Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler af BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) og Rebif® (Interferon Beta-1a) hos raske frivillige

29. januar 2015 opdateret af: Biogen

Et åbent krydsningsfase 1-studie til evaluering af de farmakokinetiske profiler af BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) og Rebif® (Interferon Beta-1a) hos raske frivillige

Det primære resultat af undersøgelsen er at evaluere det kumulative areal under koncentrationstidskurven (AUC) over 2 uger, målt ved AUC fra tiden 0 til 336 timer efter dosis (AUC0-336 timer), for serumkoncentrationer af BIIB017 og Rebif.

De sekundære resultater er at evaluere de maksimale observerede serumkoncentrationer (Cmax) af BIIB017 og Rebif og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB017 og Rebif over 2 uger hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Skal have et kropsmasseindeks på 19 til 30 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 45,0 kg ved screening og dag -1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus-antistof eller nuværende hepatitis B-infektion (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og/eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb])
  • Anamnese med præmaligne og ondartede sygdomme, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter
  • Kendt allergi over for interferon eller enhver komponent i BIIB017
  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Behandlingssekvens 1: Enkelt subkutan (SC) dosis af BIIB017 på dag 1; og SC-doser af Rebif på dag 29, 32, 34, 36, 39 og 41. Behandlingssekvens 2: SC-doser af Rebif på dag 1, 4, 6, 8, 11 og 13; og en enkelt SC-dosis af BIIB017 på dag 29
Medicin: peginterferon beta-1a
Indgives som subkutan injektion
Andre navne:
  • Plegridy
  • BIIB017
Medicin: Rebif
Indgives som subkutan injektion
Eksperimentel: Gruppe 2
Behandlingssekvens 1: SC-doser af Rebif på dag 1, 4, 6, 8, 11 og 13; og en enkelt SC-dosis af BIIB017 på dag 29 Behandlingssekvens 2: Enkelt subkutan (SC) dosis af BIIB017 på dag 1; og SC doser af Rebif på dag 29, 32, 34, 36, 39 og 41
Medicin: peginterferon beta-1a
Indgives som subkutan injektion
Andre navne:
  • Plegridy
  • BIIB017
Medicin: Rebif
Indgives som subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt areal under koncentration-tid-kurven (AUC), som målt ved areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 336 timer efter dosis (AUC0-336h)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BIIB017 og Rebif
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandlingsperioden
Op til 4 uger efter behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105HV105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med peginterferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner