ウイルス学的に抑制された患者におけるダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) レジメンとエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) レジメンと併用したブースト型プロテアーゼ阻害剤 (bPI) の有効性と安全性を評価する研究HIV-1 に感染した参加者
2021年11月25日 更新者：Janssen R&D Ireland
ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 1 日 1 回単錠レジメンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相ランダム化実薬対照非盲検試験ウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染患者における、ブースト型プロテアーゼ阻害剤 (bPI) とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) の組み合わせからなる現在のレジメンの継続との比較
この研究の目的は、ダルナビル (DRV) / コビシスタット (COBI) / エムトリシタビン (FTC) / テノホビル アラフェナミド (TAF) を含む 1 日 1 回単錠レジメンに切り替えながら有効性が非劣性であることを実証することです (D/C/ F/TAF 錠剤）は、ウイルス学的に抑制された（ヒト免疫不全ウイルス 1 型リボ核酸 [HIV-1 RNA] 濃度が低い）テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（FTC/TDF）とブーストされたプロテアーゼ阻害剤（bPI）を組み合わせた現在のレジメンを継続する場合と比較して、 [<] 1 ミリリットルあたり 50 コピー [コピー/mL] 未満）HIV-1 に感染した参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化（研究薬が偶然に参加者に割り当てられる）、実薬対照（実験的な治療または手順が標準的な治療または手順と比較される研究）、非盲検（参加者および研究者は治療法、参加者について認識している）です。を受けている）、多施設（複数の病院または医科大学のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合）、ウイルス学的に抑制されたHIV-1に感染した成人参加者を対象とした研究。
この研究には、約 30 日間（最長 6 週間）のスクリーニング期間、48 週間の管理された治療期間、48 週間の延長段階が含まれます。
適格な参加者全員は、現在の治療計画 - bPI（低用量リトナビル [rtv] または COBI を併用した DRV、rtv または COBI を併用したアタザナビル [ATV]、または rtv を併用したロピナビル [LPV] に限定）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 FTC/TDF、または実験的治療レジメン - D/C/F/TAF を 1 日 1 回、単一錠剤で 48 週間。
48 週目の完了後、実験的治療に割り当てられた参加者は、96 週目まで延長段階で D/C/F/TAF を継続します。
現在のレジメンを継続した参加者は、（すべての基準が満たされた場合）52週目から96週目までに実験的治療を受けることになります。
96 週目以降、希望する場合、および D/C/F/TAF が市販されて払い戻されるまで D/C/F/TAF 治療の恩恵が継続する場合、すべての参加者に D/C/F/TAF 治療を継続する選択肢が与えられます。居住国の別の情報源を通じて、またはスポンサーが臨床開発を終了するまでアクセスできます。
骨調査サブスタディは、約300人の参加者（D/C/F/TAF治療群200名、対照群100名）を対象に、骨バイオマーカーとエネルギーX線吸光光度法（DXA）スキャンを評価するために、選択された研究施設で実施されます。 ）サブ研究に対してインフォームドコンセントを提供する者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Fort Pierce、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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Somers Point、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Longview、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Brighton、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Basel、スイス
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Bern、スイス
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Zurich N/a、スイス
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Göteborg、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Cordoba、スペイン
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Elche、スペイン
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Madrid、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Le Kremlin Bicetre、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 10、フランス
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Paris Cedex 12、フランス
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Strasbourg Cedex、フランス
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Tourcoing、フランス
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San Juan、プエルトリコ
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Antwerpen、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chorzow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、追加免疫プロテアーゼ阻害剤（ダルナビル [DRV] またはアタザナビルと低用量リトナビル [rtv] またはコビシスタット [COBI]、またはロピナビルと rtv に限定）とエムトリシタビン / テノホビルを組み合わせた安定抗レトロウイルス（ARV）レジメンで治療を受けているフマル酸ジソプロキシル (FTC/TDF) のみ、スクリーニング来院前の少なくとも連続 6 か月間
- 治療中の血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 型リボ核酸 (HIV-1 RNA) 濃度が 50 コピー/ミリリットル (コピー/mL) 未満 (<)、または HIV-1 RNA が局所 HIV-1 RNA 検査で検出不能 (12 から 2 の間)スクリーニング訪問の数か月前に、スクリーニング訪問時に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満である
- スクリーニング前の 12 ～ 2 か月前にウイルス抑制に達した後の 50 コピー/mL 以上 (>=) 1 回のウイルス学的上昇は許容されますが、スクリーニング前のその後の検査が <50 コピー/mL であった場合に限ります。
- 文書化された過去の遺伝子型が利用可能な場合、DRV 治療の失敗歴がなく、DRV 耐性関連変異 (RAM) がない。
- スクリーニング時の正常な心電図（ECG）（または異常な場合は臨床的に重要でないと治験責任医師が判断）
除外基準:
- 新しい後天性免疫不全症候群 (AIDS) - スクリーニング前の 30 日以内に診断された定義的な状態
- -治験参加前30日以内に急性肝炎が証明されているか疑われる患者
- C型肝炎抗体陽性。ただし、以前に C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が治癒し、持続的なウイルス学的反応が記録されている参加者、つまり、HCV 治療の最後の投与から 24 週間後に HCV RNA が検出されない参加者は、参加が許可されます。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- 地域の慣例に基づいて診断された肝硬変の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療計画
参加者は、ダルナビル (DRV) 800 ミリグラム (mg)/コビシスタット (COBI) 150 mg/エムトリシタビン (FTC) 200 mg/テノホビル アラフェナミド (TAF) 10 mg を含む単回固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を受け取ります (D/C/F) /TAF 錠剤）、1 日 1 回経口、最大 48 週目まで投与します。
48 週目以降、すべての参加者は 48 週間の延長段階 (96 週目まで) で D/C/F/TAF 錠剤の投与を継続します。
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ダルナビル (DRV) 800 ミリグラム (mg)/コビシスタット (COBI) 150 mg/エムトリシタビン (FTC) 200 mg/テノホビル アラフェナミド (TAF) 10 mg を含む 1 日 1 回の単錠レジメン。
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アクティブコンパレータ：現在の治療計画
参加者は、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) と併用した追加投与プロテアーゼ阻害剤 (bPI) (ダルナビル [DRV] またはアタザナビルと低用量リトナビル [rtv] またはコビシスタット [COBI]、またはロピナビルと rtv に限定) の投与を受けます。第52週まで。
52 週目以降、44 週間の延長フェーズ (96 週目まで) で、すべての参加者に D/C/F/TAF タブレットが投与されます。
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現在の治療計画に従ってプロテアーゼ阻害剤を増強（ダルナビル [DRV] またはアタザナビルと低用量リトナビル [rtv] またはコビシスタット [COBI]、またはロピナビルと rtv に限定）。
エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目までの累積ウイルス学的リバウンド（HIV-1 RNA >=50コピー/mL）を示した参加者の割合
時間枠：第 48 週まで
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ウイルス学的リバウンドは次のように定義されました: 確認された血漿ヒト免疫不全ウイルス - 1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) レベルが 1 ミリリットルあたり 50 コピー (コピー/mL) 以上 (>=) 上限を含む48 週目（つまり 54 週間）の期間内で、早期中止時に最後に利用可能な治療中（単一）HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上である場合（理由に関係なく）。
ウイルス学的リバウンドを起こした参加者の割合が報告されました。
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第 48 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の累計でウイルス学的リバウンド（血漿HIV-1 RNA >=20コピー/mL）を示した参加者の割合
時間枠：48週間を通して
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ウイルス学的リバウンドは以下のように定義されました：48週目（つまり54週間）の上限までの確認された血漿HIV-1 RNA >= 20コピー/mLおよび治療中の最後に利用可能な（単一）HIV-1 RNA早期中止の場合は 20 コピー/mL 以上（理由を問わず）。
ウイルス学的リバウンドを起こした参加者の割合が報告されました。
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48週間を通して
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48週間の累計でウイルス学的リバウンド（血漿HIV-1 RNA >=200コピー/mL）を示した参加者の割合
時間枠：48週間を通して
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ウイルス学的リバウンドは以下のように定義されました: 確認された血漿 HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL、最大 48 週目枠 (つまり 54 週間) および治療中に最後に利用可能な (単一) HIV-1 RNA の上限を含む早期中止時 >=200 コピー/mL (理由を問わず)。
ウイルス学的リバウンドを起こした参加者の割合が報告されました。
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48週間を通して
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カプラン・マイヤー推定による48週目にウイルス以外のリバウンドを示した参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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ウイルス学的リバウンドは以下のように定義されました：48週目（つまり54週間）の上限までの血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL以上確認され、治療中に最後に利用可能な（単一）HIV-1 RNA早期中止の場合は 50 コピー/mL 以上（理由を問わず）。
ここでカプランマイヤーは、48週目にウイルス以外のリバウンドを起こした参加者の割合を推定しています。
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48週目までのベースライン
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48週目までにグレード3および4の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる早期中止を経験した参加者の割合
時間枠：48週目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
グレード 3 (重度) 事象は、通常の社会的および機能的活動を実行できなくなる症状でした。
グレード 4 (生命を脅かす) 事象は、基本的なセルフケア機能を実行できなくなる症状、または永続的な機能障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医学的または手術的介入を引き起こす症状です。
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48週目まで
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24週目と48週目の血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目および 48 週目
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24週目と48週目の血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと 24 週目および 48 週目
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24週目および48週目の血清クレアチニン（eGFRcr、Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]による）に基づく推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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EGFRcr のベースラインからの変化 (Cockcroft-Gault 式による) を 24 週目と 48 週目に評価しました。
Cockcroft Gault の式による eGFRcr - 男性: (140 - 年齢)*(体重 (キログラム [kg]))/72*(血清クレアチニン ミリグラム/デシリットル [mg/dL])=eGFRcr (ミリリットル/分 [mL] /分]);女性: (140 - 年齢)*(体重 kg)/72*(血清クレアチニン mg/dL)*0.85=eGFRcr
(mL/分)。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目および48週目の血清クレアチニン（eGFRcr、慢性腎臓病疫学共同研究[CKD-EPI]による）に基づく推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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EGFRcr のベースラインからの変化 (CKD-EPI による) を 24 週目と 48 週目に評価しました。
CKD-EPI 式による eGFRcr - 女性: 1) 血清クレアチニン (Scr) 以下 (<=)0.7 mg/dL: 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993age;
2) Scr が (>)0.7 mg/dL を超える: 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993 年齢。
男性: 1) Scr <=0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993 年齢。
2) Scr >0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993 年齢。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目および48週目の血清シスタチンC（eGFRcyst、慢性腎臓病疫学連携[CKD-EPI]による）に基づく推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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EGFR嚢胞のベースラインからの変化（CKD-EPIによる）を24週目と48週目に評価しました。
CKD-EPI 式による eGFRcyst - 1) 血清シスタチン C (嚢胞) <=0.8 mg/L: 133*(嚢胞/0.8)^-0.499*0.996age
(*女性の場合は 0.932); 2) 嚢胞 >0.8 mg/L: 133*(嚢胞/0.8)^-1.328*0.996age
(*女性の場合は0.932)。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24 週目と 48 週目の尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) および尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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UACR および UPCR のベースラインからの変化は、24 週目と 48 週目に評価されました。
尿中のアルブミンまたはタンパク質のレベルが低いほど、近位尿細管機能が良好であることを示します。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目および48週目の尿中レチノール結合タンパク質対クレアチニン比(URBPCR)および尿中ベータ2ミクログロブリン対クレアチニン比(UB2MGCR)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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URBPCR および UB2MGCR のベースラインからの変化を 24 週目と 48 週目に評価しました。
レチノール結合タンパク質は、近位尿細管機能のマーカーです。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目と48週目の尿中リン酸排泄率（FEPO4）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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尿中 FEPO4 のベースラインからの変化率を 24 週目と 48 週目に評価しました。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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食品医薬品局（FDA）のスナップショットアプローチで定義されている、48週目のHIV-1 RNAが20コピー/mL未満、50コピー/mL未満、200コピー/mL未満の閾値未満であることに基づくウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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HIV-1 RNA <20、<50、および <200 コピー/mL 閾値に基づいてウイルス学的反応を示した参加者の割合を、FDA スナップショット手法を使用して 48 週目に分析しました。
FDA スナップショットアプローチ分析は、最後に観察されたウイルス量データに基づいていました。ウイルス学的反応は、HIV-1 RNA <20/50/200 コピー/mL (観察された症例) として定義されました。
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48週目
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ウイルス学的反応喪失までの時間（TLOVR）アルゴリズムによって定義される、48週目のHIV-1 RNA <20、<50、および<200コピー/mL閾値に基づくウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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HIV-1 RNA <20、<50、および <200 コピー/mL 閾値に基づいてウイルス学的反応を示した参加者の割合を、TLOVR アルゴリズム アプローチを使用して 48 週目に分析しました。
TLOVR は、持続的な HIV-1 RNA <20/50/200 コピー/mL として定義されました。
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48週目
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24 週目および 48 週目の分化クラスター 4 プラス (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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CD4+ 細胞数のベースラインからの変化を 24 週目と 48 週目に評価しました。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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48 週目までの治療アドヒアランスが (>)95 パーセント (%) (アプローチ 1) を超えた参加者の割合
時間枠：第 48 週まで
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治療アドヒアランス (>95% のアドヒアランスとして定義) は、48 週目までの累積的な薬物説明責任によって評価されました (アプローチ 1)。
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第 48 週まで
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48週目までの治療アドヒアランスが95%を超える参加者の割合（アプローチ2）
時間枠：第 48 週まで
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治療アドヒアランス（95％以上のアドヒアランスとして定義）は、ボトルが1本以上欠品していない時点まで、または入手可能な場合は48週目までのいずれか早い方の時点までの薬剤責任累積治療アドヒアランスによって評価した（アプローチ2）。
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第 48 週まで
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研究薬に耐性のある参加者の数
時間枠：48週目まで
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HIV-1 遺伝子型は、ウイルス学的リバウンドが確認された参加者のサンプルから分析されました（ウイルス学的リバウンドは、確認された HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL から 48 週目ウィンドウの上限を含む）および HIV-1 感染者と定義されました。 1 RNA 値 >=400 コピー/mL、または最後の HIV-1 RNA >=400 コピー/mL で中止した人。
いずれかの治験薬に対して耐性を発現した参加者の数が決定されました。
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48週目まで
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ダルナビルの投与前（トラフ）血漿濃度（C0h）
時間枠：2、4、8、12、24、36、48週目の投与前
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ダルナビルの投与前（トラフ）血漿濃度（C0h）を測定した。
薬物動態（PK）データは、計画された分析に従って、D/C/F/TAF グループの参加者についてのみ分析されました。
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2、4、8、12、24、36、48週目の投与前
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24週目と48週目の血清プロコラーゲン1 N末端プロペプチド（P1NP）および血清コラーゲン1型ベータカルボキシテロペプチド（CTX）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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骨バイオマーカーのベースラインからの変化率: P1NP および CTX を 24 週目と 48 週目に評価しました。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目および48週目における副甲状腺ホルモン（PTH）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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骨バイオマーカーのベースラインからの変化率: PTH を 24 週目と 48 週目に評価しました。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目と48週目の25-ヒドロキシビタミンDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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骨バイオマーカーのベースラインからの変化率: 25-ヒドロキシ ビタミン D を 24 週目と 48 週目に評価しました。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目および48週目における脊椎および股関節の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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脊椎および股関節のBMDのベースラインからの変化率を24週目と48週目に評価しました。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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24週目および48週目の骨ミネラル密度（BMD）Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 48 週目
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脊椎、股関節、大腿骨頸部のベースラインからの変化 BMD T スコアを 24 週目と 48 週目に評価しました。
T スコア値 >= -1.0 は正常とみなされ、T スコア値 < -1.0 ～ -2.5 は骨減少症を示し、T スコア値 < -2.5 は骨粗鬆症を示します。
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ベースライン、24 週目と 48 週目
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96週目までの累計でウイルス学的リバウンド（HIV-1 RNA >=20コピー/mL）を示した参加者の割合
時間枠：96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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ウイルス学的リバウンドは次のように定義されました：96週目までの確認された血漿HIV-1 RNAレベル≧20コピー/mL、治療中最後に利用可能な（単一）HIV-1 RNAレベル≧20コピー/mL（早期中止時は関係なし）理由）、96週目の研究カットオフ時点で最後に利用可能な治療中のHIV-1 RNAが20コピー/mL以上（つまり、最後のウイルス量[再]検査が96週後6週間以内に行われたこと）。
ウイルス学的リバウンドを起こした参加者の割合が報告されました。
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96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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96週目までの累計でウイルス学的リバウンド（HIV-1 RNA >=50コピー/mL）を示した参加者の割合
時間枠：96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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ウイルス学的リバウンドは次のように定義されました：96週目までの確認された血漿HIV-1 RNAレベル≧50コピー/mL、治療中最後に利用可能な（単一）HIV-1 RNAレベル≧50コピー/mL（早期中止時は関係なし）理由）、96週目の研究カットオフ時点で最後に利用可能な治療中のHIV-1 RNAが50コピー/mL以上（つまり、最後のウイルス量[再]検査が96週後6週間以内に行われたこと）。
ウイルス学的リバウンドを起こした参加者の割合が報告されました。
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96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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96週目までの累計でウイルス学的リバウンド（HIV-1 RNA >=200コピー/mL）を示した参加者の割合
時間枠：96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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ウイルス学的リバウンドは次のように定義されました：96週目までの確認された血漿HIV-1 RNAレベル≧200コピー/mL、治療中最後に利用可能な（単一）HIV-1 RNAレベル≧200コピー/mL（早期中止時は関係なし）理由）、96週目の研究カットオフ時点で最後に利用可能な治療中のHIV-1 RNAが200コピー/mL以上（つまり、最後のウイルス量[再]検査が96週後6週間以内に行われたこと）。
ウイルス学的リバウンドを起こした参加者の割合が報告されました。
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96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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カプランマイヤー推定による96週目にウイルス以外のリバウンドを示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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ここで、Kaplan-Meier は、96 週目にウイルス以外のリバウンドを起こした参加者の割合を推定しています。
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ベースラインから 96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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FDA スナップショットアプローチで定義された、96 週目の HIV-1 RNA が 20 コピー/mL 未満、50 コピー/mL 未満、および 200 コピー/mL 未満の閾値に基づいてウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：96 週目（D/C/F/TAF については 96 週目まで、および 44 週間の D/C/F/TAF 曝露からなる（つまり、52 週目の D/C/F/TAF への切り替えから 96 週目まで） ])
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HIV-1 RNA <20、<50、および <200 コピー/mL 閾値に基づいてウイルス学的反応を示した参加者の割合を、FDA スナップショット手法を使用して 96 週目に分析しました。
FDA スナップショットアプローチ分析は、最後に観察されたウイルス量データに基づいていました。ウイルス学的反応は、最後に利用可能な HIV-1 RNA が 20/50/200 コピー/mL 未満であると定義されました (観察された症例)。
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96 週目（D/C/F/TAF については 96 週目まで、および 44 週間の D/C/F/TAF 曝露からなる（つまり、52 週目の D/C/F/TAF への切り替えから 96 週目まで） ])
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TLOVR アルゴリズムで定義された、96 週目の HIV-1 RNA が <20、<50、および <200 コピー/mL 閾値に基づいてウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：96 週目（D/C/F/TAF については 96 週目まで、および 44 週間の D/C/F/TAF 曝露からなる（つまり、52 週目の D/C/F/TAF への切り替えから 96 週目まで） ])
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HIV-1 RNA <20、<50、および <200 コピー/mL 閾値に基づいてウイルス学的反応を示した参加者の割合を、TLOVR アルゴリズム アプローチを使用して 96 週目に分析しました。
TLOVR は、持続的な HIV-1 RNA <20/50/200 コピー/mL として定義されました。
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96 週目（D/C/F/TAF については 96 週目まで、および 44 週間の D/C/F/TAF 曝露からなる（つまり、52 週目の D/C/F/TAF への切り替えから 96 週目まで） ])
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FDA スナップショットアプローチで定義された 96 週目の HIV-1 RNA >=20、>=50、>=200 コピー/mL 閾値に基づくウイルス学的失敗を示す参加者の割合
時間枠：96 週目（D/C/F/TAF については 96 週目まで、および 44 週間の D/C/F/TAF 曝露からなる（つまり、52 週目の D/C/F/TAF への切り替えから 96 週目まで） ])
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HIV-1 RNA >=20、>=50、>=200 コピー/mL 閾値に基づくウイルス学的失敗を有する参加者の割合を、FDA スナップショット アプローチを使用して 96 週目に分析しました。
FDA スナップショットアプローチ分析は、最後に観察されたウイルス量データに基づいていました。ウイルス学的失敗は、FDA スナップショットアプローチによって、96 週目に最後に利用可能な HIV-1 RNA が 20/50/200 コピー/mL 以上であると定義されました。ウイルス学的失敗 - 中止につながる。ウイルス学的失敗 - 他の理由により中止され、最後に利用可能な HIV-1 RNA >=20/50/200 コピー/mL。
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96 週目（D/C/F/TAF については 96 週目まで、および 44 週間の D/C/F/TAF 曝露からなる（つまり、52 週目の D/C/F/TAF への切り替えから 96 週目まで） ])
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96週目のCD4+細胞数の基準からの変化
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合は参照 1 から 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合は参照 2 から 96 週まで（44 週間の D/C/F/TAF 曝露を含む） 、第 52 週の D/C/F/TAF への切り替えから])
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CD4+ 細胞数の基準からの変化を 96 週目に評価しました。
所定の時点における CD4+ カウントの基準からの変化は、所定の時点における CD4+ から基準 CD4+ を引いたものとして定義されます。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合は参照 1 から 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合は参照 2 から 96 週まで（44 週間の D/C/F/TAF 曝露を含む） 、第 52 週の D/C/F/TAF への切り替えから])
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96週目までに治験薬に抵抗性を示した参加者の数
時間枠：96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、48 週目まで (コントロールアーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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HIV-1 遺伝子型は、失敗時またはその後の時点で HIV-1 RNA 値が 400 コピー/mL 以上だった場合、ウイルス学的リバウンドが確認された参加者のサンプルから分析されました。これには、最後の HIV-1 RNA が 400 以上で中止した参加者も含まれます。コピー数/mL。
ウイルス学的リバウンドは次のように定義されました：96週目までの確認された血漿HIV-1 RNAレベル≧20コピー/mL、治療中最後に利用可能な（単一）HIV-1 RNAレベル≧20コピー/mL（早期中止時は関係なし）理由）、96週目の研究カットオフ時点で最後に利用可能な治療中のHIV-1 RNAが20コピー/mL以上（つまり、最後のウイルス量[再]検査が96週後6週間以内に行われたこと）。
治験薬（DRV、FTC、およびTFV/TAF）のいずれかに対して耐性を発現した参加者の数が報告されました。
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96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、48 週目まで (コントロールアーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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96週目までの治療アドヒアランスが95を超える参加者の割合（アプローチ1）
時間枠：96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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治療アドヒアランス（>95%のアドヒアランスとして定義）は、96週目までの累積的な薬物説明責任によって評価されました（アプローチ1）。
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96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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96週目までの治療アドヒアランスが95%を超える参加者の割合（アプローチ2）
時間枠：96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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治療アドヒアランス（95％を超えるアドヒアランスとして定義）は、ボトルが1本以上欠品していない時点まで、または入手可能な場合は96週目までのいずれか早い方の時点までの薬剤責任累積治療アドヒアランスによって評価した（アプローチ2）。
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96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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96週目までにグレード3およびグレード4のAE、SAE、AEによる早期中止を経験した参加者の割合
時間枠：96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
グレード 3 (重度) 事象は、通常の社会的および機能的活動を実行できなくなる症状でした。
グレード 4 (生命を脅かす) 事象は、基本的なセルフケア機能を実行できなくなる症状、または永続的な機能障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医学的または手術的介入を引き起こす症状です。
SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/無能力、入院または入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天異常であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医学的治療または治療が必要となる可能性がある、あらゆる AE です。上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。
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96 週目まで (D/C/F/TAF アーム)、および 52 週目から 96 週目まで (D/C/F/TAF アームに切り替え)
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96週目の血清クレアチニンレベルの基準からの変化
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96週目の血清クレアチニンレベルの基準からの変化を評価した。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96週目の血清クレアチニン（eGFRcr、Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]による）に基づく推定糸球体濾過率の基準からの変化
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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EGFRcr の基準からの変化 (Cockcroft-Gault 式による) を 96 週目に評価しました。
Cockcroft Gault の式による eGFRcr - 男性: (140 - 年齢)*(体重 (キログラム [kg]))/72*(血清クレアチニン ミリグラム/デシリットル [mg/dL])=eGFRcr (ミリリットル/分 [mL] /分]);女性: (140 - 年齢)*(体重 kg)/72*(血清クレアチニン mg/dL)*0.85=eGFRcr
(mL/分)。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96週目の血清クレアチニン（CKD-EPIによる）に基づく推定糸球体濾過率の基準からの変化
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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EGFRcr (CKD-EPI による) の基準からの変化を 96 週目に評価しました。
CKD-EPI 式による eGFRcr - 女性: 1) 血清クレアチニン (Scr) 以下 (<=)0.7 mg/dL: 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^ 年齢。
2) Scr が (>)0.7 mg/dL を超える: 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^ 年齢。
男性: 1) Scr <=0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^ 年齢。
2) Scr >0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^ 年齢。 。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96週目の血清シスタチンC（CKD-EPIによる）に基づく推定糸球体濾過率の基準からの変化
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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EGFR嚢胞（CKD-EPIによる）の基準からの変化を96週目に評価しました。
CKD-EPI 式による eGFRcyst - 1) 血清シスタチン C (嚢胞) <=0.8 mg/L: 133*(嚢胞/0.8)^-0.499*0.996^年齢
(*女性の場合は 0.932); 2) 嚢胞 >0.8 mg/L: 133*(嚢胞/0.8)^-1.328*0.996^年齢
(*女性の場合は0.932)。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96 週目の UACR の参照からの変更
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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UACR の基準からの変化は 96 週目に評価されました。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96 週目での URBPCR の参照からの変更
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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URBPCR の基準からの変化は 96 週目に評価されました。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96 週目における UPCR の参照からの変更
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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UPCR の基準からの変化は 96 週目に評価されました。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96 週目での UB2MGCR の参照からの変更
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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UB2MGCR の基準からの変化は 96 週目に評価されました。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96週目のFEPO4における基準からの変化率
時間枠：D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96週目のFEPO4における基準からの変化率が報告された。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ F/TDF グループの場合はリファレンス 1 から 96 週目まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から 96 週目まで
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96週目の血清P1NPレベルの基準からの変化率
時間枠：D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目の血清P1NPレベルの基準からの変化率が報告された。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目の血清CTXレベルの基準からの変化率
時間枠：D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目の血清CTXにおける基準からの変化率が報告された。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目のPTHレベルの基準からの変化率
時間枠：D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目のPTHにおける基準からの変化率が報告された。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目の25-OHビタミンDレベルの基準からの変化率
時間枠：D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目の25-OHビタミンDの基準からの変化率が報告されました。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目の股関節および脊椎のBMDの基準からの変化率
時間枠：D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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BMD は骨 1 平方センチメートルあたりのミネラル量をグラム単位で表したもので、DXA スキャンによって評価されます。
正の値は変化の「最良の値」、負の値は「最悪の値」です。
股関節および脊椎の BMD の基準からの変化率を評価しました。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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96週目の股関節および脊椎のBMD Tスコアの基準からの変化
時間枠：D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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BMD 状態は BMD T スコアを使用して評価されました。正常な骨の状態は BMD T スコア >= -1 によって定義され、骨減少症は T スコア >= -2.5 から <-1.0 によって定義され、骨粗鬆症は T スコア <-2.5 によって定義されました。
D/C/F/TAF グループの場合、参照は 48 週目の分析のような比較治療相のベースラインです (参照 1)。
D/C/F/TAF への切り替え (後期スイッチ) グループでは、切り替え前の最後の値が基準として使用されました (基準 2)。
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF グループの場合はリファレンス 1 から第 96 週まで、D/C/F/TAF への切り替えの場合はリファレンス 2 から第 96 週まで
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カプラン・マイヤー推定による非ウイルス性リバウンドを起こした参加者の割合
時間枠：96週目から延長終了まで（6か月ごと、最長42か月）
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ウイルス学的リバウンドは、確認された HIV-1 RNA >=50 コピー/mL を示した参加者、または治療で最後に入手可能な (単一の) HIV-1 RNA 値が >=50 コピー/mL であった参加者として定義されます。
ここでは、6 か月ごとの非ウイルス性リバウンドの Kaplan-Meier 推定値 (%) が示されています。
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96週目から延長終了まで（6か月ごと、最長42か月）
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カプラン・マイヤー推定による治療失敗の参加者の割合
時間枠：96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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カプランマイヤー推定による非治療失敗の参加者の割合が報告されました。
治療失敗は、プロトコルで定義されたウイルス学的リバウンドがあるか、D/C/F/TAF (または他の抗レトロウイルス薬 [ARV]) への代替アクセス以外の理由で治療が中止された場合と定義されます。
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96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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96週後から延長終了までのHIV RNA <50、<20、<200コピー/mLを持つ参加者の割合
時間枠：96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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96週目から延長終了までのHIV RNAが50コピー/mL未満、20コピー/mL未満、200コピー/mL未満の参加者の割合が報告された。
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96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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96週後から延長終了までのCD4+細胞数
時間枠：96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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免疫学的変化は、CD4+ 細胞数のクラスターによって決定されました。
９６週後から伸長の終了までのＣＤ４＋細胞数を評価した。
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96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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96週目から延長終了までに治療アドヒアランスが95%を超えた参加者の割合
時間枠：96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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治療アドヒアランス（95％以上のアドヒアランスとして定義）は、薬物説明責任によって評価され、投与前または投与されたすべてのボトルを返却した参加者における累積治療アドヒアランスを決定することによって、治療の開始/切り替えの開始から最後の治験薬摂取までの累積を計算した。 96週目から延長終了までの研究における最後の訪問。
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96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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96週後から延長終了までにグレード3および4のAE、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる早期中止を経験した参加者の割合
時間枠：96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
グレード 3 (重度) 事象は、通常の社会的および機能的活動を実行できなくなる症状でした。
グレード 4 (生命を脅かす) 事象は、基本的なセルフケア機能を実行できなくなる症状、または永続的な機能障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医学的または手術的介入を引き起こす症状です。
SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/無能力、入院または入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天異常であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医学的治療または治療が必要となる可能性がある、あらゆる AE です。上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。
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96週目から延長終了まで（最長42ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ackaert O, McDougall D, Perez-Ruixo C, Perez-Ruixo JJ, Jezorwski J, Crauwels HM. Population Pharmacokinetic Analysis of Darunavir and Tenofovir Alafenamide in HIV-1-Infected Patients on the Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen (AMBER and EMERALD Studies). AAPS J. 2021 Jun 7;23(4):82. doi: 10.1208/s12248-021-00607-8.
- Huhn GD, Wilkin A, Mussini C, Spinner CD, Jezorwski J, El Ghazi M, Van Landuyt E, Lathouwers E, Brown K, Baugh B; AMBER and EMERALD study groups. Week 96 subgroup analyses of the phase 3, randomized AMBER and EMERALD trials evaluating the efficacy and safety of the once daily darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) single-tablet regimen in antiretroviral treatment (ART)-naïve and -experienced, virologically-suppressed adults living with HIV-1. HIV Res Clin Pract. 2020 Dec;21(6):151-167. doi: 10.1080/25787489.2020.1844520. Epub 2021 Feb 2.
- Lathouwers E, Wong EY, Brown K, Baugh B, Ghys A, Jezorwski J, Mohsine EG, Van Landuyt E, Opsomer M, De Meyer S; AMBER and EMERALD Study Groups. Week 48 Resistance Analyses of the Once-Daily, Single-Tablet Regimen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in Adults Living with HIV-1 from the Phase III Randomized AMBER and EMERALD Trials. AIDS Res Hum Retroviruses. 2020 Jan;36(1):48-57. doi: 10.1089/AID.2019.0111. Epub 2019 Oct 21.
- Huhn GD, Eron JJ, Girard PM, Orkin C, Molina JM, DeJesus E, Petrovic R, Luo D, Van Landuyt E, Lathouwers E, Nettles RE, Brown K, Wong EY. Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-experienced, virologically suppressed patients with HIV-1: subgroup analyses of the phase 3 EMERALD study. AIDS Res Ther. 2019 Aug 29;16(1):23. doi: 10.1186/s12981-019-0235-1.
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR105736
- TMC114IFD3013 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
- 2014-003052-31 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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