Vaksinasjon for å forbedre kliniske resultater i hjertesviktforsøk: en mulighetsstudie (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)

Dette er en randomisert, dobbeltblind aktiv-kontrollstudie av høydose influensavaksine sammenlignet med standarddose influensavaksine i én sesong hos voksne deltakere med symptomatisk hjertesvikt (HF). Det primære utfallsmålet er humoral (antistoffmediert) immunrespons, og sekundære utfall inkluderer kumulativ forekomst av influensalignende sykdomssymptomer og alle forårsaker sykehusinnleggelser. Målet er å samle informasjon om gjennomførbarheten av denne studiedesignen og effektstørrelsesforskjeller for å informere om en større resultatbasert klinisk studie.

De 5,8 millioner individene i USA med hjerte-HF har høy risiko for influensainfeksjon og tilhørende sykelighet, dødelighet og økte helsekostnader til tross for årlig influensavaksinasjon. Høyere dose vaksine er godkjent for bruk hos eldre voksne. Antistoffmediert immunitet bidrar til vaksineindusert beskyttelse mot influensasykdom. Etterforskere ved University of Wisconsin (UW) Madison har vist reduserte antistofftitere mot influensavaksinasjon hos pasienter med HF. I tillegg har studieteamet vist i en pilotstudie at dobbel dose influensavaksine resulterte i økte titere og ble godt tolerert.

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen blind-endepunktstudie vil bli utført med 20 deltakere tildelt standarddose vaksinedose og 20 deltakere til høydose influensavaksine. Det primære utfallsmålet er graden av serokonversjon (fire ganger økning i antistofftitere mot A/H3N2-, A/H1N1- og B-type vaksineantigener), vurdert 4 uker etter vaksinasjon. Studien vil også undersøke gjennomførbarhetsforskjeller i symptomer på influensa og sykehusinnleggelser av alle årsaker mellom vaksinedosegrupper, og disse dataene vil bli brukt til å planlegge en påfølgende resultatbasert klinisk studie.