Virologically-suppressed, Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) 요법과 함께 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 요법 대 Boosted Protease Inhibitor (bPI)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 HIV-1 감염 참가자
2021년 11월 25일 업데이트: Janssen R&D Ireland
다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 1일 1회 단일 정제 요법으로의 전환의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 피험자에서 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)과 결합된 강화 프로테아제 억제제(bPI)로 구성된 현재 요법을 지속하는 것과 비교
이 연구의 목적은 다루나비르(DRV)/코비시스타트(COBI)/엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 알라페나미드(TAF)를 포함하는 1일 1회 단일 정제 요법으로 전환하는 동안 효능의 비열등성을 입증하는 것입니다(D/C/ F/TAF 정제) 바이러스 억제(인간 면역결핍 바이러스 1형 리보핵산[HIV-1 RNA] 농도 감소 [<] 밀리리터당 50카피[카피/mL])보다 HIV-1 감염 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 능동 제어(실험적 치료 또는 절차를 표준 치료 또는 절차와 비교하는 연구), 공개 라벨(참가자와 연구원이 치료, 참가자 받고 있음), 다기관(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때), 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인 참가자에 대한 연구.
연구는 약 30일(최대 6주)의 스크리닝 기간, 48주의 통제된 치료 기간, 48주의 연장 단계를 포함할 것입니다.
모든 적격 참가자는 bPI(저용량 리토나비르[rtv] 또는 COBI를 병용한 DRV, rtv 또는 COBI를 병용한 아타자나비르[ATV] 또는 rtv를 병용한 로피나비르[LPV]로 제한됨)와 같은 현재 치료 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. FTC/TDF 또는 실험적 치료 요법 - D/C/F/TAF 48주 동안 1일 1회 단일 정제.
48주 완료 후 실험 치료에 배정된 참가자는 96주까지 확장 단계에서 D/C/F/TAF를 계속 사용합니다.
현재 요법을 계속한 참가자는 52주차부터 96주차까지 실험적 치료(모든 기준이 충족되는 경우)를 받게 됩니다.
96주차부터 모든 참가자는 원하고 D/C/F/TAF가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지 D/C/F/TAF 치료를 계속 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 후원자가 거주하는 국가의 다른 소스를 통해 또는 후원자가 임상 개발을 종료할 때까지 액세스할 수 있습니다.
약 300명의 참가자(D/C/F/TAF 치료군 200명 대 대조군 100명)의 뼈 바이오마커 및 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔을 평가하기 위해 선택된 연구 사이트에서 뼈 조사 하위 연구가 수행될 것입니다. ) 하위 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 엠트리시타빈/테노포비르와 결합된 부스팅 프로테아제 억제제(저용량 리토나비르[rtv] 또는 코비시스타트[COBI]와 함께 다루나비르[DRV] 또는 아타자나비르, 또는 rtv와 함께 로피나비르로 제한됨)로 구성된 안정적인 항레트로바이러스(ARV) 요법으로 치료받고 있습니다. 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)만, 스크리닝 방문 전 최소 연속 6개월 동안
- 치료 중 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형 리보핵산(HIV-1 RNA) 농도가 밀리리터당 50카피(카피/mL) 미만(<) 또는 12~2 사이의 로컬 HIV-1 RNA 테스트로 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 스크리닝 방문 1개월 전 및 스크리닝 방문 시 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 경우
- 스크리닝 전 12개월에서 2개월 사이에 이전에 바이러스 억제에 도달한 후 50 copies/mL 이상(>=)의 단일 바이러스 상승은 허용됩니다. 단, 스크리닝 전 후속 테스트는 <50 copies/mL입니다.
- 기록된 과거 유전자형이 이용 가능한 경우, DRV 치료 실패 이력 부재 및 DRV 내성 관련 돌연변이(RAM) 부재
- 스크리닝 시 정상 심전도(ECG)(또는 비정상적인 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 연구자가 결정함)
제외 기준:
- 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) - 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 조건 정의
- 연구 시작 전 30일 이내에 입증되었거나 의심되는 급성 간염
- C형 간염 항체 양성; 그러나 이전에 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 치료되었고 문서화된 지속적인 바이러스 반응, 즉 HCV 치료의 마지막 투여 후 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자는 참여할 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 현지 관행에 따라 진단된 간경변증 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료 요법
참가자는 다루나비르(DRV) 800밀리그램(mg)/코비시스타트(COBI) 150mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg(D/C/F /TAF 정제), 48주차까지 1일 1회 구두로.
48주 후 모든 참가자는 48주 연장 단계(96주까지)에서 D/C/F/TAF 태블릿을 계속 받게 됩니다.
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다루나비르(DRV) 800밀리그램(mg)/코비시스타트(COBI) 150mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg을 포함하는 1일 1회 단일 정제 요법.
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활성 비교기: 현재 치료 요법
참가자는 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)와 결합된 부스트 프로테아제 억제제(bPI)(다루나비르[DRV] 또는 저용량 리토나비르[rtv] 또는 코비시스타트[COBI]가 포함된 아타자나비르 또는 rtv가 포함된 로피나비르로 제한됨)를 받게 됩니다. 52주까지.
52주 후 모든 참가자는 44주 연장 단계(최대 96주)에 D/C/F/TAF 태블릿을 받게 됩니다.
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현재 치료 요법에 따라 부스팅된 프로테아제 억제제(다루나비르[DRV] 또는 저용량 리토나비르[rtv] 또는 코비시스타트[COBI]를 병용한 아타자나비르 또는 rtv를 병용한 로피나비르로 제한됨).
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 동안 누적 바이러스 반동(HIV-1 RNA >=50 Copies/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
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바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다. 확인된 혈장 인간 면역결핍 바이러스 - 1(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준이 최대(상한 포함) 밀리리터당 50카피(카피/mL) 이상(>=) 48주 창(즉, 54주) 및 조기 중단 시(이유에 관계없이) 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA >=50 copies/mL.
바이러스 반동이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안 누적 바이러스 반동(혈장 HIV-1 RNA >=20 Copies/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주 동안
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바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다: 확인된 혈장 HIV-1 RNA >= 20 copies/mL 최대, 그리고 48주 창의 상한(즉, 54주) 및 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA 조기 중단 시 >=20 copies/mL(이유에 관계없이).
바이러스 반동이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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48주 동안
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48주 동안 누적 바이러스 반동(혈장 HIV-1 RNA >=200 Copies/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주 동안
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바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다: 확인된 혈장 HIV-1 RNA >= 200 copies/mL 최대, 그리고 48주 창의 상한(즉, 54주) 및 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA 조기 중단 시 >=200 copies/mL(이유에 관계없이).
바이러스 반동이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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48주 동안
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Kaplan-Meier Estimates에 의해 48주차에 비바이러스학적 반동이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다: 확인된 혈장 HIV-1 RNA >=50 copies/mL 최대, 그리고 48주 창의 상한(즉, 54주) 및 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA 조기 중단 시 >=50 copies/mL(이유에 관계없이).
여기서 Kaplan-Meier는 48주차에 비바이러스 반동이 있는 참가자의 비율을 추정합니다.
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48주까지의 기준선
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48주까지 AE로 인한 3등급 및 4등급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 조기 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
3등급(중증) 사건은 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상이었습니다.
4등급(생명을 위협하는) 사건은 기본적인 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 하는 증상이거나 영구적인 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입이었습니다.
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48주까지
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24주 및 48주에 혈청 크레아티닌 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 크레아티닌 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 크레아티닌(eGFRcr, Cockcroft-Gault 공식[eGFRcg]에 따름)에 기반한 예상 사구체 여과율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선에서 eGFRcr(Cockcroft-Gault 공식에 따름)의 변화를 24주와 48주에 평가했습니다.
Cockcroft Gault 공식에 따른 eGFRcr - 남성: (140 - 연령)*(킬로그램[kg] 단위 체중)/72*(데시리터당 밀리그램[mg/dL] 단위 혈청 크레아티닌)=eGFRcr(분당 밀리리터[mL] /분]); 여성: (140 - 연령)*(체중(kg))/72*(혈청 크레아티닌(mg/dL))*0.85=eGFRcr
(mL/분).
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 크레아티닌(eGFRcr, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI]에 의한) 추정 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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EGFRcr(CKD-EPI에 의해)의 기준선으로부터의 변화를 24주 및 48주에 평가했습니다.
CKD-EPI 공식에 따른 eGFRcr - 여성: 1) (<=)0.7 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌(Scr): 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993나이;
2) (>)0.7mg/dL보다 큰 Scr: 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993나이.
남성: 1) Scr <=0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993나이;
2) Scr >0.9mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993나이.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 시스타틴 C(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI]에 의한 eGFRcyst)에 기초한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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EGFRcyst(CKD-EPI에 의한)의 기준선으로부터의 변화를 24주 및 48주에 평가했습니다.
CKD-EPI 공식에 따른 eGFRcyst - 1) 혈청 시스타틴 C(Scyst) <=0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-0.499*0.996나이
(*여성인 경우 0.932); 2) Scyst >0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-1.328*0.996나이
(*여성인 경우 0.932).
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기준선, 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 및 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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UACR 및 UPCR의 기준선으로부터의 변화를 24주 및 48주에 평가했습니다.
소변 내 알부민 또는 단백질 수치가 낮다는 것은 근위세뇨관 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 소변 레티놀 결합 단백질 대 크레아티닌 비율(URBPCR) 및 소변 베타-2 마이크로글로불린 대 크레아티닌 비율(UB2MGCR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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URBPCR 및 UB2MGCR의 기준선으로부터의 변화를 24주 및 48주차에 평가했습니다.
레티놀 결합 단백질은 근위 세뇨관 기능의 마커입니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 소변 인산염 분율 배설(FEPO4)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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뇨 FEPO4의 기준선으로부터 백분율 변화를 24주 및 48주에 평가했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 접근법에 의해 정의된 48주차 역치 미만(<)20, <50 및 <200 Copies/mL 역치에 기반한 HIV-1 RNA에 기반한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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HIV-1 RNA <20, <50 및 <200 copies/mL 역치를 기준으로 바이러스 반응을 보인 참가자의 백분율을 FDA 스냅샷 접근법을 사용하여 48주차에 분석했습니다.
FDA 스냅샷 접근법 분석은 마지막으로 관찰된 바이러스 부하 데이터를 기반으로 했습니다. 바이러스 반응은 HIV-1 RNA < 20/50/200 copies/mL(관찰 사례)로 정의되었습니다.
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48주차
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TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘에 의해 정의된 48주차에 HIV-1 RNA <20, <50 및 <200 Copies/mL 임계값에 기반한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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HIV-1 RNA <20, <50 및 <200 copies/mL 역치를 기준으로 바이러스 반응을 보인 참가자의 백분율을 TLOVR 알고리즘 접근법을 사용하여 48주차에 분석했습니다.
TLOVR은 지속적인 HIV-1 RNA <20/50/200 copies/mL로 정의되었습니다.
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48주차
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24주 및 48주에 분화 클러스터 4 플러스(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 24주 및 48주에 평가했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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48주차까지 95%(%) 이상의 치료 순응도를 가진 참여자의 비율(접근법 1)
기간: 48주까지
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치료 준수(>95%의 준수로 정의됨)는 48주까지 누적된 약물 책임에 의해 평가되었습니다(접근법 1).
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48주까지
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48주까지 치료 순응도가 >95%인 참가자의 비율(접근법 2)
기간: 48주까지
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치료 준수(>95%의 준수로 정의됨)는 병이 하나 이상 누락되지 않은 시점까지 또는 가능한 경우 48주 중 더 빠른 시점까지 약물 책임 누적 치료 준수에 의해 평가되었습니다(접근법 2).
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48주까지
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연구 약물에 대한 내성이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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HIV-1 유전자형은 확인된 바이러스학적 리바운드(바이러스학적 리바운드는 다음으로 정의됨: 확인된 HIV-1 RNA >=50 copies/mL까지, 그리고 48주 창의 상한값 포함)가 있는 참가자의 샘플에서 분석되었습니다. 1 RNA 값 >=400 copies/mL 또는 마지막 HIV-1 RNA >=400 copies/mL로 중단한 사람.
임의의 연구 약물에 대해 내성이 발생한 참가자의 수를 결정했습니다.
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48주까지
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Darunavir의 투여 전(최저점) 혈장 농도(C0h)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 사전 투여
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다루나비르의 투여 전(최저) 혈장 농도(C0h)를 결정했습니다.
약동학(PK) 데이터는 계획된 분석에 따라 D/C/F/TAF 그룹의 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 사전 투여
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24주 및 48주에 혈청 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(P1NP) 및 혈청 콜라겐 1형 베타 카르복시 텔로펩티드(CTX) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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뼈 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화: P1NP 및 CTX를 24주 및 48주에 평가했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 부갑상선 호르몬(PTH)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주 및 48주
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뼈 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화: PTH를 24주 및 48주에 평가했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 25-하이드록시 비타민 D의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주 및 48주
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뼈 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화: 25-하이드록시 비타민 D를 24주 및 48주에 평가했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 척추 및 둔부 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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척추 및 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화를 24주 및 48주차에 평가했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 골밀도(BMD) T-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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척추, 고관절 및 대퇴골 경부 BMD T-Score의 베이스라인 대비 변화를 24주차와 48주차에 평가했습니다.
T-점수 >= -1.0은 정상으로 간주되었고 T-점수 < -1.0~-2.5는 골감소증을 나타내고 T-점수 < -2.5는 골다공증을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 48주
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96주까지 누적된 바이러스 반동(HIV-1 RNA >=20 Copies/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다: 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=20 copies/mL 최대 96주까지, 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA >=20 copies/mL 이유), 96주 연구 마감 시점에 마지막으로 이용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA >=20 copies/mL(즉, 모든 마지막 바이러스 부하 [재]검사가 96주 후 6주 이내에 발생함).
바이러스 반동이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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96주 동안 누적 바이러스 반동(HIV-1 RNA >=50 Copies/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다: 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=50 copies/mL 최대 96주까지, 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA >=50 copies/mL 이유), 96주의 연구 컷오프에서 마지막으로 이용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA >=50copies/mL(즉, 모든 마지막 바이러스 로드 [재]테스트가 96주 후 6주 이내에 발생함).
바이러스 반동이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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96주까지 누적된 바이러스 반동(HIV-1 RNA >=200 Copies/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다: 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=200 copies/mL 최대 96주까지, 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA >=200 copies/mL 이유), 96주의 연구 컷오프에서 마지막으로 이용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA >= 200 copies/mL(즉, 모든 마지막 바이러스 부하 [재]테스트가 96주 후 6주 이내에 발생함).
바이러스 반동이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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Kaplan-Meier Estimates에 의해 96주차에 비바이러스학적 반동이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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여기서 Kaplan-Meier는 96주차에 비바이러스 반동이 있는 참가자의 비율을 추정합니다.
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기준선에서 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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FDA 스냅샷 접근법에 의해 정의된 96주차에 HIV-1 RNA <20, <50 및 <200 Copies/mL 임계값에 기반한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 96주(D/C/F/TAF의 경우 최대 96주 및 D/C/F/TAF 노출의 44주[즉, 52주에서 D/C/F/TAF로 전환에서 최대 96주까지 포함) ])
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HIV-1 RNA <20, <50 및 <200 copies/mL 역치를 기준으로 바이러스 반응을 보인 참가자의 백분율을 FDA 스냅샷 접근법을 사용하여 96주차에 분석했습니다.
FDA 스냅샷 접근법 분석은 마지막으로 관찰된 바이러스 부하 데이터를 기반으로 했습니다. 바이러스 반응은 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA <20/50/200 copies/mL(관찰 사례)를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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96주(D/C/F/TAF의 경우 최대 96주 및 D/C/F/TAF 노출의 44주[즉, 52주에서 D/C/F/TAF로 전환에서 최대 96주까지 포함) ])
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TLOVR 알고리즘에 의해 정의된 96주차에 HIV-1 RNA <20, <50 및 <200 Copies/mL 임계값에 기반한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 96주(D/C/F/TAF의 경우 최대 96주 및 D/C/F/TAF 노출의 44주[즉, 52주에서 D/C/F/TAF로 전환에서 최대 96주까지 포함) ])
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HIV-1 RNA <20, <50 및 <200 copies/mL 역치를 기준으로 바이러스 반응을 보인 참가자의 백분율을 TLOVR 알고리즘 접근법을 사용하여 96주차에 분석했습니다.
TLOVR은 지속적인 HIV-1 RNA <20/50/200 copies/mL로 정의되었습니다.
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96주(D/C/F/TAF의 경우 최대 96주 및 D/C/F/TAF 노출의 44주[즉, 52주에서 D/C/F/TAF로 전환에서 최대 96주까지 포함) ])
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FDA 스냅샷 접근법에 의해 정의된 96주차 HIV-1 RNA >=20, >=50 및 >=200 Copies/mL 임계값에 기반한 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 백분율
기간: 96주(D/C/F/TAF의 경우 최대 96주 및 D/C/F/TAF 노출의 44주[즉, 52주에서 D/C/F/TAF로 전환에서 최대 96주까지 포함) ])
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HIV-1 RNA >=20, >=50 및 >=200 copies/mL 역치에 기초한 바이러스학적 실패를 가진 참가자의 백분율을 FDA 스냅샷 접근법을 사용하여 96주차에 분석했습니다.
FDA 스냅샷 접근법 분석은 마지막으로 관찰된 바이러스 부하 데이터를 기반으로 했습니다. 바이러스학적 실패 - 중단으로 이어짐; 바이러스학적 실패 - 다른 이유 및 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA >=20/50/200 copies/mL로 인해 중단되었습니다.
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96주(D/C/F/TAF의 경우 최대 96주 및 D/C/F/TAF 노출의 44주[즉, 52주에서 D/C/F/TAF로 전환에서 최대 96주까지 포함) ])
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96주차에 CD4+ 세포 수의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹에 대한 참조 1에서 96주까지 및 D/C/F/TAF로 전환에 대한 참조 2에서 96주까지(D/C/F/TAF 노출의 44주[즉 , 52주차에 D/C/F/TAF로 전환])
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CD4+ 세포 수의 참조 변화는 96주차에 평가되었습니다.
주어진 시점에서 CD4+ 카운트의 참조로부터의 변화는 다음과 같이 정의됩니다: 주어진 시점에서 CD4+ 빼기 참조 CD4+.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹에 대한 참조 1에서 96주까지 및 D/C/F/TAF로 전환에 대한 참조 2에서 96주까지(D/C/F/TAF 노출의 44주[즉 , 52주차에 D/C/F/TAF로 전환])
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96주차까지 연구 약물에 대한 내성이 있는 참가자 수
기간: 96주까지(D/C/F/TAF 부문), 최대 48주까지(대조군), 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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마지막 HIV-1 RNA >=400으로 중단한 참가자를 포함하여 실패 시 또는 이후 시점에서 HIV-1 RNA 값 >=400 copies/mL인 경우 확인된 바이러스 반동이 있는 참가자의 샘플에서 HIV-1 유전자형을 분석했습니다. 사본/mL.
바이러스 반동은 다음과 같이 정의되었습니다: 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=20 copies/mL 최대 96주까지, 마지막으로 이용 가능한 치료 중(단일) HIV-1 RNA >=20 copies/mL 이유), 96주 연구 마감 시점에 마지막으로 이용 가능한 치료 중 HIV-1 RNA >=20 copies/mL(즉, 모든 마지막 바이러스 부하 [재]검사가 96주 후 6주 이내에 발생함).
임의의 연구 약물(DRV, FTC 및 TFV/TAF)에 대해 내성이 생긴 참가자의 수가 보고되었습니다.
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96주까지(D/C/F/TAF 부문), 최대 48주까지(대조군), 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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96주까지 치료 순응도가 >95(접근법 1)인 참가자의 비율
기간: 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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치료 준수(>95%의 준수로 정의됨)는 96주까지 누적된 약물 책임에 의해 평가되었습니다(접근법 1).
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96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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96주까지 치료 순응도가 >95%인 참가자 비율(접근법 2)
기간: 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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치료 순응도(>95%의 순응도로 정의됨)는 1병 이하의 병이 누락되지 않은 시점까지 또는 이용 가능한 경우 96주 중 더 빠른 시점까지 약물 책임 누적 치료 순응도에 의해 평가되었습니다(접근법 2).
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96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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96주까지 AE로 인한 3등급 및 4등급 AE, SAE 및 조기 중단을 경험한 참가자의 백분율
기간: 96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
3등급(중증) 사건은 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상이었습니다.
4등급(생명을 위협하는) 사건은 기본적인 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 하는 증상이거나 영구적인 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입이었습니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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96주까지(D/C/F/TAF 부문) 및 52주부터 96주까지(D/C/F/TAF 부문으로 전환)
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96주차에 혈청 크레아티닌 수치의 기준치로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 혈청 크레아티닌 수치의 기준 변화를 평가했습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 혈청 크레아티닌(eGFRcr, Cockcroft-Gault 공식[eGFRcg]에 따름)에 기반한 예상 사구체 여과율의 기준에서 변경
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 eGFRcr(Cockcroft-Gault 공식에 의함)의 참조 변화를 평가했습니다.
Cockcroft Gault 공식에 따른 eGFRcr - 남성: (140 - 연령)*(킬로그램[kg] 단위 체중)/72*(데시리터당 밀리그램[mg/dL] 단위 혈청 크레아티닌)=eGFRcr(분당 밀리리터[mL] /분]); 여성: (140 - 연령)*(체중(kg))/72*(혈청 크레아티닌(mg/dL))*0.85=eGFRcr
(mL/분).
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 혈청 크레아티닌(CKD-EPI에 의함)에 기초한 추정 사구체 여과율의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 eGFRcr(CKD-EPI에 의한)의 참조 변화를 평가했습니다.
CKD-EPI 공식에 따른 eGFRcr - 여성: 1) (<=)0.7 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌(Scr): 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^나이;
2) (>)0.7mg/dL보다 큰 Scr: 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^나이.
남성: 1) Scr <=0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^나이;
2) Scr >0.9 mg/dL: 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^나이. .
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 혈청 시스타틴 C(CKD-EPI에 의함)에 기초한 추정 사구체 여과율의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 eGFRcyst(CKD-EPI에 의한)의 참조 변화를 평가했습니다.
CKD-EPI 공식에 따른 eGFRcyst - 1) 혈청 시스타틴 C(Scyst) <=0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-0.499*0.996^나이
(*여성인 경우 0.932); 2) Scyst >0.8 mg/L: 133*(Scyst/0.8)^-1.328*0.996^나이
(*여성인 경우 0.932).
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 UACR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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UACR의 기준 변경은 96주차에 평가되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주에 URBPCR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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URBPCR의 참조 변화는 96주차에 평가되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주에 UPCR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 UPCR의 참조 변화를 평가했습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 UB2MGCR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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UB2MGCR의 참조로부터의 변화는 96주차에 평가되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 FEPO4의 참조로부터 백분율 변화
기간: D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 FEPO4의 참조 대비 변화율이 보고되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ F/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 혈청 P1NP 수준의 기준 대비 백분율 변화
기간: D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 혈청 P1NP 수준의 기준 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주에 혈청 CTX 수준의 기준 대비 백분율 변화
기간: D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 혈청 CTX의 기준 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주에 PTH 수준의 기준 대비 백분율 변화
기간: D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 PTH의 기준치 변화율이 보고되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 25-OH 비타민 D 수치의 기준 대비 백분율 변화
기간: D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 25-OH 비타민 D의 기준치 변화율이 보고되었습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 고관절 및 척추 BMD의 기준 대비 백분율 변화
기간: D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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BMD는 DXA 스캔으로 평가한 뼈 제곱센티미터당 그램 단위의 미네랄 양입니다.
양수 값은 "최상의 값"이고 음수 값은 "최악의 값"입니다.
고관절 및 척추 BMD의 기준 변화율을 평가했습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 고관절 및 척추의 BMD T-점수 기준에서 변경
기간: D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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BMD 상태는 BMD T-점수를 사용하여 평가했습니다. 정상 뼈 상태는 BMD T-점수 >= -1, 골감소증은 T-점수 >= -2.5 ~ <-1.0, 골다공증은 T-점수 <-2.5로 정의했습니다.
D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조는 48주차 분석에서와 같은 비교 치료 단계 기준선입니다(참조 1).
D/C/F/TAF로 전환(후기 전환) 그룹의 경우 전환 이전의 마지막 값이 기준(기준 2)으로 사용되었습니다.
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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Kaplan-Meier 추정치에 의한 비바이러스 반동이 있는 참가자의 비율
기간: 96주부터 연장 종료까지(6개월마다, 최대 42개월)
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바이러스 리바운드는 확인된 HIV-1 RNA >=50 copies/mL를 보이거나 치료에서 사용 가능한 마지막(단일) HIV-1 RNA 값이 >=50 copies/mL인 참가자로 정의됩니다.
여기에 6개월 간격으로 비바이러스 반동의 Kaplan-Meier 추정치(%)가 제시됩니다.
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96주부터 연장 종료까지(6개월마다, 최대 42개월)
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Kaplan-Meier 추정치에 따른 비치료 실패 참가자 비율
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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Kaplan-Meier Estimates에 의한 비치료 실패 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 실패는 프로토콜에 정의된 바이러스 반동이 있거나 D/C/F/TAF(또는 다른 항레트로바이러스[ARV])에 대한 대체 접근 이외의 이유로 중단된 것으로 정의되었습니다.
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96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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HIV RNA가 <50, <20, <200 Copies/mL인 참가자 비율 96주 후부터 연장 종료까지
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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96주 후부터 연장 종료까지 HIV RNA가 <50, <20, <200 copies/mL인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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CD4+ 세포 수 96주 후 연장 종료까지
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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면역학적 변화는 CD4+ 세포 수의 클러스터에 의해 결정되었습니다.
96주 후 연장 종료까지의 CD4+ 세포 수를 평가하였다.
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96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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96주부터 연장 종료까지 치료 순응도가 >95%인 참가자 비율
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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치료 순응도(>95% 준수로 정의됨)는 약물 책임에 의해 평가되었고, 치료 시작/전환부터 마지막 연구 약물 섭취까지의 누적을 계산하여 이전에 분배된 병을 모두 반납한 참가자의 누적 치료 순응도를 결정했습니다. 96주부터 연장 종료까지 연구의 마지막 방문.
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96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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96주 후부터 연장 종료까지 AE로 인한 3등급 및 4등급 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 조기 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
3등급(중증) 사건은 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상이었습니다.
4등급(생명을 위협하는) 사건은 기본적인 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 하는 증상이거나 영구적인 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입이었습니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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96주부터 연장 종료까지(최대 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ackaert O, McDougall D, Perez-Ruixo C, Perez-Ruixo JJ, Jezorwski J, Crauwels HM. Population Pharmacokinetic Analysis of Darunavir and Tenofovir Alafenamide in HIV-1-Infected Patients on the Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen (AMBER and EMERALD Studies). AAPS J. 2021 Jun 7;23(4):82. doi: 10.1208/s12248-021-00607-8.
- Huhn GD, Wilkin A, Mussini C, Spinner CD, Jezorwski J, El Ghazi M, Van Landuyt E, Lathouwers E, Brown K, Baugh B; AMBER and EMERALD study groups. Week 96 subgroup analyses of the phase 3, randomized AMBER and EMERALD trials evaluating the efficacy and safety of the once daily darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) single-tablet regimen in antiretroviral treatment (ART)-naïve and -experienced, virologically-suppressed adults living with HIV-1. HIV Res Clin Pract. 2020 Dec;21(6):151-167. doi: 10.1080/25787489.2020.1844520. Epub 2021 Feb 2.
- Lathouwers E, Wong EY, Brown K, Baugh B, Ghys A, Jezorwski J, Mohsine EG, Van Landuyt E, Opsomer M, De Meyer S; AMBER and EMERALD Study Groups. Week 48 Resistance Analyses of the Once-Daily, Single-Tablet Regimen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in Adults Living with HIV-1 from the Phase III Randomized AMBER and EMERALD Trials. AIDS Res Hum Retroviruses. 2020 Jan;36(1):48-57. doi: 10.1089/AID.2019.0111. Epub 2019 Oct 21.
- Huhn GD, Eron JJ, Girard PM, Orkin C, Molina JM, DeJesus E, Petrovic R, Luo D, Van Landuyt E, Lathouwers E, Nettles RE, Brown K, Wong EY. Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-experienced, virologically suppressed patients with HIV-1: subgroup analyses of the phase 3 EMERALD study. AIDS Res Ther. 2019 Aug 29;16(1):23. doi: 10.1186/s12981-019-0235-1.
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR105736
- TMC114IFD3013 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
- 2014-003052-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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