Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetische profielen van BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) en Rebif® (Interferon Beta-1a) bij gezonde vrijwilligers

29 januari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label cross-over fase 1-onderzoek om de farmacokinetische profielen van BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) en Rebif® (Interferon Beta-1a) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het primaire resultaat van de studie is het evalueren van de cumulatieve oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) gedurende 2 weken, zoals gemeten door de AUC van 0 tot 336 uur na toediening (AUC0-336 uur), voor serumconcentraties van BIIB017 en Rebif.

De secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de maximaal waargenomen serumconcentraties (Cmax) van BIIB017 en Rebif en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB017 en Rebif gedurende 2 weken bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Moet een body mass index hebben van 19 tot en met 30 kg/m2 en een minimaal lichaamsgewicht van 45,0 kg op Screening en Dag -1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virusantilichaam of huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb])
  • Geschiedenis van premaligne en kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten
  • Bekende allergie voor een interferon of een component van BIIB017
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan dag 1, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Behandelingsvolgorde 1: enkelvoudige subcutane (SC) dosis BIIB017 op dag 1; en subcutane doses Rebif op dag 29, 32, 34, 36, 39 en 41 Behandelingsvolgorde 2: subcutane doses Rebif op dag 1, 4, 6, 8, 11 en 13; en een enkele SC-dosis BIIB017 op dag 29
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
Toegediend als subcutane injectie
Andere namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Geneesmiddel: Rebif
Toegediend als subcutane injectie
Experimenteel: Groep 2
Behandelingsvolgorde 1: SC-doses Rebif op dag 1, 4, 6, 8, 11 en 13; en een enkelvoudige subcutane (SC) dosis BIIB017 op dag 29. Behandelingsvolgorde 2: enkelvoudige subcutane (SC) dosis BIIB017 op dag 1; en SC-doses Rebif op dag 29, 32, 34, 36, 39 en 41
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
Toegediend als subcutane injectie
Andere namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Geneesmiddel: Rebif
Toegediend als subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC), gemeten als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 336 uur na toediening (AUC0-336u)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BIIB017 en Rebif
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandelperiode
Tot 4 weken na de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105HV105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peginterferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren