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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Regime de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) Versus Inibidor de Protease Reforçado (bPI) Junto com o Regime de Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/TDF) em Virologicamente Suprimidos, Participantes infectados pelo HIV-1

25 de novembro de 2021 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo aberto de Fase 3, randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para um regime de comprimido único diário de Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) Versus continuando o regime atual que consiste em um inibidor de protease reforçado (bPI) combinado com emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil (FTC/TDF) em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) virologicamente suprimidos

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade na eficácia ao mudar para um regime de comprimido único uma vez ao dia contendo darunavir (DRV)/cobicistate (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/ Comprimido F/TAF) em relação à continuação do regime atual que consiste em um inibidor de protease potencializado (bPI) combinado com tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) em concentrações virologicamente suprimidas (ácido ribonucléico tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana [HIV-1 RNA] menos de [<] 50 cópias por mililitro [cópias/mL]) participantes infectados pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), controlado por ativo (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um tratamento ou procedimento padrão), aberto (participantes e pesquisadores estão cientes sobre o tratamento, participantes estão recebendo), multicêntrico (quando mais de 1 equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), estudo em participantes adultos infectados por HIV-1 com supressão virológica. O estudo incluirá um Período de Triagem de aproximadamente 30 dias (até no máximo 6 semanas), um Período de Tratamento controlado de 48 semanas, uma Fase de Extensão de 48 semanas. Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber o regime de tratamento atual - um bPI (limitado a DRV com baixa dose de ritonavir [rtv] ou COBI, atazanavir [ATV] com rtv ou COBI ou lopinavir [LPV] com rtv) combinado com FTC/TDF, ou regime de tratamento experimental - D/C/F/TAF comprimido único uma vez ao dia por 48 semanas. Após a conclusão da semana 48, os participantes designados para o tratamento experimental continuarão com D/C/F/TAF na fase de extensão até a semana 96. Os participantes que continuaram seu regime atual receberão o tratamento experimental (se todos os critérios forem atendidos) na semana 52 até a semana 96. A partir da Semana 96, todos os participantes terão a opção de continuar o tratamento D/C/F/TAF, se assim o desejarem e se continuarem a beneficiar dele até que D/C/F/TAF se torne comercialmente disponível e seja reembolsado, ou pode ser acessado através de outra fonte no país onde ele/ela está morando, ou até que o patrocinador termine o desenvolvimento clínico. Um subestudo de investigação óssea será realizado em locais de estudo selecionados, para avaliar biomarcadores ósseos e varreduras de absorciometria de raios X de energia (DXA), em aproximadamente 300 participantes (200 no braço de tratamento D/C/F/TAF versus 100 no braço de controle ) que fornecem consentimento informado para o subestudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1149

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • San Sebastian, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Strasbourg Cedex, França
      • Tourcoing, França
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Chorzow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Suíça
      • Basel, Suíça
      • Bern, Suíça
      • Zurich N/a, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente sendo tratado com um regime antirretroviral (ARV) estável que consiste em um inibidor de protease potencializado (limitado a darunavir [DRV] ou atazanavir com ritonavir em baixa dose [rtv] ou cobicistat [COBI] ou lopinavir com rtv) combinado com emtricitabina/tenofovir fumarato de disoproxil (FTC/TDF) apenas, por pelo menos 6 meses consecutivos antes da visita de triagem
  • Concentrações plasmáticas de ácido ribonucléico do tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana em tratamento (HIV-1 RNA) inferiores a (<) 50 cópias por mililitro (cópias/mL) ou RNA do HIV-1 indetectável por um teste local de RNA do HIV-1 entre 12 e 2 meses antes da visita de triagem e ter HIV-1 RNA <50 cópias/mL na visita de triagem
  • Uma única elevação virológica maior ou igual a (>=) 50 cópias/mL após atingir a supressão viral entre 12 e 2 meses antes da triagem é aceitável, desde que um teste subsequente antes da triagem tenha sido <50 cópias/mL
  • Ausência de histórico de falha no tratamento com DRV e ausência de mutações associadas à resistência ao DRV (RAMs), se genótipos históricos documentados estiverem disponíveis
  • Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem (ou se anormal, determinado pelo investigador como não sendo clinicamente significativo)

Critério de exclusão:

  • Uma nova síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) - condição definidora diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Hepatite aguda comprovada ou suspeita dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Anticorpo de hepatite C positivo; no entanto, participantes previamente curados da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), com resposta virológica sustentada documentada, ou seja, RNA do HCV indetectável 24 semanas após a última dose do tratamento para o HCV, podem participar
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Participantes com cirrose diagnosticada com base nas práticas locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de Tratamento Experimental
Os participantes receberão um comprimido de combinação de dose fixa única (FDC) contendo darunavir (DRV) 800 miligramas (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg (D/C/F /TAF comprimido), por via oral uma vez ao dia, até a Semana 48. Após a semana 48, todos os participantes continuarão a receber o comprimido D/C/F/TAF em uma fase de extensão de 48 semanas (até a semana 96).
Medicamento: D/C/F/TAF
Regime de comprimido único uma vez ao dia contendo darunavir (DRV) 800 miligramas (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg.
Comparador Ativo: Regime de tratamento atual
Os participantes receberão um inibidor de protease reforçado (bPI) (limitado a darunavir [DRV] ou atazanavir com baixa dose de ritonavir [rtv] ou cobicistat [COBI] ou lopinavir com rtv) combinado com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) até a semana 52. Após a semana 52, todos os participantes receberão o comprimido D/C/F/TAF em uma fase de extensão de 44 semanas (até a semana 96).
Medicamento: Inibidor de Protease Potenciado (bPI)
Inibidor de protease potencializado (limitado a darunavir [DRV] ou atazanavir com ritonavir de baixa dose [rtv] ou cobicistat [COBI] ou lopinavir com rtv) de acordo com o regime de tratamento atual.
Medicamento: FTC/TDF
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com rebote virológico (RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL) cumulativo até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
O rebote virológico foi definido como: vírus da imunodeficiência humana confirmado no plasma - 1 (HIV-1) nível de ácido ribonucleico (RNA) maior ou igual a (>=) 50 cópias por mililitro (cópias/mL) até, e incluindo o limite superior da janela da Semana 48 (ou seja, 54 semanas) e último RNA HIV-1 disponível durante o tratamento (único) >=50 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente do motivo). A porcentagem de participantes com rebote virológico foi relatada.
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com rebote virológico (RNA do HIV-1 no plasma >=20 cópias/mL) cumulativo ao longo de 48 semanas
Prazo: Até 48 semanas
O rebote virológico foi definido como: RNA de HIV-1 confirmado no plasma >=20 cópias/mL até, e incluindo o limite superior da janela da Semana 48 (ou seja, 54 semanas) e o último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento (único) >=20 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente do motivo). A porcentagem de participantes com rebote virológico foi relatada.
Até 48 semanas
Porcentagem de participantes com rebote virológico (RNA do HIV-1 no plasma >=200 cópias/mL) cumulativo ao longo de 48 semanas
Prazo: Até 48 semanas
O rebote virológico foi definido como: RNA de HIV-1 confirmado no plasma >=200 cópias/mL até, e incluindo o limite superior da janela da Semana 48 (ou seja, 54 semanas) e o último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento (único) >=200 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente do motivo). A porcentagem de participantes com rebote virológico foi relatada.
Até 48 semanas
Porcentagem de participantes com rebote não virológico na semana 48 por estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Linha de base até a semana 48
O rebote virológico foi definido como: RNA de HIV-1 confirmado no plasma >=50 cópias/mL até, e incluindo o limite superior da janela da semana 48 (isto é, 54 semanas) e o último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento (único) >=50 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente do motivo). Aqui, Kaplan-Meier estima a porcentagem de participantes com rebote não virológico na semana 48.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) de grau 3 e 4, eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação prematura devido a EAs até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos de Grau 3 (Grave) foram sintomas que causaram incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Eventos de grau 4 (ameaça à vida) foram sintomas que causaram incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte.
Até a semana 48
Mudança da linha de base nos níveis de creatinina sérica nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 48
A alteração da linha de base nos níveis de creatinina sérica nas semanas 24 e 48 foi avaliada.
Linha de base e semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica (eGFRcr, pela fórmula de Cockcroft-Gault [eGFRcg]) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base em eGFRcr (pela fórmula de Cockcroft-Gault) foi avaliada nas semanas 24 e 48. eGFRcr de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault- Masculino: (140 - idade em anos)*(peso em quilograma [kg])/72*(creatinina sérica em miligrama por decilitro [mg/dL])=eGFRcr (mililitro por minuto [mL] /min]); Feminino: (140 - idade em anos)*(peso em kg)/72*(creatinina sérica em mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min).
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica (eGFRcr, pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A mudança da linha de base em eGFRcr (por CKD-EPI) foi avaliada nas semanas 24 e 48. eGFRcr por fórmula CKD-EPI - Mulher: 1) Creatinina sérica (Scr) menor ou igual a (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993 idade; 2) Scr maior que (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993idade. Masculino: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993 idade; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993idade.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada com base na cistatina C sérica (eGFRcyst, pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base no eGFRcyst (por CKD-EPI) foi avaliada nas semanas 24 e 48. eGFRcisto de acordo com a fórmula CKD-EPI - 1) Cistatina C sérica (cisto) <=0,8 mg/L: 133*(cisto/0,8)^-0,499*0,996 idade (*0,932 se feminino); 2) Cisto >0,8 mg/L: 133*(Cisto/0,8)^-1,328*0,996idade (*0,932 se feminino).
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) e proteína na urina para proporção de creatinina (UPCR) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A mudança da linha de base em UACR e UPCR foi avaliada nas semanas 24 e 48. Níveis mais baixos de albumina ou proteína na urina indicam melhor função tubular proximal.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na relação entre proteína de ligação do retinol e creatinina na urina (URBPCR) e relação entre microglobulina beta-2 e creatinina na urina (UB2MGCR) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A mudança da linha de base em URBPCR e UB2MGCR foi avaliada nas semanas 24 e 48. A proteína de ligação ao retinol é um marcador da função tubular proximal.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração percentual da linha de base na excreção fracionada de fosfato na urina (FEPO4) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração percentual da linha de base no FEPO4 na urina foi avaliada nas semanas 24 e 48.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica baseada no RNA do HIV-1 inferior a (<)20, <50 e <200 cópias/mL Limiar na semana 48, conforme definido pela abordagem instantânea da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com resposta virológica com base no limite de RNA do HIV-1 <20, <50 e <200 cópias/mL foi analisada na semana 48 usando a abordagem instantânea do FDA. A análise da abordagem do FDA Snapshot foi baseada nos últimos dados de carga viral observados: a resposta virológica foi definida como HIV-1 RNA <20/50/200 cópias/mL (caso observado).
Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica com base no RNA do HIV-1 <20, <50 e <200 cópias/mL Limiar na semana 48 conforme definido pelo algoritmo de tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR)
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com resposta virológica baseada no limite de RNA do HIV-1 <20, <50 e <200 cópias/mL foi analisada na Semana 48 usando a abordagem do algoritmo TLOVR. TLOVR foi definido como ARN do VIH-1 sustentado <20/50/200 cópias/mL.
Semana 48
Alteração da linha de base no cluster de diferenciação 4 Plus (CD4+) Contagem de células nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ foi avaliada nas semanas 24 e 48.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento maior que (>) 95 por cento (%) (abordagem 1) até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
A adesão ao tratamento (definida como adesão de >95%) foi avaliada pela responsabilidade cumulativa do medicamento até a Semana 48 (Abordagem 1).
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento > 95% (abordagem 2) até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
A adesão ao tratamento (definida como adesão de >95%) foi avaliada pela adesão cumulativa ao tratamento até o momento em que não faltava mais de um frasco ou, se disponível, até a Semana 48, o que ocorrer primeiro (Abordagem 2).
Até a semana 48
Número de participantes com resistência ao medicamento do estudo
Prazo: Até a semana 48
Os genótipos do HIV-1 foram analisados ​​a partir de amostras de participantes com rebote virológico confirmado (o rebote virológico foi definido como: RNA do HIV-1 confirmado >=50 cópias/mL até, e incluindo o limite superior da janela da semana 48) e com HIV-1 1 valor de RNA >=400 cópias/mL ou que descontinuou com o último HIV-1 RNA >=400 cópias/mL. O número de participantes que desenvolveram resistência a qualquer um dos medicamentos do estudo foi determinado.
Até a semana 48
Concentração plasmática pré-dose (vale) (C0h) de Darunavir
Prazo: Pré-dose nas semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
A concentração plasmática pré-dose (vale) (C0h) de darunavir foi determinada. Os dados farmacocinéticos (PK) foram analisados ​​apenas para participantes no grupo D/C/F/TAF conforme a análise planejada.
Pré-dose nas semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis séricos de propeptídeo N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) e níveis séricos de colágeno tipo 1 beta carboxi telopeptídeo (CTX) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração percentual da linha de base em biomarcadores ósseos: P1NP e CTX foram avaliados nas semanas 24 e 48.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração percentual da linha de base no hormônio da paratireoide (PTH) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo: o PTH foi avaliado nas semanas 24 e 48.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração percentual da linha de base em 25-hidroxivitamina D nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo: 25-hidroxivitamina D foi avaliada nas semanas 24 e 48.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna e do quadril nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A variação percentual da linha de base na DMO da coluna e do quadril foi avaliada nas semanas 24 e 48.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base no T-Score de densidade mineral óssea (BMD) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na DMO da coluna, quadril e colo do fêmur T-Score foi avaliada nas semanas 24 e 48. Valores de T-score >= -1,0 foram considerados normais, valores de T-score < -1,0 a -2,5 indicam osteopenia e valores de T-score < -2,5 indicam osteoporose.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com rebote virológico (RNA do HIV-1 >=20 cópias/mL) cumulativo até a semana 96
Prazo: Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
O rebote virológico foi definido como: nível confirmado de RNA de HIV-1 no plasma >=20 cópias/mL até e incluindo a Semana 96, último disponível durante o tratamento (único) RNA de HIV-1 >=20 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente de motivo) e último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento >=20 cópias/mL no ponto de corte do estudo da Semana 96 (ou seja, qualquer último [re]teste de carga viral ocorrido até 6 semanas após a Semana 96). A porcentagem de participantes com rebote virológico foi relatada.
Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
Porcentagem de participantes com rebote virológico (RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL) cumulativo até a semana 96
Prazo: Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
O rebote virológico foi definido como: nível confirmado de RNA de HIV-1 no plasma >=50 cópias/mL até e incluindo a Semana 96, último disponível durante o tratamento (único) RNA de HIV-1 >=50 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente de motivo) e último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento >=50cópias/mL no ponto de corte do estudo da Semana 96 (ou seja, qualquer último [re]teste de carga viral ocorrido até 6 semanas após a Semana 96). A porcentagem de participantes com rebote virológico foi relatada.
Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
Porcentagem de participantes com rebote virológico (RNA do HIV-1 >=200 cópias/mL) cumulativo até a semana 96
Prazo: Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
O rebote virológico foi definido como: nível confirmado de RNA de HIV-1 no plasma >=200 cópias/mL até e incluindo a Semana 96, último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento (único) >=200 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente de motivo) e último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento >=200 cópias/mL no ponto de corte do estudo da Semana 96 (ou seja, qualquer último [re]teste de carga viral ocorrido até 6 semanas após a Semana 96). A porcentagem de participantes com rebote virológico foi relatada.
Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
Porcentagem de participantes com rebote não virológico na semana 96 por estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Linha de base para a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 para a semana 96 (alternar para o braço D/C/F/TAF)
Aqui, Kaplan-Meier estima a porcentagem de participantes com rebote não virológico na Semana 96.
Linha de base para a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 para a semana 96 (alternar para o braço D/C/F/TAF)
Porcentagem de participantes com resposta virológica com base no RNA do HIV-1 <20, <50 e <200 cópias/mL Limite na semana 96, conforme definido pela abordagem instantânea do FDA
Prazo: Semana 96 (Compreendendo até a Semana 96 para D/C/F/TAF e 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é, da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52 até a Semana 96 ])
A porcentagem de participantes com resposta virológica baseada no limite de RNA do HIV-1 <20, <50 e <200 cópias/mL foi analisada na Semana 96 usando a abordagem instantânea do FDA. A análise da abordagem Snapshot da FDA foi baseada nos últimos dados de carga viral observados: a resposta virológica foi definida como tendo o último RNA de HIV-1 disponível <20/50/200 cópias/mL (caso observado).
Semana 96 (Compreendendo até a Semana 96 para D/C/F/TAF e 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é, da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52 até a Semana 96 ])
Porcentagem de participantes com resposta virológica com base no RNA do HIV-1 <20, <50 e <200 cópias/mL Limiar na semana 96, conforme definido pelo algoritmo TLOVR
Prazo: Semana 96 (Compreendendo até a Semana 96 para D/C/F/TAF e 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é, da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52 até a Semana 96 ])
A porcentagem de participantes com resposta virológica baseada no limite de RNA do HIV-1 <20, <50 e <200 cópias/mL foi analisada na Semana 96 usando a abordagem do algoritmo TLOVR. TLOVR foi definido como ARN do VIH-1 sustentado <20/50/200 cópias/mL.
Semana 96 (Compreendendo até a Semana 96 para D/C/F/TAF e 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é, da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52 até a Semana 96 ])
Porcentagem de participantes com falha virológica com base no RNA do HIV-1 >=20, >=50 e >=200 cópias/mL Limiar na semana 96, conforme definido pela abordagem instantânea do FDA
Prazo: Semana 96 (Compreendendo até a Semana 96 para D/C/F/TAF e 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é, da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52 até a Semana 96 ])
A porcentagem de participantes com falha virológica com base em HIV-1 RNA >=20, >=50 e >=200 cópias/mL limiar foi analisada na Semana 96 usando a abordagem instantânea do FDA. A análise da abordagem instantânea da FDA foi baseada nos últimos dados de carga viral observados: a falha virológica foi definida pela abordagem instantânea da FDA como tendo o último RNA de HIV-1 disponível >=20/50/200 cópias/mL na Semana 96; falha virológica - levando à descontinuação; falha virológica - descontinuado por outro motivo e último RNA do HIV-1 disponível >=20/50/200 cópias/mL.
Semana 96 (Compreendendo até a Semana 96 para D/C/F/TAF e 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é, da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52 até a Semana 96 ])
Alteração da referência na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF (compreendendo 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é , da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52])
A alteração da referência na contagem de células CD4+ foi avaliada na Semana 96. A alteração da referência na contagem de CD4+ em um determinado momento é definida como: CD4+ em um determinado momento menos a referência CD4+. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF (compreendendo 44 semanas de exposição D/C/F/TAF [isto é , da mudança para D/C/F/TAF na Semana 52])
Número de participantes com resistência ao medicamento do estudo até a semana 96
Prazo: Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF), até a semana 48 (braço de controle) e da semana 52 à semana 96 (alternar para o braço D/C/F/TAF)
Os genótipos do HIV-1 foram analisados ​​a partir de amostras de participantes com rebote virológico confirmado caso tivessem valores de RNA do HIV-1 >=400 cópias/mL na falha ou em momentos posteriores, incluindo participantes que descontinuaram com o último RNA do HIV-1 >=400 cópias/mL. O rebote virológico foi definido como: nível confirmado de RNA de HIV-1 no plasma >=20 cópias/mL até e incluindo a Semana 96, último disponível durante o tratamento (único) RNA de HIV-1 >=20 cópias/mL na descontinuação prematura (independentemente de motivo) e último RNA de HIV-1 disponível durante o tratamento >=20 cópias/mL no ponto de corte do estudo da Semana 96 (ou seja, qualquer último [re]teste de carga viral ocorrido até 6 semanas após a Semana 96). Foi relatado o número de participantes que desenvolveram resistência a qualquer um dos medicamentos do estudo (DRV, FTC e TFV/TAF).
Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF), até a semana 48 (braço de controle) e da semana 52 à semana 96 (alternar para o braço D/C/F/TAF)
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento > 95 (abordagem 1) até a semana 96
Prazo: Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
A adesão ao tratamento (definida como adesão de >95%) foi avaliada pela responsabilidade cumulativa do medicamento até a Semana 96 (Abordagem 1).
Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento > 95% (abordagem 2) até a semana 96
Prazo: Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
A adesão ao tratamento (definida como adesão >95%) foi avaliada pela adesão cumulativa ao tratamento até o momento em que não faltava mais de um frasco ou, se disponível, até a Semana 96, o que ocorrer primeiro (Abordagem 2).
Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
Porcentagem de participantes que sofreram EAs, SAEs e descontinuação prematura de grau 3 e 4 até a semana 96
Prazo: Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal. Os eventos de Grau 3 (Grave) foram sintomas que causaram incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Eventos de grau 4 (ameaça à vida) foram sintomas que causaram incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte. SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Até a semana 96 (braço D/C/F/TAF) e da semana 52 à semana 96 (alternar para braço D/C/F/TAF)
Alteração da referência nos níveis de creatinina sérica na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A alteração da referência nos níveis de creatinina sérica na Semana 96 foi avaliada. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da referência na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica (eGFRcr, pela fórmula de Cockcroft-Gault [eGFRcg]) na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A mudança da referência em eGFRcr (pela fórmula de Cockcroft-Gault) foi avaliada na semana 96. eGFRcr de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault- Masculino: (140 - idade em anos)*(peso em quilograma [kg])/72*(creatinina sérica em miligrama por decilitro [mg/dL])=eGFRcr (mililitro por minuto [mL] /min]); Feminino: (140 - idade em anos)*(peso em kg)/72*(creatinina sérica em mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min). Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da referência na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica (por CKD-EPI) na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A mudança da referência em eGFRcr (por CKD-EPI) foi avaliada na semana 96. eGFRcr por fórmula CKD-EPI - Mulher: 1) Creatinina sérica (Scr) menor ou igual a (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^idade; 2) Scr maior que (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^idade. Masculino: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^idade; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^idade. . Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da referência na taxa de filtração glomerular estimada com base na cistatina C sérica (por CKD-EPI) na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A mudança da referência em eGFRcyst (por CKD-EPI) foi avaliada na semana 96. eGFRcyst de acordo com a fórmula CKD-EPI - 1) Cistatina C sérica (cisto) <=0,8 mg/L: 133*(cisto/0,8)^-0,499*0,996^idade (*0,932 se feminino); 2) Cisto >0,8 mg/L: 133*(Cisto/0,8)^-1,328*0,996^idade (*0,932 se feminino). Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da Referência em UACR na Semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A mudança da referência em UACR foi avaliada na Semana 96. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da Referência em URBPCR na Semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A mudança da referência em URBPCR foi avaliada na Semana 96. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da Referência em UPCR na Semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A mudança da referência em UPCR foi avaliada na Semana 96. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da referência em UB2MGCR na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A mudança da referência em UB2MGCR foi avaliada na semana 96. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração percentual da referência em FEPO4 na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A alteração percentual da referência em FEPO4 na semana 96 foi relatada. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração percentual da referência nos níveis de P1NP sérico na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A alteração percentual da referência nos níveis séricos de P1NP na semana 96 foi relatada. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração percentual da referência nos níveis de CTX sérico na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A alteração percentual da referência no CTX sérico na semana 96 foi relatada. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração percentual da referência nos níveis de PTH na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A alteração percentual da referência em PTH na semana 96 foi relatada. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração percentual da referência nos níveis de vitamina D 25-OH na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A variação percentual da referência em 25-OH Vitamina D na Semana 96 foi relatada. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração percentual da referência na DMO do quadril e da coluna na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
A BMD é a quantidade de mineral em gramas por centímetro quadrado de osso, que foi avaliada por varredura DXA. Valores positivos são "melhores valores" e valores negativos são "piores valores" de mudança. A variação percentual da referência na DMO do quadril e da coluna foi avaliada. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Alteração da referência na DMO T-score de quadril e coluna na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
O estado de BMD foi avaliado usando escores T de BMD; o estado ósseo normal foi definido por um escore T de BMD >= -1, osteopenia por um escore T >= -2,5 a <-1,0 e osteoporose por um escore T <-2,5. Para o grupo D/C/F/TAF, a referência é a linha de base da fase de tratamento comparativa como na análise da Semana 48 (Referência 1). Para o grupo Switch to D/C/F/TAF (late switch), foi utilizado como referência o último valor anterior ao switch (referência 2).
Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
Porcentagem de participantes com rebote não virológico pelas estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (a cada 6 meses, até 42 meses)
O rebote virológico é definido como participantes que apresentam RNA de HIV-1 confirmado >=50 cópias/mL, ou para os quais o último valor de RNA de HIV-1 disponível (único) no tratamento foi >=50 cópias/mL. Aqui, as estimativas de Kaplan-Meier (%) de rebote não virológico a cada intervalo de 6 meses são apresentadas.
Semana 96 até o final da extensão (a cada 6 meses, até 42 meses)
Porcentagem de participantes com falha no tratamento por estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
A porcentagem de participantes com falha no tratamento por estimativas de Kaplan-Meier foi relatada. A falha do tratamento foi definida como tendo rebote virológico definido pelo protocolo ou descontinuado por razões diferentes do acesso alternativo a D/C/F/TAF (ou outro antirretroviral [ARV]).
Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
Porcentagem de participantes com RNA do HIV <50, <20, <200 cópias/mL após a semana 96 até o final da extensão
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
Foi relatada a porcentagem de participantes com RNA do HIV <50, <20, <200 cópias/mL após a Semana 96 até o final da extensão.
Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
Contagem de células CD4+ após a semana 96 até o final da extensão
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
A alteração imunológica foi determinada pela contagem de clusters de células CD4+. A contagem de células CD4+ após a Semana 96 até o final da extensão foi avaliada.
Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento de >95% da semana 96 até o final da extensão
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
A adesão ao tratamento (definida como adesão de > 95%) foi avaliada pela responsabilidade do medicamento e foi calculada cumulativamente desde o início do tratamento/mudança até a última ingestão do medicamento do estudo pela determinação da adesão cumulativa ao tratamento em participantes que devolveram todos os frascos dispensados ​​antes ou no a última visita no estudo da Semana 96 até o final da extensão.
Semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
Porcentagem de participantes que experimentaram EAs de grau 3 e 4, eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação prematura devido a EAs após a semana 96 até o final da extensão
Prazo: Da semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal. Os eventos de Grau 3 (Grave) foram sintomas que causaram incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Eventos de grau 4 (ameaça à vida) foram sintomas que causaram incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte. SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Da semana 96 até o final da extensão (até 42 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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