Estudio para evaluar los perfiles farmacocinéticos de BIIB017 (peginterferón beta-1a) y Rebif® (interferón beta-1a) en voluntarios sanos
29 de enero de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto cruzado de fase 1 para evaluar los perfiles farmacocinéticos de BIIB017 (peginterferón beta-1a) y Rebif® (interferón beta-1a) en voluntarios sanos
El resultado principal del estudio es evaluar el área acumulada bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) durante 2 semanas, medida por el AUC desde el tiempo 0 hasta las 336 horas posteriores a la dosis (AUC0-336h), para las concentraciones séricas de BIIB017 y Rebif.
Los resultados secundarios son evaluar las concentraciones séricas máximas observadas (Cmax) de BIIB017 y Rebif y evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB017 y Rebif durante 2 semanas en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal de 19 a 30 kg/m2, inclusive, y un peso corporal mínimo de 45,0 kg en la selección y el día -1
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o infección actual por hepatitis B (definida como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb])
- Antecedentes de enfermedad premaligna y maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas
- Alergia conocida a cualquier interferón o cualquier componente de BIIB017
- Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1, o dentro de las 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Secuencia de tratamiento 1: dosis única subcutánea (SC) de BIIB017 el día 1; y dosis SC de Rebif los días 29, 32, 34, 36, 39 y 41 Secuencia de tratamiento 2: dosis SC de Rebif los días 1, 4, 6, 8, 11 y 13; y una sola dosis SC de BIIB017 el día 29
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Administrado como inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado como inyección subcutánea
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Experimental: Grupo 2
Secuencia de tratamiento 1: dosis SC de Rebif en los días 1, 4, 6, 8, 11 y 13; y una sola dosis SC de BIIB017 el día 29 Secuencia de tratamiento 2: dosis única subcutánea (SC) de BIIB017 el día 1; y dosis SC de Rebif los días 29, 32, 34, 36, 39 y 41
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Administrado como inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado como inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área acumulada bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 336 horas después de la dosis (AUC0-336h)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BIIB017 y Rebif
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del período de tratamiento
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Hasta 4 semanas después del período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105HV105
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