Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) versus inhibitor proteázy (bPI) spolu s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil fumarátem (FTC/TDF, režim Vuppressly) Účastníci infikovaní HIV-1

25. listopadu 2021 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) režim s jednou tabletou jednou denně versus pokračování současného režimu sestávajícího z posíleného inhibitoru proteázy (bPI) v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil fumarátem (FTC/TDF) u virologicky potlačených pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)

Účelem této studie je prokázat noninferioritu v účinnosti při přechodu na režim jednou denně s jednou tabletou obsahující darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF) (D/C/ F/TAF tableta) ve srovnání s pokračováním současného režimu sestávajícího z posíleného inhibitoru proteázy (bPI) v kombinaci s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (FTC/TDF) ve virologicky suprimovaném (viru lidské imunodeficience typu 1 koncentrace ribonukleové kyseliny [HIV-1 RNA] nižší než [<] 50 kopií na mililitr [kopie/ml]) účastníci infikovaní HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), aktivně kontrolovanou (studii, ve které je experimentální léčba nebo procedura srovnávána se standardní léčbou nebo procedurou), otevřená (účastníci a výzkumníci jsou si vědomi léčby, účastníci dostávají), multicentrické (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty), studium u virologicky potlačených dospělých účastníků infikovaných HIV-1. Studie bude zahrnovat období screeningu v délce přibližně 30 dnů (až maximálně 6 týdnů), kontrolované období léčby v délce 48 týdnů a fázi prodloužení v délce 48 týdnů. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď současný léčebný režim - bPI (omezený na DRV s nízkou dávkou ritonaviru [rtv] nebo COBI, atazanavir [ATV] s rtv nebo COBI nebo lopinavir [LPV] s rtv) v kombinaci s FTC/TDF nebo experimentální léčebný režim – D/C/F/TAF jednou denně jedna tableta po dobu 48 týdnů. Po dokončení 48. týdne budou účastníci zařazení do experimentální léčby pokračovat s D/C/F/TAF v prodloužené fázi až do 96. týdne. Účastníci, kteří pokračovali ve svém současném režimu, dostanou experimentální léčbu (pokud jsou splněna všechna kritéria) v týdnu 52 až 96. Od 96. týdne budou mít všichni účastníci možnost pokračovat v léčbě D/C/F/TAF, pokud si to přejí a pokud z ní budou nadále těžit, dokud se D/C/F/TAF nestane komerčně dostupným a nebude jim uhrazena, nebo může být dostupný z jiného zdroje v zemi, kde žije, nebo dokud zadavatel neukončí klinický vývoj. Na vybraných místech studie bude provedena podstudie kostního vyšetřování za účelem posouzení kostních biomarkerů a skenů energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) u přibližně 300 účastníků (200 v léčebné větvi D/C/F/TAF oproti 100 v kontrolní větvi ), kteří poskytují informovaný souhlas s dílčí studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Strasbourg Cedex, Francie
      • Tourcoing, Francie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Zurich N/a, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se léčí stabilním antiretrovirovým (ARV) režimem sestávajícím z posíleného inhibitoru proteázy (omezeného na darunavir [DRV] nebo atazanavir s nízkou dávkou ritonaviru [rtv] nebo kobicistatu [COBI] nebo lopinaviru s rtv) v kombinaci s emtricitabinem/tenofovirem pouze disoproxil fumarát (FTC/TDF) po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou
  • Koncentrace ribonukleové kyseliny typu 1 (HIV-1 RNA) viru lidské imunodeficience v plazmě během léčby nižší než (<) 50 kopií na mililitr (kopie/ml) nebo HIV-1 RNA nedetekovatelné místním HIV-1 RNA testem mezi 12 a 2 měsíce před screeningovou návštěvou a mít HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Jedno virologické zvýšení větší nebo rovné (>=) 50 kopií/ml po předchozím dosažení virové suprese mezi 12 a 2 měsíci před screeningem je přijatelné za předpokladu, že následný test před screeningem byl <50 kopií/ml
  • Absence selhání léčby DRV v anamnéze a nepřítomnost mutací spojených s rezistencí DRV (RAM), pokud jsou k dispozici zdokumentované historické genotypy
  • Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu (nebo pokud je abnormální, zkoušející určí, že není klinicky významný)

Kritéria vyloučení:

  • Nový syndrom získané imunodeficience (AIDS) – definující stav diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida do 30 dnů před vstupem do studie
  • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C; účastnit se však mohou účastníci dříve vyléčení z infekce virem hepatitidy C (HCV), s dokumentovanou trvalou virologickou odpovědí, tj. nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po poslední dávce léčby HCV.
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Účastníci s cirhózou diagnostikovanou na základě místních zvyklostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčebný režim
Účastníci obdrží jednu tabletu s fixní kombinací dávek (FDC) obsahující darunavir (DRV) 800 miligramů (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F /TAF tableta), perorálně jednou denně až do 48. týdne. Po týdnu 48 budou všichni účastníci nadále dostávat tabletu D/C/F/TAF v prodloužené fázi 48 týdnů (až do týdne 96).
Lék: D/C/F/TAF
Režim jedné tablety jednou denně obsahující darunavir (DRV) 800 miligramů (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamid (TAF) 10 mg.
Aktivní komparátor: Současný léčebný režim
Účastníci obdrží zesílený inhibitor proteázy (bPI) (omezený na darunavir [DRV] nebo atazanavir s nízkou dávkou ritonaviru [rtv] nebo kobicistatu [COBI] nebo lopinavir s rtv) v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil fumarátem (FTC/TDF) do týdne 52. Po týdnu 52 dostanou všichni účastníci tabletu D/C/F/TAF v prodloužené fázi 44 týdnů (až do týdne 96).
Lék: Posílený inhibitor proteázy (bPI)
Posílený inhibitor proteázy (omezený na darunavir [DRV] nebo atazanavir s nízkou dávkou ritonaviru [rtv] nebo kobicistatu [COBI] nebo lopinavir s rtv) podle aktuálního léčebného režimu.
Lék: FTC/TDF
Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým odrazem (HIV-1 RNA >=50 kopií/ml) kumulativní do 48. týdne
Časové okno: Do týdne 48
Virologický odraz byl definován jako: potvrzený virus lidské imunodeficience v plazmě - 1 (HIV-1) hladina ribonukleové kyseliny (RNA) vyšší nebo rovna (>=)50 kopií na mililitr (kopie/ml) až do horní hranice včetně okna 48. týdne (tj. 54 týdnů) a poslední dostupná při léčbě (jednorázová) HIV-1 RNA >=50 kopií/ml při předčasném ukončení (bez ohledu na důvod). Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým odrazem.
Do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým odrazem (plazmatická HIV-1 RNA >=20 kopií/ml) kumulativní během 48 týdnů
Časové okno: Během 48 týdnů
Virologický odraz byl definován jako: potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >=20 kopií/ml až do a včetně horní hranice okna 48. týdne (tj. 54 týdnů) a poslední dostupná při léčbě (jediná) HIV-1 RNA >=20 kopií/ml při předčasném přerušení (bez ohledu na důvod). Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým odrazem.
Během 48 týdnů
Procento účastníků s virologickým odrazem (plazmatická HIV-1 RNA >=200 kopií/ml) kumulativní během 48 týdnů
Časové okno: Během 48 týdnů
Virologický odraz byl definován jako: potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >=200 kopií/ml až do a včetně horní hranice okna 48. týdne (tj. 54 týdnů) a poslední dostupná při léčbě (jediná) HIV-1 RNA >=200 kopií/ml při předčasném přerušení (bez ohledu na důvod). Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým odrazem.
Během 48 týdnů
Procento účastníků s nevirologickým oživením ve 48. týdnu podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Virologický odraz byl definován jako: potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >=50 kopií/ml až do a včetně horní hranice okna 48. týdne (tj. 54 týdnů) a poslední dostupná při léčbě (jediná) HIV-1 RNA >=50 kopií/ml při předčasném přerušení (bez ohledu na důvod). Zde Kaplan-Meier odhaduje procento účastníků s nevirologickým oživením v týdnu 48.
Výchozí stav do 48. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a předčasným ukončením léčby kvůli AE do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Události 3. stupně (závažné) byly příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity. Události 4. stupně (život ohrožující) byly symptomy způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce nebo lékařskou nebo operativní intervenci indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Až do týdne 48
Změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 48
Byla hodnocena změna hladin sérového kreatininu od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav a týdny 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (eGFRcr, podle Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna eGFRcr od výchozí hodnoty (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) byla hodnocena v týdnech 24 a 48. eGFRcr podle vzorce Cockcroft Gault- Muž: (140 – věk v letech)*(hmotnost v kilogramech [kg])/72*(sérový kreatinin v miligramech na decilitr [mg/dl])=eGFRcr (mililitr za minutu [ml] /min]); Žena: (140 – věk v letech)*(hmotnost v kg)/72*(sérový kreatinin v mg/dl)*0,85=eGFRcr (ml/min).
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (eGFRcr, společností Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna eGFRcr od výchozí hodnoty (pomocí CKD-EPI) byla hodnocena v týdnech 24 a 48. eGFRcr na vzorec CKD-EPI - Žena: 1) Sérový kreatinin (Scr) nižší nebo roven (<=)0,7 mg/dl: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993 věk; 2) Scr větší než (>)0,7 mg/dl: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993 stáří. Muži: 1) Scr <=0,9 mg/dl: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993 věk; 2) Scr >0,9 mg/dl: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993 stáří.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového cystatinu C (eGFRcyst, společností Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFRcystu (pomocí CKD-EPI) byla hodnocena v týdnech 24 a 48. eGFRcyst podle vzorce CKD-EPI - 1) Cystatin C v séru (Scyst) <=0,8 mg/l: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996 stáří (*0,932 pokud žena); 2) Scyst >0,8 mg/l: 133*(Scyst/0,8)^-1,328*0,996 stáří (*0,932 v případě ženy).
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR) a poměru proteinů v moči ke kreatininu (UPCR) z výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v UACR a UPCR byla hodnocena ve 24. a 48. týdnu. Nižší hladiny albuminu nebo bílkovin v moči svědčí o lepší funkci proximálních tubulů.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna poměru proteinu vázajícího retinol v moči ke kreatininu (URBPCR) a poměru beta-2 mikroglobulinu v moči ke kreatininu (UB2MGCR) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v URBPCR a UB2MGCR byla hodnocena ve 24. a 48. týdnu. Protein vázající retinol je markerem funkce proximálních tubulů.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frakčním vylučování fosfátů močí (FEPO4) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v moči FEPO4 byla hodnocena v týdnech 24 a 48.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s virologickou odezvou založenou na HIV-1 RNA nižší než (<)20, <50 a <200 kopií/ml prahová hodnota ve 48. týdnu, jak je definováno Snapovým přístupem Food and Drug Administration (FDA)
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí na základě prahové hodnoty HIV-1 RNA < 20, < 50 a < 200 kopií/ml bylo analyzováno v týdnu 48 pomocí přístupu FDA. Analýza přístupu FDA Snapshot byla založena na posledních pozorovaných datech virové nálože: virologická odpověď byla definována jako HIV-1 RNA <20/50/200 kopií/ml (pozorovaný případ).
48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí na základě HIV-1 RNA <20, <50 a <200 kopií/ml prahové hodnoty ve 48. týdnu, jak je definováno algoritmem doby do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí na základě prahové hodnoty HIV-1 RNA <20, <50 a <200 kopií/ml bylo analyzováno v týdnu 48 pomocí algoritmu TLOVR. TLOVR byl definován jako trvalá HIV-1 RNA <20/50/200 kopií/ml.
48. týden
Změna počtu buněk Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) od výchozího stavu v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk byla hodnocena v týdnech 24 a 48.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s dodržováním léčby vyšší než (>) 95 procent (%) (přístup 1) do 48. týdne
Časové okno: Do týdne 48
Adherence k léčbě (definovaná jako adherence > 95 %) byla hodnocena pomocí kumulativní odpovědnosti za léky do 48. týdne (přístup 1).
Do týdne 48
Procento účastníků s dodržováním léčby > 95 % (přístup 2) do 48. týdne
Časové okno: Do týdne 48
Dodržování léčby (definované jako adherence > 95 %) bylo hodnoceno kumulativní léčebnou adherencí k odpovědnosti za léky až do časového bodu, kdy nechyběla více než jedna lahvička, nebo pokud byla k dispozici, do týdne 48, podle toho, co nastalo dříve (přístup 2).
Do týdne 48
Počet účastníků s rezistencí ke studiu drog
Časové okno: Až do týdne 48
Genotypy HIV-1 byly analyzovány ze vzorků účastníků s potvrzeným virologickým odrazem (virologický odraz byl definován jako: potvrzená HIV-1 RNA >=50 kopií/ml až do horní hranice okna 48. týdne včetně) as HIV- 1 hodnota RNA >=400 kopií/ml nebo kteří přerušili poslední HIV-1 RNA >=400 kopií/ml. Byl stanoven počet účastníků, u kterých se vyvinula rezistence na kterýkoli ze studovaných léků.
Až do týdne 48
Před podáním (údolní) plazmatické koncentrace (C0h) darunaviru
Časové okno: Předdávejte v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Byla stanovena (minimální) plazmatická koncentrace (C0h) darunaviru před dávkou. Farmakokinetická (PK) data byla analyzována pouze pro účastníky ve skupině D/C/F/TAF podle plánované analýzy.
Předdávejte v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách sérového prokolagenu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP) a sérového kolagenu typu 1 beta karboxy telopeptidu (CTX) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech: P1NP a CTX byly hodnoceny v týdnech 24 a 48.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna parathormonu (PTH) od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru: PTH byla hodnocena ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 25-hydroxy vitaminu D v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru: 25-hydroxyvitamín D byl hodnocen v týdnech 24 a 48.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě páteře a kyčle (BMD) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD páteře a kyčle byla hodnocena ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna T-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna BMD T-skóre páteře, kyčle a krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnu 24 a 48. Hodnoty T-skóre >= -1,0 byly považovány za normální, hodnoty T-skóre < -1,0 až -2,5 indikují osteopenii a hodnoty T-skóre < -2,5 indikují osteoporózu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s virologickým odrazem (HIV-1 RNA >=20 kopií/ml) kumulativní do 96. týdne
Časové okno: Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Virologický rebound fenomén byl definován jako: potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >=20 kopií/ml do 96. týdne včetně, poslední dostupná při léčbě (jednorázová) HIV-1 RNA >=20 kopií/ml při předčasném přerušení (bez ohledu na důvod) a poslední dostupná HIV-1 RNA >=20 kopií/ml při ukončení studie v týdnu 96 (to znamená, že jakýkoli poslední [opakovaný] test virové zátěže nastal nejpozději 6 týdnů po týdnu 96). Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým odrazem.
Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Procento účastníků s virologickým odrazem (HIV-1 RNA >=50 kopií/ml) kumulativní do 96. týdne
Časové okno: Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Virologický odraz byl definován jako: potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >=50 kopií/ml do 96. týdne včetně, poslední dostupná při léčbě (jednorázová) HIV-1 RNA >=50 kopií/ml při předčasném přerušení (bez ohledu na důvod) a poslední dostupná HIV-1 RNA při léčbě >=50 kopií/ml při ukončení studie v týdnu 96 (to znamená, že jakýkoli poslední test virové zátěže nastal nejpozději 6 týdnů po týdnu 96). Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým odrazem.
Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Procento účastníků s virologickým odrazem (HIV-1 RNA >=200 kopií/ml) kumulativní do 96. týdne
Časové okno: Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Virologický rebound fenomén byl definován jako: potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >=200 kopií/ml do 96. týdne včetně, poslední dostupná při léčbě (jednorázová) HIV-1 RNA >=200 kopií/ml při předčasném přerušení (bez ohledu na důvod) a poslední dostupná HIV-1 RNA >=200 kopií/ml při ukončení studie v týdnu 96 (to znamená, že jakýkoli poslední test virové zátěže nastal nejpozději 6 týdnů po týdnu 96). Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým odrazem.
Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Procento účastníků s nevirologickým odrazem v 96. týdnu podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne (rameno D/C/F/TAF) a od 52. týdne do 96. týdne (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Zde Kaplan-Meier odhaduje procento účastníků s nevirologickým oživením v 96. týdnu.
Výchozí stav do 96. týdne (rameno D/C/F/TAF) a od 52. týdne do 96. týdne (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Procento účastníků s virologickou odezvou na základě HIV-1 RNA <20, <50 a <200 kopií/ml prahové hodnoty v 96. týdnu, jak je definováno přístupem FDA Snapshot Approach
Časové okno: Týden 96 (Zahrnuje až do týdne 96 pro D/C/F/TAF a 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52 až do týdne 96 ])
Procento účastníků s virologickou odpovědí na základě prahové hodnoty HIV-1 RNA < 20, < 50 a < 200 kopií/ml bylo analyzováno v týdnu 96 pomocí přístupu FDA. Analýza přístupu FDA Snapshot byla založena na posledních pozorovaných datech virové zátěže: virologická odpověď byla definována jako poslední dostupná HIV-1 RNA <20/50/200 kopií/ml (pozorovaný případ).
Týden 96 (Zahrnuje až do týdne 96 pro D/C/F/TAF a 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52 až do týdne 96 ])
Procento účastníků s virologickou odezvou na základě HIV-1 RNA <20, <50 a <200 kopií/ml prahová hodnota v 96. týdnu, jak je definováno algoritmem TLOVR
Časové okno: Týden 96 (Zahrnuje až do týdne 96 pro D/C/F/TAF a 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52 až do týdne 96 ])
Procento účastníků s virologickou odpovědí na základě prahové hodnoty HIV-1 RNA <20, <50 a <200 kopií/ml bylo analyzováno v týdnu 96 pomocí algoritmu TLOVR. TLOVR byl definován jako trvalá HIV-1 RNA <20/50/200 kopií/ml.
Týden 96 (Zahrnuje až do týdne 96 pro D/C/F/TAF a 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52 až do týdne 96 ])
Procento účastníků s virologickým selháním na základě HIV-1 RNA >=20, >=50 a >=200 kopií/ml prahová hodnota v 96. týdnu, jak je definováno metodou FDA Snapshot Approach
Časové okno: Týden 96 (Zahrnuje až do týdne 96 pro D/C/F/TAF a 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52 až do týdne 96 ])
Procento účastníků s virologickým selháním na základě prahové hodnoty HIV-1 RNA >=20, >=50 a >=200 kopií/ml bylo analyzováno v 96. týdnu pomocí přístupu FDA snapshot. Analýza FDA Snapshot byla založena na posledních pozorovaných datech virové nálože: virologické selhání bylo definováno FDA snapshot přístupem jako poslední dostupná HIV-1 RNA >=20/50/200 kopií/ml v 96. týdnu; virologické selhání – vedoucí k přerušení; virologické selhání – ukončeno z jiného důvodu a poslední dostupná HIV-1 RNA >=20/50/200 kopií/ml.
Týden 96 (Zahrnuje až do týdne 96 pro D/C/F/TAF a 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52 až do týdne 96 ])
Změna od reference v počtu buněk CD4+ v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF (zahrnující 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. , od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52])
Změna od referenčního počtu CD4+ buněk byla hodnocena v týdnu 96. Změna od referenčního počtu CD4+ v daném časovém bodě je definována jako: CD4+ v daném časovém bodě mínus referenční CD4+. Pro skupinu D/C/F/TAF je odkazem srovnávací fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (odkaz 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF (zahrnující 44 týdnů expozice D/C/F/TAF [tj. , od přechodu na D/C/F/TAF v týdnu 52])
Počet účastníků s rezistencí ke studiu drog do 96. týdne
Časové okno: Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF), až do týdne 48 (ovládací rameno) a od 52. týdne do 96. týdne (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Genotypy HIV-1 byly analyzovány ze vzorků účastníků s potvrzeným virologickým odrazem v případě, že měli hodnoty HIV-1 RNA >=400 kopií/ml při selhání nebo později, včetně účastníků, kteří přerušili poslední HIV-1 RNA >=400 kopií/ml. Virologický rebound fenomén byl definován jako: potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >=20 kopií/ml do 96. týdne včetně, poslední dostupná při léčbě (jednorázová) HIV-1 RNA >=20 kopií/ml při předčasném přerušení (bez ohledu na důvod) a poslední dostupná HIV-1 RNA >=20 kopií/ml při ukončení studie v týdnu 96 (to znamená, že jakýkoli poslední [opakovaný] test virové zátěže nastal nejpozději 6 týdnů po týdnu 96). Byl hlášen počet účastníků, u kterých se vyvinula rezistence na kterýkoli ze studovaných léků (DRV, FTC a TFV/TAF).
Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF), až do týdne 48 (ovládací rameno) a od 52. týdne do 96. týdne (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Procento účastníků s dodržováním léčby > 95 (přístup 1) do 96. týdne
Časové okno: Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Adherence k léčbě (definovaná jako adherence > 95 %) byla hodnocena pomocí kumulativní odpovědnosti za léky do 96. týdne (přístup 1).
Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Procento účastníků s dodržováním léčby > 95 % (přístup 2) do 96. týdne
Časové okno: Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Dodržování léčby (definované jako adherence > 95 %) bylo hodnoceno kumulativní léčebnou adherencí k odpovědnosti za léky až do časového bodu, kdy nechyběla více než jedna lahvička, nebo pokud byla k dispozici, do týdne 96, podle toho, co nastalo dříve (Přístup 2).
Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Procento účastníků, kteří pociťují AE 3. a 4. stupně, SAE a předčasné ukončení kvůli AE do 96. týdne
Časové okno: Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Události 3. stupně (závažné) byly příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity. Události 4. stupně (život ohrožující) byly symptomy způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce nebo lékařskou nebo operativní intervenci indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Přes týden 96 (rameno D/C/F/TAF) a od týdne 52 do týdne 96 (přepnout na rameno D/C/F/TAF)
Změna hladiny sérového kreatininu oproti referenční hodnotě v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hodnocena změna od referenční hladiny sérového kreatininu v 96. týdnu. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od referenční hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (eGFRcr, podle Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna oproti referenční hodnotě eGFRcr (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) byla hodnocena v týdnu 96. eGFRcr podle vzorce Cockcroft Gault- Muž: (140 – věk v letech)*(hmotnost v kilogramech [kg])/72*(sérový kreatinin v miligramech na decilitr [mg/dl])=eGFRcr (mililitr za minutu [ml] /min]); Žena: (140 – věk v letech)*(hmotnost v kg)/72*(sérový kreatinin v mg/dl)*0,85=eGFRcr (ml/min). Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od referenční hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (podle CKD-EPI) v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna oproti referenční hodnotě v eGFRcr (pomocí CKD-EPI) byla hodnocena v 96. týdnu. eGFRcr na vzorec CKD-EPI - Žena: 1) Sérový kreatinin (Scr) nižší nebo rovný (<=)0,7 mg/dl: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^ věk; 2) Scr větší než (>)0,7 mg/dl: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^ věk. Muži: 1) Scr <=0,9 mg/dl: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^ věk; 2) Scr >0,9 mg/dl: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^ věk. . Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od referenční hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového cystatinu C (podle CKD-EPI) v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v eGFRcyst (pomocí CKD-EPI) byla hodnocena v 96. týdnu. eGFRcyst podle vzorce CKD-EPI - 1) Cystatin C v séru (Scyst) <=0,8 mg/l: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996^věk (*0,932 pokud žena); 2) Scyst >0,8 mg/l: 133*(Scyst/0,8)^-1,328*0,996^věk (*0,932 v případě ženy). Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v UACR v týdnu 96
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v UACR byla hodnocena v 96. týdnu. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v URBPCR v týdnu 96
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v URBPCR byla hodnocena v 96. týdnu. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v UPCR v týdnu 96
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v UPCR byla hodnocena v 96. týdnu. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v UB2MGCR v týdnu 96
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v UB2MGCR byla hodnocena v 96. týdnu. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna oproti referenční hodnotě v FEPO4 v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena procentní změna oproti referenční hodnotě FEPO4 v týdnu 96. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ F/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna od referenční hladiny sérového P1NP v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena procentuální změna od referenční hladiny P1NP v séru v týdnu 96. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna oproti referenční hodnotě v hladinách CTX v séru v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena procentuální změna oproti referenční hodnotě CTX v séru v týdnu 96. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna oproti referenční hodnotě v hladinách PTH v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena procentuální změna oproti referenční hodnotě PTH v 96. týdnu. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna od referenční hladiny 25-OH vitaminu D v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena procentuální změna oproti referenční hodnotě v 25-OH vitaminu D v týdnu 96. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna oproti referenční hodnotě BMD kyčle a páteře v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
BMD je množství minerálu v gramech na čtvereční centimetr kosti, které bylo hodnoceno DXA skenem. Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“ změny. Byla hodnocena procentuální změna oproti referenční BMD kyčle a páteře. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v BMD T-skóre kyčle a páteře v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Stav BMD byl hodnocen pomocí BMD T-skóre; normální kostní stav byl definován BMD T-skóre >= -1, osteopenie T-skóre >= -2,5 až <-1,0 a osteoporóza T-skóre <-2,5. Pro skupinu D/C/F/TAF je referencí srovnávací výchozí hodnota fáze léčby jako v analýze v týdnu 48 (Reference 1). Pro skupinu Přepnout na D/C/F/TAF (pozdní přepnutí) byla jako reference použita poslední hodnota před přepnutím (odkaz 2).
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procento účastníků s nevirologickým odrazem podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (každých 6 měsíců, až do 42 měsíců)
Virologický rebound fenomén je definován jako účastníci, kteří vykazují potvrzenou HIV-1 RNA >=50 kopií/ml, nebo u kterých byla poslední dostupná (jediná) hodnota HIV-1 RNA při léčbě >=50 kopií/ml. Zde jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady (%) nevirologického rebound fenoménu v intervalu každých 6 měsíců.
96. týden do konce prodloužení (každých 6 měsíců, až do 42 měsíců)
Procento účastníků se selháním bez léčby podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků se selháním léčby podle Kaplan-Meierových odhadů. Selhání léčby bylo definováno jako buď virologický rebound definovaný protokolem, nebo přerušení léčby z jiných důvodů, než je alternativní přístup k D/C/F/TAF (nebo jinému antiretrovirálnímu [ARV]).
96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Procento účastníků s HIV RNA <50, <20, <200 kopií/ml od 96. týdne do konce prodloužení
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků s HIV RNA <50, <20, <200 kopií/ml po týdnu 96 do konce prodloužení.
96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Počet buněk CD4+ po týdnu 96 do konce prodloužení
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Imunologická změna byla stanovena pomocí Cluster of CD4+ cell count. Byl hodnocen počet CD4+ buněk po týdnu 96 do konce prodloužení.
96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Procento účastníků s dodržováním léčby > 95 % od 96. týdne do konce prodloužení
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Dodržování léčby (definované jako adherence > 95 %) bylo hodnoceno podle lékové odpovědnosti a bylo počítáno kumulativně od začátku léčby/přechodu k poslednímu užívání léku ve studii stanovením kumulativní adherence k léčbě u účastníků, kteří vrátili všechny vydané lahve před nebo v poslední návštěva ve studii od 96. týdne do konce prodloužení.
96. týden do konce prodloužení (až 42 měsíců)
Procento účastníků s AE stupně 3 a 4, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a předčasným ukončením léčby kvůli AE po 96. týdnu do konce prodloužení
Časové okno: Od 96. týdne do konce prodloužení (až 42 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Události 3. stupně (závažné) byly příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity. Události 4. stupně (život ohrožující) byly symptomy způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce nebo lékařskou nebo operativní intervenci indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Od 96. týdne do konce prodloužení (až 42 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit