Vaccination for at forbedre kliniske resultater i forsøg med hjertesvigt: en gennemførlighedsundersøgelse (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt aktiv kontrolforsøg med højdosis influenzavaccine sammenlignet med standarddosis influenzavaccine i en sæson hos voksne deltagere med symptomatisk hjertesvigt (HF). Det primære udfaldsmål er humoralt (antistofmedieret) immunrespons, og sekundære udfald omfatter kumulativ forekomst af influenzalignende sygdomssymptomer og alle forårsager hospitalsindlæggelser. Målet er at indsamle information om gennemførligheden af ​​dette studiedesign og effektstørrelsesforskelle for at informere om et større resultatbaseret klinisk forsøg.

De 5,8 millioner personer i USA med hjerte-HF har høj risiko for influenzainfektion og tilhørende sygelighed, dødelighed og øgede sundhedsudgifter på trods af årlig influenzavaccination. Højere dosis vaccine er godkendt til brug hos ældre voksne. Antistofmedieret immunitet bidrager til vaccineinduceret beskyttelse mod influenzasygdom. Efterforskere ved University of Wisconsin (UW) Madison har påvist reducerede antistoftitre mod influenzavaccination hos patienter med HF. Derudover har undersøgelsesholdet vist i et pilotstudie, at dobbeltdosis influenzavaccine resulterede i øgede titere og blev godt tolereret.

En multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label blind-endpoint-forsøg vil blive udført med 20 deltagere tildelt standarddosis vaccinedosis og 20 deltagere til højdosis influenzavaccine. Det primære resultatmål er serokonversionshastigheden (4 gange stigning i antistoftitre mod A/H3N2-, A/H1N1- og B-type vaccineantigener), vurderet 4 uger efter vaccination. Undersøgelsen vil også undersøge gennemførlighedsforskelle i symptomer på influenza og hospitalsindlæggelser af alle årsager mellem vaccinedosisgrupper, og disse data vil blive brugt til planlægning af et efterfølgende resultatbaseret klinisk forsøg.