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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) rispetto all'inibitore della proteasi potenziato (bPI) insieme al regime Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) in soppressione virologica, Partecipanti con infezione da HIV-1

25 novembre 2021 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a un regime a singola compressa darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) una volta al giorno Rispetto alla continuazione del regime attuale costituito da un inibitore della proteasi potenziato (bPI) combinato con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con soppressione virologica

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità dell'efficacia durante il passaggio a un regime a singola compressa una volta al giorno contenente darunavir (DRV)/ cobicistat (COBI)/ emtricitabina (FTC)/ tenofovir alafenamide (TAF) (D/C/ F/TAF compressa) relativo al proseguimento del regime attuale costituito da un inibitore della proteasi potenziato (bPI) combinato con tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) in soppressione virologica (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 con concentrazioni di acido ribonucleico [HIV-1 RNA] inferiori di [<] 50 copie per millilitro [copie/mL]) partecipanti con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente ai partecipanti), con controllo attivo (studio in cui il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con un trattamento o una procedura standard), in aperto (i partecipanti e i ricercatori sono a conoscenza del trattamento, i partecipanti stanno ricevendo), multicentrico (quando più di 1 team ospedaliero o della scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), studio su partecipanti adulti con soppressione virologica e infezione da HIV-1. Lo studio includerà un periodo di screening di circa 30 giorni (fino a un massimo di 6 settimane), un periodo di trattamento controllato di 48 settimane, una fase di estensione di 48 settimane. Tutti i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'attuale regime di trattamento: un bPI (limitato a DRV con ritonavir a basso dosaggio [rtv] o COBI, atazanavir [ATV] con rtv o COBI o lopinavir [LPV] con rtv) combinato con FTC/TDF, o regime di trattamento sperimentale - D/C/F/TAF singola compressa una volta al giorno per 48 settimane. Dopo il completamento della settimana 48, i partecipanti assegnati al trattamento sperimentale continueranno con D/C/F/TAF nella fase di estensione fino alla settimana 96. I partecipanti che hanno continuato il loro regime attuale riceveranno il trattamento sperimentale (se tutti i criteri sono soddisfatti) dalla settimana 52 fino alla settimana 96. A partire dalla settimana 96, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di continuare il trattamento D/C/F/TAF, se lo desiderano e se continuano a beneficiarne fino a quando D/C/F/TAF non diventa commercialmente disponibile e viene rimborsato, oppure può essere consultato tramite un'altra fonte nel paese in cui vive o fino a quando lo sponsor non termina lo sviluppo clinico. Un sottostudio di indagine ossea verrà eseguito presso siti di studio selezionati, per valutare i biomarcatori ossei e le scansioni di assorbimetria a raggi X di energia (DXA), in circa 300 partecipanti (200 nel braccio di trattamento D/C/F/TAF rispetto a 100 nel braccio di controllo ) che forniscono il consenso informato per il sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Zurich N/a, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale stabile (ARV) costituito da un inibitore della proteasi potenziato (limitato a darunavir [DRV] o atazanavir con ritonavir a basso dosaggio [rtv] o cobicistat [COBI], o lopinavir con rtv) combinato con emtricitabina/tenofovir solo disoproxil fumarato (FTC/TDF), per almeno 6 mesi consecutivi prima della visita di screening
  • Concentrazioni di acido ribonucleico (HIV-1 RNA) del virus dell'immunodeficienza umana umana di tipo 1 nel plasma durante il trattamento inferiori a (<) 50 copie per millilitro (copie/mL) o HIV-1 RNA non rilevabile da un test locale dell'HIV-1 RNA tra 12 e 2 mesi prima della visita di screening e presenta HIV-1 RNA <50 copie/mL alla visita di screening
  • Un singolo aumento virologico maggiore o uguale a (>=) 50 copie/mL dopo aver precedentemente raggiunto la soppressione virale tra 12 e 2 mesi prima dello screening è accettabile, a condizione che un test successivo prima dello screening fosse <50 copie/mL
  • Assenza di storia di fallimento del trattamento con DRV e assenza di mutazioni associate alla resistenza a DRV (RAM), se sono disponibili genotipi storici documentati
  • Elettrocardiogramma (ECG) normale allo screening (o se anormale, determinato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo)

Criteri di esclusione:

  • Una nuova sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - condizione determinante diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Epatite acuta comprovata o sospetta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Anticorpo dell'epatite C positivo; tuttavia, i partecipanti precedentemente guariti dall'infezione da virus dell'epatite C (HCV), con risposta virologica sostenuta documentata, ovvero HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dell'HCV, possono partecipare
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Partecipanti con cirrosi diagnosticata in base alle pratiche locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di trattamento sperimentale
I partecipanti riceveranno una singola compressa a dose fissa (FDC) contenente darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F /TAF compressa), per via orale una volta al giorno, fino alla settimana 48. Dopo la settimana 48, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il tablet D/C/F/TAF in una fase di estensione di 48 settimane (fino alla settimana 96).
Droga: D/C/F/TAF
Regime a singola compressa una volta al giorno contenente darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg.
Comparatore attivo: Regime di trattamento attuale
I partecipanti riceveranno un inibitore della proteasi potenziato (bPI) (limitato a darunavir [DRV] o atazanavir con ritonavir a basso dosaggio [rtv] o cobicistat [COBI], o lopinavir con rtv) combinato con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) fino alla settimana 52. Dopo la settimana 52, tutti i partecipanti riceveranno il tablet D/C/F/TAF in una fase di estensione di 44 settimane (fino alla settimana 96).
Droga: Inibitore della proteasi potenziato (bPI)
Inibitore della proteasi potenziato (limitato a darunavir [DRV] o atazanavir con ritonavir a basso dosaggio [rtv] o cobicistat [COBI], o lopinavir con rtv) secondo l'attuale regime di trattamento.
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rebound virologico (HIV-1 RNA >=50 copie/mL) cumulativo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il rimbalzo virologico è stato definito come: virus confermato dell'immunodeficienza umana nel plasma - 1 (HIV-1) livello di acido ribonucleico (RNA) maggiore o uguale a (>=)50 copie per millilitro (copie/mL) fino al limite superiore incluso della finestra della settimana 48 (vale a dire, 54 settimane) e l'ultimo disponibile in trattamento (singolo) HIV-1 RNA >=50 copie/mL all'interruzione prematura (indipendentemente dal motivo). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rebound virologico (HIV-1 RNA plasmatico >=20 copie/mL) cumulativo per 48 settimane
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Il rimbalzo virologico è stato definito come: HIV-1 RNA plasmatico confermato >=20 copie/mL fino al limite superiore della finestra della settimana 48 (ovvero 54 settimane) incluso e ultimo HIV-1 RNA disponibile durante il trattamento (singolo) >=20 copie/mL in caso di interruzione prematura (indipendentemente dal motivo). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico.
Attraverso 48 settimane
Percentuale di partecipanti con rebound virologico (HIV-1 RNA plasmatico >=200 copie/mL) cumulativo per 48 settimane
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Il rimbalzo virologico è stato definito come: HIV-1 RNA plasmatico confermato >=200 copie/mL fino al limite superiore compreso della finestra della settimana 48 (ovvero 54 settimane) e ultimo HIV-1 RNA disponibile durante il trattamento (singolo) >=200 copie/mL in caso di interruzione prematura (indipendentemente dal motivo). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico.
Attraverso 48 settimane
Percentuale di partecipanti con rimbalzo non virologico alla settimana 48 secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Il rimbalzo virologico è stato definito come: HIV-1 RNA plasmatico confermato >=50 copie/mL fino al limite superiore della finestra della settimana 48 (ossia 54 settimane) incluso e ultimo HIV-1 RNA disponibile durante il trattamento (singolo) >=50 copie/mL in caso di interruzione prematura (indipendentemente dal motivo). Qui Kaplan-Meier stima la percentuale di partecipanti con rimbalzo non virologico alla settimana 48.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di grado 3 e 4, eventi avversi gravi (SAE) e interruzione prematura a causa di eventi avversi fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi di grado 3 (gravi) erano sintomi che causavano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali. Gli eventi di grado 4 (pericolosi per la vita) erano sintomi che causavano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base o un intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte.
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 48
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica alle settimane 24 e 48.
Basale e settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sulla creatinina sierica (eGFRcr, secondo la formula di Cockcroft-Gault [eGFRcg]) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale di eGFRcr (mediante la formula di Cockcroft-Gault) è stata valutata alle settimane 24 e 48. eGFRcr secondo la formula di Cockcroft Gault- Maschio: (140 - età in anni)*(peso in chilogrammi [kg])/72*(creatinina sierica in milligrammi per decilitro [mg/dL])=eGFRcr (millilitri al minuto [mL /min]); Donne: (140 - età in anni)*(peso in kg)/72*(creatinina sierica in mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/minuto).
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sulla creatinina sierica (eGFRcr, secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale di eGFRcr (mediante CKD-EPI) è stata valutata alle settimane 24 e 48. eGFRcr per formula CKD-EPI - Donne: 1) Creatinina sierica (Scr) inferiore o uguale a (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993età; 2) Scr maggiore di (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993età. Maschi: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993età; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993età.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sulla cistatina C sierica (eGFRcyst, secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale di eGFRcyst (mediante CKD-EPI) è stata valutata alle settimane 24 e 48. eGFRcyst secondo la formula CKD-EPI - 1) Cistatina C sierica (Scyst) <=0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-0.499*0.996age (*0.932 se femmina); 2) Cisti >0,8 mg/L: 133*(Scisti/0,8)^-1,328*0,996età (*0.932 se femmina).
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina (UACR) e proteine ​​urinarie-creatinina (UPCR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale di UACR e UPCR è stata valutata alle settimane 24 e 48. Livelli inferiori di albumina o proteine ​​nelle urine indicano una migliore funzione tubulare prossimale.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del rapporto tra proteina legante il retinolo e creatinina nelle urine (URBPCR) e rapporto tra beta-2 microglobulina e creatinina nelle urine (UB2MGCR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale di URBPCR e UB2MGCR è stata valutata alle settimane 24 e 48. La proteina legante il retinolo è un marcatore della funzione tubulare prossimale.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione frazionata di fosfato nelle urine (FEPO4) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione percentuale rispetto al basale della FEPO4 nelle urine è stata valutata alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica basata su HIV-1 RNA inferiore a (<)20, <50 e <200 copie/ml soglia alla settimana 48 come definito dall'approccio snapshot della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con risposta virologica basata su soglia di HIV-1 RNA <20, <50 e <200 copie/mL è stata analizzata alla settimana 48 utilizzando l'approccio snapshot della FDA. L'analisi dell'approccio FDA Snapshot si è basata sugli ultimi dati di carica virale osservati: la risposta virologica è stata definita come HIV-1 RNA <20/50/200 copie/mL (caso osservato).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica basata sulla soglia di HIV-1 RNA <20, <50 e <200 copie/mL alla settimana 48 come definita dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con risposta virologica basata su soglia di HIV-1 RNA <20, <50 e <200 copie/mL è stata analizzata alla settimana 48 utilizzando l'approccio dell'algoritmo TLOVR. TLOVR è stato definito come HIV-1 RNA sostenuto <20/50/200 copie/mL.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 Plus (CD4+) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ è stata valutata alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento superiore a (>) 95 percento (%) (approccio 1) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'aderenza al trattamento (definita come aderenza >95%) è stata valutata dalla responsabilità cumulativa del farmaco fino alla Settimana 48 (Approccio 1).
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95% (approccio 2) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'aderenza al trattamento (definita come aderenza >95%) è stata valutata in base all'aderenza cumulativa al trattamento della responsabilità del farmaco fino al momento in cui non mancava più di un flacone o, se disponibile, fino alla settimana 48, a seconda di quale si verificasse prima (Approccio 2).
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con resistenza al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I genotipi di HIV-1 sono stati analizzati da campioni di partecipanti con rebound virologico confermato (il rebound virologico è stato definito come: HIV-1 RNA confermato >=50 copie/mL fino al limite superiore della finestra della settimana 48 incluso) e con HIV- 1 valore di RNA >=400 copie/mL o che hanno interrotto con l'ultimo HIV-1 RNA >=400 copie/mL. È stato determinato il numero di partecipanti che hanno sviluppato resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Fino alla settimana 48
Predose (minima) concentrazione plasmatica (C0h) di Darunavir
Lasso di tempo: Predosaggio alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
È stata determinata la concentrazione plasmatica (C0h) predose (minima) di darunavir. I dati di farmacocinetica (PK) sono stati analizzati solo per i partecipanti al gruppo D/C/F/TAF come da analisi pianificata.
Predosaggio alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di procollagene 1 propeptide N-terminale (P1NP) e collagene sierico di tipo 1 beta carbossitelopeptide (CTX) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione percentuale rispetto al basale nei biomarcatori ossei: P1NP e CTX è stata valutata alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo: il PTH è stato valutato alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale della 25-idrossi vitamina D alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo: la 25-idrossi vitamina D è stata valutata alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale e dell'anca alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell'anca è stata valutata alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio T della densità minerale ossea (BMD) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale del T-Score della BMD della colonna vertebrale, dell'anca e del collo del femore è stata valutata alla settimana 24 e 48. Valori T-score >= -1,0 erano considerati normali, valori T-score da <-1,0 a -2,5 indicano osteopenia e valori T-score <-2,5 indicano osteoporosi.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con rebound virologico (HIV-1 RNA >=20 copie/mL) cumulativo fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Il rebound virologico è stato definito come: livello plasmatico confermato di HIV-1 RNA >=20 copie/mL fino alla settimana 96 inclusa, ultimo disponibile in trattamento (singolo) HIV-1 RNA >=20 copie/mL all'interruzione prematura (indipendentemente dal motivo) e ultimo HIV-1 RNA disponibile durante il trattamento >=20 copie/mL al cutoff dello studio della settimana 96 (ovvero, l'ultimo test della carica virale [ri] verificatosi non più tardi di 6 settimane dopo la settimana 96). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico.
Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Percentuale di partecipanti con rebound virologico (HIV-1 RNA >=50 copie/ml) cumulativo fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Il rebound virologico è stato definito come: livello plasmatico confermato di HIV-1 RNA >=50 copie/mL fino alla settimana 96 inclusa, ultimo disponibile in trattamento (singolo) HIV-1 RNA >=50 copie/mL all'interruzione prematura (indipendentemente dal motivo) e l'ultimo HIV-1 RNA disponibile durante il trattamento >=50 copie/mL al cutoff dello studio della settimana 96 (ovvero, l'ultimo [ri]test della carica virale verificatosi non più tardi di 6 settimane dopo la settimana 96). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico.
Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Percentuale di partecipanti con rebound virologico (HIV-1 RNA >=200 copie/ml) cumulativo fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Il rebound virologico è stato definito come: livello plasmatico confermato di HIV-1 RNA >=200 copie/mL fino alla settimana 96 inclusa, ultimo disponibile in trattamento (singolo) HIV-1 RNA >=200 copie/mL all'interruzione prematura (indipendentemente dal motivo) e ultimo HIV-1 RNA disponibile durante il trattamento >=200 copie/mL al cutoff dello studio della settimana 96 (ovvero, l'ultimo test della carica virale [ri] verificatosi non più tardi di 6 settimane dopo la settimana 96). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico.
Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Percentuale di partecipanti con rimbalzo non virologico alla settimana 96 secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Qui Kaplan-Meier stima la percentuale di partecipanti con rimbalzo non virologico alla settimana 96.
Dal basale alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica basata su soglia di HIV-1 RNA <20, <50 e <200 copie/mL alla settimana 96 come definita dall'FDA Snapshot Approach
Lasso di tempo: Settimana 96 (che comprende fino alla settimana 96 per D/C/F/TAF e 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero, dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52 fino alla settimana 96 ])
La percentuale di partecipanti con risposta virologica basata su soglia di HIV-1 RNA <20, <50 e <200 copie/mL è stata analizzata alla settimana 96 utilizzando l'approccio snapshot della FDA. L'analisi dell'approccio FDA Snapshot si è basata sugli ultimi dati di carica virale osservati: la risposta virologica è stata definita come l'ultimo HIV-1 RNA disponibile <20/50/200 copie/mL (caso osservato).
Settimana 96 (che comprende fino alla settimana 96 per D/C/F/TAF e 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero, dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52 fino alla settimana 96 ])
Percentuale di partecipanti con risposta virologica basata su soglia di HIV-1 RNA <20, <50 e <200 copie/mL alla settimana 96 come definita dall'algoritmo TLOVR
Lasso di tempo: Settimana 96 (che comprende fino alla settimana 96 per D/C/F/TAF e 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero, dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52 fino alla settimana 96 ])
La percentuale di partecipanti con risposta virologica basata su soglia di HIV-1 RNA <20, <50 e <200 copie/mL è stata analizzata alla settimana 96 utilizzando l'approccio dell'algoritmo TLOVR. TLOVR è stato definito come HIV-1 RNA sostenuto <20/50/200 copie/mL.
Settimana 96 (che comprende fino alla settimana 96 per D/C/F/TAF e 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero, dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52 fino alla settimana 96 ])
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico basato su HIV-1 RNA >=20, >=50 e >=200 copie/mL Soglia alla settimana 96 come definito dall'FDA Snapshot Approach
Lasso di tempo: Settimana 96 (che comprende fino alla settimana 96 per D/C/F/TAF e 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero, dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52 fino alla settimana 96 ])
La percentuale di partecipanti con fallimento virologico basato su soglia di HIV-1 RNA >=20, >=50 e >=200 copie/mL è stata analizzata alla settimana 96 utilizzando l'approccio snapshot della FDA. L'analisi dell'approccio FDA Snapshot si è basata sugli ultimi dati di carica virale osservati: il fallimento virologico è stato definito dall'approccio FDA snapshot come l'ultimo HIV-1 RNA disponibile >=20/50/200 copie/mL alla settimana 96; fallimento virologico - che porta alla sospensione; fallimento virologico - interrotto per altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile >=20/50/200 copie/mL.
Settimana 96 (che comprende fino alla settimana 96 per D/C/F/TAF e 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero, dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52 fino alla settimana 96 ])
Variazione rispetto al riferimento nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal riferimento 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dal riferimento 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF (che comprende 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero , dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52])
La variazione rispetto al riferimento nella conta delle cellule CD4+ è stata valutata alla settimana 96. La variazione rispetto al riferimento nel conteggio dei CD4+ in un dato momento è definita come: CD4+ in un dato momento meno CD4+ di riferimento. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dal riferimento 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dal riferimento 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF (che comprende 44 settimane di esposizione a D/C/F/TAF [ovvero , dal passaggio a D/C/F/TAF alla settimana 52])
Numero di partecipanti con resistenza al farmaco in studio fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF), fino alla settimana 48 (braccio di controllo) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
I genotipi di HIV-1 sono stati analizzati da campioni di partecipanti con rebound virologico confermato nel caso in cui avessero valori di HIV-1 RNA >=400 copie/mL al momento del fallimento o in momenti successivi, compresi i partecipanti che hanno interrotto con l'ultimo HIV-1 RNA >=400 copie/mL. Il rebound virologico è stato definito come: livello plasmatico confermato di HIV-1 RNA >=20 copie/mL fino alla settimana 96 inclusa, ultimo disponibile in trattamento (singolo) HIV-1 RNA >=20 copie/mL all'interruzione prematura (indipendentemente dal motivo) e ultimo HIV-1 RNA disponibile durante il trattamento >=20 copie/mL al cutoff dello studio della settimana 96 (ovvero, l'ultimo test della carica virale [ri] verificatosi non più tardi di 6 settimane dopo la settimana 96). È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio (DRV, FTC e TFV/TAF).
Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF), fino alla settimana 48 (braccio di controllo) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95 (approccio 1) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
L'aderenza al trattamento (definita come aderenza >95%) è stata valutata dalla responsabilità cumulativa del farmaco fino alla Settimana 96 (Approccio 1).
Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95% (approccio 2) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
L'aderenza al trattamento (definita come aderenza >95%) è stata valutata in base all'aderenza cumulativa al trattamento della responsabilità del farmaco fino al momento in cui non mancava più di un flacone o, se disponibile, fino alla settimana 96, a seconda di quale si verificasse prima (Approccio 2).
Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 e di grado 4, eventi avversi gravi e interruzione prematura a causa di eventi avversi fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di grado 3 (gravi) erano sintomi che causavano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali. Gli eventi di grado 4 (pericolosi per la vita) erano sintomi che causavano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base o un intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 96 (braccio D/C/F/TAF) e dalla settimana 52 alla settimana 96 (passaggio al braccio D/C/F/TAF)
Variazione rispetto al riferimento nei livelli di creatinina sierica alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata valutata la variazione rispetto al riferimento dei livelli di creatinina sierica alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica (eGFRcr, secondo la formula di Cockcroft-Gault [eGFRcg]) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione rispetto al riferimento in eGFRcr (mediante la formula di Cockcroft-Gault) è stata valutata alla settimana 96. eGFRcr secondo la formula di Cockcroft Gault- Maschio: (140 - età in anni)*(peso in chilogrammi [kg])/72*(creatinina sierica in milligrammi per decilitro [mg/dL])=eGFRcr (millilitri al minuto [mL /min]); Donne: (140 - età in anni)*(peso in kg)/72*(creatinina sierica in mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/minuto). Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica (mediante CKD-EPI) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione rispetto al riferimento in eGFRcr (mediante CKD-EPI) è stata valutata alla settimana 96. Formula eGFRcr per CKD-EPI - Donne: 1) Creatinina sierica (Scr) inferiore o uguale a (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^età; 2) Scr maggiore di (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^età. Maschi: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^età; 2) Scr >0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^età. . Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla cistatina C sierica (mediante CKD-EPI) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione rispetto al riferimento in eGFRcyst (mediante CKD-EPI) è stata valutata alla settimana 96. eGFRcyst secondo la formula CKD-EPI - 1) Cistatina C sierica (Scyst) <=0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-0.499*0.996^age (*0.932 se femmina); 2) Cisti >0,8 mg/L: 133*(Scisti/0,8)^-1,328*0,996^età (*0.932 se femmina). Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Cambio dal riferimento in UACR alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione rispetto al riferimento in UACR è stata valutata alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento in URBPCR alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione rispetto al riferimento in URBPCR è stata valutata alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento in UPCR alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione rispetto al riferimento in UPCR è stata valutata alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Cambio dal riferimento in UB2MGCR alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione rispetto al riferimento in UB2MGCR è stata valutata alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento in FEPO4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al riferimento di FEPO4 alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ F/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento nei livelli sierici di P1NP alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al riferimento nei livelli sierici di P1NP alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento nei livelli di CTX sierico alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al riferimento nella CTX sierica alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento nei livelli di PTH alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al riferimento del PTH alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento dei livelli di 25-OH vitamina D alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al riferimento della 25-OH vitamina D alla settimana 96. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento nella densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La BMD è la quantità di minerale in grammi per centimetro quadrato di osso, che è stata valutata mediante scansione DXA. I valori positivi sono i "migliori valori" e i valori negativi sono i "peggiori valori" del cambiamento. È stata valutata la variazione percentuale rispetto al riferimento della densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nel punteggio T della BMD di anca e colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Lo stato della BMD è stato valutato utilizzando i punteggi T della BMD; lo stato osseo normale è stato definito da un T-score della BMD >= -1, l'osteopenia da un T-score da >= -2,5 a <-1,0 e l'osteoporosi da un T-score <-2,5. Per il gruppo D/C/F/TAF, il riferimento è il basale della fase di trattamento comparativo come nell'analisi della settimana 48 (Riferimento 1). Per il gruppo Switch to D/C/F/TAF (late switch), l'ultimo valore prima del passaggio è stato utilizzato come riferimento (riferimento 2).
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Percentuale di partecipanti con rimbalzo non virologico secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (ogni 6 mesi, fino a 42 mesi)
Il rimbalzo virologico è definito come i partecipanti che mostrano HIV-1 RNA confermato >=50 copie/mL, o per i quali l'ultimo valore disponibile (singolo) di HIV-1 RNA durante il trattamento era >=50 copie/mL. Qui vengono presentate le stime di Kaplan-Meier (%) del rimbalzo non virologico ogni 6 mesi.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (ogni 6 mesi, fino a 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con fallimento del mancato trattamento secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con fallimento non terapeutico secondo le stime di Kaplan-Meier. Il fallimento del trattamento è stato definito come il rimbalzo virologico definito dal protocollo o l'interruzione per motivi diversi dall'accesso alternativo a D/C/F/TAF (o altri antiretrovirali [ARV]).
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con HIV RNA <50, <20, <200 copie/ml dalla settimana 96 alla fine dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HIV RNA <50, <20, <200 copie/mL dopo la settimana 96 fino alla fine dell'estensione.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
Conteggio delle cellule CD4+ dalla settimana 96 alla fine dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
Il cambiamento immunologico è stato determinato dal Cluster della conta delle cellule CD4+. È stata valutata la conta delle cellule CD4+ dopo la settimana 96 fino alla fine dell'estensione.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95% dalla settimana 96 alla fine dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
L'aderenza al trattamento (definita come aderenza >95%) è stata valutata dalla responsabilità del farmaco ed è stata calcolata cumulativamente dall'inizio del trattamento/passaggio all'ultima assunzione del farmaco in studio mediante determinazione dell'aderenza cumulativa al trattamento nei partecipanti che hanno restituito tutti i flaconi erogati prima o al l'ultima visita nello studio dalla settimana 96 alla fine dell'estensione.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 e 4, eventi avversi gravi (SAE) e interruzione prematura a causa di eventi avversi dalla settimana 96 alla fine dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di grado 3 (gravi) erano sintomi che causavano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali. Gli eventi di grado 4 (pericolosi per la vita) erano sintomi che causavano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base o un intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

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Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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