Studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) a Rebif® (Interferon Beta-1a) u zdravých dobrovolníků
29. ledna 2015 aktualizováno: Biogen
Otevřená zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetických profilů BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) a Rebif® (Interferon Beta-1a) u zdravých dobrovolníků
Primárním výsledkem studie je vyhodnocení kumulativní plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC) během 2 týdnů, měřeno pomocí AUC od času 0 do 336 hodin po dávce (AUC0-336 h), pro sérové koncentrace BIIB017 a Rebif.
Sekundárními výsledky je hodnocení maximálních pozorovaných sérových koncentrací (Cmax) BIIB017 a Rebifu a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BIIB017 a Rebif po dobu 2 týdnů u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít index tělesné hmotnosti 19 až 30 kg/m2 včetně a minimální tělesnou hmotnost 45,0 kg při screeningu a v den -1
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C nebo současnou infekci hepatitidy B (definované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb])
- Premaligní a maligní onemocnění v anamnéze včetně solidních nádorů a hematologických malignit
- Známá alergie na jakýkoli interferon nebo kteroukoli složku BIIB017
- Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů léku, podle toho, co je delší
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Léčebná sekvence 1: Jedna subkutánní (SC) dávka BIIB017 v den 1; a SC dávky Rebifu ve dnech 29, 32, 34, 36, 39 a 41 léčebná sekvence 2: SC dávky Rebifu ve dnech 1, 4, 6, 8, 11 a 13; a jedna SC dávka BIIB017 v den 29
|
Podává se jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Podává se jako subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Skupina 2
Léčebná sekvence 1: SC dávky Rebifu ve dnech 1, 4, 6, 8, 11 a 13; a jedna SC dávka BIIB017 v den 29 Léčebná sekvence 2: Jedna subkutánní (SC) dávka BIIB017 v den 1; a SC dávky Rebifu ve dnech 29, 32, 34, 36, 39 a 41
|
Podává se jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Podává se jako subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 336 hodin po dávce (AUC0-336h)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BIIB017 a Rebif
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 4 týdny po období léčby
|
Až 4 týdny po období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105HV105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .