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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) und Rebif® (Interferon Beta-1a) bei gesunden Freiwilligen

29. Januar 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) und Rebif® (Interferon Beta-1a) bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Auswertung der kumulativen Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über 2 Wochen, gemessen anhand der AUC vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme (AUC0-336h), für die Serumkonzentrationen von BIIB017 und Rebif.

Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die maximal beobachteten Serumkonzentrationen (Cmax) von BIIB017 und Rebif zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB017 und Rebif über 2 Wochen bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Muss einen Body-Mass-Index von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 45,0 kg beim Screening und am ersten Tag haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb])
  • Vorgeschichte prämaligner und bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome
  • Bekannte Allergie gegen Interferon oder einen Bestandteil von BIIB017
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Behandlungssequenz 1: Einzelne subkutane (SC) Dosis von BIIB017 am Tag 1; und SC-Dosen von Rebif an den Tagen 29, 32, 34, 36, 39 und 41. Behandlungssequenz 2: SC-Dosen von Rebif an den Tagen 1, 4, 6, 8, 11 und 13; und eine einzelne SC-Dosis BIIB017 am 29. Tag
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
Wird als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Arzneimittel: Rebif
Wird als subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Gruppe 2
Behandlungssequenz 1: SC-Dosen von Rebif an den Tagen 1, 4, 6, 8, 11 und 13; und eine einzelne SC-Dosis von BIIB017 am Tag 29. Behandlungssequenz 2: Einzelne subkutane (SC) Dosis von BIIB017 am Tag 1; und SC-Dosen von Rebif an den Tagen 29, 32, 34, 36, 39 und 41
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
Wird als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Arzneimittel: Rebif
Wird als subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden nach der Einnahme (AUC0-336h)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BIIB017 und Rebif
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlungsperiode
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105HV105

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