Studio per valutare i profili farmacocinetici di BIIB017 (Peginterferone beta-1a) e Rebif® (Interferone beta-1a) in volontari sani
29 gennaio 2015 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1 crossover in aperto per valutare i profili farmacocinetici di BIIB017 (peginterferone beta-1a) e Rebif® (interferone beta-1a) in volontari sani
L'esito primario dello studio è valutare l'area cumulativa sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nell'arco di 2 settimane, misurata dall'AUC dal tempo 0 a 336 ore dopo la somministrazione (AUC0-336h), per le concentrazioni sieriche di BIIB017 e Rebif.
Gli esiti secondari sono la valutazione delle concentrazioni sieriche massime osservate (Cmax) di BIIB017 e Rebif e la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di BIIB017 e Rebif nell'arco di 2 settimane in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg / m2 inclusi e un peso corporeo minimo di 45,0 kg allo screening e al giorno -1
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per il virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'attuale infezione da epatite B (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb])
- Storia di malattie precancerose e maligne inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche
- Allergia nota a qualsiasi interferone o qualsiasi componente di BIIB017
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti al Giorno 1 o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Sequenza di trattamento 1: singola dose sottocutanea (SC) di BIIB017 il giorno 1; e dosi SC di Rebif nei giorni 29, 32, 34, 36, 39 e 41 Sequenza di trattamento 2: dosi SC di Rebif nei giorni 1, 4, 6, 8, 11 e 13; e una singola dose SC di BIIB017 il giorno 29
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Somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Somministrato come iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo 2
Sequenza terapeutica 1: dosi SC di Rebif nei giorni 1, 4, 6, 8, 11 e 13; e una singola dose SC di BIIB017 il Giorno 29 Sequenza di trattamento 2: Singola dose sottocutanea (SC) di BIIB017 il Giorno 1; e dosi SC di Rebif nei giorni 29, 32, 34, 36, 39 e 41
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Somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Somministrato come iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area cumulativa sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 336 ore dopo la dose (AUC0-336h)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BIIB017 e Rebif
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il periodo di trattamento
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Fino a 4 settimane dopo il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105HV105
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