Rokotus sydämen vajaatoimintatutkimuksen kliinisten tulosten parantamiseksi: toteutettavuustutkimus (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)
Rokotus sydämen vajaatoimintatutkimuksen kliinisten tulosten parantamiseksi (VACC-HeFT): toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella kontrollilla suoritettu suuriannoksinen influenssarokote verrattuna tavanomaiseen influenssarokotteeseen yhden kauden ajan aikuisilla potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (HF). Ensisijainen tulosmitta on humoraalinen (vasta-ainevälitteinen) immuunivaste, ja toissijaisia tuloksia ovat influenssan kaltaisten sairauksien oireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa. Tavoitteena on kerätä tietoa tämän tutkimussuunnitelman toteutettavuudesta ja vaikutusten kokoeroista laajemman tuloksiin perustuvan kliinisen tutkimuksen pohjalta.
Yhdysvalloissa 5,8 miljoonalla sydämen vajaatoiminnasta kärsivällä henkilöllä on suuri riski saada influenssainfektio ja siihen liittyvä sairastuvuus, kuolleisuus ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset vuotuisista influenssarokotuksista huolimatta. Suurempi rokoteannos on hyväksytty käytettäväksi iäkkäillä aikuisilla. Vasta-ainevälitteinen immuniteetti edistää rokotteen aiheuttamaa suojaa influenssatautia vastaan. Wisconsinin yliopiston (UW) Madisonin tutkijat ovat osoittaneet alentuneet influenssarokotteen vasta-ainetiitterit potilailla, joilla on HF. Lisäksi tutkimusryhmä on osoittanut pilottitutkimuksessa, että kaksinkertainen influenssarokote nosti tiittereitä ja oli hyvin siedetty.
Suoritetaan monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokkoutettu tutkimus, jossa 20 osallistujaa saavat vakioannoksen rokotteen ja 20 osallistujaa suuriannoksiseen influenssarokotteeseen. Ensisijainen tulosmitta on serokonversion nopeus (4-kertainen nousu vasta-ainetiittereissä A/H3N2-, A/H1N1- ja B-tyypin rokoteantigeenejä vastaan), arvioituna 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös influenssan oireiden ja kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen toteutettavuuseroja rokoteannosryhmien välillä, ja näitä tietoja käytetään myöhemmän tulosperusteisen kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Systolinen tai diastolinen toimintahäiriö
- Aiemmin tai tällä hetkellä oireinen sydämen vajaatoiminta
- Vakaa nykyisellä sydämen vajaatoiminnan lääkehoito-ohjelmalla yli 30 päivää, eikä sydämen vajaatoiminnan lääkehoito-ohjelmassa tapahtunut muutoksia ilmoittautumispäivänä
- Sairaalahoito (mistä tahansa syystä) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sain influenssarokotteen edellisellä kaudella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai haittavaikutus influenssarokotteesta
- Dokumentoitu vakava allergia munatuotteille
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- Keskivaikea tai vaikea akuutti kuumeinen sairaus lähtötilanteessa
- Immunologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteisiin tutkijoiden kliinisen arvion mukaan
- Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien hoitojen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta, mukaan lukien prednisoni, syklosporiini, takrolimuusi, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi ja injektoitavat interferonit
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Poissaolo yli 7 peräkkäistä päivää valvontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaaliannos influenssarokote
Normaaliannos (45 ug) influenssarokote annetaan lihakseen
|
Influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen influenssarokote
Suuriannoksinen (180 ug) influenssarokote annetaan lihakseen
|
Influenssarokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden A/H1N1-rokoteantigeenien seerumin vasta-ainepitoisuus nousi nelinkertaiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden A/H3N2-rokoteantigeenien seerumin vasta-ainepitoisuus nousi nelinkertaiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden B-tyypin rokoteantigeenien seerumin vasta-ainepitoisuus nousi 4-kertaiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan kaltaista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Influenssan kaltaista sairautta ei pidetä haittatapahtumana.
|
8 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttamia sairaalahoitoja ei pidetä haittatapahtumina.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0656
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .