Badanie oceniające profile farmakokinetyczne BIIB017 (peginterferon beta-1a) i Rebif® (interferon beta-1a) u zdrowych ochotników
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny profili farmakokinetycznych BIIB017 (peginterferon beta-1a) i Rebif® (interferon beta-1a) u zdrowych ochotników
Głównym wynikiem badania jest ocena łącznego pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) w ciągu 2 tygodni, mierzonego jako AUC od czasu 0 do 336 godzin po podaniu dawki (AUC0-336h), dla stężeń BIIB017 i Rebif w surowicy.
Wyniki drugorzędne to ocena maksymalnych obserwowanych stężeń BIIB017 i Rebif w surowicy (Cmax) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB017 i Rebif przez 2 tygodnie u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 włącznie i minimalną masę ciała 45,0 kg podczas badania przesiewowego i dnia -1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wywiad lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb])
- Historia chorób przednowotworowych i złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych
- Znana alergia na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik BIIB017
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Sekwencja leczenia 1: Pojedyncza dawka podskórna (SC) BIIB017 w dniu 1; i dawki SC Rebif w dniach 29, 32, 34, 36, 39 i 41 Sekwencja leczenia 2: dawki SC Rebif w dniach 1, 4, 6, 8, 11 i 13; i pojedynczą dawkę SC BIIB017 w dniu 29
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Sekwencja leczenia 1: SC dawki Rebif w dniach 1, 4, 6, 8, 11 i 13; i pojedyncza dawka SC BIIB017 w dniu 29. Sekwencja leczenia 2: Pojedyncza dawka podskórna (SC) BIIB017 w dniu 1; i SC dawki Rebif w dniach 29, 32, 34, 36, 39 i 41
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), mierzone jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 336 godzin po podaniu dawki (AUC0-336h)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BIIB017 i Rebif
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po okresie leczenia
|
Do 4 tygodni po okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105HV105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .