S1316, 복강 내 암 및 장폐색 환자 치료의 수술 또는 비수술적 관리
2023년 3월 28일 업데이트: Southwest Oncology Group
S1316, 악성 장폐색에 대한 전향적 비교 유효성 시험
이 부분 무작위배정 임상시험은 복강내암 및 장폐색 환자를 치료하기 위한 수술 또는 비수술적 관리를 연구합니다.
장폐색은 진행성 암 환자에게 흔한 문제이며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
수술이나 비수술적 관리가 장 폐쇄에 대한 최선의 치료 옵션이고 더 나은 삶의 질로 이어질 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 부분 무작위배정 임상시험은 복강내암 및 장폐색 환자를 치료하기 위한 수술 또는 비수술적 관리를 연구합니다.
장폐색은 진행성 암 환자에게 흔한 문제이며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
수술이나 비수술적 관리가 장 폐쇄에 대한 최선의 치료 옵션이고 더 나은 삶의 질로 이어질 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic - Wolf River
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Bogota, 콜롬비아, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Lima, 페루, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음 모두로 입증되는 악성 장폐색(MBO)이 있어야 합니다.
- 장 폐쇄의 임상적 증거(이력, 신체 및 방사선 검사를 통해)
- Treitz 인대 아래(원위) 장폐색
- 불치병을 동반한 복강내 원발암
- 환자는 복강내 원발성 암(즉, 위, 소장[십이지장 포함], 췌장, 결장, 직장, 충수돌기, 난소, 자궁, 자궁경부, 신장, 방광, 전립선, 위장관 기질 종양[GIST] [모든 부위] 및 육종)
- 환자는 임상 평가, 암 상태 및 기타 근본적인 의학적 문제를 기반으로 대수술을 견딜 수 있어야 합니다.
환자의 외과 팀 구성원은 MBO에 대한 외과적 치료의 이점을 위해 균형을 나타내야 합니다. 외과의는 다음 각 질문에 "예"라고 답하고 환자가 적격하려면 S1316 수술 평형 문서 양식에 서명해야 합니다.
- 이 환자에게 악성 장 폐쇄(MBO) 치료를 위한 수술을 고려하고 있습니까?
- 평형감각이 있습니까(치료팀이 수술이 필요하다고 판단하거나[예: 급성 복부의 경우] 환자에게 수술을 제안하지 않을 경우[예: 환자가 수술을 견딜 수 없을 정도로 쇠약함], 평형감이 없습니다) ?
- 환자는 등록 전 2일 이내에 방사선 영상 또는 신체 검사에서 복막염으로 입증되는 장 천공 또는 "급성" 복부의 징후가 없어야 합니다.
- 환자는 MBO에 대한 외과적 상담 후 3일 이내에 그리고 MBO에 대한 치료(외과적 또는 비외과적) 이전에 연구에 등록해야 합니다.
- 환자는 등록 전 7일 이내에 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
- 혈청 알부민은 입원 후 수집하도록 계획되어야 하지만 치료 전에
- 환자는 영어로 연구 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
- 환자는 Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab에서 실시하는 매달 24시간 식단 회상 전화 통화에 대해 자신과 대리인의 연락처 정보에 동의하고 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(수술에 무작위 배정)
환자는 치료 의사가 정의한 대로 치료용 재래식 수술(복부)을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
복부 수술을 받다
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실험적: 팔 II(비수술 관리로 무작위 배정)
환자는 치료 의사의 결정에 따라 위장 합병증 관리/예방(비수술적 관리)을 제공받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
비수술적 관리를 받아보세요
다른 이름들:
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실험적: 3군(무작위화, 수술 없음)
환자는 Arm I에서와 같이 치료 의사가 정의한 대로 치료용 기존 수술(복부)을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
복부 수술을 받다
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실험적: 팔 IV(무작위 배정 없음, 비수술적 관리)
Arm II에서와 같이 치료 의사가 결정한 대로 환자에게 위장 합병증 관리/예방(비수술적 관리)을 제공합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
비수술적 관리를 받아보세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 일수 및 병원 외부
기간: 등록일로부터 91일까지
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생존 및 병원 외부 일수
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등록일로부터 91일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 일수
기간: 최초 입원 기간 동안 등록일로부터 등록 후 최대 53주까지
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초기 입원 기간(일).
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최초 입원 기간 동안 등록일로부터 등록 후 최대 53주까지
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NG 튜브용
기간: 최초 입원 기간 동안 등록일로부터 등록 후 최대 53주까지
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비위관의 사용
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최초 입원 기간 동안 등록일로부터 등록 후 최대 53주까지
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NG 튜브 사용 일수
기간: 등록 후 최대 53주까지 전체 최초 입원 기간(입원에서 퇴원까지) 동안
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환자의 초기 입원 기간 동안 비위관을 사용한 일수
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등록 후 최대 53주까지 전체 최초 입원 기간(입원에서 퇴원까지) 동안
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MDASI-GI 증상 평가
기간: 등록 후 4주에 평가됨
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위장암에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI)는 메스꺼움, 구토, 통증, 팽만감 및 변비를 평가하는 데 사용되었습니다.
MDASI는 증상의 심각도를 0("존재하지 않음")에서 10("상상할 수 있을 정도로 심함")까지의 11점 척도로 측정합니다.
MDASI-GI 결과에 대해 그룹 간에 최소 1.2점의 차이가 임상적으로 의미 있는 차이로 간주되었습니다.
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등록 후 4주에 평가됨
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먹는 능력
기간: 등록 후 5주에 평가됨
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음식 섭취 능력은 본인 또는 간병인이 보고한 24시간 식이 회상을 기반으로 평가되었습니다.
식이 리콜은 표준화된 프로토콜 및 연구용 영양소 데이터베이스를 사용하여 전화를 통해 애리조나 대학교 암 센터 행동 측정 및 중재 공유 리소스(BMISR)의 훈련된 평가자가 수집했습니다.
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등록 후 5주에 평가됨
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 최대 53주까지
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지의 시간.
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등록일로부터 최대 53주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .