S1316、腹腔内がんおよび腸閉塞患者の治療における手術または非手術管理
2023年3月28日 更新者：Southwest Oncology Group
S1316、悪性腸閉塞に対する前向き比較有効性試験
この部分的に無作為化された臨床試験では、腹腔内がんおよび腸閉塞の患者の治療における手術または非手術管理が研究されています。
腸閉塞は進行がん患者によく見られる問題であり、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
手術または非外科的管理のどちらが腸閉塞の最良の治療オプションであり、生活の質の向上につながるかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
この部分的に無作為化された臨床試験では、腹腔内がんおよび腸閉塞の患者の治療における手術または非手術管理が研究されています。
腸閉塞は進行がん患者によく見られる問題であり、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
手術または非外科的管理のどちらが腸閉塞の最良の治療オプションであり、生活の質の向上につながるかはまだわかっていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic - Wolf River
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Bogota、コロンビア、99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-患者は、以下のすべてによって証明されるように、悪性腸閉塞（MBO）を持っている必要があります。
- 腸閉塞の臨床的証拠（病歴、身体検査、およびX線検査による）
- トライツ靭帯下（遠位側）の腸閉塞
- 難病を伴う腹腔内原発がん
- -患者は、腹腔内原発がんによる悪性腸閉塞を持っている必要があります（つまり、 胃、小腸 [十二指腸を含む]、膵臓、結腸、直腸、虫垂、卵巣、子宮、子宮頸部、腎臓、膀胱、前立腺、消化管間質腫瘍 [GIST] [すべての部位]、および肉腫)
- -患者は、臨床評価、がんの状態、およびその他の潜在的な医学的問題に基づいて、主要な外科的処置に耐えることができなければなりません
患者の外科チームのメンバーは、MBO の外科的治療の利益のために均衡を示す必要があります。外科医は、次の各質問に「はい」と回答し、患者が資格を得るために S1316 外科的均衡文書フォームに署名する必要があります。
- この患者には、悪性腸閉塞（MBO）の治療のための手術が考慮されていますか？
- 均衡は保たれていますか (治療チームが手術が必要であると判断した場合 [例: 急性腹症]、または患者に手術を提案しない場合 [例: 患者が弱すぎて手術に耐えられない] の場合、均衡はありません) ?
- -患者は、腸穿孔または「急性」腹部の兆候があってはなりません 登録前の2日以内に、放射線画像または身体検査での腹膜炎の遊離空気によって証明されるように
- -患者は、MBOの外科的診察後3日以内、およびMBOの治療（外科的または非外科的）の前に研究に登録する必要があります
- -患者は、登録前の7日以内に0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 血清アルブミンは、入院後、ただし治療前に収集するように計画する必要があります
- -患者は英語で調査アンケートに回答できる必要があります
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。
- 患者は、アリゾナ州のダイエット、行動および生活の質の評価ラボが実施する毎月 24 時間の食事リコールの電話に同意し、連絡先情報と代理人の両方の情報を提供する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (手術に無作為化)
患者は、治療する医師によって定義された従来の治療手術 (腹部) を受けます。
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補助研究
他の名前：
腹部の手術を受ける
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実験的：アーム II (非外科的管理に無作為化)
患者は、担当医師の決定に従って、胃腸合併症の管理/予防 (非外科的管理) を提供されます。
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補助研究
他の名前：
非外科的管理を受ける
他の名前：
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実験的：アーム III (無作為化なし、手術)
患者は、アーム I のように、担当医師によって定義された従来の治療手術 (腹部) を受けます。
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補助研究
他の名前：
腹部の手術を受ける
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実験的：アーム IV (無作為化なし、非外科的管理)
患者は、アーム II のように、担当医師によって決定される胃腸合併症の管理/予防 (非外科的管理) を提供されます。
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補助研究
他の名前：
非外科的管理を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存日数および退院日数
時間枠：登録日から91日まで
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生存および退院日数
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登録日から91日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：最初の入院中、登録日から登録後最大53週間まで
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最初の入院期間 (日数)。
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最初の入院中、登録日から登録後最大53週間まで
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NGチューブ使用
時間枠：最初の入院中、登録日から登録後最大53週間まで
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経鼻胃管の使用
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最初の入院中、登録日から登録後最大53週間まで
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NGチューブ使用日数
時間枠：最初の入院中（退院までの入院）から登録後最大53週間まで
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患者の初回入院中に経鼻胃管を使用した日数
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最初の入院中（退院までの入院）から登録後最大53週間まで
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MDASI-GI症状評価
時間枠：登録後4週間で評価
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胃腸がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-GI) を使用して、吐き気、嘔吐、痛み、膨満感、および便秘を評価しました。
MDASI は、症状の重症度を 0 (「存在しない」) から 10 (「想像できるほど悪い」) までの 11 段階で測定します。
少なくとも 1.2 ポイントの差は、MDASI-GI アウトカムのグループ間の臨床的に意味のある差と見なされました。
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登録後4週間で評価
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食べる能力
時間枠：登録後5週間で評価
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食物を消費する能力は、本人または介護者が報告した 24 時間の食事の想起に基づいて評価されました。
食事リコールは、標準化されたプロトコルと研究用栄養データベースを使用して、アリゾナ大学がんセンター行動測定および介入共有リソース (BMISR) の訓練を受けた評価者によって電話で収集されました。
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登録後5週間で評価
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全生存
時間枠：登録日から最長53週間まで
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登録日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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登録日から最長53週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S.、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月9日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。