Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) regime versus Boosted Protease Inhibitor (bPI) sammen med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) HIV-1-infiserte deltakere

25. november 2021 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å bytte til en Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) én gang daglig enkelttablettregime Versus å fortsette det nåværende regimet som består av en forsterket proteasehemmer (bPI) kombinert med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) hos virologisk undertrykte, humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte individer

Hensikten med denne studien er å demonstrere ikke-underordnet effekt når man bytter til et én-daglig enkelttablettregime som inneholder darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/ tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/ F/TAF-tablett) i forhold til å fortsette det nåværende regimet bestående av en forsterket proteasehemmer (bPI) kombinert med tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) i virologisk undertrykte (humant immunsviktvirus type 1 ribonukleinsyre [HIV-1 RNA] konsentrasjoner mindre enn [<] 50 kopier per milliliter [kopier/ml]) HIV-1-infiserte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakere ved en tilfeldighet), aktiv-kontrollert (studie der den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren sammenlignes med en standardbehandling eller prosedyre), åpen (deltakere og forskere er klar over behandlingen, deltakerne mottar), multisenter (når mer enn 1 sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), studie på virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte voksne deltakere. Studien vil inkludere en screeningperiode på omtrent 30 dager (opptil maksimalt 6 uker), en kontrollert behandlingsperiode på 48 uker, en forlengelsesfase på 48 uker. Alle kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten gjeldende behandlingsregime - en bPI (begrenset til DRV med lavdose ritonavir [rtv] eller COBI, atazanavir [ATV] med rtv eller COBI, eller lopinavir [LPV] med rtv) kombinert med FTC/TDF, eller eksperimentelt behandlingsregime - D/C/F/TAF én tablett én gang daglig i 48 uker. Etter fullføring av uke 48 vil deltakere som er tildelt den eksperimentelle behandlingen fortsette med D/C/F/TAF i forlengelsesfasen frem til uke 96. Deltakere som fortsatte sitt nåværende regime vil motta den eksperimentelle behandlingen (hvis alle kriteriene er oppfylt) i uke 52 til uke 96. Fra og med uke 96 vil alle deltakere få muligheten til å fortsette D/C/F/TAF-behandling, hvis de ønsker det og hvis de fortsetter å dra nytte av det til D/C/F/TAF blir kommersielt tilgjengelig og refunderes, eller kan nås gjennom en annen kilde i landet der han/hun bor, eller til sponsoren avslutter klinisk utvikling. En benundersøkelsessubstudie vil bli utført på utvalgte studiesteder, for å vurdere benbiomarkører og energirøntgenabsorptiometri (DXA) skanninger, hos omtrent 300 deltakere (200 i D/C/F/TAF-behandlingsarmen mot 100 i kontrollarmen ) som gir informert samtykke til delstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
      • Newark, New Jersey, Forente stater
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Longview, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Elche, Spania
      • Madrid, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Sveits
      • Basel, Sveits
      • Bern, Sveits
      • Zurich N/a, Sveits
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles for tiden med et stabilt antiretroviralt (ARV) regime bestående av en forsterket proteasehemmer (begrenset til darunavir [DRV] eller atazanavir med lavdose ritonavir [rtv] eller kobicistat [COBI], eller lopinavir med rtv) kombinert med emtricitabin/tenofovir kun disoproksilfumarat (FTC/TDF) i minst 6 måneder på rad før screeningbesøket
  • Under-behandling plasma humant immunsviktvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) konsentrasjoner mindre enn (<) 50 kopier per milliliter (kopier/ml) eller HIV-1 RNA som ikke kan påvises ved en lokal HIV-1 RNA-test mellom 12 og 2 måneder før screeningbesøket og ha HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screeningbesøket
  • En enkelt virologisk økning på større enn eller lik (>=) 50 kopier/ml etter tidligere å ha oppnådd viral undertrykkelse mellom 12 og 2 måneder før screening er akseptabelt, forutsatt at en påfølgende test før screening var <50 kopier/ml
  • Fravær av historie med svikt på DRV-behandling og fravær av DRV-resistensassosierte mutasjoner (RAM), hvis dokumenterte historiske genotyper er tilgjengelige
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening (eller hvis unormalt, fastslått av etterforskeren å ikke være klinisk signifikant)

Ekskluderingskriterier:

  • Et nytt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt innen 30 dager før studiestart
  • Hepatitt C antistoff positiv; deltakere som tidligere er kurert for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, med dokumentert vedvarende virologisk respons, det vil si upåviselig HCV-RNA 24 uker etter siste dose av HCV-behandling, får delta.
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Deltakere med skrumplever som diagnostisert basert på lokal praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandlingsregime
Deltakerne vil motta en enkelt tablett med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F) /TAF tablett), oralt én gang daglig, opp til uke 48. Etter uke 48 vil alle deltakere fortsette å motta D/C/F/TAF-tabletten i en forlengelsesfase på 48 uker (opp til uke 96).
Legemiddel: D/C/F/TAF
Enkelttablettregime én gang daglig som inneholder darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg.
Aktiv komparator: Gjeldende behandlingsregime
Deltakerne vil motta en forsterket proteasehemmer (bPI) (begrenset til darunavir [DRV] eller atazanavir med lavdose ritonavir [rtv] eller cobicistat [COBI], eller lopinavir med rtv) kombinert med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) til uke 52. Etter uke 52 vil alle deltakere motta D/C/F/TAF-nettbrettet i en 44 ukers forlengelsesfase (opp til uke 96).
Legemiddel: Forsterket proteasehemmer (bPI)
Forsterket proteasehemmer (begrenset til darunavir [DRV] eller atazanavir med lavdose ritonavir [rtv] eller kobicistat [COBI], eller lopinavir med rtv) i henhold til gjeldende behandlingsregime.
Legemiddel: FTC/TDF
Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall (HIV-1 RNA >=50 kopier/ml) kumulativ gjennom uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
Virologisk rebound ble definert som: bekreftet plasma humant immunsviktvirus - 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) nivå større enn eller lik (>=)50 kopier per milliliter (kopier/ml) opp til og inkludert den øvre grensen av uke 48-vinduet (dvs. 54 uker) og siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=50 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak). Prosentandelen av deltakerne med virologisk rebound ble rapportert.
Til og med uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakegang (plasma HIV-1 RNA >=20 kopier/ml) kumulativ gjennom 48 uker
Tidsramme: Gjennom 48 uker
Virologisk tilbakefall ble definert som: bekreftet plasma HIV-1 RNA >=20 kopier/ml opp til og inkludert øvre grense for uke 48 vinduet (dvs. 54 uker) og siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=20 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak). Prosentandelen av deltakerne med virologisk rebound ble rapportert.
Gjennom 48 uker
Prosentandel av deltakere med virologisk rebound (plasma HIV-1 RNA >=200 kopier/ml) kumulativ gjennom 48 uker
Tidsramme: Gjennom 48 uker
Virologisk tilbakefall ble definert som: bekreftet plasma HIV-1 RNA >=200 kopier/ml opp til og inkludert øvre grense for uke 48 vinduet (dvs. 54 uker) og siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=200 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak). Prosentandelen av deltakerne med virologisk rebound ble rapportert.
Gjennom 48 uker
Prosentandel av deltakere med ikke-virologisk tilbakegang ved uke 48 av Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Virologisk tilbakefall ble definert som: bekreftet plasma HIV-1 RNA >=50 kopier/ml opp til og inkludert øvre grense for uke 48 vinduet (dvs. 54 uker) og siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=50 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak). Her estimerer Kaplan-Meier prosentandelen av deltakerne med ikke-virologisk tilbakefall ved uke 48.
Baseline frem til uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser i grad 3 og 4 (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og for tidlig seponering på grunn av AE gjennom uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Grad 3 (alvorlige) hendelser var symptomer som forårsaket manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Grad 4 (livstruende) hendelser var symptomer som forårsaket manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner eller medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død.
Frem til uke 48
Endring fra baseline i serumkreatininnivåer i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 48
Endring fra baseline i serumkreatininnivåer i uke 24 og 48 ble vurdert.
Baseline og uke 24 og 48
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumkreatinin (eGFRcr, av Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i eGFRcr (ved Cockcroft-Gault-formel) ble vurdert i uke 24 og 48. eGFRcr i henhold til Cockcroft Gault-formelen- Mann: (140 - alder i år)*(vekt i kilogram [kg])/72*(serumkreatinin i milligram per desiliter [mg/dL])=eGFRcr (milliliter per minutt [mL /min]); Kvinne: (140 - alder i år)*(vekt i kg)/72*(serumkreatinin i mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min).
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumkreatinin (eGFRcr, etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i eGFRcr (av CKD-EPI) ble vurdert ved uke 24 og 48. eGFRcr per CKD-EPI formel - Kvinne: 1) Serumkreatinin (Scr) mindre enn eller lik (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993alder; 2) Scr større enn (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993alder. Hann: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993alder; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993 alder.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på serumcystatin C (eGFRcyst, etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i eGFRcyst (av CKD-EPI) ble vurdert ved uke 24 og 48. eGFRcyste i henhold til CKD-EPI formelen - 1) Serum Cystatin C (Scyste) <=0,8 mg/L: 133*(Scyste/0,8)^-0,499*0,996alder (*0,932 hvis kvinne); 2) Scyste >0,8 mg/L: 133*(Scyste/0,8)^-1,328*0,996alder (*0,932 hvis kvinne).
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) og urinprotein til kreatininforhold (UPCR) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i UACR og UPCR ble vurdert i uke 24 og 48. Lavere nivåer av albumin eller protein i urinen indikerer bedre proksimal tubulær funksjon.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i urinretinolbindende protein til kreatininforhold (URBPCR) og urin beta-2 mikroglobulin til kreatininforhold (UB2MGCR) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i URBPCR og UB2MGCR ble vurdert ved uke 24 og 48. Retinolbindende protein er en markør for proksimal tubulær funksjon.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i urinfraksjonell utskillelse av fosfat (FEPO4) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i urin FEPO4 ble vurdert ved uke 24 og 48.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med virologisk respons basert på HIV-1 RNA mindre enn (<)20, <50 og <200 kopier/ml terskel ved uke 48 som definert av Food and Drug Administration (FDA) øyeblikksbildetilnærming
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne med virologisk respons basert på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml terskel ble analysert i uke 48 ved å bruke FDA-snapshot-tilnærming. FDA Snapshot-tilnærmingsanalyse var basert på de siste observerte dataene for viral belastning: virologisk respons ble definert som HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml (observert tilfelle).
Uke 48
Prosentandel av deltakere med virologisk respons basert på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml terskel ved uke 48 som definert av algoritmen for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne med virologisk respons basert på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml terskel ble analysert ved uke 48 ved bruk av TLOVR-algoritme. TLOVR ble definert som vedvarende HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml.
Uke 48
Endring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) celletall i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i CD4+-celletall ble vurdert ved uke 24 og 48.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med behandlingsoverholdelse på over (>)95 prosent (%) (tilnærming 1) til og med uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
Behandlingsoverholdelse (definert som etterlevelse på >95 %) ble vurdert av den kumulative medikamentansvarligheten gjennom uke 48 (tilnærming 1).
Til og med uke 48
Prosentandel av deltakere med behandlingsoverholdelse på >95 % (tilnærming 2) gjennom uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
Behandlingsoverholdelse (definert som etterlevelse på >95 %) ble vurdert av den kumulative behandlingsoverholdelsen av legemiddelansvaret frem til et tidspunkt hvor ikke mer enn én flaske manglet, eller hvis tilgjengelig, gjennom uke 48, avhengig av hva som kom først (tilnærming 2).
Til og med uke 48
Antall deltakere med motstand mot å studere narkotika
Tidsramme: Frem til uke 48
HIV-1-genotyper ble analysert fra prøver av deltakere med bekreftet virologisk rebound (virologisk rebound ble definert som: bekreftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml opp til og inkludert øvre grense av uke 48-vinduet) og med HIV- 1 RNA-verdi >=400 kopier/ml eller som sluttet med siste HIV-1-RNA >=400 kopier/ml. Antall deltakere som utviklet resistens mot noen av studiemedikamentene ble bestemt.
Frem til uke 48
Predose (trough) plasmakonsentrasjon (C0h) av Darunavir
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Predose (trough) plasmakonsentrasjon (C0h) av darunavir ble bestemt. Farmakokinetiske (PK) data ble kun analysert for deltakere i D/C/F/TAF-gruppen i henhold til planlagt analyse.
Forhåndsdosering i uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Prosentvis endring fra baseline i nivåene av serumprokollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP) og serumkollagen type 1 beta-karboksytelopeptid (CTX) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkører: P1NP og CTX ble vurdert ved uke 24 og 48.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i parathyroidhormon (PTH) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør: PTH ble vurdert ved uke 24 og 48.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i 25-hydroksy-vitamin D i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør: 25-hydroksy vitamin D ble vurdert i uke 24 og 48.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggrads- og hoftebenmineraltetthet (BMD) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggrads- og hofte-BMD ble vurdert i uke 24 og 48.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i T-score for benmineraltetthet (BMD) ved uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i ryggrad, hofte og lårhals BMD T-score ble vurdert ved uke 24 og 48. T-scoreverdier >= -1,0 ble ansett som normale, T-scoreverdier < -1,0 til -2,5 indikerer osteopeni og T-scoreverdier < -2,5 indikerer osteoporose.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakegang (HIV-1 RNA >=20 kopier/ml) kumulativ gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Virologisk tilbakefall ble definert som: bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >=20 kopier/ml til og med uke 96, siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=20 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak), og siste tilgjengelige HIV-1 RNA under behandling >=20 kopier/ml ved studiegrensen i uke 96 (det vil si at en eventuell siste virusbelastningstest har funnet sted senest 6 uker etter uke 96). Prosentandelen av deltakerne med virologisk rebound ble rapportert.
Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakegang (HIV-1 RNA >=50 kopier/ml) kumulativ gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Virologisk tilbakefall ble definert som: bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >=50 kopier/ml til og med uke 96, siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=50 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak), og siste tilgjengelige HIV-1 RNA under behandling >=50 kopier/ml ved studiegrensen i uke 96 (det vil si at en eventuell siste virusbelastningstest har funnet sted senest 6 uker etter uke 96). Prosentandelen av deltakerne med virologisk rebound ble rapportert.
Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall (HIV-1 RNA >=200 kopier/ml) kumulativ gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Virologisk tilbakefall ble definert som: bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >=200 kopier/ml til og med uke 96, siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=200 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak), og siste tilgjengelige HIV-1 RNA under behandling >=200 kopier/ml ved studiegrensen i uke 96 (det vil si at en eventuell siste virusbelastning [re]test har skjedd senest 6 uker etter uke 96). Prosentandelen av deltakerne med virologisk rebound ble rapportert.
Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Prosentandel av deltakere med ikke-virologisk tilbakegang ved uke 96 av Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Baseline til uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Her estimerer Kaplan-Meier prosentandelen av deltakerne med ikke-virologisk tilbakefall ved uke 96.
Baseline til uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Prosentandel av deltakere med virologisk respons basert på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml terskel ved uke 96 som definert av FDA Snapshot Approach
Tidsramme: Uke 96 (som omfatter opptil uke 96 for D/C/F/TAF og 44 uker med D/C/F/TAF-eksponering [det vil si fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52 til uke 96 ])
Prosentandelen av deltakerne med virologisk respons basert på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml terskel ble analysert i uke 96 ved å bruke FDA-snapshot-tilnærming. FDA Snapshot-tilnærmingsanalyse var basert på de siste observerte virusmengdedataene: virologisk respons ble definert som å ha siste tilgjengelige HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml (observert tilfelle).
Uke 96 (som omfatter opptil uke 96 for D/C/F/TAF og 44 uker med D/C/F/TAF-eksponering [det vil si fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52 til uke 96 ])
Prosentandel av deltakere med virologisk respons basert på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml terskel ved uke 96 som definert av TLOVR-algoritmen
Tidsramme: Uke 96 (som omfatter opptil uke 96 for D/C/F/TAF og 44 uker med D/C/F/TAF-eksponering [det vil si fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52 til uke 96 ])
Prosentandelen av deltakerne med virologisk respons basert på HIV-1 RNA <20, <50 og <200 kopier/ml terskel ble analysert i uke 96 ved bruk av TLOVR-algoritme. TLOVR ble definert som vedvarende HIV-1 RNA <20/50/200 kopier/ml.
Uke 96 (som omfatter opptil uke 96 for D/C/F/TAF og 44 uker med D/C/F/TAF-eksponering [det vil si fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52 til uke 96 ])
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt basert på HIV-1 RNA >=20, >=50 og >=200 kopier/ml terskel ved uke 96 som definert av FDAs øyeblikksbildemetode
Tidsramme: Uke 96 (som omfatter opptil uke 96 for D/C/F/TAF og 44 uker med D/C/F/TAF-eksponering [det vil si fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52 til uke 96 ])
Prosentandelen av deltakerne med virologisk svikt basert på HIV-1 RNA >=20, >=50 og >=200 kopier/ml terskel ble analysert ved uke 96 ved hjelp av FDA-snapshot-tilnærming. FDA Snapshot-tilnærmingsanalyse var basert på de siste observerte dataene for viral belastning: virologisk svikt ble definert av FDA-snapshot-tilnærmingen som å ha siste tilgjengelige HIV-1 RNA >=20/50/200 kopier/ml ved uke 96; virologisk svikt - fører til seponering; virologisk svikt - seponert på grunn av annen årsak og sist tilgjengelige HIV-1 RNA >=20/50/200 kopier/ml.
Uke 96 (som omfatter opptil uke 96 for D/C/F/TAF og 44 uker med D/C/F/TAF-eksponering [det vil si fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52 til uke 96 ])
Endring fra referanse i CD4+ celletall ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF (som omfatter 44 ukers D/C/F/TAF-eksponering [det vil si , fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52])
Endring fra referanse i CD4+ celletall ble vurdert ved uke 96. Endringen fra referanse i CD4+-telling på et gitt tidspunkt er definert som: CD4+ på et gitt tidspunkt minus referanse CD4+. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF (som omfatter 44 ukers D/C/F/TAF-eksponering [det vil si , fra bytte til D/C/F/TAF i uke 52])
Antall deltakere med motstand mot å studere narkotika gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm), opp til uke 48 (kontrollarm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
HIV-1-genotyper ble analysert fra prøver av deltakere med bekreftet virologisk tilbakefall i tilfelle de hadde HIV-1 RNA-verdier >=400 kopier/ml ved feil eller på senere tidspunkter, inkludert deltakere som sluttet med siste HIV-1-RNA >=400 kopier/ml. Virologisk tilbakefall ble definert som: bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >=20 kopier/ml til og med uke 96, siste tilgjengelige ved behandling (enkelt) HIV-1 RNA >=20 kopier/ml ved for tidlig seponering (uavhengig av årsak), og siste tilgjengelige HIV-1 RNA under behandling >=20 kopier/ml ved studiegrensen i uke 96 (det vil si at en eventuell siste virusbelastningstest har funnet sted senest 6 uker etter uke 96). Antall deltakere som utviklet resistens mot noen av studiemedikamentene (DRV, FTC og TFV/TAF) ble rapportert.
Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm), opp til uke 48 (kontrollarm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoverholdelse på >95 (tilnærming 1) gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Behandlingsoverholdelse (definert som etterlevelse på >95 %) ble vurdert av den kumulative medikamentansvarligheten gjennom uke 96 (tilnærming 1).
Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoverholdelse på >95 % (tilnærming 2) gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Behandlingsoverholdelse (definert som etterlevelse på >95 %) ble vurdert av den kumulative behandlingsoverholdelsen av legemiddelansvaret frem til et tidspunkt hvor ikke mer enn én flaske manglet, eller hvis tilgjengelig, gjennom uke 96, avhengig av hva som kom først (tilnærming 2).
Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Prosentandel av deltakere som opplever grad 3 og grad 4 AE, SAE og for tidlig seponering på grunn av AE gjennom uke 96
Tidsramme: Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Grad 3 (alvorlige) hendelser var symptomer som forårsaket manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Grad 4 (livstruende) hendelser var symptomer som forårsaket manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner eller medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død. SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
Gjennom uke 96 (D/C/F/TAF-arm) og fra uke 52 til uke 96 (bytt til D/C/F/TAF-arm)
Endring fra referanse i serumkreatininnivåer ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i serumkreatininnivåer ved uke 96 ble vurdert. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumkreatinin (eGFRcr, av Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i eGFRcr (ved Cockcroft-Gault-formel) ble vurdert ved uke 96. eGFRcr i henhold til Cockcroft Gault-formelen- Mann: (140 - alder i år)*(vekt i kilogram [kg])/72*(serumkreatinin i milligram per desiliter [mg/dL])=eGFRcr (milliliter per minutt [mL /min]); Kvinne: (140 - alder i år)*(vekt i kg)/72*(serumkreatinin i mg/dL)*0,85=eGFRcr (ml/min). For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumkreatinin (av CKD-EPI) ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i eGFRcr (av CKD-EPI) ble vurdert i uke 96. eGFRcr per CKD-EPI formel - Kvinne: 1) Serumkreatinin (Scr) mindre enn eller lik (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^alder; 2) Scr større enn (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^alder. Hann: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^alder; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^alder. . For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumcystatin C (av CKD-EPI) ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i eGFRcyst (av CKD-EPI) ble vurdert ved uke 96. eGFRcyste i henhold til CKD-EPI formelen - 1) Serum Cystatin C (Scyste) <=0,8 mg/L: 133*(Scyste/0,8)^-0,499*0,996^alder (*0,932 hvis kvinne); 2) Scyste >0,8 mg/L: 133*(Scyste/0,8)^-1,328*0,996^alder (*0,932 hvis kvinne). For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i UACR i uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i UACR ble vurdert i uke 96. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i URBPCR ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i URBPCR ble vurdert ved uke 96. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i UPCR ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i UPCR ble vurdert ved uke 96. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i UB2MGCR ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i UB2MGCR ble vurdert ved uke 96. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i FEPO4 ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i FEPO4 ved uke 96 ble rapportert. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ F/TDF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i nivåer av serum P1NP ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i serum P1NP-nivåer ved uke 96 ble rapportert. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i nivåer av serum CTX ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i serum CTX ved uke 96 ble rapportert. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i nivåer av PTH ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i PTH ved uke 96 ble rapportert. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i nivåer av 25-OH vitamin D ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i 25-OH vitamin D ved uke 96 ble rapportert. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentvis endring fra referanse i hofte- og ryggrads-BMD ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
BMD er mengden mineral i gram per kvadratcentimeter ben, som ble vurdert ved DXA-skanning. Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier" av endring. Prosentvis endring fra referanse i hofte- og ryggrads BMD ble vurdert. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Endring fra referanse i BMD T-score for hofte og ryggrad i uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
BMD-status ble vurdert ved å bruke BMD T-score; normal benstatus ble definert av en BMD T-score >= -1, osteopeni med en T-score >= -2,5 til <-1,0, og osteoporose med en T-score <-2,5. For D/C/F/TAF-gruppen er referansen den sammenlignende behandlingsfasens baseline som i uke 48-analyse (referanse 1). For gruppen Switch to D/C/F/TAF (sen switch) ble den siste verdien før byttet brukt som referanse (referanse 2).
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
Prosentandel av deltakere med ikke-virologisk tilbakegang etter Kaplan-Meier-estimater
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (hver 6. måned, opptil 42 måneder)
Virologisk rebound er definert som deltakere som viser bekreftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml, eller som den siste tilgjengelige (enkelt) HIV-1 RNA-verdien ved behandling var >=50 kopier/ml. Her presenteres Kaplan-Meier-estimater (%) av ikke-virologisk rebound med hvert 6. måneds intervall.
Uke 96 til slutten av forlengelsen (hver 6. måned, opptil 42 måneder)
Prosentandel av deltakere med ikke-behandlingssvikt etter Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
Prosentandelen av deltakerne med ikke-behandlingssvikt i henhold til Kaplan-Meier-estimater ble rapportert. Behandlingssvikt ble definert som å ha enten protokolldefinert virologisk rebound eller å ha avbrutt av andre grunner enn alternativ tilgang til D/C/F/TAF (eller annen antiretroviral [ARV]).
Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
Prosentandel av deltakere med HIV RNA <50, <20, <200 kopier/ml etter uke 96 til slutten av utvidelsen
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
Prosentandel av deltakere med HIV RNA <50, <20, <200 kopier/ml etter uke 96 til slutten av forlengelsen ble rapportert.
Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
CD4+ celletall etter uke 96 til slutten av utvidelsen
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
Den immunologiske endringen ble bestemt ved Cluster av CD4+ celletall. CD4+-celletall etter uke 96 til slutten av forlengelsen ble vurdert.
Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoverholdelse på >95 % fra uke 96 til slutten av forlengelsen
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
Behandlingsoverholdelse (definert som etterlevelse på >95 %) ble vurdert av legemiddelansvaret og ble beregnet kumulativ fra behandlingsstart/bytte til siste studiemedikamentinntak ved å bestemme den kumulative behandlingsoverholdelsen hos deltakere som returnerte alle utleverte flasker før eller kl. siste besøk i studien fra uke 96 til slutten av forlengelsen.
Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
Prosentandel av deltakere som opplever grad 3 og 4 AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og for tidlig seponering på grunn av AE etter uke 96 til slutten av forlengelsen
Tidsramme: Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Grad 3 (alvorlige) hendelser var symptomer som forårsaket manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Grad 4 (livstruende) hendelser var symptomer som forårsaket manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner eller medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død. SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 42 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere