Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF)-regime versus gebooste proteaseremmer (bPI) samen met het emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF)-regime bij virologisch onderdrukte, HIV-1 geïnfecteerde deelnemers

25 november 2021 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op een Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) eenmaal daags schema met één tablet Versus het voortzetten van het huidige regime bestaande uit een versterkte proteaseremmer (bPI) gecombineerd met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) bij met virologisch onderdrukte, met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit in werkzaamheid aan te tonen bij het overschakelen naar een eenmaal daags regime van één tablet met darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF) (D/C/ F/TAF-tablet) ten opzichte van het voortzetten van het huidige regime bestaande uit een gebooste proteaseremmer (bPI) gecombineerd met tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) in virologisch onderdrukte (humaan immunodeficiëntievirus type 1 ribonucleïnezuur [HIV-1 RNA]-concentraties lager dan [<] 50 kopieën per milliliter [kopieën/ml]) HIV-1-geïnfecteerde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), actief gecontroleerd (onderzoek waarin de experimentele behandeling of procedure wordt vergeleken met een standaardbehandeling of procedure), open-label (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling, deelnemers ontvangen), multicenter (wanneer meer dan 1 ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), studie bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen deelnemers. De studie omvat een screeningperiode van ongeveer 30 dagen (tot maximaal 6 weken), een gecontroleerde behandelingsperiode van 48 weken en een verlengingsfase van 48 weken. Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel het huidige behandelingsregime - een bPI (beperkt tot DRV met een lage dosis ritonavir [rtv] of COBI, atazanavir [ATV] met rtv of COBI, of lopinavir [LPV] met rtv) gecombineerd met FTC/TDF, of experimenteel behandelingsregime - D/C/F/TAF eenmaal daags enkele tablet gedurende 48 weken. Na voltooiing van week 48 gaan deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele behandeling door met D/C/F/TAF in de verlengingsfase tot week 96. Deelnemers die hun huidige regime voortzetten, krijgen de experimentele behandeling (als aan alle criteria is voldaan) in week 52 tot week 96. Vanaf week 96 krijgen alle deelnemers de mogelijkheid om de D/C/F/TAF-behandeling voort te zetten, als ze dat willen en als ze er baat bij blijven hebben totdat D/C/F/TAF commercieel beschikbaar komt en wordt terugbetaald, of toegankelijk is via een andere bron in het land waar hij/zij woont, of totdat de sponsor de klinische ontwikkeling beëindigt. Er zal een subonderzoek naar botonderzoek worden uitgevoerd op geselecteerde onderzoekslocaties om botbiomarkers en energieröntgenabsorptiometrie (DXA)-scans te beoordelen bij ongeveer 300 deelnemers (200 in de D/C/F/TAF-behandelingsarm versus 100 in de controlearm ) die geïnformeerde toestemming geven voor het deelonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussels, België
      • Bruxelles, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Elche, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
      • Zurich N/a, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt momenteel behandeld met een stabiel antiretroviraal (ARV) regime bestaande uit een versterkte proteaseremmer (beperkt tot darunavir [DRV] of atazanavir met een lage dosis ritonavir [rtv] of cobicistat [COBI], of lopinavir met rtv) gecombineerd met emtricitabine/tenofovir alleen disoproxilfumaraat (FTC/TDF), gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Tijdens de behandeling plasmaconcentraties van humaan immunodeficiëntievirus type 1-ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA) van minder dan (<) 50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) of hiv-1-RNA niet detecteerbaar door een lokale hiv-1-RNA-test tussen 12 en 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en hiv-1 RNA <50 kopieën/ml hebben tijdens het screeningsbezoek
  • Een enkele virologische verhoging van meer dan of gelijk aan (>=) 50 kopieën/ml na het eerder bereiken van virale onderdrukking tussen 12 en 2 maanden voorafgaand aan de screening is acceptabel, op voorwaarde dat een volgende test voorafgaand aan de screening <50 kopieën/ml was
  • Afwezigheid van voorgeschiedenis van falen bij DRV-behandeling en afwezigheid van DRV-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's), indien gedocumenteerde historische genotypen beschikbaar zijn
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) bij screening (of indien abnormaal, door de onderzoeker vastgesteld als niet klinisch significant)

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) - bepalende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Hepatitis C-antilichaam positief; deelnemers die eerder genezen waren van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV), met een gedocumenteerde aanhoudende virologische respons, dat wil zeggen niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na de laatste dosis van de HCV-behandeling, mogen deelnemen
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  • Deelnemers met cirrose zoals gediagnosticeerd op basis van lokale praktijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel behandelingsregime
Deelnemers krijgen een enkelvoudige combinatietablet (FDC) met darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F /TAF tablet), eenmaal daags oraal, tot week 48. Na week 48 zullen alle deelnemers de D/C/F/TAF-tablet blijven ontvangen in een verlengingsfase van 48 weken (tot week 96).
Geneesmiddel: D/C/F/TAF
Eenmaal daags schema met één tablet met darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg.
Actieve vergelijker: Huidig ​​behandelingsregime
Deelnemers krijgen een gebooste proteaseremmer (bPI) (beperkt tot darunavir [DRV] of atazanavir met een lage dosis ritonavir [rtv] of cobicistat [COBI], of lopinavir met rtv) gecombineerd met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) tot week 52. Na week 52 krijgen alle deelnemers de D/C/F/TAF-tablet in een verlengingsfase van 44 weken (tot week 96).
Geneesmiddel: Boosted Protease Inhibitor (bPI)
Gebooste proteaseremmer (beperkt tot darunavir [DRV] of atazanavir met een lage dosis ritonavir [rtv] of cobicistat [COBI], of lopinavir met rtv) volgens het huidige behandelingsregime.
Geneesmiddel: FTC/TDF
Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische rebound (hiv-1-RNA >=50 kopieën/ml) cumulatief tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigd plasma humaan immunodeficiëntievirus - 1 (HIV-1) Ribonucleïnezuur (RNA) niveau groter dan of gelijk aan (>=) 50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) tot en met de bovengrens van het week 48-venster (dwz 54 weken) en laatst beschikbare hiv-1-RNA tijdens de behandeling (enkelvoudig) >=50 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht de reden). Percentage deelnemers met virologische rebound werd gerapporteerd.
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische rebound (plasma hiv-1 RNA >=20 kopieën/ml) cumulatief gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Door 48 weken
Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigd plasma hiv-1 RNA >=20 kopieën/ml tot en met de bovengrens van het week 48-venster (dwz 54 weken) en laatst beschikbare hiv-1 RNA tijdens behandeling (enkelvoudig) >=20 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht de reden). Percentage deelnemers met virologische rebound werd gerapporteerd.
Door 48 weken
Percentage deelnemers met virologische rebound (plasma hiv-1 RNA >=200 kopieën/ml) cumulatief gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Door 48 weken
Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigd plasma hiv-1 RNA >=200 kopieën/ml tot en met de bovengrens van het week 48-venster (dwz 54 weken) en laatst beschikbare hiv-1 RNA tijdens behandeling (enkelvoudig) >=200 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht de reden). Percentage deelnemers met virologische rebound werd gerapporteerd.
Door 48 weken
Percentage deelnemers met niet-virologische rebound in week 48 volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigd plasma hiv-1-RNA >=50 kopieën/ml tot en met de bovengrens van het week 48-venster (dwz 54 weken) en laatst beschikbare hiv-1-RNA tijdens behandeling (enkelvoudig) >=50 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht de reden). Hier schat Kaplan-Meier het percentage deelnemers met niet-virologische rebound in week 48.
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 en 4, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en voortijdige stopzetting als gevolg van bijwerkingen ervaart tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Graad 3 (ernstige) voorvallen waren symptomen die het onvermogen veroorzaakten om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren. Graad 4 (levensbedreigende) voorvallen waren symptomen die het onvermogen veroorzaakten om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren of medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatininespiegels in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatininespiegels in week 24 en 48 werd beoordeeld.
Basislijn en weken 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine (eGFRcr, door Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcr (volgens Cockcroft-Gault-formule) werd beoordeeld in week 24 en 48. eGFRcr volgens de formule van Cockcroft Gault- Man: (140 - leeftijd in jaren)*(gewicht in kilogram [kg])/72*(serumcreatinine in milligram per deciliter [mg/dL])=eGFRcr (milliliter per minuut [ml /min]); Vrouw: (140 - leeftijd in jaren)*(gewicht in kg)/72*(serumcreatinine in mg/dL)*0.85=eGFRcr (ml/min).
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine (eGFRcr, door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcr (volgens CKD-EPI) werd beoordeeld in week 24 en 48. eGFRcr volgens CKD-EPI-formule - Vrouw: 1) Serumcreatinine (Scr) kleiner dan of gelijk aan (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993leeftijd; 2) Scr groter dan (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993leeftijd. Man: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993 leeftijd; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993leeftijd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcystatine C (eGFRcyst, door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcyst (volgens CKD-EPI) werd beoordeeld in week 24 en 48. eGFRcyst volgens de CKD-EPI formule - 1) Serum Cystatine C (Scyst) <=0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-0.499*0.996age (*0,932 indien vrouwelijk); 2) Scyst >0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-1,328*0,996 leeftijd (*0,932 indien vrouwelijk).
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Urine Albumine tot Creatinine Ratio (UACR) en Urine Protein tot Creatinine Ratio (UPCR) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in UACR en UPCR werd beoordeeld in week 24 en 48. Lagere niveaus van albumine of eiwit in de urine duiden op een betere proximale tubulaire functie.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Urine Retinol Binding Protein to Creatinine Ratio (URBPCR) en Urine Beta-2 Microglobuline to Creatinine Ratio (UB2MGCR) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in URBPCR en UB2MGCR werd beoordeeld in week 24 en 48. Retinol-bindend eiwit is een marker van de proximale tubulaire functie.
Basislijn, week 24 en 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractionele excretie van fosfaat (FEPO4) in de urine in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in urine FEPO4 werd beoordeeld in week 24 en 48.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van hiv-1-RNA van minder dan (<)20, <50 en <200 kopieën/ml drempelwaarde in week 48 zoals gedefinieerd door de Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-benadering
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van HIV-1 RNA <20, <50 en <200 kopieën/ml drempel werd geanalyseerd in week 48 met behulp van FDA snapshot-benadering. FDA Snapshot-benaderingsanalyse was gebaseerd op de laatst waargenomen virale belastinggegevens: virologische respons werd gedefinieerd als HIV-1 RNA <20/50/200 kopieën/ml (waargenomen geval).
Week 48
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van HIV-1 RNA-drempel <20, <50 en <200 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van HIV-1 RNA <20, <50 en <200 kopieën/ml-drempel werd geanalyseerd in week 48 met behulp van de TLOVR-algoritmebenadering. TLOVR werd gedefinieerd als aanhoudend HIV-1 RNA <20/50/200 kopieën/ml.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-cellen werd beoordeeld in week 24 en 48.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met therapietrouw van meer dan (>)95 procent (%) (benadering 1) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Therapietrouw (gedefinieerd als therapietrouw van >95%) werd beoordeeld aan de hand van de cumulatieve medicijntoerekenbaarheid tot en met week 48 (benadering 1).
Tot week 48
Percentage deelnemers met therapietrouw van >95% (benadering 2) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Therapietrouw (gedefinieerd als therapietrouw van >95%) werd beoordeeld aan de hand van de cumulatieve therapietrouw van het geneesmiddel tot het tijdstip waarop niet meer dan één fles ontbrak, of indien beschikbaar, tot en met week 48, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (benadering 2).
Tot week 48
Aantal deelnemers met resistentie tegen studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 48
Hiv-1-genotypes werden geanalyseerd uit monsters van deelnemers met bevestigde virologische rebound (virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigd hiv-1-RNA >=50 kopieën/ml tot en met de bovengrens van het week 48-venster) en met hiv- 1 RNA-waarde >=400 kopieën/ml of die stopten met de laatste HIV-1 RNA >=400 kopieën/ml. Het aantal deelnemers dat resistentie ontwikkelde tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen werd bepaald.
Tot week 48
Predosis (dal) plasmaconcentratie (C0h) van darunavir
Tijdsspanne: Predosis in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Predosis (dal)plasmaconcentratie (C0h) van darunavir werd bepaald. Farmacokinetische (PK) gegevens werden alleen geanalyseerd voor deelnemers in de D/C/F/TAF-groep volgens de geplande analyse.
Predosis in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen 1 N-Terminal propeptide (P1NP) en serum collageen type 1 beta carboxy telopeptide (CTX) niveaus in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers: P1NP en CTX werden beoordeeld in week 24 en 48.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in bijschildklierhormoon (PTH) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker: PTH werd beoordeeld in week 24 en 48.
Basislijn, week 24 en 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 25-hydroxy vitamine D in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker: 25-hydroxyvitamine D werd beoordeeld in week 24 en 48.
Basislijn, week 24 en 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom en heup in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van wervelkolom en heup werd beoordeeld in week 24 en 48.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) T-score in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in de BMD T-score van de wervelkolom, heup en femurhals werd beoordeeld in week 24 en 48. T-score waarden >= -1,0 werden als normaal beschouwd, T-score waarden < -1,0 tot -2,5 wijzen op osteopenie en T-score waarden < -2,5 wijzen op osteoporose.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische rebound (hiv-1-RNA >=20 kopieën/ml) cumulatief tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigde plasma hiv-1 RNA-spiegel >=20 kopieën/ml tot en met week 96, laatst beschikbare tijdens de behandeling (enkele) hiv-1 RNA >=20 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht of reden), en het laatst beschikbare hiv-1-RNA tijdens de behandeling >=20 kopieën/ml bij de afsluiting van het onderzoek in week 96 (d.w.z. elke laatste viral load [her]test die niet later dan 6 weken na week 96 heeft plaatsgevonden). Percentage deelnemers met virologische rebound werd gerapporteerd.
Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Percentage deelnemers met virologische rebound (hiv-1-RNA >=50 kopieën/ml) cumulatief tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigde plasma hiv-1 RNA-spiegel >=50 kopieën/ml tot en met week 96, laatst beschikbare tijdens behandeling (enkele) hiv-1 RNA >=50 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht of reden), en het laatst beschikbare hiv-1-RNA tijdens de behandeling >=50 kopieën/ml bij de afsluiting van het onderzoek in week 96 (d.w.z. elke laatste viral load [her]test die niet later dan 6 weken na week 96 heeft plaatsgevonden). Percentage deelnemers met virologische rebound werd gerapporteerd.
Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Percentage deelnemers met virologische rebound (hiv-1-RNA >=200 kopieën/ml) cumulatief tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigde plasma hiv-1 RNA-spiegel >=200 kopieën/ml tot en met week 96, laatst beschikbare tijdens behandeling (enkele) hiv-1 RNA >=200 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht reden), en het laatst beschikbare hiv-1-RNA tijdens de behandeling >=200 kopieën/ml bij de afsluiting van het onderzoek in week 96 (d.w.z. elke laatste viral load [her]test die niet later dan 6 weken na week 96 heeft plaatsgevonden). Percentage deelnemers met virologische rebound werd gerapporteerd.
Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Percentage deelnemers met niet-virologische rebound in week 96 volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Baseline tot week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Hier schat Kaplan-Meier het percentage deelnemers met niet-virologische rebound in week 96.
Baseline tot week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van HIV-1 RNA <20, <50 en <200 kopieën/ml drempel in week 96 zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot-benadering
Tijdsspanne: Week 96 (bestaande uit tot week 96 voor D/C/F/TAF en 44 weken blootstelling aan D/C/F/TAF [d.w.z. vanaf de overstap naar D/C/F/TAF in week 52 tot week 96 ])
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van HIV-1 RNA <20, <50 en <200 kopieën/ml drempel werd geanalyseerd in week 96 met behulp van FDA snapshot-benadering. FDA Snapshot-benaderingsanalyse was gebaseerd op de laatst waargenomen gegevens over de virale belasting: virologische respons werd gedefinieerd als het hebben van het laatst beschikbare HIV-1 RNA <20/50/200 kopieën/ml (waargenomen geval).
Week 96 (bestaande uit tot week 96 voor D/C/F/TAF en 44 weken blootstelling aan D/C/F/TAF [d.w.z. vanaf de overstap naar D/C/F/TAF in week 52 tot week 96 ])
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van HIV-1 RNA <20, <50 en <200 kopieën/ml drempel in week 96 zoals gedefinieerd door het TLOVR-algoritme
Tijdsspanne: Week 96 (bestaande uit tot week 96 voor D/C/F/TAF en 44 weken blootstelling aan D/C/F/TAF [d.w.z. vanaf de overstap naar D/C/F/TAF in week 52 tot week 96 ])
Percentage deelnemers met virologische respons op basis van HIV-1 RNA <20, <50 en <200 kopieën/ml-drempel werd geanalyseerd in week 96 met behulp van de TLOVR-algoritmebenadering. TLOVR werd gedefinieerd als aanhoudend HIV-1 RNA <20/50/200 kopieën/ml.
Week 96 (bestaande uit tot week 96 voor D/C/F/TAF en 44 weken blootstelling aan D/C/F/TAF [d.w.z. vanaf de overstap naar D/C/F/TAF in week 52 tot week 96 ])
Percentage deelnemers met virologisch falen op basis van HIV-1 RNA >=20, >=50 en >=200 kopieën/ml drempel in week 96 zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot-benadering
Tijdsspanne: Week 96 (bestaande uit tot week 96 voor D/C/F/TAF en 44 weken blootstelling aan D/C/F/TAF [d.w.z. vanaf de overstap naar D/C/F/TAF in week 52 tot week 96 ])
Percentage deelnemers met virologisch falen op basis van HIV-1 RNA >=20, >=50 en >=200 kopieën/ml-drempel werd geanalyseerd in week 96 met behulp van de FDA snapshot-benadering. FDA Snapshot-benaderinganalyse was gebaseerd op de laatst waargenomen virale belastinggegevens: virologisch falen werd door de FDA snapshot-benadering gedefinieerd als het hebben van het laatst beschikbare HIV-1 RNA >=20/50/200 kopieën/ml in week 96; virologisch falen - leidend tot stopzetting; virologisch falen - stopgezet wegens andere reden en laatst beschikbare HIV-1 RNA >=20/50/200 kopieën/ml.
Week 96 (bestaande uit tot week 96 voor D/C/F/TAF en 44 weken blootstelling aan D/C/F/TAF [d.w.z. vanaf de overstap naar D/C/F/TAF in week 52 tot week 96 ])
Wijziging ten opzichte van referentie in CD4+-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overschakeling op D/C/F/TAF (bestaande uit 44 weken D/C/F/TAF-blootstelling [d.w.z. , van de overstap naar D/C/F/TAF in week 52])
Verandering ten opzichte van referentie in aantal CD4+-cellen werd beoordeeld in week 96. De verandering ten opzichte van referentie in CD4+-telling op een bepaald tijdstip wordt gedefinieerd als: CD4+ op een bepaald tijdstip min referentie CD4+. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overschakeling op D/C/F/TAF (bestaande uit 44 weken D/C/F/TAF-blootstelling [d.w.z. , van de overstap naar D/C/F/TAF in week 52])
Aantal deelnemers met resistentie tegen studiegeneesmiddel tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm), tot week 48 (controle-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Hiv-1-genotypes werden geanalyseerd uit monsters van deelnemers met bevestigde virologische rebound in het geval dat ze hiv-1-RNA-waarden >=400 kopieën/ml hadden bij falen of op latere tijdstippen, inclusief deelnemers die stopten met de laatste hiv-1-RNA >=400 kopieën/ml. Virologische rebound werd gedefinieerd als: bevestigde plasma hiv-1 RNA-spiegel >=20 kopieën/ml tot en met week 96, laatst beschikbare tijdens de behandeling (enkele) hiv-1 RNA >=20 kopieën/ml bij voortijdige stopzetting (ongeacht of reden), en het laatst beschikbare hiv-1-RNA tijdens de behandeling >=20 kopieën/ml bij de afsluiting van het onderzoek in week 96 (d.w.z. elke laatste viral load [her]test die niet later dan 6 weken na week 96 heeft plaatsgevonden). Het aantal deelnemers dat resistentie ontwikkelde tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen (DRV, FTC en TFV/TAF) werd gerapporteerd.
Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm), tot week 48 (controle-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Percentage deelnemers met therapietrouw van >95 (benadering 1) tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Therapietrouw (gedefinieerd als therapietrouw van >95%) werd beoordeeld aan de hand van de cumulatieve medicatietoerekenbaarheid tot en met week 96 (benadering 1).
Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Percentage deelnemers met therapietrouw van >95% (benadering 2) tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Therapietrouw (gedefinieerd als therapietrouw van >95%) werd beoordeeld aan de hand van de cumulatieve therapietrouw van het geneesmiddel tot het tijdstip waarop niet meer dan één fles ontbrak, of indien beschikbaar, tot en met week 96, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (benadering 2).
Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Percentage deelnemers met graad 3- en graad 4-bijwerkingen, SAE's en voortijdige stopzetting vanwege bijwerkingen tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Graad 3 (ernstige) voorvallen waren symptomen die het onvermogen veroorzaakten om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren. Graad 4 (levensbedreigende) voorvallen waren symptomen die het onvermogen veroorzaakten om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren of medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen. SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot en met week 96 (D/C/F/TAF-arm) en van week 52 tot week 96 (overschakelen naar D/C/F/TAF-arm)
Verandering ten opzichte van referentie in serumcreatininespiegels in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in serumcreatininespiegels in week 96 werd beoordeeld. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine (eGFRcr, door Cockcroft-Gault Formula [eGFRcg]) in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in eGFRcr (volgens Cockcroft-Gault-formule) werd beoordeeld in week 96. eGFRcr volgens de formule van Cockcroft Gault- Man: (140 - leeftijd in jaren)*(gewicht in kilogram [kg])/72*(serumcreatinine in milligram per deciliter [mg/dL])=eGFRcr (milliliter per minuut [ml /min]); Vrouw: (140 - leeftijd in jaren)*(gewicht in kg)/72*(serumcreatinine in mg/dL)*0.85=eGFRcr (ml/min). Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine (volgens CKD-EPI) in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in eGFRcr (volgens CKD-EPI) werd beoordeeld in week 96. eGFRcr volgens CKD-EPI-formule - Vrouw: 1) Serumcreatinine (Scr) kleiner dan of gelijk aan (<=)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^leeftijd; 2) Scr groter dan (>)0,7 mg/dL: 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^leeftijd. Man: 1) Scr <=0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^leeftijd; 2) Scr >0,9 mg/dL: 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^leeftijd. . Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcystatine C (volgens CKD-EPI) in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in eGFRcyst (volgens CKD-EPI) werd beoordeeld in week 96. eGFRcyst volgens de CKD-EPI-formule - 1) Serum Cystatine C (Scyst) <=0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-0,499*0,996^leeftijd (*0,932 indien vrouwelijk); 2) Scyst >0,8 mg/L: 133*(Scyst/0,8)^-1,328*0,996^leeftijd (*0,932 indien vrouwelijk). Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Wijziging ten opzichte van referentie in UACR in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in UACR werd beoordeeld in week 96. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in URBPCR in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in URBPCR werd beoordeeld in week 96. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Wijziging ten opzichte van referentie in UPCR in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in UPCR werd beoordeeld in week 96. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in UB2MGCR in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in UB2MGCR werd beoordeeld in week 96. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Percentage verandering ten opzichte van referentie in FEPO4 in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in FEPO4 in week 96 werd gerapporteerd. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ F/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Percentage verandering ten opzichte van referentie in niveaus van serum P1NP in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in serum P1NP-spiegels in week 96 werd gerapporteerd. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in niveaus van serum CTX in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in serum CTX in week 96 werd gerapporteerd. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in niveaus van PTH in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in PTH in week 96 werd gerapporteerd. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in niveaus van 25-OH vitamine D in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in 25-OH vitamine D in week 96 werd gerapporteerd. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in BMD van heup en wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
De BMD is de hoeveelheid mineraal in gram per vierkante centimeter bot, die werd beoordeeld met een DXA-scan. Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden" van verandering. Percentage verandering ten opzichte van referentie in BMD van heup en wervelkolom werd beoordeeld. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in BMD T-score van heup en wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
BMD-status werd beoordeeld met behulp van BMD T-scores; normale botstatus werd gedefinieerd door een BMD T-score >= -1, osteopenie door een T-score >= -2,5 tot <-1,0 en osteoporose door een T-score <-2,5. Voor de D/C/F/TAF-groep is de referentie de basislijn van de vergelijkende behandelingsfase zoals in de analyse van week 48 (referentie 1). Voor de groep Switch to D/C/F/TAF (late switch) werd de laatste waarde voorafgaand aan de switch gebruikt als referentie (referentie 2).
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Percentage deelnemers met niet-virologische rebound volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (om de 6 maanden, tot 42 maanden)
Virologische rebound wordt gedefinieerd als deelnemers die bevestigd HIV-1 RNA >=50 kopieën/ml vertonen, of voor wie de laatst beschikbare (enkele) HIV-1 RNA-waarde tijdens de behandeling >=50 kopieën/ml was. Hier worden Kaplan-Meier-schattingen (%) van niet-virologische rebound met een interval van 6 maanden gepresenteerd.
Week 96 tot einde verlenging (om de 6 maanden, tot 42 maanden)
Percentage deelnemers met niet-behandelingsfalen volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
Percentage deelnemers met niet-behandelingsfalen volgens Kaplan-Meier-schattingen werden gerapporteerd. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het hebben van een in het protocol gedefinieerde virologische rebound of het stoppen om andere redenen dan alternatieve toegang tot D/C/F/TAF (of andere antiretrovirale middelen [ARV]).
Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
Percentage deelnemers met hiv-RNA <50, <20, <200 kopieën/ml na week 96 tot einde extensie
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
Percentage deelnemers met hiv-RNA <50, <20, <200 kopieën/ml na week 96 tot het einde van de verlenging werd gerapporteerd.
Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
Aantal CD4+-cellen na week 96 tot einde verlenging
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
De immunologische verandering werd bepaald door Cluster of CD4+ celtelling. Het aantal CD4+-cellen na week 96 tot het einde van de verlenging werd beoordeeld.
Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
Percentage deelnemers met therapietrouw van >95% van week 96 tot het einde van de verlenging
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
Therapietrouw (gedefinieerd als therapietrouw van >95%) werd beoordeeld aan de hand van de verantwoordelijkheid voor het geneesmiddel en werd cumulatief berekend vanaf het begin van de behandeling/omschakeling tot de laatste inname van het studiegeneesmiddel door bepaling van de cumulatieve therapietrouw bij deelnemers die alle verstrekte flesjes voor of om het laatste bezoek in het onderzoek van week 96 tot het einde van de verlenging.
Week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 en 4, ernstige bijwerkingen (SAE's) en voortijdige stopzetting door bijwerkingen ervaart na week 96 tot het einde van de verlenging
Tijdsspanne: Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Graad 3 (ernstige) voorvallen waren symptomen die het onvermogen veroorzaakten om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren. Graad 4 (levensbedreigende) voorvallen waren symptomen die het onvermogen veroorzaakten om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren of medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen. SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 42 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105736
  • TMC114IFD3013 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003052-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1

Klinische onderzoeken op D/C/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren