Étude pour évaluer les profils pharmacocinétiques de BIIB017 (Peginterféron bêta-1a) et Rebif® (interféron bêta-1a) chez des volontaires sains
29 janvier 2015 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 1 croisée pour évaluer les profils pharmacocinétiques de BIIB017 (peginterféron bêta-1a) et de Rebif® (interféron bêta-1a) chez des volontaires sains
Le principal résultat de l'étude est d'évaluer l'aire cumulée sous la courbe concentration-temps (AUC) sur 2 semaines, telle que mesurée par l'AUC du temps 0 à 336 heures après l'administration (AUC0-336h), pour les concentrations sériques de BIIB017 et de Rebif.
Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer les concentrations sériques maximales observées (Cmax) de BIIB017 et de Rebif et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB017 et de Rebif sur 2 semaines chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir un indice de masse corporelle de 19 à 30 kg/m2, inclus, et un poids corporel minimum de 45,0 kg au dépistage et au jour -1
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou résultat de test positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, des anticorps du virus de l'hépatite C ou d'une infection actuelle à l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et/ou l'anticorps central de l'hépatite B [HBcAb])
- Antécédents de maladies prémalignes et malignes, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes
- Allergie connue à tout interféron ou à tout composant de BIIB017
- Traitement antérieur avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1, ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Séquence de traitement 1 : Dose unique sous-cutanée (SC) de BIIB017 le jour 1 ; et doses SC de Rebif aux jours 29, 32, 34, 36, 39 et 41 Séquence de traitement 2 : doses SC de Rebif aux jours 1, 4, 6, 8, 11 et 13 ; et une seule dose SC de BIIB017 au jour 29
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Administré en injection sous-cutanée
Autres noms:
Administré en injection sous-cutanée
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Expérimental: Groupe 2
Séquence de traitement 1 : doses SC de Rebif aux jours 1, 4, 6, 8, 11 et 13 ; et une seule dose SC de BIIB017 le jour 29. Séquence de traitement 2 : dose unique sous-cutanée (SC) de BIIB017 le jour 1 ; et doses SC de Rebif aux jours 29, 32, 34, 36, 39 et 41
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Administré en injection sous-cutanée
Autres noms:
Administré en injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire cumulée sous la courbe concentration-temps (AUC), mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 336 heures après l'administration (AUC0-336h)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BIIB017 et Rebif
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la période de traitement
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Jusqu'à 4 semaines après la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105HV105
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