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评估达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 方案与增强型蛋白酶抑制剂 (bPI) 以及恩曲他滨/替诺福韦富马酸二吡呋酯 (FTC/TDF) 方案在病毒学抑制中的疗效和安全性的研究， HIV-1 感染者

2021年11月25日 更新者：Janssen R&D Ireland

一项评估转换为达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 每日一次单片方案的疗效、安全性和耐受性的 3 期随机、主动控制、开放标签研究与在病毒学抑制的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染受试者中继续使用由增强型蛋白酶抑制剂 (bPI) 联合恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/TDF) 组成的当前方案

本研究的目的是证明在转换为包含地瑞那韦 (DRV)/考比司他 (COBI)/恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) (D/C/ F/TAF 片剂）相对于在病毒学抑制（人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 [HIV-1 RNA] 浓度较低低于 [<] 50 份每毫升 [份数/mL]) HIV-1 感染者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、主动控制（将实验治疗或程序与标准治疗或程序进行比较的研究）、开放标签（参与者和研究人员了解治疗，参与者正在接收），多中心（当超过 1 家医院或医学院团队从事医学研究时），在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人参与者中进行研究。 该研究将包括大约 30 天（最多 6 周）的筛选期、48 周的受控治疗期和 48 周的扩展期。 所有符合条件的参与者将被随机分配接受当前治疗方案 - bPI（仅限于 DRV 与低剂量利托那韦 [rtv] 或 COBI，阿扎那韦 [ATV] 与 rtv 或 COBI，或洛匹那韦 [LPV] 与 rtv）结合FTC/TDF，或实验性治疗方案 - D/C/F/TAF，每日一次，单片，持续 48 周。 第 48 周结束后，分配到实验治疗的参与者将在延长阶段继续使用 D/C/F/TAF，直至第 96 周。 继续当前方案的参与者将在第 52 周至第 96 周接受实验性治疗（如果满足所有标准）。 从第 96 周开始，所有参与者都可以选择继续 D/C/F/TAF 治疗，如果他们愿意，并且如果他们继续从中受益，直到 D/C/F/TAF 上市并报销，或者可以通过他/她所在国家/地区的其他来源访问，或者直到发起人终止临床开发。 将在选定的研究地点进行骨骼调查子研究，以评估骨骼生物标志物和能量 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描，大约 300 名参与者（D/C/F/TAF 治疗组 200 名，对照组 100 名） ) 为子研究提供知情同意书的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
      • Brussels、比利时
      • Bruxelles、比利时
      • Gent、比利时
      • Leuven、比利时
      • Liège、比利时
  • 法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
      • Nantes、法国
      • Paris、法国
      • Paris Cedex 10、法国
      • Paris Cedex 12、法国
      • Strasbourg Cedex、法国
      • Tourcoing、法国
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Chorzow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
      • Malmö、瑞典
      • Stockholm、瑞典
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
      • Bern、瑞士
      • Zurich N/a、瑞士
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Beverly Hills、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Fort Pierce、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Savannah、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Springfield、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国
      • Newark、New Jersey、美国
      • Somers Point、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Longview、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
  • 英国
      • Brighton、英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Cordoba、西班牙
      • Elche、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • San Sebastian、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前正在接受稳定的抗逆转录病毒 (ARV) 方案治疗，该方案包括增强型蛋白酶抑制剂（限于地瑞那韦 [DRV] 或阿扎那韦与低剂量利托那韦 [rtv] 或考比司他 [COBI]，或洛匹那韦与 rtv）联合恩曲他滨/替诺福韦仅限富马酸二吡呋酯 (FTC/TDF)，在筛选访视前至少连续 6 个月
  • 治疗期间血浆人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) 浓度低于 (<) 50 拷贝/毫升（拷贝数/mL）或 HIV-1 RNA 在 12 和 2 之间通过当地 HIV-1 RNA 检测检测不到筛选访问前几个月，并且在筛选访问时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL
  • 在筛选前 12 至 2 个月达到病毒抑制后，单次病毒学升高大于或等于 (>=) 50 拷贝/mL 是可接受的，前提是筛选前的后续测试 <50 拷贝/mL
  • 没有 DRV 治疗失败的历史并且没有 DRV 抗性相关突变 (RAM)，如果有记录的历史基因型可用
  • 筛查时心电图 (ECG) 正常（或如果异常，由研究者确定为无临床意义）

排除标准：

  • 一种新的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) - 定义筛选前 30 天内诊断出的病症
  • 进入研究前 30 天内确诊或疑似急性肝炎
  • 丙型肝炎抗体阳性；但是，之前已治愈丙型肝炎病毒 (HCV) 感染并有持续病毒学反应记录的参与者，即在最后一次 HCV 治疗后 24 周检测不到 HCV RNA，可以参加
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 根据当地实践诊断为肝硬化的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性治疗方案
参与者将接受单一固定剂量组合 (FDC) 片剂，其中含有地瑞那韦 (DRV) 800 毫克 (mg)/考比司他 (COBI) 150 毫克/恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 10 毫克 (D/C/F) /TAF 片剂），每天口服一次，直至第 48 周。 第 48 周后，所有参与者将在 48 周的延长阶段（直至第 96 周）继续接受 D/C/F/TAF 药片。
药品：D/C/F/TAF
包含地瑞那韦 (DRV) 800 毫克 (mg)/考比司他 (COBI) 150 毫克/恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 10 毫克的每日一次单片方案。
有源比较器：目前的治疗方案
参与者将接受增强型蛋白酶抑制剂 (bPI)（仅限地瑞那韦 [DRV] 或阿扎那韦与低剂量利托那韦 [rtv] 或考比司他 [COBI]，或洛匹那韦与 rtv）联合恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (FTC/TDF)直到第 52 周。 第 52 周后，所有参与者将在 44 周的延长阶段（直至第 96 周）收到 D/C/F/TAF 片剂。
药品：增强型蛋白酶抑制剂 (bPI)
根据目前的治疗方案，增强型蛋白酶抑制剂（限于地瑞那韦 [DRV] 或阿扎那韦与低剂量利托那韦 [rtv] 或考比司他 [COBI]，或洛匹那韦与 rtv）。
药品：联邦贸易委员会/TDF
恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/TDF)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周累计出现病毒学反弹（HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
病毒学反弹定义为：确认血浆人类免疫缺陷病毒 - 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平大于或等于 (>=)50 拷贝/毫升 (copies/mL) 高达并包括上限第 48 周窗口（即 54 周）和最后一次可用的治疗（单一）HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL 提前停药（无论原因如何）。 报告了出现病毒学反弹的参与者的百分比。
通过第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 48 周内累积出现病毒学反弹（血浆 HIV-1 RNA >=20 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：通过 48 周
病毒学反弹定义为：确认血浆 HIV-1 RNA >=20 拷贝/mL 直至并包括第 48 周窗口（即 54 周）和最后可用的治疗（单一）HIV-1 RNA 的上限>=20 拷贝/mL 提前停药（无论原因如何）。 报告了出现病毒学反弹的参与者的百分比。
通过 48 周
在 48 周内累积出现病毒学反弹（血浆 HIV-1 RNA >=200 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：通过 48 周
病毒学反弹定义为：确认血浆 HIV-1 RNA >=200 拷贝/mL 直至并包括第 48 周窗口（即 54 周）和最后可用的治疗（单一）HIV-1 RNA 的上限>=200 拷贝/mL 提前停药（无论原因如何）。 报告了出现病毒学反弹的参与者的百分比。
通过 48 周
Kaplan-Meier 估计在第 48 周出现非病毒学反弹的参与者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
病毒学反弹定义为：确认血浆 HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL 直至并包括第 48 周窗口（即 54 周）和最后可用的治疗（单一）HIV-1 RNA 的上限>=50 拷贝/mL 提前停药（无论原因如何）。 在这里，Kaplan-Meier 估计在第 48 周出现非病毒学反弹的参与者百分比。
至第 48 周的基线
第 48 周出现 3 级和 4 级不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 提前停药的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级（严重）事件是导致无法进行日常社交和功能活动的症状。 4 级（危及生命）事件是导致无法执行基本的自我护理功能或医疗或手术干预以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡的症状。
直到第 48 周
第 24 周和第 48 周时血清肌酐水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周和第 48 周
评估了第 24 周和第 48 周时血清肌酐水平相对于基线的变化。
基线和第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时基于血清肌酐（eGFRcr，通过 Cockcroft-Gault 公式 [eGFRcg]）估算的肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估 eGFRcr 相对于基线的变化（通过 Cockcroft-Gault 公式）。 根据 Cockcroft Gault 公式的 eGFRcr - 男性：（140 - 年龄）*（体重千克 [kg]）/72*（血清肌酐毫克每分升 [mg/dL]）= eGFRcr（毫升每分钟 [mL] /分钟]);女性：（140 - 岁）*（体重 kg）/72*（血清肌酐 mg/dL）*0.85=eGFRcr （毫升/分钟）。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时基于血清肌酐（eGFRcr，由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI]）估计的肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估 eGFRcr 相对于基线的变化（通过 CKD-EPI）。 每个 CKD-EPI 公式的 eGFRcr - 女性：1) 血清肌酐 (Scr) 小于或等于 (<=)0.7 mg/dL：144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993age； 2) Scr 大于 (>)0.7 mg/dL：144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993age。 男性：1) Scr <=0.9 mg/dL：141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993age； 2) Scr >0.9 mg/dL：141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993age。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时基于血清胱抑素 C（eGFRcyst，慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI]）估计的肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估 eGFRcyst 相对于基线的变化（通过 CKD-EPI）。 根据 CKD-EPI 公式计算的 eGFRcyst - 1) 血清胱抑素 C (Scyst) <=0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-0.499*0.996age （*0.932 如果是女性）； 2) 包囊 >0.8 mg/L: 133*(包囊/0.8)^-1.328*0.996age （*0.932 如果是女性）。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时尿白蛋白基线与肌酐比值 (UACR) 和尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估 UACR 和 UPCR 相对于基线的变化。 尿液中较低水平的白蛋白或蛋白质表明近端肾小管功能较好。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周尿液视黄醇结合蛋白与肌酐比值 (URBPCR) 和尿液 β2 微球蛋白与肌酐比值 (UB2MGCR) 的基线变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估了 URBPCR 和 UB2MGCR 相对于基线的变化。 视黄醇结合蛋白是近端肾小管功能的标志物。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周尿磷酸盐排泄分数 (FEPO4) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估尿液 FEPO4 相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 48 周
根据美国食品和药物管理局 (FDA) 快照方法定义的第 48 周时，基于 HIV-1 RNA 的病毒学反应小于 (<)20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值的参与者百分比
大体时间：第 48 周
根据 HIV-1 RNA <20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值，在第 48 周使用 FDA 快照方法分析了具有病毒学反应的参与者百分比。 FDA 快照方法分析基于最后观察到的病毒载量数据：病毒学反应定义为 HIV-1 RNA <20/50/200 拷贝/mL（观察到的病例）。
第 48 周
根据病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法定义的第 48 周 HIV-1 RNA <20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值的参与者的病毒学反应百分比
大体时间：第 48 周
根据 HIV-1 RNA <20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值，在第 48 周使用 TLOVR 算法方法分析了具有病毒学反应的参与者百分比。 TLOVR 被定义为持续的 HIV-1 RNA <20/50/200 拷贝/mL。
第 48 周
第 24 周和第 48 周时分化簇 4 Plus (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。
基线，第 24 周和第 48 周
第 48 周治疗依从性大于 (>)95% (%)（方法 1）的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
治疗依从性（定义为 >95% 的依从性）通过第 48 周累积的药物责任来评估（方法 1）。
通过第 48 周
第 48 周治疗依从性 >95%（方法 2）的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
治疗依从性（定义为 >95% 的依从性）通过药物责任累计治疗依从性进行评估，直至缺失不超过一瓶的时间点，或者如果有的话，直至第 48 周，以较早出现者为准（方法 2）。
通过第 48 周
对研究药物有耐药性的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
从确认病毒学反弹（病毒学反弹定义为：确认的 HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL，直至并包括第 48 周窗口的上限）和 HIV- 1 RNA 值 >=400 拷贝/mL 或停止使用最后一个 HIV-1 RNA >=400 拷贝/mL。 确定了对任何研究药物产生耐药性的参与者人数。
直到第 48 周
达芦那韦的给药前（谷）血浆浓度（C0h）
大体时间：在第 2、4、8、12、24、36 和 48 周给药前
确定地瑞那韦的给药前（谷值）血浆浓度（C0h）。 按照计划的分析，仅对 D/C/F/TAF 组参与者的药代动力学（PK）数据进行了分析。
在第 2、4、8、12、24、36 和 48 周给药前
第 24 周和第 48 周时血清前胶原 1 N 末端前肽 (P1NP) 和血清胶原 1 型β羧基端肽 (CTX) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
骨生物标志物相对于基线的百分比变化：在第 24 周和第 48 周评估 P1NP 和 CTX。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时甲状旁腺激素 (PTH) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
骨生物标志物相对于基线的百分比变化：在第 24 周和第 48 周评估 PTH。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时 25-羟基维生素 D 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
骨骼生物标志物相对于基线的百分比变化：在第 24 周和第 48 周评估了 25-羟基维生素 D。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时脊柱和髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估脊柱和髋部 BMD 相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周骨矿物质密度 (BMD) T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周评估了脊柱、髋部和股骨颈 BMD T 评分相对于基线的变化。 T 分值 >= -1.0 被认为是正常的，T 分值 < -1.0 至 -2.5 表示骨质减少，T 分值 < -2.5 表示骨质疏松症。
基线，第 24 周和第 48 周
第 96 周累计出现病毒学反弹（HIV-1 RNA >=20 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
病毒学反弹定义为：确认血浆 HIV-1 RNA 水平 >=20 拷贝/mL 直到并包括第 96 周，最后一次可用的治疗（单次） HIV-1 RNA >=20 拷贝/mL 提前停药（无论原因），以及在第 96 周研究截止时最后可用的治疗中 HIV-1 RNA >=20 拷贝/mL（即，任何最后一次病毒载量[重新]测试发生在第 96 周后不迟于 6 周）。 报告了出现病毒学反弹的参与者的百分比。
通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
第 96 周累计出现病毒学反弹（HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
病毒学反弹定义为：确认血浆 HIV-1 RNA 水平 >=50 拷贝/mL 直到并包括第 96 周，最后一次可用的治疗（单次） HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL 提前停药（无论原因），以及在第 96 周研究截止时最后可用的治疗中 HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL（即，任何最后一次病毒载量[重新]测试发生在第 96 周后不迟于 6 周）。 报告了出现病毒学反弹的参与者的百分比。
通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
第 96 周累计出现病毒学反弹（HIV-1 RNA >=200 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
病毒学反弹定义为：确认血浆 HIV-1 RNA 水平 >=200 拷贝/mL 直至并包括第 96 周，最后一次可用的治疗（单一）HIV-1 RNA >=200 拷贝/mL 在提前停药时（无论原因），以及在第 96 周研究截止时最后一次可用的治疗中 HIV-1 RNA >=200 拷贝/mL（即，任何最后一次病毒载量[重新]测试发生在第 96 周后不迟于 6 周）。 报告了出现病毒学反弹的参与者的百分比。
通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
Kaplan-Meier 估计在第 96 周出现非病毒学反弹的参与者百分比
大体时间：基线到第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
此处 Kaplan-Meier 估计在第 96 周出现非病毒学反弹的参与者百分比。
基线到第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
根据 FDA 快照方法定义的第 96 周 HIV-1 RNA <20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值的参与者的病毒学反应百分比
大体时间：第 96 周（包括 D/C/F/TAF 的第 96 周和 D/C/F/TAF 暴露的 44 周 [即，从第 52 周切换到 D/C/F/TAF 到第 96 周])
在第 96 周使用 FDA 快照方法分析了根据 HIV-1 RNA <20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值具有病毒学反应的参与者的百分比。 FDA 快照方法分析基于最后观察到的病毒载量数据：病毒学反应定义为最后可用的 HIV-1 RNA <20/50/200 拷贝/mL（观察到的病例）。
第 96 周（包括 D/C/F/TAF 的第 96 周和 D/C/F/TAF 暴露的 44 周 [即，从第 52 周切换到 D/C/F/TAF 到第 96 周])
根据 TLOVR 算法定义的第 96 周 HIV-1 RNA <20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值的参与者的病毒学反应百分比
大体时间：第 96 周（包括 D/C/F/TAF 的第 96 周和 D/C/F/TAF 暴露的 44 周 [即，从第 52 周切换到 D/C/F/TAF 到第 96 周])
根据 HIV-1 RNA <20、<50 和 <200 拷贝/mL 阈值，在第 96 周使用 TLOVR 算法方法分析了具有病毒学应答的参与者百分比。 TLOVR 被定义为持续的 HIV-1 RNA <20/50/200 拷贝/mL。
第 96 周（包括 D/C/F/TAF 的第 96 周和 D/C/F/TAF 暴露的 44 周 [即，从第 52 周切换到 D/C/F/TAF 到第 96 周])
根据 FDA 快照方法定义的第 96 周 HIV-1 RNA >=20、>=50 和 >=200 拷贝/mL 阈值的参与者的病毒学失败百分比
大体时间：第 96 周（包括 D/C/F/TAF 的第 96 周和 D/C/F/TAF 暴露的 44 周 [即，从第 52 周切换到 D/C/F/TAF 到第 96 周])
基于 HIV-1 RNA >=20、>=50 和 >=200 拷贝/mL 阈值的参与者的百分比在第 96 周使用 FDA 快照方法进行分析。 FDA 快照方法分析基于最后观察到的病毒载量数据：FDA 快照方法将病毒学失败定义为在第 96 周时最后可用的 HIV-1 RNA >=20/50/200 拷贝/mL；病毒学失败——导致停药；病毒学失败-由于其他原因和最后可用的 HIV-1 RNA >=20/50/200 拷贝/mL 而停止。
第 96 周（包括 D/C/F/TAF 的第 96 周和 D/C/F/TAF 暴露的 44 周 [即，从第 52 周切换到 D/C/F/TAF 到第 96 周])
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周（包括 44 周的 D/C/F/TAF 暴露[即, 从第 52 周切换到 D/C/F/TAF])
在第 96 周评估 CD4+ 细胞计数相对于参考的变化。 给定时间点 CD4+ 计数相对于参考的变化定义为：给定时间点的 CD4+ 减去参考 CD4+。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周（包括 44 周的 D/C/F/TAF 暴露[即, 从第 52 周切换到 D/C/F/TAF])
第 96 周对研究药物产生耐药性的参与者人数
大体时间：从第 96 周（D/C/F/TAF 组）到第 48 周（对照组）以及从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
从确认病毒学反弹的参与者样本中分析 HIV-1 基因型，以防他们在失败时或在稍后时间点的 HIV-1 RNA 值 >=400 拷贝/mL，包括最后一次 HIV-1 RNA >=400 的参与者拷贝数/mL。 病毒学反弹定义为：确认血浆 HIV-1 RNA 水平 >=20 拷贝/mL 直到并包括第 96 周，最后一次可用的治疗（单次） HIV-1 RNA >=20 拷贝/mL 提前停药（无论原因），以及在第 96 周研究截止时最后可用的治疗中 HIV-1 RNA >=20 拷贝/mL（即，任何最后一次病毒载量[重新]测试发生在第 96 周后不迟于 6 周）。 报告了对任何研究药物（DRV、FTC 和 TFV/TAF）产生耐药性的参与者人数。
从第 96 周（D/C/F/TAF 组）到第 48 周（对照组）以及从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
第 96 周治疗依从性 >95（方法 1）的参与者百分比
大体时间：通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
治疗依从性（定义为 >95% 的依从性）通过第 96 周累积的药物责任来评估（方法 1）。
通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
第 96 周治疗依从性 >95%（方法 2）的参与者百分比
大体时间：通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
治疗依从性（定义为 >95% 的依从性）通过药物责任累积治疗依从性评估，直至缺失不超过一瓶的时间点，或者如果可用，直至第 96 周，以先到者为准（方法 2）。
通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
第 96 周出现 3 级和 4 级 AE、SAE 和因 AE 提前停药的参与者百分比
大体时间：通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级（严重）事件是导致无法进行日常社交和功能活动的症状。 4 级（危及生命）事件是导致无法执行基本的自我护理功能或医疗或手术干预以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡的症状。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、是先天性异常/出生缺陷并且可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
通过第 96 周（D/C/F/TAF 组）和从第 52 周到第 96 周（切换到 D/C/F/TAF 组）
第 96 周时血清肌酐水平与参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
评估了第 96 周时血清肌酐水平相对于参考的变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时基于血清肌酐（eGFRcr，通过 Cockcroft-Gault 公式 [eGFRcg]）估算的肾小球滤过率与参考相比的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
在第 96 周评估 eGFRcr 参考值的变化（通过 Cockcroft-Gault 公式）。 根据 Cockcroft Gault 公式的 eGFRcr - 男性：（140 - 年龄）*（体重千克 [kg]）/72*（血清肌酐毫克每分升 [mg/dL]）= eGFRcr（毫升每分钟 [mL] /分钟]);女性：（140 - 岁）*（体重 kg）/72*（血清肌酐 mg/dL）*0.85=eGFRcr （毫升/分钟）。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时基于血清肌酐（通过 CKD-EPI）的估计肾小球滤过率与参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
在第 96 周评估 eGFRcr 参考值的变化（通过 CKD-EPI）。 每个 CKD-EPI 公式的 eGFRcr - 女性：1) 血清肌酐 (Scr) 小于或等于 (<=)0.7 mg/dL：144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^age； 2) Scr 大于 (>)0.7 mg/dL：144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^age。 男性：1) Scr <=0.9 mg/dL：141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^age； 2) Scr >0.9 mg/dL：141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^年龄。 . 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时基于血清胱抑素 C（通过 CKD-EPI）估计的肾小球滤过率与参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
在第 96 周评估 eGFRcyst 参考值的变化（通过 CKD-EPI）。 根据 CKD-EPI 公式的 eGFRcyst - 1) 血清胱抑素 C (Scyst) <=0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-0.499*0.996^age （*0.932 如果是女性）； 2) 囊肿 >0.8 mg/L: 133*(囊肿/0.8)^-1.328*0.996^age （*0.932 如果是女性）。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时 UACR 参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
在第 96 周评估 UACR 中参考的变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时 URBPCR 参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
在第 96 周评估 URBPCR 中参考的变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周 UPCR 参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
在第 96 周评估 UPCR 中参考的变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时 UB2MGCR 中参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
在第 96 周评估 UB2MGCR 中参考的变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时 FEPO4 相对于参考的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时 FEPO4 相对于参考值的百分比变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ F/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时血清 P1NP 水平相对于参考的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时血清 P1NP 水平相对于参考的百分比变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时血清 CTX 水平相对于参考的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时血清 CTX 相对于参考的百分比变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周 PTH 水平相对于参考值的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时 PTH 相对于参考值的百分比变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时 25-OH 维生素 D 水平相对于参考值的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时 25-OH 维生素 D 相对于参考值的百分比变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时髋关节和脊柱 BMD 相对于参考值的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
BMD 是每平方厘米骨中矿物质的克数，通过 DXA 扫描评估。 正值是变化的“最佳值”，负值是变化的“最差值”。 评估了髋部和脊柱 BMD 相对于参考值的百分比变化。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时髋部和脊柱 BMD T 值相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
使用 BMD T 分数评估 BMD 状态；正常骨骼状态定义为 BMD T 评分 >= -1，骨质减少定义为 T 评分 >= -2.5 至 <-1.0，骨质疏松定义为 T 评分 <-2.5。 对于 D/C/F/TAF 组，参考是第 48 周分析中的比较治疗阶段基线（参考文献 1）。 对于切换到 D/C/F/TAF（后期切换）组，切换前的最后一个值用作参考（参考 2）。
D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
Kaplan-Meier 估计的非病毒学反弹的参与者百分比
大体时间：第 96 周至延期结束（每 6 个月一次，最多 42 个月）
病毒学反弹被定义为显示确认的 HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL，或最后可用的（单个）HIV-1 RNA 治疗值 >=50 拷贝/mL 的参与者。 此处显示了每 6 个月间隔的非病毒学反弹的 Kaplan-Meier 估计值 (%)。
第 96 周至延期结束（每 6 个月一次，最多 42 个月）
Kaplan-Meier 估计的非治疗失败参与者的百分比
大体时间：第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
报告了 Kaplan-Meier 估计的非治疗失败参与者的百分比。 治疗失败被定义为有协议定义的病毒学反弹或因替代访问 D/C/F/TAF（或其他抗逆转录病毒 [ARV]）以外的原因而停止治疗。
第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
HIV RNA <50、<20、<200 拷贝/mL 后第 96 周至扩展结束的参与者百分比
大体时间：第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
报告了第 96 周至扩展结束后 HIV RNA <50、<20、<200 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
第 96 周后至延长期结束时的 CD4+ 细胞计数
大体时间：第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
免疫学变化由 CD4+ 细胞簇计数确定。 评估第 96 周后至延伸结束的 CD4+ 细胞计数。
第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
从第 96 周到延期结束，治疗依从性 >95% 的参与者百分比
大体时间：第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
治疗依从性（定义为 >95% 的依从性）由药物责任评估，并计算从治疗开始/转换到最后一次研究药物摄入的累积，方法是确定在之前或之后归还所有分配的瓶子的参与者的累积治疗依从性从第 96 周到延长期结束的研究中的最后一次访问。
第 96 周至延期结束（最多 42 个月）
经历 3 级和 4 级 AE、严重不良事件 (SAE) 和因 AEs 在第 96 周后至扩展结束而过早停药的参与者百分比
大体时间：从第 96 周到延期结束（最多 42 个月）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级（严重）事件是导致无法进行日常社交和功能活动的症状。 4 级（危及生命）事件是导致无法执行基本的自我护理功能或医疗或手术干预以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡的症状。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、是先天性异常/出生缺陷并且可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
从第 96 周到延期结束（最多 42 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen R&D Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月25日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (其他标识符：Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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