S1316, Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico no tratamento de pacientes com câncer intra-abdominal e obstrução intestinal
28 de março de 2023 atualizado por: Southwest Oncology Group
S1316, Ensaio Prospectivo de Eficácia Comparativa para Obstrução Intestinal Maligna
Este ensaio clínico parcialmente randomizado estuda cirurgia ou manejo não cirúrgico no tratamento de pacientes com câncer intra-abdominal e obstrução intestinal.
A obstrução intestinal é um problema comum em pacientes com câncer avançado e pode afetar negativamente a qualidade de vida.
Ainda não se sabe se a cirurgia ou o tratamento não cirúrgico é a melhor opção de tratamento para obstrução intestinal e pode levar a uma melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico parcialmente randomizado estuda cirurgia ou manejo não cirúrgico no tratamento de pacientes com câncer intra-abdominal e obstrução intestinal.
A obstrução intestinal é um problema comum em pacientes com câncer avançado e pode afetar negativamente a qualidade de vida.
Ainda não se sabe se a cirurgia ou o tratamento não cirúrgico é a melhor opção de tratamento para obstrução intestinal e pode levar a uma melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Bogota, Colômbia, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
O paciente deve ter obstrução intestinal maligna (MBO), conforme evidenciado por todos os seguintes:
- Evidência clínica de obstrução intestinal (via história, exame físico e radiográfico)
- Obstrução intestinal abaixo (distal ao) ligamento de Treitz
- Câncer primário intra-abdominal com doença incurável
- Os pacientes devem ter obstrução intestinal maligna devido a um câncer primário intra-abdominal (ou seja, estômago, intestino delgado [incluindo duodeno], pâncreas, cólon, reto, apêndice, ovário, útero, colo do útero, rim, bexiga, próstata, tumor estromal gastrointestinal [GIST] [todos os locais] e sarcoma)
- O paciente deve ser capaz de tolerar um grande procedimento cirúrgico com base na avaliação clínica, estado de seu câncer e quaisquer outros problemas médicos subjacentes
Um membro da equipe cirúrgica do paciente deve indicar equilíbrio para o benefício do tratamento cirúrgico para OMB; o cirurgião deve responder "Sim" a cada uma das seguintes perguntas e assinar o formulário S1316 Surgical Equipoise Documentation para que o paciente seja elegível:
- A cirurgia para tratamento de obstrução intestinal maligna (MBO) está sendo considerada para este paciente?
- Você tem equilíbrio (se a equipe de tratamento achar que uma operação é necessária [por exemplo, para abdômen agudo], ou eles não ofereceriam uma operação ao paciente [por exemplo, paciente está muito fraco para tolerar a cirurgia], então não há equilíbrio) ?
- Os pacientes não devem apresentar sinais de perfuração intestinal ou abdome "agudo" evidenciados por ar livre na imagem radiológica ou peritonite no exame físico dentro de 2 dias antes do registro
- Os pacientes devem ser registrados no estudo dentro de 3 dias após a consulta cirúrgica para MBO e antes de qualquer tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico) para MBO
- Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod de 0-2 dentro de 7 dias antes do registro
- A albumina sérica deve ser planejada para ser coletada após a admissão, mas antes do tratamento
- Os pacientes devem ser capazes de preencher os questionários do estudo em inglês
- Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
- Os pacientes devem consentir e fornecer suas informações de contato e as de seu representante para um telefonema mensal de recordatório alimentar de 24 horas a ser conduzido pelo Laboratório de Avaliação de Dieta, Comportamento e Qualidade de Vida do Arizona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (randomizado para cirurgia)
Os pacientes são submetidos a cirurgia terapêutica convencional (abdominal) conforme definido pelo médico assistente.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Fazer cirurgia abdominal
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Experimental: Braço II (randomizado para tratamento não cirúrgico)
Os pacientes recebem tratamento/prevenção de complicações gastrointestinais (manejo não cirúrgico), conforme determinado pelo médico assistente.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a tratamento não cirúrgico
Outros nomes:
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Experimental: Braço III (sem randomização, cirurgia)
Os pacientes são submetidos a cirurgia terapêutica convencional (abdominal), conforme definido pelo médico assistente como no Braço I.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Fazer cirurgia abdominal
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Experimental: Braço IV (sem randomização, manejo não cirúrgico)
Os pacientes recebem tratamento/prevenção de complicações gastrointestinais (manejo não cirúrgico), conforme determinado pelo médico assistente como no Braço II.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a tratamento não cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de vida e fora do hospital
Prazo: Da data de registro até 91 dias
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Número de dias vivos e fora do hospital
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Da data de registro até 91 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias no hospital
Prazo: Durante a hospitalização inicial, desde a data de registro até um máximo de 53 semanas após o registro
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Duração da internação inicial em dias.
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Durante a hospitalização inicial, desde a data de registro até um máximo de 53 semanas após o registro
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Uso de sonda NG
Prazo: Durante a hospitalização inicial, desde a data de registro até um máximo de 53 semanas após o registro
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Uso de sonda nasogástrica
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Durante a hospitalização inicial, desde a data de registro até um máximo de 53 semanas após o registro
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Dias de uso do tubo NG
Prazo: Durante toda a internação inicial (admissão até a alta) até um máximo de 53 semanas após o registro
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Número de dias em que uma sonda nasogástrica foi usada durante a hospitalização inicial do paciente
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Durante toda a internação inicial (admissão até a alta) até um máximo de 53 semanas após o registro
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Avaliação de sintomas MDASI-GI
Prazo: Avaliado 4 semanas após o registro
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O MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) foi usado para avaliar náuseas, vômitos, dor, inchaço e constipação.
O MDASI mede a gravidade dos sintomas em uma escala de 11 pontos, de 0 ("não presente") a 10 ("tão ruim quanto você pode imaginar").
Uma diferença de pelo menos 1,2 pontos foi considerada uma diferença clinicamente significativa entre os grupos para os resultados MDASI-GI.
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Avaliado 4 semanas após o registro
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Capacidade de Comer
Prazo: Avaliado 5 semanas após o registro
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A capacidade de consumir alimentos foi avaliada com base em recordatórios de 24 horas relatados pelo próprio ou pelo cuidador.
Recordações dietéticas foram coletadas por avaliadores treinados no Centro Comportamental de Medição e Intervenções Comportamentais da Universidade do Arizona (BMISR) via telefone usando protocolos padronizados e banco de dados de nutrientes para pesquisa.
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Avaliado 5 semanas após o registro
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data de registro até o máximo de 53 semanas
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Tempo desde a data de registro até a data da morte por qualquer causa.
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Da data de registro até o máximo de 53 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1316 (Outro identificador: SWOG)
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01HS021491-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
- NCI-2014-01497 (Outro identificador: NCI)
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