Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene til BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) og Rebif® (Interferon Beta-1a) hos friske frivillige

29. januar 2015 oppdatert av: Biogen

En åpen-label crossover fase 1-studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene til BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) og Rebif® (Interferon Beta-1a) hos friske frivillige

Det primære resultatet av studien er å evaluere det kumulative arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) over 2 uker, målt ved AUC fra tiden 0 til 336 timer etter dose (AUC0-336t), for serumkonsentrasjoner av BIIB017 og Rebif.

De sekundære resultatene er å evaluere de maksimale observerte serumkonsentrasjonene (Cmax) av BIIB017 og Rebif og å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB017 og Rebif over 2 uker hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Må ha en kroppsmasseindeks på 19 til 30 kg/m2, inkludert, og minimum kroppsvekt på 45,0 kg ved screening og dag -1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virusantistoff eller nåværende hepatitt B-infeksjon (definert som positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og/eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb])
  • Anamnese med premalign og ondartet sykdom inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter
  • Kjent allergi mot interferon eller komponenter av BIIB017
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1, eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Behandlingssekvens 1: Enkel subkutan (SC) dose av BIIB017 på dag 1; og SC-doser av Rebif på dag 29, 32, 34, 36, 39 og 41. Behandlingssekvens 2: SC-doser av Rebif på dag 1, 4, 6, 8, 11 og 13; og en enkelt SC-dose av BIIB017 på dag 29
Legemiddel: peginterferon beta-1a
Administreres som subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Plegridy
  • BIIB017
Legemiddel: Rebif
Administreres som subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 2
Behandlingssekvens 1: SC-doser av Rebif på dag 1, 4, 6, 8, 11 og 13; og en enkelt SC-dose av BIIB017 på dag 29 Behandlingssekvens 2: Enkel subkutan (SC) dose av BIIB017 på dag 1; og SC-doser av Rebif på dag 29, 32, 34, 36, 39 og 41
Legemiddel: peginterferon beta-1a
Administreres som subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Plegridy
  • BIIB017
Legemiddel: Rebif
Administreres som subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), målt ved areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 336 timer etter dose (AUC0-336t)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BIIB017 og Rebif
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandlingsperioden
Inntil 4 uker etter behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105HV105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere