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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) frente al inhibidor de la proteasa potenciado (bPI) junto con el régimen de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) en pacientes con supresión virológica, Participantes infectados con VIH-1

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo y abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cambiar a un régimen de tableta única una vez al día con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) En comparación con continuar con el régimen actual que consiste en un inhibidor de la proteasa potenciado (bPI) combinado con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con supresión virológica

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad en la eficacia mientras se cambia a un régimen de una sola tableta una vez al día que contiene darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/ tableta F/TAF) en relación con la continuación del régimen actual que consiste en un inhibidor de proteasa potenciado (bPI) combinado con tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) en concentraciones de ácido ribonucleico [VIH-1 RNA] virológicamente suprimidas (virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 [VIH-1 RNA] de [<] 50 copias por mililitro [copias/mL]) participantes infectados por el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), de control activo (estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un tratamiento o procedimiento estándar), abierto (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento, los participantes están recibiendo), multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), estudio en participantes adultos infectados por el VIH-1 y con supresión virológica. El estudio incluirá un Período de Selección de aproximadamente 30 días (hasta un máximo de 6 semanas), un Período de Tratamiento controlado de 48 semanas, una Fase de Extensión de 48 semanas. Todos los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir el régimen de tratamiento actual: un bPI (limitado a DRV con dosis bajas de ritonavir [rtv] o COBI, atazanavir [ATV] con rtv o COBI, o lopinavir [LPV] con rtv) combinado con FTC/TDF, o régimen de tratamiento experimental - D/C/F/TAF, comprimido único una vez al día durante 48 semanas. Después de completar la semana 48, los participantes asignados al tratamiento experimental continuarán con D/C/F/TAF en la fase de extensión hasta la semana 96. Los participantes que continuaron con su régimen actual recibirán el tratamiento experimental (si se cumplen todos los criterios) en la semana 52 hasta la semana 96. A partir de la Semana 96, todos los participantes tendrán la opción de continuar el tratamiento D/C/F/TAF, si así lo desean y si continúan beneficiándose de él hasta que D/C/F/TAF esté comercialmente disponible y sea reembolsado, o se puede acceder a través de otra fuente en el país donde vive, o hasta que el patrocinador termine el desarrollo clínico. Se realizará un subestudio de investigación ósea en sitios de estudio seleccionados, para evaluar los biomarcadores óseos y las exploraciones de absorciometría de rayos X de energía (DXA), en aproximadamente 300 participantes (200 en el brazo de tratamiento D/C/F/TAF versus 100 en el brazo de control ) que dan su consentimiento informado para el subestudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Alicante, España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Elche, España
      • Madrid, España
      • San Sebastian, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
  • Suiza
      • Basel, Suiza
      • Bern, Suiza
      • Zurich N/a, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en tratamiento con un régimen antirretroviral (ARV) estable que consiste en un inhibidor de la proteasa potenciado (limitado a darunavir [DRV] o atazanavir con dosis bajas de ritonavir [rtv] o cobicistat [COBI], o lopinavir con rtv) combinado con emtricitabina/tenofovir fumarato de disoproxilo (FTC/TDF) únicamente, durante al menos 6 meses consecutivos antes de la visita de selección
  • Concentraciones de ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) del virus de la inmunodeficiencia humana en plasma durante el tratamiento inferiores a (<) 50 copias por mililitro (copias/mL) o ARN del VIH-1 indetectable mediante una prueba local de ARN del VIH-1 entre 12 y 2 meses antes de la visita de selección y tiene ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la visita de selección
  • Se acepta una única elevación virológica mayor o igual a (>=) 50 copias/mL después de alcanzar previamente la supresión viral entre 12 y 2 meses antes de la Selección, siempre que una prueba posterior antes de la Selección fuera <50 copias/mL
  • Ausencia de antecedentes de fracaso en el tratamiento con DRV y ausencia de mutaciones asociadas a la resistencia (RAM) a DRV, si se dispone de genotipos históricos documentados
  • Electrocardiograma (ECG) normal en la selección (o si es anormal, determinado por el investigador como no clínicamente significativo)

Criterio de exclusión:

  • Un nuevo síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA): condición definitoria diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Anticuerpos contra la hepatitis C positivos; sin embargo, los participantes previamente curados de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), con una respuesta virológica sostenida documentada, es decir, ARN del VHC indetectable 24 semanas después de la última dosis del tratamiento contra el VHC, pueden participar.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Participantes con cirrosis diagnosticada según las prácticas locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de tratamiento experimental
Los participantes recibirán una tableta de combinación de dosis única fija (FDC) que contiene 800 miligramos (mg) de darunavir (DRV)/ 150 mg de cobicistat (COBI)/ 200 mg de emtricitabina (FTC)/ 10 mg de tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/F) /tableta TAF), por vía oral una vez al día, hasta la semana 48. Después de la Semana 48, todos los participantes continuarán recibiendo la tableta D/C/F/TAF en una fase de extensión de 48 semanas (hasta la Semana 96).
Droga: D/C/F/TAF
Régimen de una sola tableta una vez al día que contiene 800 miligramos (mg) de darunavir (DRV)/ 150 mg de cobicistat (COBI)/ 200 mg de emtricitabina (FTC)/ 10 mg de tenofovir alafenamida (TAF).
Comparador activo: Régimen de tratamiento actual
Los participantes recibirán un inhibidor de la proteasa potenciado (bPI) (limitado a darunavir [DRV] o atazanavir con dosis bajas de ritonavir [rtv] o cobicistat [COBI], o lopinavir con rtv) combinado con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) hasta la semana 52. Después de la semana 52, todos los participantes recibirán la tableta D/C/F/TAF en una fase de extensión de 44 semanas (hasta la semana 96).
Droga: Inhibidor de proteasa potenciado (bPI)
Inhibidor de la proteasa potenciado (limitado a darunavir [DRV] o atazanavir con dosis bajas de ritonavir [rtv] o cobicistat [COBI], o lopinavir con rtv) según el régimen de tratamiento actual.
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con rebote virológico (ARN del VIH-1 >=50 copias/mL) acumulado hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El rebote virológico se definió como: nivel confirmado de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana en plasma - 1 (VIH-1) superior o igual a (>=) 50 copias por mililitro (copias/mL) hasta el límite superior inclusive de la ventana de la semana 48 (es decir, 54 semanas) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=50 copias/mL en la interrupción prematura (independientemente del motivo). Se informó el porcentaje de participantes con rebote virológico.
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con rebote virológico (ARN de VIH-1 en plasma >=20 copias/mL) acumulativo a lo largo de 48 semanas
Periodo de tiempo: A través de 48 semanas
El rebote virológico se definió como: ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=20 copias/mL hasta, e incluyendo el límite superior de la ventana de la Semana 48 (es decir, 54 semanas) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=20 copias/mL en la discontinuación prematura (independientemente del motivo). Se informó el porcentaje de participantes con rebote virológico.
A través de 48 semanas
Porcentaje de participantes con rebote virológico (ARN del VIH-1 en plasma >=200 copias/mL) acumulativo a lo largo de 48 semanas
Periodo de tiempo: A través de 48 semanas
El rebote virológico se definió como: ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=200 copias/mL hasta, e incluyendo, el límite superior de la ventana de la semana 48 (es decir, 54 semanas) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=200 copias/mL en la discontinuación prematura (independientemente del motivo). Se informó el porcentaje de participantes con rebote virológico.
A través de 48 semanas
Porcentaje de participantes con rebote no virológico en la semana 48 según estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El rebote virológico se definió como: ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=50 copias/mL hasta, e incluyendo el límite superior de la ventana de la Semana 48 (es decir, 54 semanas) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=50 copias/mL en la discontinuación prematura (independientemente del motivo). Aquí Kaplan-Meier estima el porcentaje de participantes con rebote no virológico en la semana 48.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) de grado 3 y 4, eventos adversos graves (SAE) e interrupción prematura debido a AE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un EA es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 (graves) fueron síntomas que causaron la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales. Los eventos de Grado 4 (Amenaza para la vida) fueron síntomas que causaron la incapacidad para realizar funciones básicas de cuidado personal o intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte.
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina sérica en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24 y 48
Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de creatinina sérica en las semanas 24 y 48.
Línea de base y semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica (eGFRcr, según la fórmula de Cockcroft-Gault [eGFRcg]) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio desde el inicio en eGFRcr (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) se evaluó en las semanas 24 y 48. eGFRcr según la fórmula de Cockcroft Gault- Hombre: (140 - edad en años)*(peso en kilogramo [kg])/72*(creatinina sérica en miligramo por decilitro [mg/dL])=eGFRcr (mililitro por minuto [mL /min]); Mujer: (140 - edad en años)*(peso en kg)/72*(creatinina sérica en mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min).
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica (eGFRcr, por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio desde el inicio en eGFRcr (por CKD-EPI) se evaluó en las semanas 24 y 48. eGFRcr por fórmula CKD-EPI - Mujer: 1) Creatinina sérica (Scr) inferior o igual a (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993edad; 2) Scr mayor que (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993 edad. Hombre: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993 edad; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993 edad.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la cistatina C sérica (eGFRcyst, por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Se evaluó el cambio desde el inicio en eGFRcyst (por CKD-EPI) en las semanas 24 y 48. eGFRquiste según la fórmula CKD-EPI - 1) Cistatina C sérica (quiste) <=0,8 mg/L: 133*(quiste/0,8)^-0,499*0,996 edad (*0,932 si es mujer); 2) Quiste >0,8 mg/L: 133*(Quiste/0,8)^-1,328*0,996 edad (*0,932 si es mujer).
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina en orina a creatinina (UACR) y la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio desde el inicio en UACR y UPCR se evaluó en las semanas 24 y 48. Los niveles más bajos de albúmina o proteína en la orina indican una mejor función tubular proximal.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína de unión a retinol en orina a creatinina (URBPCR) y microglobulina beta-2 en orina a proporción de creatinina (UB2MGCR) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio desde el inicio en URBPCR y UB2MGCR se evaluó en las semanas 24 y 48. La proteína fijadora de retinol es un marcador de la función tubular proximal.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en la excreción fraccional de fosfato en orina (FEPO4) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio porcentual desde el inicio en la orina FEPO4 se evaluó en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con respuesta virológica basada en el ARN del VIH-1 inferior a (<) 20, < 50 y < 200 copias/mL umbral en la semana 48 según lo define el enfoque instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con respuesta virológica basada en el umbral de <20, <50 y <200 copias/ml de ARN del VIH-1 se analizó en la semana 48 mediante el enfoque instantáneo de la FDA. El análisis del enfoque Snapshot de la FDA se basó en los últimos datos de carga viral observados: la respuesta virológica se definió como ARN del VIH-1 <20/50/200 copias/mL (caso observado).
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta virológica según el umbral de <20, <50 y <200 copias/mL de ARN del VIH-1 en la semana 48 según lo definido por el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con respuesta virológica basada en el umbral de <20, <50 y <200 copias/ml de ARN del VIH-1 se analizó en la semana 48 utilizando el enfoque del algoritmo TLOVR. TLOVR se definió como ARN de VIH-1 sostenido <20/50/200 copias/mL.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 Plus (CD4+) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ se evaluó en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento superior al (>) 95 por ciento (%) (enfoque 1) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La adherencia al tratamiento (definida como adherencia > 95 %) se evaluó mediante la rendición de cuentas acumulada del fármaco hasta la semana 48 (método 1).
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento >95 % (enfoque 2) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La adherencia al tratamiento (definida como adherencia > 95 %) se evaluó mediante la adherencia al tratamiento acumulada de rendición de cuentas del fármaco hasta el momento en que no faltaba más de un frasco o, si estaba disponible, hasta la semana 48, lo que ocurriera antes (Método 2).
Hasta la semana 48
Número de participantes con resistencia al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Los genotipos del VIH-1 se analizaron a partir de muestras de participantes con rebote virológico confirmado (el rebote virológico se definió como: ARN del VIH-1 confirmado >=50 copias/ml hasta el límite superior de la ventana de la semana 48 inclusive) y con VIH-1. 1 valor de ARN >=400 copias/mL o que interrumpieron con el último ARN de VIH-1 >=400 copias/mL. Se determinó el número de participantes que desarrollaron resistencia a cualquiera de los fármacos del estudio.
Hasta la semana 48
Concentración plasmática previa a la dosis (mínima) (C0h) de darunavir
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Se determinó la concentración plasmática previa a la dosis (mínimo) (C0h) de darunavir. Los datos farmacocinéticos (PK) solo se analizaron para los participantes en el grupo D/C/F/TAF según el análisis planificado.
Predosis en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles séricos de propéptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) y colágeno sérico tipo 1 beta carboxi telopéptido (CTX) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio porcentual desde el inicio en los biomarcadores óseos: P1NP y CTX se evaluó en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea (PTH) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo: la PTH se evaluó en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en 25-hidroxi vitamina D en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo: se evaluó la 25-hidroxivitamina D en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral y la cadera en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna y la cadera se evaluó en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El cambio desde el valor inicial en la puntuación T de la DMO de la columna, la cadera y el cuello femoral se evaluó en las semanas 24 y 48. Los valores de puntuación T >= -1,0 se consideraron normales, los valores de puntuación T < -1,0 a -2,5 indican osteopenia y los valores de puntuación T < -2,5 indican osteoporosis.
Línea de base, semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con rebote virológico (ARN del VIH-1 >=20 copias/mL) acumulado hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
El rebote virológico se definió como: nivel confirmado de ARN del VIH-1 en plasma >=20 copias/mL hasta la semana 96 inclusive, último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=20 copias/mL en la interrupción prematura (independientemente de motivo) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento >=20 copias/mL en el corte del estudio de la Semana 96 (es decir, cualquier última [re]prueba de carga viral que haya ocurrido a más tardar 6 semanas después de la Semana 96). Se informó el porcentaje de participantes con rebote virológico.
Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
Porcentaje de participantes con rebote virológico (ARN del VIH-1 >=50 copias/mL) acumulado hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
El rebote virológico se definió como: nivel confirmado de ARN del VIH-1 en plasma >=50 copias/mL hasta la semana 96 inclusive, último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=50 copias/mL en la interrupción prematura (independientemente de motivo) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento >=50 copias/mL en el corte del estudio de la Semana 96 (es decir, cualquier última [re]prueba de carga viral que haya ocurrido a más tardar 6 semanas después de la Semana 96). Se informó el porcentaje de participantes con rebote virológico.
Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
Porcentaje de participantes con rebote virológico (ARN del VIH-1 >=200 copias/mL) acumulado hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
El rebote virológico se definió como: nivel de ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=200 copias/mL hasta la semana 96 inclusive, último ARN de VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=200 copias/mL en la interrupción prematura (independientemente de motivo) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento >=200 copias/mL en el corte del estudio de la Semana 96 (es decir, cualquier última [re]prueba de carga viral que haya ocurrido a más tardar 6 semanas después de la Semana 96). Se informó el porcentaje de participantes con rebote virológico.
Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
Porcentaje de participantes con rebote no virológico en la semana 96 según estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambio al brazo D/C/F/TAF)
Aquí, Kaplan-Meier estima el porcentaje de participantes con rebote no virológico en la semana 96.
Línea de base hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambio al brazo D/C/F/TAF)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica basada en el umbral de <20, <50 y <200 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 96 según lo definido por el enfoque instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96 (que comprende hasta la semana 96 para D/C/F/TAF y 44 semanas de exposición D/C/F/TAF [es decir, desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52 hasta la semana 96 ])
El porcentaje de participantes con respuesta virológica basada en el umbral de <20, <50 y <200 copias/ml de ARN del VIH-1 se analizó en la semana 96 mediante el enfoque instantáneo de la FDA. El análisis del enfoque Snapshot de la FDA se basó en los últimos datos de carga viral observados: la respuesta virológica se definió como tener el último ARN del VIH-1 disponible <20/50/200 copias/mL (caso observado).
Semana 96 (que comprende hasta la semana 96 para D/C/F/TAF y 44 semanas de exposición D/C/F/TAF [es decir, desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52 hasta la semana 96 ])
Porcentaje de participantes con respuesta virológica basada en el umbral de <20, <50 y <200 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 96 según lo definido por el algoritmo TLOVR
Periodo de tiempo: Semana 96 (que comprende hasta la semana 96 para D/C/F/TAF y 44 semanas de exposición D/C/F/TAF [es decir, desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52 hasta la semana 96 ])
El porcentaje de participantes con respuesta virológica basada en el umbral de <20, <50 y <200 copias/ml de ARN del VIH-1 se analizó en la semana 96 utilizando el enfoque del algoritmo TLOVR. TLOVR se definió como ARN de VIH-1 sostenido <20/50/200 copias/mL.
Semana 96 (que comprende hasta la semana 96 para D/C/F/TAF y 44 semanas de exposición D/C/F/TAF [es decir, desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52 hasta la semana 96 ])
Porcentaje de participantes con falla virológica según el umbral de ARN del VIH-1 >=20, >=50 y >=200 copias/mL en la semana 96 según lo define el enfoque instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96 (que comprende hasta la semana 96 para D/C/F/TAF y 44 semanas de exposición D/C/F/TAF [es decir, desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52 hasta la semana 96 ])
El porcentaje de participantes con fracaso virológico basado en el umbral de ARN del VIH-1 >=20, >=50 y >=200 copias/ml se analizó en la semana 96 utilizando el enfoque instantáneo de la FDA. El análisis del enfoque instantáneo de la FDA se basó en los últimos datos de carga viral observados: el enfoque instantáneo de la FDA definió el fracaso virológico como tener el último ARN del VIH-1 disponible >=20/50/200 copias/ml en la semana 96; fracaso virológico - que conduce a la interrupción; falla virológica: discontinuado debido a otra razón y último ARN de VIH-1 disponible >=20/50/200 copias/mL.
Semana 96 (que comprende hasta la semana 96 para D/C/F/TAF y 44 semanas de exposición D/C/F/TAF [es decir, desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52 hasta la semana 96 ])
Cambio con respecto a la referencia en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la referencia 1 hasta la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la referencia 2 hasta la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF (que comprende 44 semanas de exposición a D/C/F/TAF [es decir , desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52])
El cambio con respecto a la referencia en el recuento de células CD4+ se evaluó en la semana 96. El cambio desde la referencia en el recuento de CD4+ en un punto de tiempo dado se define como: CD4+ en un punto de tiempo dado menos CD4+ de referencia. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la semana 48 (referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la referencia 1 hasta la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la referencia 2 hasta la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF (que comprende 44 semanas de exposición a D/C/F/TAF [es decir , desde el cambio a D/C/F/TAF en la semana 52])
Número de participantes con resistencia al fármaco del estudio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF), hasta la semana 48 (brazo de control) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambio a brazo D/C/F/TAF)
Los genotipos del VIH-1 se analizaron a partir de muestras de participantes con rebote virológico confirmado en caso de que tuvieran valores de ARN del VIH-1 >=400 copias/ml en el momento del fracaso o en puntos temporales posteriores, incluidos los participantes que interrumpieron el último ARN del VIH-1 >=400 copias/mL. El rebote virológico se definió como: nivel confirmado de ARN del VIH-1 en plasma >=20 copias/mL hasta la semana 96 inclusive, último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento (único) >=20 copias/mL en la interrupción prematura (independientemente de motivo) y el último ARN del VIH-1 disponible durante el tratamiento >=20 copias/mL en el corte del estudio de la Semana 96 (es decir, cualquier última [re]prueba de carga viral que haya ocurrido a más tardar 6 semanas después de la Semana 96). Se informó el número de participantes que desarrollaron resistencia a cualquiera de los fármacos del estudio (DRV, FTC y TFV/TAF).
Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF), hasta la semana 48 (brazo de control) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambio a brazo D/C/F/TAF)
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento de >95 (enfoque 1) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
La adherencia al tratamiento (definida como adherencia de >95 %) se evaluó mediante la rendición de cuentas del fármaco acumulada hasta la semana 96 (método 1).
Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento >95 % (enfoque 2) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
La adherencia al tratamiento (definida como adherencia de >95 %) se evaluó mediante la adherencia al tratamiento acumulada de rendición de cuentas del fármaco hasta el momento en que no faltaba más de un frasco, o si estaba disponible, hasta la semana 96, lo que ocurriera antes (Método 2).
Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
Porcentaje de participantes que experimentaron EA, SAE y discontinuación prematura de grado 3 y 4 debido a EA hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 (graves) fueron síntomas que causaron la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales. Los eventos de Grado 4 (Amenaza para la vida) fueron síntomas que causaron la incapacidad para realizar funciones básicas de cuidado personal o intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 96 (brazo D/C/F/TAF) y desde la semana 52 hasta la semana 96 (cambiar al brazo D/C/F/TAF)
Cambio desde la referencia en los niveles de creatinina sérica en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Se evaluó el cambio con respecto a la referencia en los niveles de creatinina sérica en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio desde la referencia en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica (eGFRcr, según la fórmula de Cockcroft-Gault [eGFRcg]) en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en eGFRcr (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) se evaluó en la semana 96. eGFRcr según la fórmula de Cockcroft Gault- Hombre: (140 - edad en años)*(peso en kilogramo [kg])/72*(creatinina sérica en miligramo por decilitro [mg/dL])=eGFRcr (mililitro por minuto [mL /min]); Mujer: (140 - edad en años)*(peso en kg)/72*(creatinina sérica en mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min). Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio desde la referencia en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica (por CKD-EPI) en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en eGFRcr (por CKD-EPI) se evaluó en la semana 96. eGFRcr por fórmula CKD-EPI - Mujer: 1) Creatinina sérica (Scr) inferior o igual a (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^edad; 2) Scr mayor que (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^edad. Hombre: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^edad; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^edad. . Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio desde la referencia en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la cistatina C sérica (por CKD-EPI) en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en eGFRcyst (por CKD-EPI) se evaluó en la semana 96. eGFRquiste según la fórmula CKD-EPI - 1) Cistatina C sérica (quiste) <=0,8 mg/L: 133*(quiste/0,8)^-0,499*0,996^edad (*0,932 si es mujer); 2) Quiste >0,8 mg/L: 133*(Quiste/0,8)^-1,328*0,996^edad (*0,932 si es mujer). Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en UACR en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en UACR se evaluó en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en URBPCR en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en URBPCR se evaluó en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en UPCR en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en UPCR se evaluó en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en UB2MGCR en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en UB2MGCR se evaluó en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio porcentual desde la referencia en FEPO4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Se informó el cambio porcentual con respecto a la referencia en FEPO4 en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para el Grupo D/C/F/TAF+ F/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio porcentual desde la referencia en los niveles de P1NP en suero en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Se informó el cambio porcentual con respecto a la referencia en los niveles séricos de P1NP en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio porcentual desde la referencia en los niveles de CTX sérica en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Se informó el cambio porcentual con respecto a la referencia en CTX sérica en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio porcentual desde la referencia en los niveles de PTH en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Se informó el cambio porcentual con respecto a la referencia en PTH en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio porcentual desde la referencia en los niveles de 25-OH vitamina D en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Se informó el cambio porcentual con respecto a la referencia en 25-OH vitamina D en la semana 96. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio porcentual con respecto a la referencia en la DMO de cadera y columna en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
La BMD es la cantidad de mineral en gramos por centímetro cuadrado de hueso, que se evaluó mediante exploración DXA. Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores" del cambio. Se evaluó el cambio porcentual con respecto a la referencia en la DMO de cadera y columna. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio con respecto a la referencia en la puntuación T de la DMO de cadera y columna en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
El estado de la DMO se evaluó utilizando las puntuaciones T de la DMO; el estado óseo normal se definió por una puntuación T de DMO >= -1, la osteopenia por una puntuación T >= -2,5 a <-1,0 y la osteoporosis por una puntuación T <-2,5. Para el grupo D/C/F/TAF, la referencia es el inicio de la fase de tratamiento comparativo como en el análisis de la Semana 48 (Referencia 1). Para el grupo Cambio a D/C/F/TAF (cambio tardío), se utilizó como referencia el último valor anterior al cambio (referencia 2).
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Porcentaje de participantes con rebote no virológico según estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (cada 6 meses, hasta 42 meses)
El rebote virológico se define como participantes que muestran un ARN del VIH-1 confirmado >=50 copias/mL, o para los cuales el último valor de ARN del VIH-1 (único) disponible en el tratamiento fue >=50 copias/mL. Aquí, se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier (%) del rebote no virológico en cada intervalo de 6 meses.
Semana 96 al final de la prórroga (cada 6 meses, hasta 42 meses)
Porcentaje de participantes sin fracaso del tratamiento según estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
Se informó el porcentaje de participantes sin fracaso del tratamiento según las estimaciones de Kaplan-Meier. El fracaso del tratamiento se definió como tener un rebote virológico definido en el protocolo o haberlo interrumpido por razones distintas al acceso alternativo a D/C/F/TAF (u otro antirretroviral [ARV]).
Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
Porcentaje de participantes con ARN del VIH <50, <20, <200 copias/ml desde la semana 96 hasta el final de la extensión
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
Se informó el porcentaje de participantes con ARN del VIH <50, <20, <200 copias/ml después de la semana 96 hasta el final de la extensión.
Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
Recuento de células CD4+ después de la semana 96 hasta el final de la extensión
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
El cambio inmunológico se determinó mediante recuento de células CD4+. Se evaluó el recuento de células CD4+ después de la semana 96 hasta el final de la extensión.
Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento >95 % desde la semana 96 hasta el final de la extensión
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
La adherencia al tratamiento (definida como adherencia >95 %) se evaluó mediante la responsabilidad del fármaco y se calculó de forma acumulativa desde el inicio del tratamiento/cambio hasta la última ingesta del fármaco del estudio mediante la determinación de la adherencia acumulada al tratamiento en los participantes que devolvieron todos los frascos dispensados ​​antes o en la última visita en el estudio desde la semana 96 hasta el final de la extensión.
Semana 96 al final de la prórroga (hasta 42 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron EA de grado 3 y 4, eventos adversos graves (SAE) e interrupción prematura debido a EA después de la semana 96 hasta el final de la extensión
Periodo de tiempo: Desde la semana 96 hasta el final de la prórroga (hasta 42 meses)
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 (graves) fueron síntomas que causaron la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales. Los eventos de Grado 4 (Amenaza para la vida) fueron síntomas que causaron la incapacidad para realizar funciones básicas de cuidado personal o intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la semana 96 hasta el final de la prórroga (hasta 42 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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