健康なボランティアにおけるBIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a) および Rebif® (インターフェロン ベータ-1a) の薬物動態プロファイルを評価する研究
2015年1月29日 更新者：Biogen
健康なボランティアにおけるBIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a) および Rebif® (インターフェロン ベータ-1a) の薬物動態プロファイルを評価するための非盲検クロスオーバー第 1 相試験
研究の主な成果は、BIIB017とRebifの血清濃度について、投与後0時間から336時間までのAUC（AUC0-336h）で測定した、2週間にわたる濃度時間曲線下累積面積（AUC）を評価することです。
副次的結果は、健康なボランティアにおける BIIB017 と Rebif の観察された最大血清濃度 (Cmax) を評価することと、BIIB017 と Rebif の安全性と忍容性を 2 週間にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時および -1 日目の BMI が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、および最小体重が 45.0 kg である必要があります。
主な除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス抗体、または現在のB型肝炎感染のスクリーニングでの病歴または検査結果が陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および/またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]陽性と定義される）
- 固形腫瘍や血液悪性腫瘍を含む前癌性疾患および悪性疾患の病歴
- インターフェロンまたはBIIB017の成分に対する既知のアレルギー
- -1日目の前30日以内、または薬の半減期5日以内のいずれか長い方の治験薬による以前の治療
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
治療順序 1: 1 日目に BIIB017 を単回皮下 (SC) 投与。治療シーケンス２：１、４、６、８、１１、および１３日目のＲｅｂｉｆのＳＣ投与。 29日目にBIIB017の単回皮下投与
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皮下注射として投与されます
他の名前：
皮下注射として投与されます
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実験的：グループ2
治療シーケンス 1: 1、4、6、8、11、および 13 日目の Rebif の皮下投与。治療順序２：１日目にＢＩＩＢ０１７の単回皮下（ＳＣ）用量。および29、32、34、36、39、および41日目のRebifのSC投与量
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皮下注射として投与されます
他の名前：
皮下注射として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後0時間から336時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-336h)で測定した累積濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB017 および Rebif の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：2週間
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2週間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：治療期間後最大4週間
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治療期間後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105HV105
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