Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) w porównaniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (bPI) wraz z schematem emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) u pacjentów z supresją wirusologiczną, Uczestnicy zakażeni HIV-1

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zmiany schematu na darunawir/ kobicystat/ emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) raz dziennie pojedyncza tabletka Kontynuacja obecnego schematu leczenia składającego się ze wzmocnionego inhibitora proteazy (bPI) w połączeniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) u pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)

Celem tego badania jest wykazanie równoważności skuteczności przy zmianie na schemat podawania jednej tabletki raz dziennie zawierający darunawir (DRV)/ kobicystat (COBI)/ emtrycytabinę (FTC)/ alafenamid tenofowiru (TAF) (D/C/ tabletka F/TAF) w stosunku do kontynuacji obecnego schematu składającego się ze wzmocnionego inhibitora proteazy (bPI) w połączeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) w stężeniu wirusologicznie stłumionym (stężenie kwasu rybonukleinowego ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 [RNA HIV-1] mniejsze niż [<] 50 kopii na mililitr [kopii/ml]) uczestników zakażonych HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badanie leku przydzielone uczestnikom przypadkowo), z aktywną kontrolą (badanie, w którym eksperymentalne leczenie lub procedura jest porównywana ze standardowym leczeniem lub procedurą), otwarte (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, uczestnicy otrzymują), wieloośrodkowe (gdy więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem naukowym), badanie z udziałem dorosłych uczestników z supresją wirusologiczną, zakażonych wirusem HIV-1. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający około 30 dni (do maksymalnie 6 tygodni), kontrolowany okres leczenia trwający 48 tygodni, fazę przedłużenia trwającą 48 tygodni. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z obecnych schematów leczenia – bPI (ograniczony do DRV z małą dawką rytonawiru [rtv] lub COBI, atazanawiru [ATV] z rtv lub COBI lub lopinawiru [LPV] z rtv) w połączeniu z FTC/TDF, czyli eksperymentalny schemat leczenia - D/C/F/TAF raz dziennie pojedyncza tabletka przez 48 tygodni. Po zakończeniu tygodnia 48 uczestnicy przydzieleni do leczenia eksperymentalnego będą kontynuować D/C/F/TAF w fazie przedłużenia do tygodnia 96. Uczestnicy, którzy kontynuowali dotychczasowy schemat, otrzymają leczenie eksperymentalne (jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione) od 52. do 96. tygodnia. Począwszy od 96. tygodnia, wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia D/C/K/TAF, jeśli sobie tego życzą i jeśli nadal będą z niego korzystać, dopóki D/C/K/TAF nie stanie się dostępne na rynku i zostanie zrefundowane, lub może uzyskać dostęp za pośrednictwem innego źródła w kraju, w którym mieszka, lub do czasu zakończenia badań klinicznych przez sponsora. Badanie kości zostanie przeprowadzone w wybranych ośrodkach badawczych w celu oceny biomarkerów kostnych i skanów absorpcji promieniowania rentgenowskiego (DXA) u około 300 uczestników (200 w grupie leczonej D/C/F/TAF w porównaniu do 100 w grupie kontrolnej) ), którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie dodatkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Strasbourg Cedex, Francja
      • Tourcoing, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Zurich N/a, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony stabilnym schematem przeciwretrowirusowym (ARV) składającym się ze wzmocnionego inhibitora proteazy (ograniczone do darunawiru [DRV] lub atazanawiru z małą dawką rytonawiru [rtv] lub kobicystatu [COBI] lub lopinawiru z rtv) w połączeniu z emtrycytabiną/tenofowirem wyłącznie fumaran dizoproksylu (FTC/TDF) przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Stężenie kwasu rybonukleinowego typu 1 (HIV-1 RNA) w osoczu podczas leczenia jest mniejsze niż (<) 50 kopii na mililitr (kopii/ml) lub RNA HIV-1 niewykrywalne lokalnym testem RNA HIV-1 między 12 a 2 miesięcy przed wizytą przesiewową i miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Pojedynczy wzrost wirusologiczny powyżej lub równy (>=) 50 kopii/ml po wcześniejszym osiągnięciu supresji wirusa między 12 a 2 miesiącami przed badaniem przesiewowym jest akceptowalny, pod warunkiem, że kolejny test przed badaniem przesiewowym wyniósł <50 kopii/ml
  • Brak historii niepowodzenia leczenia DRV i brak mutacji związanych z opornością na DRV (RAM), jeśli dostępne są udokumentowane historyczne genotypy
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego (lub jeśli jest nieprawidłowy, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) – definiujący stan zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; jednakże uczestnicy wcześniej wyleczeni z zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z udokumentowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną, tj. niewykrywalnym RNA HCV 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia HCV, mogą wziąć udział
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Uczestnicy z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie lokalnych praktyk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny schemat leczenia
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę o ustalonej dawce (FDC) zawierającą darunawir (DRV) 800 miligramów (mg)/ kobicystat (COBI) 150 mg/ emtrycytabinę (FTC) 200 mg/ alafenamid tenofowiru (TAF) 10 mg (D/C/F /TAF tabletka), doustnie raz dziennie, do tygodnia 48. Po 48. tygodniu wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać tabletki D/C/F/TAF w 48-tygodniowej fazie przedłużenia (do 96. tygodnia).
Lek: D/C/F/TAF
Schemat przyjmowania jednej tabletki raz dziennie zawierający darunawir (DRV) 800 miligramów (mg)/ kobicystat (COBI) 150 mg/ emtrycytabinę (FTC) 200 mg/ alafenamid tenofowiru (TAF) 10 mg.
Aktywny komparator: Obecny schemat leczenia
Uczestnicy otrzymają wzmocniony inhibitor proteazy (bPI) (ograniczony do darunawiru [DRV] lub atazanawiru z małą dawką rytonawiru [rtv] lub kobicystatu [COBI] lub lopinawiru z rtv) w połączeniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) do 52 tygodnia. Po 52. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają tabletkę D/C/F/TAF w 44-tygodniowej fazie przedłużenia (do 96. tygodnia).
Lek: Wzmocniony inhibitor proteazy (bPI)
Wzmocniony inhibitor proteazy (ograniczony do darunawiru [DRV] lub atazanawiru z małą dawką rytonawiru [rtv] lub kobicystatu [COBI] lub lopinawiru z rtv) zgodnie z aktualnym schematem leczenia.
Lek: FTC/TDF
Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym (RNA HIV-1 >=50 kopii/ml) Skumulowany do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzony poziom ludzkiego wirusa upośledzenia odporności w osoczu - 1 (HIV-1) poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) większy niż lub równy (>=) 50 kopii na mililitr (kopii/ml) do górnej granicy włącznie w oknie 48. tygodnia (tj. 54 tygodnie) i ostatnie dostępne podczas leczenia (pojedyncze) miano HIV-1 RNA >=50 kopii/ml w momencie przedwczesnego przerwania leczenia (niezależnie od przyczyny). Zgłoszono odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym.
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym (RNA HIV-1 w osoczu >=20 kopii/ml) Skumulowany przez 48 tygodni
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzone miano HIV-1 RNA w osoczu >=20 kopii/ml do górnej granicy okna 48. tygodnia włącznie (tj. 54 tygodnie) i włącznie z ostatnim dostępnym podczas leczenia (pojedynczym) RNA HIV-1 >=20 kopii/ml przy przedwczesnym odstawieniu (niezależnie od przyczyny). Zgłoszono odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym.
Przez 48 tygodni
Odsetek uczestników z wirusologicznym nawrotem (RNA HIV-1 w osoczu >=200 kopii/ml) Skumulowany przez 48 tygodni
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzone miano HIV-1 RNA w osoczu >=200 kopii/ml do górnej granicy przedziału 48. tygodnia włącznie (tj. 54 tygodnie) i ostatnie dostępne podczas leczenia (pojedyncze) miano HIV-1 RNA >=200 kopii/ml przy przedwczesnym odstawieniu (niezależnie od przyczyny). Zgłoszono odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym.
Przez 48 tygodni
Odsetek uczestników z niewirusowym nawrotem w 48. tygodniu według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzone miano HIV-1 RNA w osoczu >=50 kopii/ml do górnej granicy okna 48. tygodnia włącznie (tj. 54 tygodnie) i ostatnie dostępne podczas leczenia (pojedyncze) miano HIV-1 RNA >=50 kopii/ml przy przedwczesnym odstawieniu (niezależnie od przyczyny). Tutaj Kaplan-Meier szacuje odsetek uczestników z niewirusowym odbiciem w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. i 4., poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz przedwczesne przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3 (ciężkie) były objawami powodującymi niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Zdarzenia stopnia 4 (zagrażające życiu) były objawami powodującymi niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub interwencją medyczną lub operacyjną wskazaną w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci.
Do tygodnia 48
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 48
Oceniono zmianę stężeń kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 48
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFRcr, według wzoru Cockcrofta-Gaulta [eGFRcg]) w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmianę eGFRcr w stosunku do wartości początkowej (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) oceniano w 24. i 48. tygodniu. eGFRcr według wzoru Cockcrofta-Gaulta- Mężczyzna: (140 - wiek w latach)*(waga w kilogramach [kg])/72*(stężenie kreatyniny w miligramach na decylitr [mg/dl])=eGFRcr (mililitry na minutę [ml] /min]); Kobieta: (140 - wiek w latach)*(waga w kg)/72*(stężenie kreatyniny w mg/dl)*0,85=eGFRcr (ml/min).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFRcr, na podstawie badania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmianę eGFRcr w stosunku do wartości początkowej (za pomocą CKD-EPI) oceniano w 24. i 48. tygodniu. eGFRcr według wzoru CKD-EPI — Kobiety: 1) Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) mniejsze lub równe (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993wiek; 2) Scr większy niż (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993 wieku. Mężczyźni: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993wiek; 2) Scr >0,9 mg/dl: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993wiek.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy (eGFRcyst, na podstawie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmianę eGFRcyst w stosunku do wartości wyjściowych (za pomocą CKD-EPI) oceniano w 24. i 48. tygodniu. eGFRtorbiel wg wzoru CKD-EPI - 1) Surowica Cystatyna C (Scyst) <=0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996wiek (*0,932 w przypadku kobiet); 2) Cysta >0,8 mg/L: 133*(Scysta/0,8)^-1,328*0,996wiek (*0,932 w przypadku kobiet).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana stosunku albumin w moczu do kreatyniny (UACR) i stosunku białka moczu do kreatyniny (UPCR) w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UACR i UPCR została oceniona w 24. i 48. tygodniu. Niższy poziom albuminy lub białka w moczu wskazuje na lepszą funkcję kanalików proksymalnych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana od wartości początkowej stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu (URBPCR) oraz stosunku beta-2 mikroglobuliny do kreatyniny w moczu (UB2MGCR) w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w URBPCR i UB2MGCR została oceniona w 24. i 48. tygodniu. Białko wiążące retinol jest markerem funkcji kanalików proksymalnych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcjonowanego wydalania fosforanów z moczem (FEPO4) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentową zmianę FEPO4 w moczu w stosunku do wartości początkowej oceniano w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na podstawie RNA HIV-1 poniżej (<)20, <50 i <200 kopii/ml Próg w 48. tygodniu, zgodnie z definicją FDA (Food and Drug Administration)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na podstawie wartości progowej RNA HIV-1 <20, <50 i <200 kopii/ml analizowano w 48. tygodniu, stosując podejście FDA typu snapshot. Analiza FDA Snapshot została oparta na danych dotyczących ostatnio zaobserwowanego miana wirusa: odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako HIV-1 RNA <20/50/200 kopii/ml (obserwowany przypadek).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na podstawie wartości progowej RNA HIV-1 <20, <50 i <200 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na podstawie progu RNA HIV-1 <20, <50 i <200 kopii/ml analizowano w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu TLOVR. TLOVR zdefiniowano jako utrzymujące się miano RNA HIV-1 <20/50/200 kopii/ml.
Tydzień 48
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 plus (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej była oceniana w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych powyżej (>)95 procent (%) (podejście 1) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (zdefiniowane jako przestrzeganie >95%) oceniano na podstawie łącznej odpowiedzialności za lek do 48. tygodnia (podejście 1).
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia >95% (podejście 2) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (zdefiniowane jako przestrzeganie >95%) oceniano na podstawie skumulowanego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia do punktu czasowego, w którym brakowało nie więcej niż jednej butelki lub, jeśli była dostępna, do 48. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Podejście 2).
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z opornością na badany lek
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Genotypy HIV-1 analizowano w próbkach uczestników z potwierdzonym nawrotem wirusologicznym (nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzony HIV-1 RNA >=50 kopii/ml do górnej granicy przedziału 48. tygodnia włącznie) oraz z HIV-1 1 RNA >=400 kopii/ml lub który przerwał leczenie z ostatnim HIV-1 RNA >=400 kopii/ml. Określono liczbę uczestników, u których rozwinęła się oporność na którykolwiek z badanych leków.
Do tygodnia 48
Przed podaniem (minimalne) stężenie darunawiru w osoczu (C0h).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Określono przeddawkowe (minimalne) stężenie darunawiru w osoczu (C0h). Dane farmakokinetyczne (PK) analizowano tylko dla uczestników z grupy D/C/F/TAF zgodnie z zaplanowaną analizą.
Dawkowanie wstępne w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu N-końcowego propeptydu (P1NP) prokolagenu 1 w surowicy i stężenia beta-karboksytelopeptydu (CTX) kolagenu typu 1 w surowicy w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów kości: P1NP i CTX oceniono w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana hormonu przytarczyc (PTH) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana biomarkera kostnego w stosunku do wartości wyjściowych: PTH oceniano w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana od wartości początkowej 25-hydroksywitaminy D w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana biomarkera kostnego w stosunku do wartości początkowej: 25-hydroksywitamina D została oceniona w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kręgosłupa i kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Procentową zmianę BMD kręgosłupa i biodra w stosunku do wartości wyjściowych oceniono w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana wskaźnika T gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
W 24. i 48. tygodniu oceniono zmianę BMD T-Score w stosunku do wartości początkowej kręgosłupa, biodra i szyjki kości udowej. Wartości T-score >= -1,0 uznano za prawidłowe, wartości T-score < -1,0 do -2,5 wskazywały na osteopenię, a wartości T-score < -2,5 wskazywały na osteoporozę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z wirusologicznym nawrotem (RNA HIV-1 >=20 kopii/ml) Skumulowany do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >=20 kopii/ml do 96. tygodnia włącznie, ostatni dostępny podczas leczenia (pojedynczy) RNA HIV-1 >=20 kopii/ml po przedwczesnym przerwaniu leczenia (niezależnie od powodu) i ostatnie dostępne podczas leczenia miano RNA HIV-1 >=20 kopii/ml w punkcie odcięcia badania w 96. tygodniu (tj. ostatni [ponowny] test miana wirusa miał miejsce nie później niż 6 tygodni po 96. tygodniu). Zgłoszono odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym.
Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym (RNA HIV-1 >=50 kopii/ml) Skumulowany do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml do 96. tygodnia włącznie, ostatni dostępny podczas leczenia (pojedynczy) RNA HIV-1 >=50 kopii/ml po przedwczesnym odstawieniu (niezależnie od przyczyny) oraz ostatnie dostępne podczas leczenia miano RNA HIV-1 >=50 kopii/ml w punkcie odcięcia badania w 96. tygodniu (tj. ostatni [ponowny] test miana wirusa wykonany nie później niż 6 tygodni po 96. tygodniu). Zgłoszono odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym.
Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym (RNA HIV-1 >=200 kopii/ml) Skumulowany do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >=200 kopii/ml do 96. tygodnia włącznie, ostatni dostępny podczas leczenia (pojedynczy) RNA HIV-1 >=200 kopii/ml po przedwczesnym przerwaniu leczenia (niezależnie od przyczyny) oraz ostatnie dostępne podczas leczenia miano RNA HIV-1 >=200 kopii/ml w punkcie odcięcia badania w 96. tygodniu (tj. ostatni [ponowny] test miana wirusa wykonany nie później niż 6 tygodni po 96. tygodniu). Zgłoszono odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym.
Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Odsetek uczestników z niewirusowym nawrotem w 96. tygodniu według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Tutaj Kaplan-Meier szacuje odsetek uczestników z niewirusowym odbiciem w 96. tygodniu.
Wartość początkowa do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na podstawie wartości progowej RNA HIV-1 <20, <50 i <200 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z metodą FDA Snapshot Approach
Ramy czasowe: Tydzień 96 (obejmujący do tygodnia 96 dla D/C/F/TAF i 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. od przejścia na D/C/F/TAF w tygodniu 52 do tygodnia 96 ])
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w oparciu o próg RNA HIV-1 <20, <50 i <200 kopii/ml analizowano w 96. tygodniu, stosując podejście FDA typu snapshot. Analiza podejścia FDA Snapshot była oparta na ostatnio obserwowanych danych dotyczących wiremii: odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako posiadanie ostatniego dostępnego RNA HIV-1 <20/50/200 kopii/ml (obserwowany przypadek).
Tydzień 96 (obejmujący do tygodnia 96 dla D/C/F/TAF i 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. od przejścia na D/C/F/TAF w tygodniu 52 do tygodnia 96 ])
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na podstawie wartości progowej RNA HIV-1 <20, <50 i <200 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem TLOVR
Ramy czasowe: Tydzień 96 (obejmujący do tygodnia 96 dla D/C/F/TAF i 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. od przejścia na D/C/F/TAF w tygodniu 52 do tygodnia 96 ])
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na podstawie progu RNA HIV-1 <20, <50 i <200 kopii/ml analizowano w 96. tygodniu przy użyciu algorytmu TLOVR. TLOVR zdefiniowano jako utrzymujące się miano RNA HIV-1 <20/50/200 kopii/ml.
Tydzień 96 (obejmujący do tygodnia 96 dla D/C/F/TAF i 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. od przejścia na D/C/F/TAF w tygodniu 52 do tygodnia 96 ])
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym na podstawie wartości progowej RNA HIV-1 >=20, >=50 i >=200 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z podejściem FDA Snapshot Approach
Ramy czasowe: Tydzień 96 (obejmujący do tygodnia 96 dla D/C/F/TAF i 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. od przejścia na D/C/F/TAF w tygodniu 52 do tygodnia 96 ])
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym na podstawie wartości progowej RNA HIV-1 >=20, >=50 i >=200 kopii/ml analizowano w 96. tygodniu przy użyciu metody migawki FDA. Analiza FDA Snapshot została oparta na ostatnio zaobserwowanych danych dotyczących wiremii: niepowodzenie wirusologiczne zostało zdefiniowane przez FDA w ramach Snapshot jako ostatni dostępny RNA HIV-1 >=20/50/200 kopii/ml w 96. tygodniu; niepowodzenie wirusologiczne – prowadzące do przerwania leczenia; niepowodzenie wirusologiczne – przerwane z innego powodu i ostatnie dostępne HIV-1 RNA >=20/50/200 kopii/ml.
Tydzień 96 (obejmujący do tygodnia 96 dla D/C/F/TAF i 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. od przejścia na D/C/F/TAF w tygodniu 52 do tygodnia 96 ])
Zmiana w stosunku do wartości odniesienia w liczbie komórek CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF (obejmujący 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. , od przejścia na D/C/F/TAF w 52. tygodniu])
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do odniesienia została oceniona w 96. tygodniu. Zmiana liczby CD4+ w stosunku do odniesienia w danym punkcie czasowym jest zdefiniowana jako: CD4+ w danym punkcie czasowym minus CD4+ odniesienia. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF (obejmujący 44 tygodnie ekspozycji D/C/F/TAF [tj. , od przejścia na D/C/F/TAF w 52. tygodniu])
Liczba uczestników z opornością na badany lek w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Przez tydzień 96 (ramię D/C/F/TAF), do tygodnia 48 (ramię kontrolne) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do ramienia D/C/F/TAF)
Genotypy HIV-1 analizowano z próbek uczestników z potwierdzonym nawrotem wirusologicznym w przypadku, gdy mieli wartości RNA HIV-1 >=400 kopii/ml w chwili niepowodzenia lub w późniejszych punktach czasowych, w tym uczestników, którzy przerwali leczenie z ostatnim HIV-1 RNA >=400 kopii/ml. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako: potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >=20 kopii/ml do 96. tygodnia włącznie, ostatni dostępny podczas leczenia (pojedynczy) RNA HIV-1 >=20 kopii/ml po przedwczesnym przerwaniu leczenia (niezależnie od powodu) i ostatnie dostępne podczas leczenia miano RNA HIV-1 >=20 kopii/ml w punkcie odcięcia badania w 96. tygodniu (tj. ostatni [ponowny] test miana wirusa miał miejsce nie później niż 6 tygodni po 96. tygodniu). Zgłoszono liczbę uczestników, u których rozwinęła się oporność na którykolwiek z badanych leków (DRV, FTC i TFV/TAF).
Przez tydzień 96 (ramię D/C/F/TAF), do tygodnia 48 (ramię kontrolne) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do ramienia D/C/F/TAF)
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia > 95 (podejście 1) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (zdefiniowane jako przestrzeganie >95%) oceniano na podstawie łącznej odpowiedzialności za lek do 96. tygodnia (podejście 1).
Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia >95% (podejście 2) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (zdefiniowane jako przestrzeganie >95%) oceniano na podstawie skumulowanego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia do punktu czasowego, w którym brakowało nie więcej niż jednej butelki lub, jeśli była dostępna, do 96. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Podejście 2).
Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4., SAE oraz przedwczesne przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3 (ciężkie) były objawami powodującymi niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Zdarzenia stopnia 4 (zagrażające życiu) były objawami powodującymi niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub interwencją medyczną lub operacyjną wskazaną w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do tygodnia 96 (grupa D/C/F/TAF) i od tygodnia 52 do tygodnia 96 (przejście do grupy D/C/F/TAF)
Zmiana od wartości odniesienia w poziomach kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Oceniono zmianę stężeń kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości odniesienia w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od wartości referencyjnej w szacowanym wskaźniku przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFRcr, według wzoru Cockcrofta-Gaulta [eGFRcg]) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana eGFRcr w stosunku do wartości odniesienia (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) została oceniona w 96. tygodniu. eGFRcr według wzoru Cockcrofta-Gaulta- Mężczyzna: (140 - wiek w latach)*(waga w kilogramach [kg])/72*(stężenie kreatyniny w miligramach na decylitr [mg/dl])=eGFRcr (mililitry na minutę [ml] /min]); Kobieta: (140 - wiek w latach)*(waga w kg)/72*(stężenie kreatyniny w mg/dl)*0,85=eGFRcr (ml/min). Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od wartości referencyjnej w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (na podstawie CKD-EPI) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana eGFRcr w stosunku do wartości odniesienia (według CKD-EPI) została oceniona w 96. tygodniu. eGFRcr według wzoru CKD-EPI - Kobiety: 1) Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) mniejsze lub równe (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^wiek; 2) Scr większy niż (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^wiek. Mężczyźni: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^wiek; 2) Scr >0,9 mg/dl: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^wiek. . Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od wartości odniesienia w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy (na podstawie CKD-EPI) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do wartości referencyjnej w torbieli eGFR (za pomocą CKD-EPI) została oceniona w 96. tygodniu. eGFRtorbiel wg wzoru CKD-EPI - 1) Surowica Cystatyna C (Scyst) <=0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996^wiek (*0,932 w przypadku kobiet); 2) Cysta >0,8 mg/L: 133*(Scysta/0,8)^-1,328*0,996^wiek (*0,932 w przypadku kobiet). Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w UACR w tygodniu 96
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do wartości odniesienia w UACR została oceniona w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do odniesienia w URBPCR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do odniesienia w URBPCR została oceniona w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w UPCR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do wartości odniesienia w UPCR została oceniona w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w UB2MGCR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do odniesienia w UB2MGCR została oceniona w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana w stosunku do wartości odniesienia w FEPO4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości odniesienia w FEPO4 w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ F/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana od wartości odniesienia w poziomach P1NP w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości odniesienia w poziomach P1NP w surowicy w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana od wartości odniesienia w poziomach CTX w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono procentową zmianę CTX w surowicy w stosunku do odniesienia w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana stężeń PTH w stosunku do wartości odniesienia w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono procentową zmianę PTH w 96. tygodniu w stosunku do wartości odniesienia. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana w stosunku do wartości odniesienia w poziomach 25-OH witaminy D w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono procentową zmianę w porównaniu z wartością odniesienia dla 25-OH witaminy D w 96. tygodniu. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana BMD biodra i kręgosłupa w stosunku do wartości odniesienia w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
BMD to ilość składników mineralnych w gramach na centymetr kwadratowy kości, którą oceniono za pomocą skanu DXA. Wartości dodatnie to „najlepsze wartości”, a wartości ujemne to „najgorsze wartości” zmiany. Oceniono procentową zmianę BMD biodra i kręgosłupa w stosunku do wartości odniesienia. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do wartości referencyjnej w wskaźniku T-score BMD biodra i kręgosłupa w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Status BMD oceniano za pomocą BMD T-score; prawidłowy stan kości określano na podstawie BMD T-score >= -1, osteopenię na podstawie T-score >= -2,5 do <-1,0, a osteoporozę na podstawie T-score <-2,5. Dla grupy D/C/F/TAF punktem odniesienia jest porównawcza linia wyjściowa fazy leczenia, jak w analizie tygodnia 48 (odnośnik 1). W przypadku grupy Przełącz na D/C/F/TAF (późna zmiana) ostatnia wartość przed przełączeniem została użyta jako odniesienie (odniesienie 2).
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Odsetek uczestników z nawrotem niezwiązanym z wirusem według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (co 6 miesięcy, do 42 miesięcy)
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako uczestników, u których potwierdzono miano RNA HIV-1 >=50 kopii/ml lub u których ostatnia dostępna (pojedyncza) wartość RNA HIV-1 podczas leczenia wynosiła >=50 kopii/ml. Tutaj przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera (%) niewirusologicznego nawrotu w odstępie co 6 miesięcy.
Tydzień 96 do końca przedłużenia (co 6 miesięcy, do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem braku leczenia według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Zgłoszono odsetek uczestników z niepowodzeniem niezwiązanym z leczeniem według szacunków Kaplana-Meiera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako nawrót wirusologiczny określony w protokole lub przerwanie leczenia z powodów innych niż alternatywny dostęp do D/C/F/TAF (lub innego leku przeciwretrowirusowego [ARV]).
Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z HIV RNA <50, <20, <200 kopii/ml po tygodniu 96 do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Zgłoszono odsetek uczestników z HIV RNA <50, <20, <200 kopii/ml po tygodniu 96 do końca przedłużenia.
Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Liczba komórek CD4+ po tygodniu 96 do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Zmianę immunologiczną określono na podstawie liczby komórek Cluster CD4+. Oceniono liczbę komórek CD4+ po tygodniu 96 do końca przedłużenia.
Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych >95% od 96. tygodnia do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Przestrzeganie leczenia (zdefiniowane jako przestrzeganie >95%) zostało ocenione na podstawie odpowiedzialności za lek i zostało obliczone łącznie od rozpoczęcia leczenia/przełączenia do ostatniego przyjęcia badanego leku poprzez określenie skumulowanego przestrzegania zaleceń terapeutycznych u uczestników, którzy zwrócili wszystkie wydane butelki przed lub w ostatnia wizyta w badaniu od tygodnia 96 do końca przedłużenia.
Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4., poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przedwczesne przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych po tygodniu 96. do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Od 96. tygodnia do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3 (ciężkie) były objawami powodującymi niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Zdarzenia stopnia 4 (zagrażające życiu) były objawami powodującymi niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub interwencją medyczną lub operacyjną wskazaną w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od 96. tygodnia do końca przedłużenia (do 42 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj