건강한 지원자에서 BIIB017(Peginterferon Beta-1a) 및 Rebif®(Interferon Beta-1a)의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 연구
2015년 1월 29일 업데이트: Biogen
건강한 지원자에서 BIIB017(페그인터페론 베타-1a) 및 Rebif®(인터페론 베타-1a)의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨 교차 1상 연구
연구의 1차 결과는 BIIB017 및 Rebif의 혈청 농도에 대해 투여 후 0시간에서 336시간까지(AUC0-336h) AUC에 의해 측정된 바와 같이 2주에 걸쳐 농도 시간 곡선하 누적 면적(AUC)을 평가하는 것입니다.
2차 결과는 BIIB017 및 Rebif의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가하고 건강한 지원자에서 2주 동안 BIIB017 및 Rebif의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수가 19~30kg/m2이어야 하며, 스크리닝 및 제1일에 최소 체중이 45.0kg이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 현재 B형 간염 감염에 대한 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨)
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 전암 및 악성 질환의 병력
- 인터페론 또는 BIIB017의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 1일 전 30일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 약물로 사전 치료
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
처리 순서 1: 제1일에 BIIB017의 단일 피하(SC) 용량; 및 29, 32, 34, 36, 39 및 41일에 Rebif의 SC 용량 치료 시퀀스 2: 1, 4, 6, 8, 11 및 13일에 Rebif의 SC 용량; 및 29일에 BIIB017의 단일 SC 용량
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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실험적: 그룹 2
치료 순서 1: 1, 4, 6, 8, 11 및 13일에 Rebif의 SC 용량; 및 29일차에 BIIB017의 단일 SC 용량 치료 순서 2: 1일차에 BIIB017의 단일 피하(SC) 용량; 및 29일, 32일, 34일, 36일, 39일 및 41일에 레비프의 SC 투여량
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 0시부터 336시간까지 농도-시간 곡선하 면적으로 측정한 농도-시간 곡선하 누적 면적(AUC)(AUC0-336h)
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB017 및 Rebif의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 이주
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이주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 치료 기간 후 최대 4주
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치료 기간 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105HV105
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