Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) regime versus boostet proteasehæmmer (bPI) sammen med Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (FTC/TDF i virologisk regimen) HIV-1-inficerede deltagere

25. november 2021 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte til en Darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) én gang dagligt enkelttabletregiment Versus fortsættelse af den nuværende kur bestående af en boostet proteasehæmmer (bPI) kombineret med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) hos virologisk undertrykte, human immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet i effektivitet, mens der skiftes til en én-dagligt enkelttablet-regime, der indeholder darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/ tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/ F/TAF tablet) i forhold til at fortsætte det nuværende regime bestående af en boostet proteasehæmmer (bPI) kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) i virologisk undertrykte (humant immundefektvirus type 1 ribonukleinsyre [HIV-1 RNA] koncentrationer mindre end [<] 50 kopier pr. milliliter [kopier/ml]) HIV-1-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), aktiv-kontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med en standardbehandling eller procedure), åben-label (deltagere og forskere er opmærksomme på behandlingen, deltagere modtager), multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), undersøgelse i virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede voksne deltagere. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på ca. 30 dage (op til maksimalt 6 uger), en kontrolleret behandlingsperiode på 48 uger, en forlængelsesfase på 48 uger. Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten nuværende behandlingsregime - en bPI (begrænset til DRV med lavdosis ritonavir [rtv] eller COBI, atazanavir [ATV] med rtv eller COBI, eller lopinavir [LPV] med rtv) kombineret med FTC/TDF eller eksperimentelt behandlingsregime - D/C/F/TAF én gang dagligt enkelttablet i 48 uger. Efter afslutning af uge 48 vil deltagere, der er tildelt den eksperimentelle behandling, fortsætte med D/C/F/TAF i forlængelsesfasen op til uge 96. Deltagere, der fortsatte deres nuværende kur, vil modtage den eksperimentelle behandling (hvis alle kriterier er opfyldt) i uge 52 op til uge 96. Fra uge 96 vil alle deltagere få mulighed for at fortsætte D/C/F/TAF-behandling, hvis de ønsker det, og hvis de fortsætter med at nyde godt af det, indtil D/C/F/TAF bliver kommercielt tilgængeligt og refunderes, eller kan tilgås gennem en anden kilde i det land, hvor han/hun bor, eller indtil sponsoren afslutter den kliniske udvikling. En knogleundersøgelsessubundersøgelse vil blive udført på udvalgte undersøgelsessteder for at vurdere knoglebiomarkører og energirøntgenabsorptiometri (DXA) scanninger hos ca. 300 deltagere (200 i D/C/F/TAF-behandlingsarmen mod 100 i kontrolarmen ) der giver informeret samtykke til delstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich N/a, Schweiz
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandles i øjeblikket med et stabilt antiretroviralt (ARV) regime bestående af en boostet proteasehæmmer (begrænset til darunavir [DRV] eller atazanavir med lavdosis ritonavir [rtv] eller cobicistat [COBI], eller lopinavir med rtv) kombineret med emtricitabin/tenofovir kun disoproxilfumarat (FTC/TDF) i mindst 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget
  • Under-behandling plasma human immundefekt virus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) koncentrationer mindre end (<) 50 kopier pr. milliliter (kopier/ml) eller HIV-1 RNA, der ikke kan påvises ved en lokal HIV-1 RNA test mellem 12 og 2 måneder før screeningsbesøget og har HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • En enkelt virologisk forhøjelse på mere end eller lig med (>=) 50 kopier/ml efter tidligere opnåelse af viral suppression mellem 12 og 2 måneder før screening er acceptabel, forudsat at en efterfølgende test før screening var <50 kopier/ml
  • Fravær af anamnese med svigt på DRV-behandling og fravær af DRV-resistens-associerede mutationer (RAM'er), hvis dokumenterede historiske genotyper er tilgængelige
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening (eller, hvis unormalt, vurderet af investigator til ikke at være klinisk signifikant)

Ekskluderingskriterier:

  • Et nyt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Påvist eller formodet akut hepatitis inden for 30 dage før studiestart
  • Hepatitis C antistof positiv; dog får deltagere, der tidligere er helbredt for hepatitis C-virus (HCV)-infektion, med dokumenteret vedvarende virologisk respons, det vil sige upåviselig HCV-RNA 24 uger efter den sidste dosis HCV-behandling, lov til at deltage
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Deltagere med skrumpelever som diagnosticeret baseret på lokal praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsregime
Deltagerne vil modtage en enkelt fastdosis kombinationstablet (FDC) indeholdende darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/cobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F) /TAF tablet), oralt én gang dagligt, op til uge 48. Efter uge 48 vil alle deltagere fortsætte med at modtage D/C/F/TAF-tabletten i en forlængelsesfase på 48 uger (op til uge 96).
Medicin: D/C/F/TAF
Enkelt-tablet-regime én gang dagligt indeholdende darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg.
Aktiv komparator: Nuværende behandlingsregime
Deltagerne vil modtage en boostet proteasehæmmer (bPI) (begrænset til darunavir [DRV] eller atazanavir med lavdosis ritonavir [rtv] eller cobicistat [COBI], eller lopinavir med rtv) kombineret med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) op til uge 52. Efter uge 52 vil alle deltagere modtage D/C/F/TAF-tabletten i en forlængelsesfase på 44 uger (op til uge 96).
Medicin: Boosted Protease Inhibitor (bPI)
Boostret proteasehæmmer (begrænset til darunavir [DRV] eller atazanavir med lavdosis ritonavir [rtv] eller cobicistat [COBI], eller lopinavir med rtv) i henhold til det aktuelle behandlingsregime.
Medicin: FTC/TDF
Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk rebound (HIV-1 RNA >=50 kopier/ml) kumulativ gennem uge 48
Tidsramme: Til og med uge 48
Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma human immundefekt virus - 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) niveau større end eller lig med (>=)50 kopier pr. milliliter (kopier/ml) op til og inklusive den øvre grænse i uge 48-vinduet (dvs. 54 uger) og sidste tilgængelige under-behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=50 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset årsag). Procentdel af deltagere med virologisk rebound blev rapporteret.
Til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk rebound (plasma HIV-1 RNA >=20 kopier/ml) kumulativ gennem 48 uger
Tidsramme: Gennem 48 uger
Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma HIV-1 RNA >=20 kopier/ml op til og inklusive den øvre grænse af uge 48 vinduet (dvs. 54 uger) og sidste tilgængelige behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=20 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset årsag). Procentdel af deltagere med virologisk rebound blev rapporteret.
Gennem 48 uger
Procentdel af deltagere med virologisk rebound (plasma HIV-1 RNA >=200 kopier/ml) kumulativ gennem 48 uger
Tidsramme: Gennem 48 uger
Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma HIV-1 RNA >=200 kopier/ml op til og inklusive den øvre grænse af uge 48 vinduet (dvs. 54 uger) og sidste tilgængelige på behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=200 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset årsag). Procentdel af deltagere med virologisk rebound blev rapporteret.
Gennem 48 uger
Procentdel af deltagere med ikke-virologisk rebound i uge 48 af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma HIV-1 RNA >=50 kopier/ml op til og inklusive den øvre grænse af uge 48 vinduet (dvs. 54 uger) og sidst tilgængelige på behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=50 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset årsag). Her estimerer Kaplan-Meier procentdelen af ​​deltagere med ikke-virologisk rebound i uge 48.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og for tidlig seponering på grund af AE'er til og med uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Grad 3 (alvorlige) hændelser var symptomer, der forårsagede manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Grad 4 (livstruende) hændelser var symptomer, der forårsagede manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 48
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer i uge 24 og 48 blev vurderet.
Baseline og uge 24 og 48
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed baseret på serumkreatinin (eGFRcr, af Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i eGFRcr (ved Cockcroft-Gault-formel) blev vurderet i uge 24 og 48. eGFRcr i henhold til Cockcroft Gault-formlen - Mand: (140 - alder i år)*(vægt i kilogram [kg])/72*(serumkreatinin i milligram pr. deciliter [mg/dL])=eGFRcr (milliliter pr. minut [mL /min]); Kvinde: (140 - alder i år)*(vægt i kg)/72*(serumkreatinin i mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min).
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin (eGFRcr, ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i eGFRcr (af CKD-EPI) blev vurderet i uge 24 og 48. eGFRcr pr. CKD-EPI formel - Kvinde: 1) Serumkreatinin (Scr) mindre end eller lig med (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993 alder; 2) Scr større end (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993alder. Mand: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993 alder; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993 alder.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumcystatin C (eGFRcyst, ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i eGFRcyst (ved CKD-EPI) blev vurderet i uge 24 og 48. eGFRcyste ifølge CKD-EPI formlen - 1) Serum Cystatin C (Scyste) <=0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996alder (*0,932 hvis hun er); 2) Scyste >0,8 mg/L: 133*(Scyste/0,8)^-1,328*0,996 alder (*0,932 hvis kvinde).
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) og urinprotein til kreatininforhold (UPCR) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i UACR og UPCR blev vurderet i uge 24 og 48. Lavere niveauer af albumin eller protein i urinen indikerer bedre proksimal tubulær funktion.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i urinretinolbindende protein til kreatininforhold (URBPCR) og urin beta-2 mikroglobulin til kreatininforhold (UB2MGCR) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i URBPCR og UB2MGCR blev vurderet i uge 24 og 48. Retinolbindende protein er en markør for proksimal tubulær funktion.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procent ændring fra baseline i urinfraktionel udskillelse af fosfat (FEPO4) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Procent ændring fra baseline i urin FEPO4 blev vurderet i uge 24 og 48.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA mindre end (<)20, <50 og <200 kopier/ml tærskel ved uge 48 som defineret af Food and Drug Administration (FDA) øjebliksbilledetilgang
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/mL tærskelværdier blev analyseret i uge 48 ved hjælp af FDA snapshot tilgang. FDA Snapshot-tilgangsanalyse var baseret på de sidst observerede viral load-data: virologisk respons blev defineret som HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml (observeret tilfælde).
Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml tærskel ved uge 48 som defineret af algoritmen for tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml-tærskelværdier blev analyseret i uge 48 ved hjælp af TLOVR-algoritmemetoden. TLOVR blev defineret som vedvarende HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml.
Uge 48
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) celleantal i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal blev vurderet i uge 24 og 48.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentdel af deltagere med behandlingsadhærens på over (>)95 procent (%) (tilgang 1) til og med uge 48
Tidsramme: Til og med uge 48
Behandlingsadhærens (defineret som adhærens på >95%) blev vurderet af lægemiddelansvarligheden kumulativ gennem uge 48 (fremgangsmåde 1).
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere med behandlingsoverholdelse på >95 % (tilgang 2) til og med uge 48
Tidsramme: Til og med uge 48
Behandlingsadhærens (defineret som adhærens på >95 %) blev vurderet af lægemiddelansvarlighedens kumulative behandlingsadhærens op til et tidspunkt, hvor der ikke manglede mere end én flaske, eller hvis tilgængelig, gennem uge 48, alt efter hvad der kom først (tilgang 2).
Til og med uge 48
Antal deltagere med modstand mod at studere stof
Tidsramme: Op til uge 48
HIV-1 genotyper blev analyseret fra prøver af deltagere med bekræftet virologisk rebound (virologisk rebound blev defineret som: bekræftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml op til og inklusive den øvre grænse af uge 48 vinduet) og med HIV- 1 RNA-værdi >=400 kopier/ml, eller som stoppede med sidste HIV-1-RNA >=400 kopier/ml. Antallet af deltagere, der udviklede resistens over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, blev bestemt.
Op til uge 48
Førdosis (trough) plasmakoncentration (C0h) af Darunavir
Tidsramme: Foruddosis i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Prædosis (dal) plasmakoncentration (C0h) af darunavir blev bestemt. Farmakokinetiske (PK) data blev kun analyseret for deltagere i D/C/F/TAF-gruppen som pr. planlagt analyse.
Foruddosis i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Procent ændring fra baseline i serumprocollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP) og serumkollagen type 1 beta carboxy telopeptid (CTX) niveauer i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Procent ændring fra baseline i knoglebiomarkører: P1NP og CTX blev vurderet i uge 24 og 48.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procent ændring fra baseline i parathyreoideahormon (PTH) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i knoglebiomarkør: PTH blev vurderet i uge 24 og 48.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i 25-hydroxy D-vitamin i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i knoglebiomarkør: 25-hydroxy D-vitamin blev vurderet i uge 24 og 48.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i ryg- og hofteknoglemineraltæthed (BMD) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlen og hoftens BMD blev vurderet i uge 24 og 48.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) T-score i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i rygsøjle, hofte og lårbenshals BMD T-score blev vurderet i uge 24 og 48. T-scoreværdier >= -1,0 blev betragtet som normale, T-scoreværdier < -1,0 til -2,5 indikerer osteopeni og T-scoreværdier < -2,5 indikerer osteoporose.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentdel af deltagere med virologisk rebound (HIV-1 RNA >=20 kopier/ml) kumulativ gennem uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >=20 kopier/ml til og med uge 96, sidste tilgængelige på-behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=20 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset årsag), og sidst tilgængelige HIV-1 RNA under behandling >=20 kopier/ml ved undersøgelsens cut-off i uge 96 (det vil sige, at enhver sidste viral load [gen]test er fundet sted senest 6 uger efter uge 96). Procentdel af deltagere med virologisk rebound blev rapporteret.
Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Procentdel af deltagere med virologisk rebound (HIV-1 RNA >=50 kopier/ml) kumulativ gennem uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >=50 kopier/ml til og med uge 96, sidste tilgængelige behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=50 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset af årsag), og sidst tilgængelige HIV-1 RNA under behandling >=50 kopier/ml ved undersøgelsens cut-off i uge 96 (det vil sige, at enhver sidste viral load [gen]test er fundet sted senest 6 uger efter uge 96). Procentdel af deltagere med virologisk rebound blev rapporteret.
Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Procentdel af deltagere med virologisk rebound (HIV-1 RNA >=200 kopier/ml) kumulativ gennem uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >=200 kopier/ml til og med uge 96, sidste tilgængelige på-behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=200 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset årsag), og sidst tilgængelige HIV-1 RNA under behandling >=200 kopier/ml ved undersøgelsens cut-off i uge 96 (det vil sige, at enhver sidste viral load [gen]test er fundet sted senest 6 uger efter uge 96). Procentdel af deltagere med virologisk rebound blev rapporteret.
Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Procentdel af deltagere med ikke-virologisk rebound i uge 96 af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Baseline til uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Her estimerer Kaplan-Meier procentdelen af ​​deltagere med ikke-virologisk rebound i uge 96.
Baseline til uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/mL tærskel ved uge 96 som defineret af FDA Snapshot Approach
Tidsramme: Uge 96 (omfattende op til uge 96 for D/C/F/TAF og 44 ugers D/C/F/TAF eksponering [det vil sige fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52 op til uge 96 ])
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/mL tærskelværdier blev analyseret i uge 96 ved hjælp af FDA snapshot-tilgang. FDA Snapshot-tilgangsanalyse var baseret på de sidst observerede viral load-data: virologisk respons blev defineret som at have sidst tilgængelige HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml (observeret tilfælde).
Uge 96 (omfattende op til uge 96 for D/C/F/TAF og 44 ugers D/C/F/TAF eksponering [det vil sige fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52 op til uge 96 ])
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml tærskel ved uge 96 som defineret af TLOVR-algoritmen
Tidsramme: Uge 96 (omfattende op til uge 96 for D/C/F/TAF og 44 ugers D/C/F/TAF eksponering [det vil sige fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52 op til uge 96 ])
Procentdel af deltagere med virologisk respons baseret på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml-tærskelværdier blev analyseret i uge 96 ved hjælp af TLOVR-algoritmemetoden. TLOVR blev defineret som vedvarende HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml.
Uge 96 (omfattende op til uge 96 for D/C/F/TAF og 44 ugers D/C/F/TAF eksponering [det vil sige fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52 op til uge 96 ])
Procentdel af deltagere med virologisk svigt baseret på HIV-1 RNA >=20, >=50 og >=200 kopier/ml tærskel ved uge 96 som defineret af FDA's Snapshot Approach
Tidsramme: Uge 96 (omfattende op til uge 96 for D/C/F/TAF og 44 ugers D/C/F/TAF eksponering [det vil sige fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52 op til uge 96 ])
Procentdel af deltagere med virologisk svigt baseret på HIV-1 RNA >=20, >=50 og >=200 kopier/ml-tærskelværdier blev analyseret i uge 96 ved hjælp af FDA-snapshot-tilgang. FDA Snapshot-tilgangsanalyse var baseret på de sidst observerede viral load-data: virologisk fejl blev defineret af FDA-snapshot-tilgangen som at have sidst tilgængelige HIV-1 RNA >=20/50/200 kopier/ml i uge 96; virologisk svigt - fører til seponering; virologisk svigt - seponeret på grund af anden årsag og sidst tilgængelige HIV-1 RNA >=20/50/200 kopier/ml.
Uge 96 (omfattende op til uge 96 for D/C/F/TAF og 44 ugers D/C/F/TAF eksponering [det vil sige fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52 op til uge 96 ])
Ændring fra reference i CD4+ celletælling i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF (omfatter 44 ugers D/C/F/TAF-eksponering [dvs. , fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52])
Ændring fra reference i CD4+ celletal blev vurderet i uge 96. Ændringen fra reference i CD4+ tælling på et givet tidspunkt er defineret som: CD4+ på et givet tidspunkt minus reference CD4+. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF (omfatter 44 ugers D/C/F/TAF-eksponering [dvs. , fra skiftet til D/C/F/TAF i uge 52])
Antal deltagere med modstand mod at studere stof gennem uge 96
Tidsramme: Gennem uge 96 (D/C/F/TAF-arm), op til uge 48 (kontrolarm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
HIV-1-genotyper blev analyseret fra prøver af deltagere med bekræftet virologisk rebound i tilfælde af, at de havde HIV-1 RNA-værdier >=400 kopier/ml ved svigt eller på senere tidspunkter, inklusive deltagere, der ophørte med sidste HIV-1-RNA >=400 kopier/ml. Virologisk rebound blev defineret som: bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >=20 kopier/ml til og med uge 96, sidste tilgængelige på-behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=20 kopier/ml ved for tidlig seponering (uanset årsag), og sidst tilgængelige HIV-1 RNA under behandling >=20 kopier/ml ved undersøgelsens cut-off i uge 96 (det vil sige, at enhver sidste viral load [gen]test er fundet sted senest 6 uger efter uge 96). Antallet af deltagere, der udviklede resistens over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (DRV, FTC og TFV/TAF), blev rapporteret.
Gennem uge 96 (D/C/F/TAF-arm), op til uge 48 (kontrolarm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Procentdel af deltagere med behandlingsoverholdelse på >95 (tilgang 1) til og med uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Behandlingsadhærens (defineret som adhærens på >95%) blev vurderet af lægemiddelansvarligheden kumulativ gennem uge 96 (fremgangsmåde 1).
Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Procentdel af deltagere med behandlingsoverholdelse på >95 % (tilgang 2) til og med uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Behandlingsadhærens (defineret som adhærens på >95 %) blev vurderet af lægemiddelansvarlighedens kumulative behandlingsadhærens op til et tidspunkt, hvor der ikke manglede mere end én flaske, eller hvis tilgængelig, gennem uge 96, alt efter hvad der kom først (tilgang 2).
Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 og grad 4 AE'er, SAE'er og for tidlig afbrydelse på grund af AE'er til og med uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Grad 3 (alvorlige) hændelser var symptomer, der forårsagede manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Grad 4 (livstruende) hændelser var symptomer, der forårsagede manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Til og med uge 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uge 52 til uge 96 (Skift til D/C/F/TAF-arm)
Ændring fra reference i serumkreatininniveauer i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i serumkreatininniveauer i uge 96 blev vurderet. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin (eGFRcr, af Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i eGFRcr (ved Cockcroft-Gault-formel) blev vurderet i uge 96. eGFRcr i henhold til Cockcroft Gault-formlen - Mand: (140 - alder i år)*(vægt i kilogram [kg])/72*(serumkreatinin i milligram pr. deciliter [mg/dL])=eGFRcr (milliliter pr. minut [mL /min]); Kvinde: (140 - alder i år)*(vægt i kg)/72*(serumkreatinin i mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min). For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin (af CKD-EPI) i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i eGFRcr (af CKD-EPI) blev vurderet i uge 96. eGFRcr pr. CKD-EPI formel - Kvinde: 1) Serumkreatinin (Scr) mindre end eller lig med (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^alder; 2) Scr større end (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^alder. Mand: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^alder; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^alder. . For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumcystatin C (af CKD-EPI) i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i eGFRcyst (af CKD-EPI) blev vurderet i uge 96. eGFRcyste ifølge CKD-EPI formlen - 1) Serum Cystatin C (Scyste) <=0,8 mg/L: 133*(Scyste/0,8)^-0,499*0,996^alder (*0,932 hvis hun er); 2) Scyste >0,8 mg/L: 133*(Scyste/0,8)^-1,328*0,996^alder (*0,932 hvis kvinde). For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UACR i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UACR blev vurderet i uge 96. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i URBPCR i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i URBPCR blev vurderet i uge 96. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UPCR i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UPCR blev vurderet i uge 96. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UB2MGCR i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UB2MGCR blev vurderet i uge 96. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Procent ændring fra reference i FEPO4 i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i FEPO4 i uge 96 blev rapporteret. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF Group og reference 2 til uge 96 for Skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i niveauer af serum P1NP i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i serum P1NP-niveauer ved uge 96 blev rapporteret. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i niveauer af serum CTX i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i serum CTX i uge 96 blev rapporteret. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i niveauer af PTH i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i PTH i uge 96 blev rapporteret. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i niveauer af 25-OH-vitamin D i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i 25-OH vitamin D i uge 96 blev rapporteret. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i hofte- og rygsøjle BMD i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
BMD er mængden af ​​mineral i gram pr. kvadratcentimeter knogle, som blev vurderet ved DXA-scanning. Positive værdier er "bedste værdier" og negative værdier er "dårligste værdier" for forandring. Procent ændring fra reference i hofte og rygsøjle BMD blev vurderet. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i BMD T-score for hofte og rygsøjle i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
BMD-status blev vurderet ved hjælp af BMD T-scores; normal knoglestatus blev defineret ved en BMD T-score >= -1, osteopeni ved en T-score >= -2,5 til <-1,0, og osteoporose ved en T-score <-2,5. For D/C/F/TAF-gruppen er reference den sammenlignende behandlingsfase-baseline som i uge 48-analyse (reference 1). For gruppen Skift til D/C/F/TAF (sen skift) blev den sidste værdi før skiftet brugt som reference (reference 2).
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentdel af deltagere med ikke-virologisk rebound ifølge Kaplan-Meier-estimater
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (hver 6. måned, op til 42 måneder)
Virologisk rebound er defineret som deltagere, der viser bekræftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml, eller for hvilke den sidst tilgængelige (enkelt) HIV-1 RNA-værdi ved behandling var >=50 kopier/ml. Her præsenteres Kaplan-Meier-estimater (%) af ikke-virologisk rebound med hvert 6. måneds interval.
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (hver 6. måned, op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med ikke-behandlingssvigt ifølge Kaplan-Meier-estimater
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med ikke-behandlingssvigt ifølge Kaplan-Meier Estimates blev rapporteret. Behandlingssvigt blev defineret som at have enten protokoldefineret virologisk rebound eller at have seponeret af andre årsager end alternativ adgang til D/C/F/TAF (eller anden antiretroviral [ARV]).
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med HIV RNA <50, <20, <200 kopier/ml efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med HIV RNA <50, <20, <200 kopier/ml efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse blev rapporteret.
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
CD4+ celletæller efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
Den immunologiske ændring blev bestemt ved Cluster af CD4+ celletal. CD4+-celletal efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse blev vurderet.
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlingsadhærens på >95 % fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
Behandlingsadhærens (defineret som adhærens på >95%) blev vurderet af lægemiddelansvarligheden og blev beregnet kumulativ fra start af behandling/skift til sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse ved bestemmelse af den kumulative behandlingsadhærens hos deltagere, der returnerede alle dispenserede flasker før eller kl. det sidste besøg i undersøgelsen fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen.
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 og 4 AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og for tidlig seponering på grund af AE'er efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Grad 3 (alvorlige) hændelser var symptomer, der forårsagede manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Grad 4 (livstruende) hændelser var symptomer, der forårsagede manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner