Tutkimus BIIB017:n (Peginterferoni Beta-1a) ja Rebif®:n (Interferoni Beta-1a) farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Avoin Crossover-vaiheen 1 tutkimus BIIB017:n (Peginterferoni Beta-1a) ja Rebif®:n (Interferoni Beta-1a) farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijainen tulos on BIIB017- ja Rebif-pitoisuuksien seerumin BIIB017- ja Rebif-pitoisuuksien kumulatiivisen pinta-alan arvioiminen pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 2 viikon aikana, mitattuna AUC-arvolla 0–336 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-336h).
Toissijaisina tuloksina arvioidaan BIIB017:n ja Rebifin suurimmat havaitut seerumipitoisuudet (Cmax) ja arvioidaan BIIB017:n ja Rebifin turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 viikon aikana terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksin on oltava 19-30 kg/m2 ja vähimmäispainon 45,0 kg seulonnassa ja päivänä -1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai nykyisen hepatiitti B -infektion seulonnassa (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb])
- Aiemmat pahanlaatuiset ja pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Tunnettu allergia jollekin interferonille tai jollekin BIIB017:n komponentille
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hoitosekvenssi 1: Yksittäinen ihonalainen (SC) annos BIIB017:ää päivänä 1; ja Rebifin SC-annokset päivinä 29, 32, 34, 36, 39 ja 41 Hoitojakso 2: Rebifin SC-annokset päivinä 1, 4, 6, 8, 11 ja 13; ja yksi SC-annos BIIB017:ää päivänä 29
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hoitojakso 1: Rebifin SC-annokset päivinä 1, 4, 6, 8, 11 ja 13; ja yksittäinen SC-annos BIIB017:ää päivänä 29. Hoitosekvenssi 2: Yksi ihonalainen (SC) BIIB017-annos päivänä 1; ja SC Rebif-annokset päivinä 29, 32, 34, 36, 39 ja 41
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva kumulatiivinen pinta-ala (AUC), mitattuna pitoisuus-aika-käyrän alapuolella ajankohdasta nollasta 336 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-336h)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) BIIB017 ja Rebif
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105HV105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .