Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности режима дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (D/C/F/TAF) по сравнению с усиленным ингибитором протеазы (bPI) вместе со режимом эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/TDF) при вирусологически подавленном, Участники, инфицированные ВИЧ-1

25 ноября 2021 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза 3, рандомизированное открытое исследование с активным контролем для оценки эффективности, безопасности и переносимости перехода на дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (D/C/F/TAF) по одной таблетке один раз в день По сравнению с продолжением текущего режима, состоящего из усиленного ингибитора протеазы (bPI) в сочетании с эмтрицитабином/тенофовир дизопроксилфумаратом (FTC/TDF) у пациентов с вирусологически подавленным вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)

Цель этого исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность при переходе на режим приема одной таблетки один раз в день, содержащий дарунавир (DRV)/кобицистат (COBI)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовир алафенамид (TAF) (D/C/ Таблетка F/TAF) по сравнению с продолжением текущего режима, состоящего из усиленного ингибитора протеазы (bPI) в сочетании с тенофовир дизопроксилфумаратом (FTC/TDF) в вирусологически подавленных концентрациях (рибонуклеиновая кислота вируса иммунодефицита человека типа 1 [РНК ВИЧ-1] менее чем [<] 50 копий на миллилитр [копий/мл]) участников, инфицированных ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), активно-контролируемое (исследование, в котором экспериментальное лечение или процедура сравнивается со стандартным лечением или процедурой), открытое (участники и исследователи осведомлены о лечении, участники получают), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более 1 команды больницы или медицинской школы), исследование на взрослых участниках с вирусологически подавленными ВИЧ-1-инфицированными. Исследование будет включать период скрининга продолжительностью примерно 30 дней (максимум до 6 недель), период контролируемого лечения продолжительностью 48 недель и фазу продления продолжительностью 48 недель. Все подходящие участники будут случайным образом распределены для получения любой текущей схемы лечения — bPI (ограниченный DRV с низкими дозами ритонавира [rtv] или COBI, атазанавиром [ATV] с rtv или COBI или лопинавиром [LPV] с rtv) в сочетании с FTC/TDF, или экспериментальная схема лечения - D/C/F/TAF по одной таблетке один раз в день в течение 48 недель. После завершения 48-й недели участники экспериментального лечения продолжат прием D/C/F/TAF в расширенной фазе до 96-й недели. Участники, которые продолжили свой текущий режим, получат экспериментальное лечение (если все критерии выполнены) с 52-й по 96-ю неделю. Начиная с 96-й недели всем участникам будет предоставлена ​​возможность продолжить лечение D/C/F/TAF, если они пожелают и если они продолжат получать от него пользу до тех пор, пока D/C/F/TAF не станет коммерчески доступным и не будет возмещено, или можно получить через другой источник в стране, где он/она живет, или до тех пор, пока спонсор не прекратит клиническую разработку. Дополнительное исследование костей будет проводиться в выбранных местах исследования для оценки костных биомаркеров и сканирований энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) примерно у 300 участников (200 в группе лечения D/C/F/TAF против 100 в контрольной группе). ), которые дают информированное согласие на субисследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Elche, Испания
      • Madrid, Испания
      • San Sebastian, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chorzow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 10, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Strasbourg Cedex, Франция
      • Tourcoing, Франция
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
      • Bern, Швейцария
      • Zurich N/a, Швейцария
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время лечится стабильной антиретровирусной (АРВ) схемой, состоящей из усиленного ингибитора протеазы (ограничивается дарунавиром [DRV] или атазанавиром с низкой дозой ритонавира [rtv] или кобицистата [COBI], или лопинавиром с rtv) в сочетании с эмтрицитабином/тенофовиром только дизопроксила фумарат (FTC/TDF) в течение как минимум 6 месяцев подряд, предшествующих скрининговому визиту
  • Концентрация рибонуклеиновой кислоты (РНК ВИЧ-1) вируса иммунодефицита человека типа 1 в плазме при лечении менее (<) 50 копий на миллилитр (копий/мл) или РНК ВИЧ-1, не определяемая местным тестом на РНК ВИЧ-1 между 12 и 2 за несколько месяцев до визита для скрининга и наличие РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на визите для скрининга
  • Единичное вирусологическое повышение более или равное (>=) 50 копий/мл после предварительного подавления вируса между 12 и 2 месяцами до скрининга является приемлемым, при условии, что последующий тест до скрининга был <50 копий/мл.
  • Отсутствие в анамнезе неудач лечения DRV и отсутствие мутаций, связанных с резистентностью к DRV (RAM), если доступны задокументированные исторические генотипы
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге (или в случае отклонений от нормы, определенная исследователем как не имеющая клинического значения)

Критерий исключения:

  • Новый синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - определяющее состояние, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит в течение 30 дней до включения в исследование
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С; тем не менее, к участию допускаются участники, ранее излеченные от инфекции вируса гепатита С (ВГС), с документально подтвержденным устойчивым вирусологическим ответом, то есть неопределяемой РНК ВГС через 24 недели после последней дозы лечения ВГС.
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Участники с циррозом печени, диагностированным на основе местных практик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема экспериментального лечения
Участники получат одну таблетку комбинации с фиксированной дозой (FDC), содержащую дарунавир (DRV) 800 мг (мг)/кобицистат (COBI) 150 мг/эмтрицитабин (FTC) 200 мг/тенофовир алафенамид (TAF) 10 мг (D/C/F). /TAF таблетка) перорально один раз в день до 48-й недели. После 48-й недели все участники продолжат получать таблетки D/C/F/TAF в течение 48-недельной фазы продления (до 96-й недели).
Лекарство: Д/К/Ф/ТАФ
Схема приема одной таблетки один раз в день, содержащая дарунавир (DRV) 800 мг (мг) / кобицистат (COBI) 150 мг / эмтрицитабин (FTC) 200 мг / тенофовир алафенамид (TAF) 10 мг.
Активный компаратор: Текущая схема лечения
Участники получат усиленный ингибитор протеазы (bPI) (ограниченный дарунавиром [DRV] или атазанавиром с низкими дозами ритонавира [rtv] или кобицистата [COBI] или лопинавиром с rtv) в сочетании с эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилфумаратом (FTC/TDF) до 52 недели. После 52-й недели все участники получат таблетки D/C/F/TAF в течение 44-недельной фазы продления (до 96-й недели).
Лекарство: Усиленный ингибитор протеазы (bPI)
Усиленный ингибитор протеазы (ограничивается дарунавиром [DRV] или атазанавиром с низкой дозой ритонавира [rtv] или кобицистата [COBI] или лопинавиром с rtv) в соответствии с текущей схемой лечения.
Лекарство: ФТК/ТДФ
Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (FTC/TDF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим рикошетом (РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл), кумулятивно за 48 неделю
Временное ограничение: До 48 недели
Вирусологический отскок определялся как: подтвержденный вирус иммунодефицита человека - 1 (ВИЧ-1) в плазме уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) больше или равен (>=) 50 копий на миллилитр (копий/мл) до верхней границы включительно окна 48-й недели (т. е. 54 недели) и последней доступной во время лечения (одной) РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причины). Сообщалось о проценте участников с вирусологическим рецидивом.
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим рикошетом (РНК ВИЧ-1 в плазме >=20 копий/мл), суммарно за 48 недель
Временное ограничение: Через 48 недель
Вирусологический отскок определялся как: подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме >=20 копий/мл до верхней границы окна 48-й недели включительно (т.е. 54 недели) и последняя доступная во время лечения (единственная) РНК ВИЧ-1 >=20 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причины). Сообщалось о проценте участников с вирусологическим рецидивом.
Через 48 недель
Процент участников с вирусологическим рикошетом (РНК ВИЧ-1 в плазме >=200 копий/мл), суммарно за 48 недель
Временное ограничение: Через 48 недель
Вирусологический отскок определялся как: подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме >=200 копий/мл до верхней границы окна 48-й недели включительно (т.е. 54 недели) и последняя доступная во время лечения (единственная) РНК ВИЧ-1 >=200 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причины). Сообщалось о проценте участников с вирусологическим рецидивом.
Через 48 недель
Процент участников с невирусологическим рецидивом на 48-й неделе по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Вирусологический отскок определялся как: подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл до верхней границы окна 48-й недели включительно (т. е. 54 недели) и последняя доступная во время лечения (единственная) РНК ВИЧ-1. >=50 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причины). Здесь Каплан-Мейер оценивает процент участников с невирусологическим рецидивом на 48-й неделе.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и преждевременным прекращением лечения из-за НЯ в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События 3 степени (тяжелые) представляли собой симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность. События 4-й степени (угрожающие жизни) представляли собой симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания или медицинское или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимого нарушения здоровья, стойкой инвалидности или смерти.
До 48 недели
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24 и 48
Оценивали изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень и недели 24 и 48
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем на основе сывороточного креатинина (рСКФкр, по формуле Кокрофта-Голта [рСКФкрг]) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение рСКФкр по сравнению с исходным уровнем (по формуле Кокрофта-Голта) оценивали на 24-й и 48-й неделях. рСКФкр по формуле Кокрофта-Голта-мужчины: (140 - возраст в годах)*(вес в килограммах [кг])/72*(креатинин сыворотки в миллиграммах на децилитр [мг/дл])=рСКФкр (миллилитр в минуту [мл /мин]); Женщины: (140 - возраст в годах)*(вес в кг)/72*(креатинин сыворотки в мг/дл)*0,85=рСКФкр (мл/мин).
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем на основе сывороточного креатинина (рСКФкр, по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение рСКФкр по сравнению с исходным уровнем (по CKD-EPI) оценивали на 24-й и 48-й неделях. рСКФкр по формуле CKD-EPI - женщины: 1) креатинин сыворотки (Scr) меньше или равен (<=)0,7 мг/дл: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993возраст; 2) Scr выше (>)0,7 мг/дл: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993возраст. Мужчины: 1) Scr <=0,9 мг/дл: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993возраст; 2) Scr >0,9 мг/дл: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993возраст.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем на основе цистатина С в сыворотке (eGFRcyst, по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение рСКФ кист (по CKD-EPI) по сравнению с исходным уровнем оценивали на 24-й и 48-й неделе. рСКФ киста по формуле CKD-EPI - 1) Цистатин С в сыворотке (Scyst) <=0,8 мг/л: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996возраст (*0,932 для женщин); 2) Scyst >0,8 мг/л: 133*(Scyst/0,8)^-1,328*0,996возраст (*0,932 для женщин).
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение отношения альбумина мочи к креатинину (UACR) и отношения белка мочи к креатинину (UPCR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей UACR и UPCR оценивали на 24-й и 48-й неделях. Более низкие уровни альбумина или белка в моче указывают на лучшую функцию проксимальных канальцев.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение отношения ретинолсвязывающего белка к креатинину в моче (URBPCR) и отношения бета-2-микроглобулина к креатинину в моче (UB2MGCR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение URBPCR и UB2MGCR по сравнению с исходным уровнем оценивали на 24-й и 48-й неделях. Ретинолсвязывающий белок является маркером функции проксимальных канальцев.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции фосфатов с мочой (FEPO4) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение FEPO4 мочи по сравнению с исходным уровнем оценивали на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процент участников с вирусологическим ответом на основе РНК ВИЧ-1 менее (<)20, <50 и <200 копий/мл порогового значения на 48-й неделе, как определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с вирусологическим ответом на основе порогового значения РНК ВИЧ-1 <20, <50 и <200 копий/мл был проанализирован на 48-й неделе с использованием метода моментальных снимков FDA. Анализ подхода FDA Snapshot был основан на последних наблюдаемых данных о вирусной нагрузке: вирусологический ответ определялся как РНК ВИЧ-1 <20/50/200 копий/мл (наблюдаемый случай).
Неделя 48
Процент участников с вирусологическим ответом на основе порогового значения РНК ВИЧ-1 <20, <50 и <200 копий/мл на 48-й неделе, как определено алгоритмом времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с вирусологическим ответом на основе порога РНК ВИЧ-1 <20, <50 и <200 копий/мл был проанализирован на 48-й неделе с использованием алгоритма TLOVR. TLOVR определяли как устойчивую РНК ВИЧ-1 <20/50/200 копий/мл.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток кластера дифференцировки 4 плюс (CD4+) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем оценивали на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процент участников с соблюдением режима лечения более (>)95 Процент (%) (подход 1) в течение недели 48
Временное ограничение: До 48 недели
Приверженность к лечению (определяемую как приверженность >95%) оценивали по учету лекарственного средства кумулятивно в течение 48-й недели (подход 1).
До 48 недели
Процент участников с соблюдением режима лечения >95% (подход 2) в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недели
Приверженность лечению (определяемую как приверженность> 95%) оценивали по учету лекарственного средства кумулятивной приверженности лечению до момента времени, когда отсутствовало не более одного флакона, или, если они были доступны, до 48-й недели, в зависимости от того, что наступило раньше (подход 2).
До 48 недели
Количество участников с устойчивостью к исследуемому препарату
Временное ограничение: До 48 недели
Генотипы ВИЧ-1 были проанализированы из образцов участников с подтвержденным вирусологическим рецидивом (вирусологический рецидив определялся как: подтвержденный ВИЧ-1 РНК >=50 копий/мл до верхней границы окна 48-й недели включительно) и с ВИЧ-инфекцией. 1 Значение РНК >=400 копий/мл или кто прекратил лечение с последней РНК ВИЧ-1 >=400 копий/мл. Определяли количество участников, у которых развилась резистентность к любому из исследуемых препаратов.
До 48 недели
Преддозовая (минимальная) концентрация в плазме (C0h) дарунавира
Временное ограничение: Предварительно на 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе
Определяли преддозовую (минимальную) концентрацию в плазме (C0h) дарунавира. Фармакокинетические (ФК) данные были проанализированы только для участников группы D/C/F/TAF в соответствии с запланированным анализом.
Предварительно на 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена 1 (P1NP) и бета-карбоксителопептида коллагена 1 типа в сыворотке крови на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем костных биомаркеров: P1NP и CTX оценивали на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем костного биомаркера: ПТГ оценивали на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 25-гидроксивитамина D на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем костного биомаркера: 25-гидроксивитамин D оценивали на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение минеральной плотности позвоночника и тазобедренных костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Процентное изменение МПК позвоночника и бедра по сравнению с исходным уровнем оценивали на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение T-критерия минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем МПК позвоночника, бедра и шейки бедра T-Score оценивали на 24-й и 48-й неделе. Значения Т-показателя >= -1,0 считались нормальными, значения Т-показателя от <-1,0 до -2,5 указывают на остеопению, а значения Т-показателя <-2,5 указывают на остеопороз.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процент участников с вирусологическим рикошетом (РНК ВИЧ-1 >=20 копий/мл), суммарно за неделю 96
Временное ограничение: До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Вирусологический отскок определялся как: подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >=20 копий/мл до недели 96 включительно, последняя доступная во время лечения (единичная) РНК ВИЧ-1 >=20 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причина) и последний доступный уровень РНК ВИЧ-1 во время лечения >=20 копий/мл на момент прекращения исследования на 96-й неделе (то есть любое последнее [повторное] определение вирусной нагрузки проводилось не позднее, чем через 6 недель после 96-й недели). Сообщалось о проценте участников с вирусологическим рецидивом.
До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Процент участников с вирусологическим рикошетом (РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл), суммарно за неделю 96
Временное ограничение: До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Вирусологический отскок определялся как: подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл до недели 96 включительно, последняя доступная во время лечения (единичная) РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причина) и последний доступный уровень РНК ВИЧ-1 во время лечения >=50 копий/мл на момент прекращения исследования на 96-й неделе (то есть, любой последний [повторный] тест на вирусную нагрузку проводился не позднее, чем через 6 недель после 96-й недели). Сообщалось о проценте участников с вирусологическим рецидивом.
До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Процент участников с вирусологическим рикошетом (РНК ВИЧ-1 >=200 копий/мл), суммарно за неделю 96
Временное ограничение: До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Вирусологический отскок определялся как: подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >=200 копий/мл до недели 96 включительно, последняя доступная во время лечения (единичная) РНК ВИЧ-1 >=200 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причина) и последний доступный уровень РНК ВИЧ-1 во время лечения >=200 копий/мл на момент прекращения исследования на 96-й неделе (то есть любое последнее [повторное] определение вирусной нагрузки проводилось не позднее, чем через 6 недель после 96-й недели). Сообщалось о проценте участников с вирусологическим рецидивом.
До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Процент участников с невирусологическим рецидивом на 96-й неделе по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 96 (группа D/C/F/TAF) и с недели 52 до недели 96 (переход на группу D/C/F/TAF)
Здесь Каплан-Мейер оценивает процент участников с невирусологическим восстановлением на 96-й неделе.
Исходный уровень до недели 96 (группа D/C/F/TAF) и с недели 52 до недели 96 (переход на группу D/C/F/TAF)
Процент участников с вирусологическим ответом на основе порогового значения РНК ВИЧ-1 <20, <50 и <200 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с подходом FDA Snapshot
Временное ограничение: 96-я неделя (включает до 96-й недели для D/C/F/TAF и 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть от перехода на D/C/F/TAF на 52-й неделе до 96-й недели ])
Процент участников с вирусологическим ответом на основе порогового значения РНК ВИЧ-1 <20, <50 и <200 копий/мл был проанализирован на 96-й неделе с использованием метода моментальных снимков FDA. Анализ подхода FDA Snapshot был основан на последних наблюдаемых данных о вирусной нагрузке: вирусологический ответ определялся как наличие последней доступной РНК ВИЧ-1 <20/50/200 копий/мл (наблюдаемый случай).
96-я неделя (включает до 96-й недели для D/C/F/TAF и 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть от перехода на D/C/F/TAF на 52-й неделе до 96-й недели ])
Процент участников с вирусологическим ответом на основе порогового значения РНК ВИЧ-1 <20, <50 и <200 копий/мл на 96-й неделе, как определено алгоритмом TLOVR
Временное ограничение: 96-я неделя (включает до 96-й недели для D/C/F/TAF и 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть от перехода на D/C/F/TAF на 52-й неделе до 96-й недели ])
Процент участников с вирусологическим ответом на основе порога РНК ВИЧ-1 <20, <50 и <200 копий/мл был проанализирован на неделе 96 с использованием подхода алгоритма TLOVR. TLOVR определяли как устойчивую РНК ВИЧ-1 <20/50/200 копий/мл.
96-я неделя (включает до 96-й недели для D/C/F/TAF и 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть от перехода на D/C/F/TAF на 52-й неделе до 96-й недели ])
Процент участников с вирусологической неудачей на основе порогового значения РНК ВИЧ-1 >=20, >=50 и >=200 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с подходом FDA Snapshot
Временное ограничение: 96-я неделя (включает до 96-й недели для D/C/F/TAF и 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть от перехода на D/C/F/TAF на 52-й неделе до 96-й недели ])
Процент участников с вирусологической неудачей на основании порогового значения РНК ВИЧ-1 >=20, >=50 и >=200 копий/мл был проанализирован на неделе 96 с использованием метода моментальных снимков FDA. Анализ метода моментальных снимков FDA был основан на последних наблюдаемых данных о вирусной нагрузке: вирусологическая неудача определялась методом моментальных снимков FDA как наличие последней доступной РНК ВИЧ-1 >=20/50/200 копий/мл на неделе 96; вирусологическая недостаточность - приводящая к прекращению лечения; вирусологическая неудача - прекращено по другой причине и последняя доступная РНК ВИЧ-1 >=20/50/200 копий/мл.
96-я неделя (включает до 96-й недели для D/C/F/TAF и 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть от перехода на D/C/F/TAF на 52-й неделе до 96-й недели ])
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с эталонным на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF (включая 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть , от переключения на D/C/F/TAF на неделе 52])
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с эталоном оценивали на 96-й неделе. Изменение количества CD4+ по сравнению с эталонным в данный момент времени определяется как: CD4+ в данный момент времени минус эталонный CD4+. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF (включая 44 недели воздействия D/C/F/TAF [то есть , от переключения на D/C/F/TAF на неделе 52])
Количество участников с устойчивостью к исследуемому препарату в течение недели 96
Временное ограничение: В течение 96-й недели (группа D/C/F/TAF), до 48-й недели (контрольная группа) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Генотипы ВИЧ-1 были проанализированы из образцов участников с подтвержденным вирусологическим рецидивом в случае, если у них были значения РНК ВИЧ-1> = 400 копий / мл при неудаче или в более поздние моменты времени, включая участников, которые прекратили прием последней РНК ВИЧ-1> = 400. копий/мл. Вирусологический отскок определялся как: подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >=20 копий/мл до недели 96 включительно, последняя доступная во время лечения (единичная) РНК ВИЧ-1 >=20 копий/мл при преждевременном прекращении (независимо от причина) и последний доступный уровень РНК ВИЧ-1 во время лечения >=20 копий/мл на момент прекращения исследования на 96-й неделе (то есть любое последнее [повторное] определение вирусной нагрузки проводилось не позднее, чем через 6 недель после 96-й недели). Сообщалось о количестве участников, у которых развилась резистентность к любому из исследуемых препаратов (DRV, FTC и TFV/TAF).
В течение 96-й недели (группа D/C/F/TAF), до 48-й недели (контрольная группа) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Процент участников с приверженностью лечению >95 (подход 1) в течение недели 96
Временное ограничение: До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Приверженность к лечению (определяемую как приверженность >95%) оценивали по сумме учета лекарственного препарата в течение 96-й недели (подход 1).
До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Процент участников с соблюдением режима лечения >95% (подход 2) в течение недели 96
Временное ограничение: До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Приверженность лечению (определяемую как приверженность> 95%) оценивали по учету лекарственного средства кумулятивной приверженности лечению до момента времени, когда отсутствовало не более одного флакона, или, если они были доступны, до 96-й недели, в зависимости от того, что наступило раньше (подход 2).
До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести, СНЯ и преждевременным прекращением участия в программе из-за нежелательных явлений в течение недели 96
Временное ограничение: До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События 3 степени (тяжелые) представляли собой симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность. События 4-й степени (угрожающие жизни) представляли собой симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания или медицинское или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимого нарушения здоровья, стойкой инвалидности или смерти. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
До 96-й недели (группа D/C/F/TAF) и с 52-й по 96-ю неделю (переход на группу D/C/F/TAF)
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с контрольным значением на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Оценивали изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с эталоном на 96-й неделе. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе сывороточного креатинина (рСКФкр, по формуле Кокрофта-Голта [рСКФкг]) по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение рСКФкр по сравнению с эталоном (по формуле Кокрофта-Голта) оценивали на 96-й неделе. рСКФкр по формуле Кокрофта-Голта-мужчины: (140 - возраст в годах)*(вес в килограммах [кг])/72*(креатинин сыворотки в миллиграммах на децилитр [мг/дл])=рСКФкр (миллилитр в минуту [мл /мин]); Женщины: (140 - возраст в годах)*(вес в кг)/72*(креатинин сыворотки в мг/дл)*0,85=рСКФкр (мл/мин). Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе сывороточного креатинина (согласно CKD-EPI) по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение рСКФкр по сравнению с эталоном (по CKD-EPI) оценивали на 96-й неделе. рСКФкр по формуле CKD-EPI - женщины: 1) креатинин сыворотки (Scr) меньше или равен (<=)0,7 мг/дл: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^возраст; 2) Scr выше (>)0,7 мг/дл: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^возраст. Мужчины: 1) Scr <=0,9 мг/дл: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^возраст; 2) Scr >0,9 мг/дл: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^возраст. . Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе цистатина С в сыворотке (согласно CKD-EPI) по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение eGFRcyst по сравнению с эталоном (по данным CKD-EPI) оценивали на 96-й неделе. рСКФ киста по формуле CKD-EPI - 1) Цистатин С в сыворотке (Scyst) <=0,8 мг/л: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996^возраст (*0,932 для женщин); 2) Scyst >0,8 мг/л: 133*(Scyst/0,8)^-1,328*0,996^возраст (*0,932 для женщин). Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение от эталона в UACR на неделе 96
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение UACR по сравнению с эталоном оценивали на 96-й неделе. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение по сравнению со ссылкой в ​​URBPCR на неделе 96
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение по сравнению с эталоном в URBPCR оценивали на неделе 96. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение по сравнению с эталоном в UPCR на неделе 96
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение UPCR по сравнению с эталоном оценивали на неделе 96. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение по сравнению с эталоном в UB2MGCR на неделе 96
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение по сравнению с эталоном в UB2MGCR оценивали на 96-й неделе. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение FEPO4 по сравнению с контрольным значением на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось о процентном изменении FEPO4 по сравнению с эталоном на неделе 96. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ F/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение уровня сывороточного P1NP по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось о процентном изменении уровней P1NP в сыворотке на неделе 96 относительно эталонного значения. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение уровня CTX в сыворотке по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось о процентном изменении CTX в сыворотке на 96-й неделе относительно эталонного значения. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение уровня паратгормона по сравнению с контрольным значением на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось о процентном изменении ПТГ по сравнению с эталоном на неделе 96. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение уровня 25-OH витамина D по сравнению с контрольным значением на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось о процентном изменении уровня 25-OH витамина D на 96-й неделе по сравнению с эталоном. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение МПК бедра и позвоночника по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
BMD — это количество минералов в граммах на квадратный сантиметр кости, которое оценивали с помощью DXA-сканирования. Положительные значения — это «лучшие значения», а отрицательные значения — «наихудшие значения» изменений. Оценивали процентное изменение МПК тазобедренного сустава и позвоночника по сравнению с эталоном. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение T-показателя BMD тазобедренного сустава и позвоночника по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Статус МПК оценивали с использованием T-критерия МПК; нормальный костный статус определяли по Т-баллу МПК >= -1, остеопению - по Т-баллу от >= -2,5 до <-1,0, а остеопороз - по Т-баллу <-2,5. Для группы D/C/F/TAF эталоном является сравнительный исходный уровень фазы лечения, как и в анализе на неделе 48 (эталон 1). Для группы «Переключение на D/C/F/TAF (позднее переключение)» в качестве эталона использовалось последнее значение перед переключением (эталон 2).
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процент участников с невирусологическим рецидивом по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: 96-я неделя до конца продления (каждые 6 месяцев, до 42 месяцев)
Вирусологический отскок определяется как участники, у которых подтверждена РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл, или у которых последнее доступное (единственное) значение РНК ВИЧ-1 при лечении составляло >=50 копий/мл. Здесь представлены оценки Каплана-Мейера (%) невирусологического рецидива каждые 6 месяцев.
96-я неделя до конца продления (каждые 6 месяцев, до 42 месяцев)
Процент участников с неэффективным лечением по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Сообщалось о проценте участников с неэффективностью лечения по оценкам Каплана-Мейера. Неудача лечения определялась либо как определенный протоколом вирусологический рецидив, либо как прекращение лечения по причинам, отличным от альтернативного доступа к D/C/F/TAF (или другому антиретровирусному [АРВ]).
Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Процент участников с РНК ВИЧ <50, <20, <200 копий/мл после 96-й недели до окончания продления
Временное ограничение: Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Сообщалось о проценте участников с РНК ВИЧ <50, <20, <200 копий/мл после 96-й недели до конца продления.
Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Число клеток CD4+ после 96-й недели до конца продления
Временное ограничение: Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Иммунологические изменения определяли по количеству клеток кластера CD4+. Оценивали количество клеток CD4+ после 96-й недели до конца продления.
Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Процент участников с соблюдением режима лечения >95% с 96-й недели до конца продления
Временное ограничение: Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Приверженность лечению (определяемая как приверженность> 95%) оценивалась по учету лекарств и рассчитывалась кумулятивно с момента начала лечения/перехода на последний прием исследуемого препарата путем определения кумулятивной приверженности лечению у участников, которые вернули все выданные флаконы до или в последний визит в исследовании с 96-й недели до конца продления.
Неделя 96 до конца продления (до 42 месяцев)
Процент участников, испытывающих НЯ 3 и 4 степени, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и преждевременное прекращение участия в программе из-за НЯ после 96-й недели до конца продления
Временное ограничение: С 96-й недели до окончания продления (до 42 месяцев)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События 3 степени (тяжелые) представляли собой симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность. События 4-й степени (угрожающие жизни) представляли собой симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания или медицинское или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимого нарушения здоровья, стойкой инвалидности или смерти. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
С 96-й недели до окончания продления (до 42 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Д/К/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться