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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) im Vergleich zu geboostertem Proteaseinhibitor (bPI) zusammen mit der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) bei virologisch unterdrückter, HIV-1-infizierte Teilnehmer

25. November 2021 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf eine einmal tägliche Einzeltablettentherapie mit Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF). Im Vergleich zur Fortsetzung der aktuellen Therapie bestehend aus einem verstärkten Proteaseinhibitor (bPI) in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) bei virologisch unterdrückten, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit beim Wechsel zu einer einmal täglichen Einzeltablettenbehandlung mit Darunavir (DRV)/Cobicistat (COBI)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/ F/TAF-Tablette) im Vergleich zur Fortsetzung des aktuellen Regimes bestehend aus einem geboosterten Proteaseinhibitor (bPI) in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) bei virologisch unterdrückten (Human Immunodeficiency Virus Typ 1 Ribonukleinsäure [HIV-1 RNA]-Konzentrationen geringeren Konzentrationen). als [<] 50 Kopien pro Milliliter [Kopien/ml]) HIV-1-infizierte Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), eine aktiv kontrollierte Studie (Studie, bei der die experimentelle Behandlung oder ein Verfahren mit einer Standardbehandlung oder einem Standardverfahren verglichen wird), eine offene Studie (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, Teilnehmer). erhalten), multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), Studie an virologisch unterdrückten, HIV-1-infizierten erwachsenen Teilnehmern. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von etwa 30 Tagen (bis zu maximal 6 Wochen), einen kontrollierten Behandlungszeitraum von 48 Wochen und eine Verlängerungsphase von 48 Wochen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das aktuelle Behandlungsschema – einen bPI (beschränkt auf DRV mit niedrig dosiertem Ritonavir [RTV] oder COBI, Atazanavir [ATV] mit RTV oder COBI oder Lopinavir [LPV] mit RTV) in Kombination mit FTC/TDF oder experimentelles Behandlungsschema – D/C/F/TAF einmal täglich als Einzeltablette für 48 Wochen. Nach Abschluss der 48. Woche werden die der experimentellen Behandlung zugewiesenen Teilnehmer in der Verlängerungsphase bis Woche 96 mit D/C/F/TAF fortfahren. Teilnehmer, die ihre aktuelle Therapie fortsetzten, erhalten die experimentelle Behandlung (sofern alle Kriterien erfüllt sind) in Woche 52 bis Woche 96. Ab Woche 96 haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die D/C/F/TAF-Behandlung fortzusetzen, wenn sie dies wünschen und weiterhin davon profitieren, bis D/C/F/TAF kommerziell erhältlich ist und erstattet wird, oder kann über eine andere Quelle in dem Land, in dem er/sie lebt, abgerufen werden, oder bis der Sponsor die klinische Entwicklung beendet. An ausgewählten Studienorten wird eine Teilstudie zur Knochenuntersuchung durchgeführt, um Knochenbiomarker und DXA-Scans (Energie-Röntgenabsorptiometrie) bei etwa 300 Teilnehmern zu bewerten (200 im D/C/F/TAF-Behandlungsarm gegenüber 100 im Kontrollarm). ), die eine Einverständniserklärung für die Teilstudie abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich N/a, Schweiz
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit mit einem stabilen antiretroviralen (ARV) Schema behandelt, das aus einem geboosterten Proteaseinhibitor (beschränkt auf Darunavir [DRV] oder Atazanavir mit niedrig dosiertem Ritonavir [RTV] oder Cobicistat [COBI] oder Lopinavir mit RTV) in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir besteht Nur Disoproxilfumarat (FTC/TDF) für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch
  • Konzentrationen der Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 im Plasma während der Behandlung unter (<) 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) oder HIV-1-RNA, die durch einen lokalen HIV-1-RNA-Test nicht nachweisbar ist, zwischen 12 und 2 Monate vor dem Screening-Besuch und haben Sie beim Screening-Besuch eine HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
  • Ein einzelner virologischer Anstieg von mehr als oder gleich (>=) 50 Kopien/ml nach Erreichen der Virussuppression zwischen 12 und 2 Monaten vor dem Screening ist akzeptabel, vorausgesetzt, ein nachfolgender Test vor dem Screening ergab <50 Kopien/ml
  • Keine Vorgeschichte eines Versagens der DRV-Behandlung und keine DRV-Resistenz-assoziierten Mutationen (RAMs), sofern dokumentierte historische Genotypen verfügbar sind
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening (oder, falls abnormal, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft)

Ausschlusskriterien:

  • Ein neu erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) – definierter Zustand, der innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv; Teilnehmer, die zuvor von einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion geheilt wurden und eine dokumentierte anhaltende virologische Reaktion aufweisen, d. h. nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach der letzten Dosis der HCV-Behandlung, dürfen jedoch teilnehmen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Teilnehmer mit Zirrhose gemäß der Diagnose auf der Grundlage lokaler Praktiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Behandlungsschema
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Festdosiskombinationstablette (FDC), die Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg)/ Cobicistat (COBI) 150 mg/ Emtricitabin (FTC) 200 mg/ Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F) enthält /TAF-Tablette), oral einmal täglich, bis Woche 48. Nach Woche 48 erhalten alle Teilnehmer in einer 48-wöchigen Verlängerungsphase (bis Woche 96) weiterhin die D/C/F/TAF-Tablette.
Arzneimittel: D/C/F/TAF
Einmal täglich verabreichte Einzeltablette mit Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg)/ Cobicistat (COBI) 150 mg/ Emtricitabin (FTC) 200 mg/ Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg.
Aktiver Komparator: Aktuelles Behandlungsschema
Die Teilnehmer erhalten einen geboosterten Proteasehemmer (bPI) (beschränkt auf Darunavir [DRV] oder Atazanavir mit niedrig dosiertem Ritonavir [RTV] oder Cobicistat [COBI] oder Lopinavir mit RTV) in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF). bis Woche 52. Nach Woche 52 erhalten alle Teilnehmer in einer 44-wöchigen Verlängerungsphase (bis Woche 96) die D/C/F/TAF-Tablette.
Arzneimittel: Boosted Protease Inhibitor (bPI)
Geboosterter Proteaseinhibitor (beschränkt auf Darunavir [DRV] oder Atazanavir mit niedrig dosiertem Ritonavir [RTV] oder Cobicistat [COBI] oder Lopinavir mit RTV) gemäß dem aktuellen Behandlungsschema.
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound (HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml), kumulativ bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigter Plasmaspiegel des humanen Immundefizienzvirus – 1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich (>=) 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) bis einschließlich der Obergrenze des Fensters Woche 48 (d. h. 54 Wochen) und letzte verfügbare (einzelne) HIV-1-RNA während der Behandlung >= 50 Kopien/ml bei vorzeitigem Abbruch (unabhängig vom Grund). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound wurde angegeben.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound (Plasma-HIV-1-RNA >=20 Kopien/ml), kumulativ über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis 48 Wochen
Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >=20 Kopien/ml bis einschließlich der Obergrenze des Woche-48-Fensters (d. h. 54 Wochen) und der letzten verfügbaren (einzelnen) HIV-1-RNA während der Behandlung >=20 Kopien/ml bei vorzeitigem Abbruch (unabhängig vom Grund). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound wurde angegeben.
Bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound (Plasma-HIV-1-RNA >=200 Kopien/ml), kumulativ über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis 48 Wochen
Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >=200 Kopien/ml bis einschließlich der Obergrenze des Woche-48-Fensters (d. h. 54 Wochen) und der letzten verfügbaren (einzelnen) HIV-1-RNA während der Behandlung >=200 Kopien/ml bei vorzeitigem Abbruch (unabhängig vom Grund). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound wurde angegeben.
Bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-virologischem Rebound in Woche 48 nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml bis einschließlich der Obergrenze des Woche-48-Fensters (d. h. 54 Wochen) und der letzten verfügbaren (einzelnen) HIV-1-RNA während der Behandlung >=50 Kopien/ml bei vorzeitigem Abbruch (unabhängig vom Grund). Hier schätzt Kaplan-Meier den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem nicht-virologischen Rebound in Woche 48.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und vorzeitiger Abbruch aufgrund von UE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) waren Symptome, die dazu führten, dass die Betroffenen nicht in der Lage waren, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen. Ereignisse 4. Grades (lebensbedrohlich) waren Symptome, die dazu führten, dass grundlegende Selbstpflegefunktionen nicht mehr möglich waren oder medizinische oder operative Eingriffe nicht mehr möglich waren, um dauerhafte Beeinträchtigungen, anhaltende Behinderungen oder den Tod zu verhindern.
Bis Woche 48
Änderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 und 48
Die Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 wurde beurteilt.
Ausgangswert und Woche 24 und 48
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Serumkreatinin (eGFRcr, nach Cockcroft-Gault-Formel [eGFRcg]) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die Veränderung der eGFRcr gegenüber dem Ausgangswert (nach der Cockcroft-Gault-Formel) wurde in den Wochen 24 und 48 bewertet. eGFRcr gemäß der Cockcroft-Gault-Formel – Männlich: (140 – Alter in Jahren)*(Gewicht in Kilogramm [kg])/72*(Serumkreatinin in Milligramm pro Deziliter [mg/dL])=eGFRcr (Milliliter pro Minute [ml /Mindest]); Weiblich: (140 – Alter in Jahren)*(Gewicht in kg)/72*(Serumkreatinin in mg/dl)*0,85=eGFRcr (ml/min).
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin (eGFRcr, von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die Veränderung der eGFRcr gegenüber dem Ausgangswert (durch CKD-EPI) wurde in den Wochen 24 und 48 bewertet. eGFRcr gemäß CKD-EPI-Formel – weiblich: 1) Serumkreatinin (Scr) kleiner oder gleich (<=)0,7 mg/dl: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993Alter; 2) Scr größer als (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993Alter. Männlich: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993Alter; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993Alter.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Serum-Cystatin C (eGFRcyst, von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die Veränderung der eGFRcyst gegenüber dem Ausgangswert (durch CKD-EPI) wurde in den Wochen 24 und 48 beurteilt. eGFRcyst gemäß der CKD-EPI-Formel - 1) Serum-Cystatin C (Scyst) <=0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996Alter (*0,932, wenn weiblich); 2) Zyste >0,8 mg/L: 133*(Szyste/0,8)^-1,328*0,996Alter (*0,932, wenn weiblich).
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Änderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) und des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die Veränderung von UACR und UPCR gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 24 und 48 bewertet. Niedrigere Albumin- oder Proteinspiegel im Urin weisen auf eine bessere proximale Tubulusfunktion hin.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Änderung des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein im Urin zu Kreatinin (URBPCR) und des Verhältnisses von Beta-2-Mikroglobulin zu Kreatinin im Urin (UB2MGCR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die Veränderung von URBPCR und UB2MGCR gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 24 und 48 beurteilt. Das Retinol-bindende Protein ist ein Marker für die proximale tubuläre Funktion.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung der fraktionierten Phosphatausscheidung im Urin (FEPO4) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die prozentuale Veränderung des Urin-FEPO4 gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 24 und 48 ermittelt.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion basierend auf HIV-1-RNA von weniger als (<)20, <50 und <200 Kopien/ml Schwellenwert in Woche 48, wie durch den Snapshot-Ansatz der Food and Drug Administration (FDA) definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion basierend auf einem HIV-1-RNA-Schwellenwert von <20, <50 und <200 Kopien/ml wurde in Woche 48 mithilfe des FDA-Snapshot-Ansatzes analysiert. Die Analyse des FDA-Snapshot-Ansatzes basierte auf den zuletzt beobachteten Daten zur Viruslast: Die virologische Reaktion wurde als HIV-1-RNA <20/50/200 Kopien/ml (beobachteter Fall) definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion basierend auf HIV-1-RNA <20, <50 und <200 Kopien/ml Schwellenwert in Woche 48, definiert durch den TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virological Response).
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion basierend auf einem HIV-1-RNA-Schwellenwert von <20, <50 und <200 Kopien/ml wurde in Woche 48 mithilfe des TLOVR-Algorithmus-Ansatzes analysiert. TLOVR wurde als anhaltende HIV-1-RNA <20/50/200 Kopien/ml definiert.
Woche 48
Änderung der Zellzahl des Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 24 und 48 beurteilt.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von mehr als (>)95 Prozent (%) (Ansatz 1) bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Therapietreue (definiert als Therapietreue von >95 %) wurde anhand der bis Woche 48 kumulierten Medikamentenverantwortung beurteilt (Ansatz 1).
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von >95 % (Ansatz 2) bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Einhaltung der Behandlung (definiert als Einhaltung von >95 %) wurde anhand der kumulativen Einhaltung der Arzneimittelverantwortung bis zu dem Zeitpunkt beurteilt, an dem nicht mehr als eine Flasche fehlte, oder, falls verfügbar, bis Woche 48, je nachdem, was früher lag (Ansatz 2).
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Resistenz gegen das Studienmedikament
Zeitfenster: Bis Woche 48
HIV-1-Genotypen wurden aus Proben von Teilnehmern mit bestätigtem virologischem Rebound (virologischer Rebound wurde definiert als: bestätigte HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml bis einschließlich der Obergrenze des Woche-48-Fensters) und mit HIV-1-RNA analysiert. 1-RNA-Wert >=400 Kopien/ml oder wer mit der letzten HIV-1-RNA >=400 Kopien/ml abgebrochen hat. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die eine Resistenz gegen eines der Studienmedikamente entwickelten.
Bis Woche 48
Vordosierung (Tal)-Plasmakonzentration (C0h) von Darunavir
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Die Plasmakonzentration (C0h) von Darunavir vor der Dosierung (Tal) wurde bestimmt. Pharmakokinetische (PK) Daten wurden gemäß der geplanten Analyse nur für Teilnehmer der D/C/F/TAF-Gruppe analysiert.
Vordosierung in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Prokollagen-1-N-terminalen Propeptide (P1NP) und Serum-Kollagen-Typ-1-Beta-Carboxy-Telopeptide (CTX) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenbiomarker: P1NP und CTX wurden in den Wochen 24 und 48 bewertet.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung des Knochenbiomarkers gegenüber dem Ausgangswert: PTH wurde in den Wochen 24 und 48 bestimmt.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung von 25-Hydroxy-Vitamin D gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die prozentuale Veränderung des Knochenbiomarkers: 25-Hydroxy-Vitamin D gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 24 und 48 bestimmt.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule und der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die prozentuale Veränderung der Wirbelsäulen- und Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 24 und 48 bewertet.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Änderung des T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Die Veränderung des BMD-T-Scores der Wirbelsäule, der Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 24 und 48 beurteilt. T-Score-Werte >= -1,0 galten als normal, T-Score-Werte < -1,0 bis -2,5 deuten auf Osteopenie hin und T-Score-Werte < -2,5 auf Osteoporose.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound (HIV-1-RNA >=20 Kopien/ml), kumulativ bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=20 Kopien/ml bis einschließlich Woche 96, letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Spiegel während der Behandlung (einmalig) >=20 Kopien/ml bei vorzeitigem Absetzen (unabhängig davon). Grund) und letzte verfügbare HIV-1-RNA während der Behandlung >=20 Kopien/ml zum Studienende in Woche 96 (d. h., dass der letzte [erneute] Viruslasttest spätestens 6 Wochen nach Woche 96 durchgeführt wurde). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound wurde angegeben.
Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound (HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml), kumulativ bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=50 Kopien/ml bis einschließlich Woche 96, letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Spiegel während der Behandlung (einmalig) >=50 Kopien/ml bei vorzeitigem Absetzen (unabhängig davon). Grund) und letzte verfügbare HIV-1-RNA während der Behandlung >= 50 Kopien/ml zum Studienende in Woche 96 (d. h., dass der letzte [erneute] Viruslasttest spätestens 6 Wochen nach Woche 96 durchgeführt wurde). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound wurde angegeben.
Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound (HIV-1-RNA >=200 Kopien/ml), kumulativ bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 Kopien/ml bis einschließlich Woche 96, letzter verfügbarer (einzelner) HIV-1-RNA-Spiegel während der Behandlung bei vorzeitigem Absetzen (unabhängig davon). Grund) und letzte verfügbare HIV-1-RNA während der Behandlung >=200 Kopien/ml zum Studienende in Woche 96 (d. h., dass der letzte [erneute] Viruslasttest spätestens 6 Wochen nach Woche 96 durchgeführt wurde). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound wurde angegeben.
Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-virologischem Rebound in Woche 96 nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Hier schätzt Kaplan-Meier den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem nicht-virologischen Rebound in Woche 96.
Ausgangswert bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion basierend auf einem HIV-1-RNA-Schwellenwert von <20, <50 und <200 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den Snapshot-Ansatz der FDA definiert
Zeitfenster: Woche 96 (bestehend bis Woche 96 für D/C/F/TAF und 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h. von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52 bis Woche 96). ])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion basierend auf einem HIV-1-RNA-Schwellenwert von <20, <50 und <200 Kopien/ml wurde in Woche 96 mithilfe des FDA-Snapshot-Ansatzes analysiert. Die Analyse des FDA-Snapshot-Ansatzes basierte auf den zuletzt beobachteten Viruslastdaten: Die virologische Reaktion wurde als letzte verfügbare HIV-1-RNA <20/50/200 Kopien/ml (beobachteter Fall) definiert.
Woche 96 (bestehend bis Woche 96 für D/C/F/TAF und 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h. von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52 bis Woche 96). ])
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion basierend auf HIV-1-RNA <20, <50 und <200 Kopien/ml Schwellenwert in Woche 96, wie durch den TLOVR-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96 (bestehend bis Woche 96 für D/C/F/TAF und 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h. von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52 bis Woche 96). ])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion basierend auf einem HIV-1-RNA-Schwellenwert von <20, <50 und <200 Kopien/ml wurde in Woche 96 mithilfe des TLOVR-Algorithmus-Ansatzes analysiert. TLOVR wurde als anhaltende HIV-1-RNA <20/50/200 Kopien/ml definiert.
Woche 96 (bestehend bis Woche 96 für D/C/F/TAF und 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h. von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52 bis Woche 96). ])
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen basierend auf HIV-1-RNA >=20, >=50 und >=200 Kopien/ml Schwellenwert in Woche 96, wie im FDA Snapshot Approach definiert
Zeitfenster: Woche 96 (bestehend bis Woche 96 für D/C/F/TAF und 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h. von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52 bis Woche 96). ])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen basierend auf einem HIV-1-RNA-Schwellenwert von >=20, >=50 und >=200 Kopien/ml wurde in Woche 96 mithilfe des FDA-Snapshot-Ansatzes analysiert. Die Analyse des FDA-Snapshot-Ansatzes basierte auf den zuletzt beobachteten Daten zur Viruslast: Virologisches Versagen wurde durch den FDA-Snapshot-Ansatz definiert als die letzte verfügbare HIV-1-RNA >=20/50/200 Kopien/ml in Woche 96; virologisches Versagen – was zum Abbruch führt; Virologisches Versagen – aus anderen Gründen abgebrochen und letzte verfügbare HIV-1-RNA >=20/50/200 Kopien/ml.
Woche 96 (bestehend bis Woche 96 für D/C/F/TAF und 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h. von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52 bis Woche 96). ])
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber der Referenz in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für die Umstellung auf D/C/F/TAF (bestehend aus 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h , von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52])
Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber der Referenz wurde in Woche 96 beurteilt. Die Änderung der CD4+-Zählung gegenüber dem Referenzwert zu einem bestimmten Zeitpunkt ist definiert als: CD4+ zu einem bestimmten Zeitpunkt minus Referenz-CD4+. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für die Umstellung auf D/C/F/TAF (bestehend aus 44 Wochen D/C/F/TAF-Exposition [d. h , von der Umstellung auf D/C/F/TAF in Woche 52])
Anzahl der Teilnehmer mit Resistenz gegen das Studienmedikament bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm), bis Woche 48 (Kontrollarm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Die HIV-1-Genotypen wurden aus Proben von Teilnehmern mit bestätigtem virologischem Rebound analysiert, sofern sie zum Zeitpunkt des Versagens oder zu späteren Zeitpunkten HIV-1-RNA-Werte >=400 Kopien/ml aufwiesen, einschließlich Teilnehmern, die mit der letzten HIV-1-RNA >=400 abbrachen Kopien/ml. Der virologische Rebound wurde definiert als: bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=20 Kopien/ml bis einschließlich Woche 96, letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Spiegel während der Behandlung (einmalig) >=20 Kopien/ml bei vorzeitigem Absetzen (unabhängig davon). Grund) und letzte verfügbare HIV-1-RNA während der Behandlung >=20 Kopien/ml zum Studienende in Woche 96 (d. h., dass der letzte [erneute] Viruslasttest spätestens 6 Wochen nach Woche 96 durchgeführt wurde). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Resistenz gegen eines der Studienmedikamente (DRV, FTC und TFV/TAF) entwickelten.
Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm), bis Woche 48 (Kontrollarm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von >95 (Ansatz 1) bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Die Therapietreue (definiert als Therapietreue von >95 %) wurde anhand der bis Woche 96 kumulierten Medikamentenverantwortung beurteilt (Ansatz 1).
Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von >95 % (Ansatz 2) bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Die Einhaltung der Behandlung (definiert als Einhaltung von >95 %) wurde anhand der kumulativen Einhaltung der Arzneimittelverantwortung bis zu dem Zeitpunkt beurteilt, an dem nicht mehr als eine Flasche fehlte, oder, falls verfügbar, bis Woche 96, je nachdem, was früher lag (Ansatz 2).
Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 UE, SUE und vorzeitiger Abbruch aufgrund von UE auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
AE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) waren Symptome, die dazu führten, dass die Betroffenen nicht in der Lage waren, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen. Ereignisse 4. Grades (lebensbedrohlich) waren Symptome, die dazu führten, dass grundlegende Selbstpflegefunktionen nicht mehr möglich waren oder medizinische oder operative Eingriffe nicht mehr möglich waren, um dauerhafte Beeinträchtigungen, anhaltende Behinderungen oder den Tod zu verhindern. SAE ist jedes UE, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und den Teilnehmer gefährden kann und/oder medizinische oder medizinische Behandlung erforderlich machen kann chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 96 (D/C/F/TAF-Arm) und von Woche 52 bis Woche 96 (Umstellung auf D/C/F/TAF-Arm)
Änderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Referenzwert in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Referenzwert in Woche 96 wurde bewertet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung gegenüber der Referenz bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin (eGFRcr, nach Cockcroft-Gault-Formel [eGFRcg]) in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Änderung der eGFRcr gegenüber der Referenz (nach der Cockcroft-Gault-Formel) wurde in Woche 96 bewertet. eGFRcr gemäß der Cockcroft-Gault-Formel – Männlich: (140 – Alter in Jahren)*(Gewicht in Kilogramm [kg])/72*(Serumkreatinin in Milligramm pro Deziliter [mg/dL])=eGFRcr (Milliliter pro Minute [ml /Mindest]); Weiblich: (140 – Alter in Jahren)*(Gewicht in kg)/72*(Serumkreatinin in mg/dl)*0,85=eGFRcr (ml/min). Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung gegenüber der Referenz bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin (nach CKD-EPI) in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Veränderung der eGFRcr gegenüber der Referenz (durch CKD-EPI) wurde in Woche 96 bewertet. eGFRcr gemäß CKD-EPI-Formel – weiblich: 1) Serumkreatinin (Scr) kleiner oder gleich (<=)0,7 mg/dl: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^Alter; 2) Scr größer als (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^Alter. Männlich: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^Alter; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^Alter. . Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber der Referenz basierend auf Serum-Cystatin C (nach CKD-EPI) in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Veränderung gegenüber der Referenz in eGFRcyst (durch CKD-EPI) wurde in Woche 96 bewertet. eGFRcyst gemäß der CKD-EPI-Formel - 1) Serum-Cystatin C (Scyst) <=0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996^Alter (*0,932, wenn weiblich); 2) Zyste >0,8 mg/L: 133*(Szyste/0,8)^-1,328*0,996^Alter (*0,932, wenn weiblich). Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Wechsel von der Referenz in UACR in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Änderung der UACR gegenüber der Referenz wurde in Woche 96 bewertet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der Referenz in URBPCR in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Änderung des URBPCR gegenüber der Referenz wurde in Woche 96 bewertet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der Referenz im UPCR in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Änderung des UPCR gegenüber der Referenz wurde in Woche 96 bewertet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung gegenüber der Referenz in UB2MGCR in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Veränderung von UB2MGCR gegenüber der Referenz wurde in Woche 96 bewertet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Änderung gegenüber der Referenz in FEPO4 in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurde eine prozentuale Änderung des FEPO4 gegenüber dem Referenzwert in Woche 96 gemeldet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ F/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Änderung der Serum-P1NP-Spiegel gegenüber dem Referenzwert in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurde eine prozentuale Veränderung der P1NP-Spiegel im Serum in Woche 96 gegenüber dem Referenzwert gemeldet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Änderung der Serum-CTX-Spiegel gegenüber dem Referenzwert in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurde eine prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber der Referenz in Woche 96 gemeldet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Änderung der PTH-Werte gegenüber dem Referenzwert in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurde eine prozentuale Änderung des PTH gegenüber dem Referenzwert in Woche 96 gemeldet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Änderung des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Referenzwert in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurde eine prozentuale Änderung des 25-OH-Vitamin-D-Gehalts gegenüber dem Referenzwert in Woche 96 gemeldet. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Änderung der Hüft- und Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Referenzwert in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Der BMD ist die Mineralmenge in Gramm pro Quadratzentimeter Knochen, die durch DXA-Scan ermittelt wurde. Positive Werte sind „beste Werte“ und negative Werte sind „schlechteste Werte“ der Veränderung. Bewertet wurde die prozentuale Veränderung der Hüft- und Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Referenzwert. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung des BMD-T-Scores von Hüfte und Wirbelsäule gegenüber der Referenz in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Der BMD-Status wurde anhand der BMD-T-Scores beurteilt; Der normale Knochenstatus wurde durch einen BMD-T-Score >= -1, Osteopenie durch einen T-Score >= -2,5 bis <-1,0 und Osteoporose durch einen T-Score <-2,5 definiert. Für die D/C/F/TAF-Gruppe ist die Referenz der Ausgangswert der vergleichenden Behandlungsphase wie in der Woche 48-Analyse (Referenz 1). Für die Gruppe „Wechsel zu D/C/F/TAF (später Wechsel)“ wurde der letzte Wert vor dem Wechsel als Referenz verwendet (Referenz 2).
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-virologischem Rebound nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Woche 96 bis Ende der Verlängerung (alle 6 Monate, bis zu 42 Monate)
Als virologischer Rebound gelten Teilnehmer, die bestätigte HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml aufweisen oder bei denen der letzte verfügbare (einzelne) HIV-1-RNA-Wert bei der Behandlung >=50 Kopien/ml betrug. Hier werden Kaplan-Meier-Schätzungen (%) des nicht-virologischen Rebounds alle 6 Monate dargestellt.
Woche 96 bis Ende der Verlängerung (alle 6 Monate, bis zu 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nicht-Behandlungsversagen nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nicht-Behandlungsversagen wurde nach Kaplan-Meier-Schätzungen angegeben. Ein Behandlungsversagen wurde definiert als entweder ein im Protokoll definierter virologischer Wiederanstieg oder ein Abbruch aus anderen Gründen als dem alternativen Zugang zu D/C/F/TAF (oder anderen antiretroviralen Medikamenten [ARV]).
Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA <50, <20, <200 Kopien/ml nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung
Zeitfenster: Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA <50, <20, <200 Kopien/ml nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung wurde gemeldet.
Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
CD4+-Zellzahl nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung
Zeitfenster: Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
Die immunologische Veränderung wurde durch Cluster der CD4+-Zellzahl bestimmt. Die CD4+-Zellzahl nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung wurde beurteilt.
Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von >95 % von Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung
Zeitfenster: Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
Die Therapietreue (definiert als Therapietreue von >95 %) wurde anhand der Arzneimittelverantwortung beurteilt und kumulativ vom Beginn der Behandlung/Wechsel bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments berechnet, indem die kumulative Therapietreue bei Teilnehmern ermittelt wurde, die alle abgegebenen Flaschen vor oder um zurückgegeben hatten der letzte Besuch in der Studie von Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung.
Woche 96 bis Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung Nebenwirkungen der Grade 3 und 4, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und ein vorzeitiger Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Von Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)
AE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) waren Symptome, die dazu führten, dass die Betroffenen nicht in der Lage waren, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen. Ereignisse 4. Grades (lebensbedrohlich) waren Symptome, die dazu führten, dass grundlegende Selbstpflegefunktionen nicht mehr möglich waren oder medizinische oder operative Eingriffe nicht mehr möglich waren, um dauerhafte Beeinträchtigungen, anhaltende Behinderungen oder den Tod zu verhindern. SAE ist jedes UE, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und den Teilnehmer gefährden kann und/oder medizinische oder medizinische Behandlung erforderlich machen kann chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung (bis zu 42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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