Исследование по оценке фармакокинетических профилей BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) и Ребиф® (интерферон бета-1а) у здоровых добровольцев
29 января 2015 г. обновлено: Biogen
Открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетических профилей BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) и Ребиф® (интерферон бета-1а) у здоровых добровольцев
Первичным результатом исследования является оценка кумулятивной площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в течение 2 недель, измеренной по AUC от 0 до 336 часов после введения дозы (AUC0-336h) для сывороточных концентраций BIIB017 и Rebif.
Вторичными результатами являются оценка максимальных наблюдаемых концентраций в сыворотке (Cmax) BIIB017 и Rebif, а также оценка безопасности и переносимости BIIB017 и Rebif в течение 2 недель у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 включительно и минимальную массу тела 45,0 кг на скрининге и в день -1.
Ключевые критерии исключения:
- Анамнез или положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека, антитела к вирусу гепатита С или текущую инфекцию гепатита В (определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или ядерные антитела гепатита В [HBcAb])
- История предраковых и злокачественных заболеваний, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования.
- Известная аллергия на любой интерферон или любой компонент BIIB017
- Предварительное лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Последовательность лечения 1: однократная подкожная (п/к) доза BIIB017 в день 1; и подкожные дозы Rebif в дни 29, 32, 34, 36, 39 и 41. Последовательность лечения 2: подкожные дозы Rebif в дни 1, 4, 6, 8, 11 и 13; и однократная подкожная доза BIIB017 на 29-й день.
|
Вводится в виде подкожной инъекции
Другие имена:
Вводится в виде подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Последовательность лечения 1: п/к дозы Rebif в дни 1, 4, 6, 8, 11 и 13; и однократную подкожную дозу BIIB017 на 29-й день. Последовательность лечения 2: однократную подкожную (п/к) дозу BIIB017 на 1-й день; и п/к дозы Ребифа в дни 29, 32, 34, 36, 39 и 41.
|
Вводится в виде подкожной инъекции
Другие имена:
Вводится в виде подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), измеренная по площади под кривой «концентрация-время» от нуля до 336 часов после введения дозы (AUC0-336h).
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BIIB017 и Rebif
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 недель после периода лечения
|
До 4 недель после периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105HV105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .