Estudo para avaliar os perfis farmacocinéticos de BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) e Rebif® (Interferon Beta-1a) em voluntários saudáveis
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo cruzado de fase 1 aberto para avaliar os perfis farmacocinéticos de BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) e Rebif® (Interferon Beta-1a) em voluntários saudáveis
O resultado primário do estudo é avaliar a área cumulativa sob a curva de tempo de concentração (AUC) ao longo de 2 semanas, medida pela AUC do tempo 0 a 336 horas após a dose (AUC0-336h), para concentrações séricas de BIIB017 e Rebif.
Os resultados secundários são avaliar as concentrações séricas máximas observadas (Cmax) de BIIB017 e Rebif e avaliar a segurança e tolerabilidade de BIIB017 e Rebif durante 2 semanas em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um índice de massa corporal de 19 a 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal mínimo de 45,0 kg na Triagem e Dia -1
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana, anticorpo do vírus da hepatite C ou infecção atual por hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo central da hepatite B [HBcAb])
- História de doença pré-maligna e maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas
- Alergia conhecida a qualquer interferon ou qualquer componente do BIIB017
- Tratamento anterior com qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou nas 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Sequência de Tratamento 1: Dose única subcutânea (SC) de BIIB017 no Dia 1; e doses SC de Rebif nos dias 29, 32, 34, 36, 39 e 41 Sequência de tratamento 2: doses SC de Rebif nos dias 1, 4, 6, 8, 11 e 13; e uma dose SC única de BIIB017 no dia 29
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Administrado como injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado como injeção subcutânea
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Experimental: Grupo 2
Sequência de tratamento 1: doses SC de Rebif nos dias 1, 4, 6, 8, 11 e 13; e uma única dose SC de BIIB017 no Dia 29 Sequência de Tratamento 2: Dose única subcutânea (SC) de BIIB017 no Dia 1; e doses SC de Rebif nos dias 29, 32, 34, 36, 39 e 41
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Administrado como injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado como injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área cumulativa sob a curva de concentração-tempo (AUC), medida pela área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até 336 horas após a dose (AUC0-336h)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BIIB017 e Rebif
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 4 semanas após o período de tratamento
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Até 4 semanas após o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105HV105
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