S1316, Operation oder nicht-chirurgische Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit intraabdominellem Krebs und Darmverschluss
28. März 2023 aktualisiert von: Southwest Oncology Group
S1316, Prospektive vergleichende Wirksamkeitsstudie für malignen Darmverschluss
Diese teilweise randomisierte klinische Studie untersucht die chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit intraabdominellem Krebs und Darmverschluss.
Darmverschluss ist ein häufiges Problem bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und kann die Lebensqualität negativ beeinflussen.
Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation oder nicht-chirurgische Behandlung die beste Behandlungsoption für Darmverschluss ist und zu einer besseren Lebensqualität führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese teilweise randomisierte klinische Studie untersucht die chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit intraabdominellem Krebs und Darmverschluss.
Darmverschluss ist ein häufiges Problem bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und kann die Lebensqualität negativ beeinflussen.
Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation oder nicht-chirurgische Behandlung die beste Behandlungsoption für Darmverschluss ist und zu einer besseren Lebensqualität führen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Bogota, Kolumbien, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- South Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The West Clinic - Wolf River
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Der Patient muss eine maligne Darmobstruktion (MBO) haben, wie durch alle folgenden nachgewiesen wird:
- Klinischer Nachweis eines Darmverschlusses (durch Anamnese, körperliche und röntgenologische Untersuchung)
- Darmverschluss unterhalb (distal zum) Treitz-Band
- Intraabdomineller Primärkrebs mit unheilbarer Krankheit
- Die Patienten müssen einen bösartigen Darmverschluss aufgrund eines intraabdominellen Primärtumors haben (d. h. Magen, Dünndarm [einschließlich Zwölffingerdarm], Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Rektum, Blinddarm, Eierstock, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Niere, Blase, Prostata, gastrointestinaler Stromatumor [GIST] [alle Lokalisationen] und Sarkom)
- Der Patient muss in der Lage sein, einen größeren chirurgischen Eingriff basierend auf der klinischen Bewertung, dem Status seines Krebses und anderen zugrunde liegenden medizinischen Problemen zu tolerieren
Ein Mitglied des Operationsteams des Patienten muss zugunsten der chirurgischen Behandlung von MBO Gleichgewicht zeigen; Der Chirurg muss jede der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten und das Formular S1316 Surgical Equipoise Documentation unterzeichnen, damit der Patient in Frage kommt:
- Wird für diesen Patienten eine Operation zur Behandlung des malignen Darmverschlusses (MBO) in Betracht gezogen?
- Haben Sie Gleichgewicht (Wenn das Behandlungsteam feststellt, dass eine Operation erforderlich ist [z. B. bei akutem Abdomen], oder es dem Patienten keine Operation anbieten würde [z. B. Patient ist zu schwach, um eine Operation zu tolerieren], dann besteht kein Gleichgewicht) ?
- Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Tagen vor der Registrierung keine Anzeichen einer Darmperforation oder eines "akuten" Abdomens aufweisen, wie durch freie Luft bei radiologischen Bildgebung oder Peritonitis bei körperlicher Untersuchung nachgewiesen
- Die Patienten müssen innerhalb von 3 Tagen nach der chirurgischen Konsultation für MBO und vor jeder Behandlung (chirurgischer oder nicht-chirurgischer) für MBO für die Studie registriert werden
- Die Patienten müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen
- Es muss geplant werden, Serumalbumin nach der Aufnahme, aber vor der Behandlung zu sammeln
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen
- Die Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
- Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
- Die Patienten müssen zustimmen und sowohl ihre Kontaktinformationen als auch die ihres Vertreters für einen monatlichen 24-Stunden-Telefonanruf zur Rückrufaktion angeben, der vom Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (randomisiert zur Operation)
Die Patienten unterziehen sich einer therapeutischen konventionellen Operation (Bauch) nach Vorgabe des behandelnden Arztes.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Bauchoperation
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Experimental: Arm II (randomisiert zu nicht-chirurgischem Management)
Den Patienten wird eine vom behandelnden Arzt festgelegte Behandlung/Prävention von gastrointestinalen Komplikationen (nicht-chirurgische Behandlung) angeboten.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer nicht-chirurgischen Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (keine Randomisierung, Operation)
Die Patienten unterziehen sich einer therapeutischen konventionellen Operation (Bauch) wie vom behandelnden Arzt wie in Arm I definiert.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Bauchoperation
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Experimental: Arm IV (keine Randomisierung, nicht-chirurgische Behandlung)
Den Patienten wird eine Behandlung/Prävention von gastrointestinalen Komplikationen (nicht-chirurgische Behandlung) angeboten, wie vom behandelnden Arzt wie in Arm II festgelegt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer nicht-chirurgischen Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 91 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
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Ab dem Datum der Registrierung bis zu 91 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts ab dem Datum der Registrierung bis maximal 53 Wochen nach der Registrierung
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Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts in Tagen.
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Während des ersten Krankenhausaufenthalts ab dem Datum der Registrierung bis maximal 53 Wochen nach der Registrierung
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Verwendung von NG-Röhren
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts ab dem Datum der Registrierung bis maximal 53 Wochen nach der Registrierung
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Verwendung einer Magensonde
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Während des ersten Krankenhausaufenthalts ab dem Datum der Registrierung bis maximal 53 Wochen nach der Registrierung
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Tage der Verwendung von NG-Sonden
Zeitfenster: Während des gesamten initialen Krankenhausaufenthaltes (Aufnahme bis Entlassung) bis maximal 53 Wochen nach der Registrierung
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Anzahl der Tage, an denen während des ersten Krankenhausaufenthalts des Patienten eine Magensonde verwendet wurde
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Während des gesamten initialen Krankenhausaufenthaltes (Aufnahme bis Entlassung) bis maximal 53 Wochen nach der Registrierung
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MDASI-GI-Symptombewertung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Registrierung bewertet
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Das MD Anderson Symptom Inventory für Magen-Darm-Krebs (MDASI-GI) wurde verwendet, um Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Blähungen und Verstopfung zu beurteilen.
Der MDASI misst die Schwere der Symptome auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („nicht vorhanden“) bis 10 („so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
Ein Unterschied von mindestens 1,2 Punkten wurde als klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen den Gruppen für MDASI-GI-Ergebnisse angesehen.
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4 Wochen nach der Registrierung bewertet
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Fähigkeit zu essen
Zeitfenster: Bewertet 5 Wochen nach der Registrierung
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Die Fähigkeit, Nahrung zu sich zu nehmen, wurde auf der Grundlage von selbst oder von der Pflegekraft berichteten 24-Stunden-Ernährungsrückrufen bewertet.
Ernährungsrückrufe wurden von geschulten Gutachtern am University of Arizona Cancer Center Behavioral Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) per Telefon unter Verwendung standardisierter Protokolle und der Nutrient Database for Research gesammelt.
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Bewertet 5 Wochen nach der Registrierung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 53 Wochen
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Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Ab dem Datum der Registrierung bis maximal 53 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S1316 (Andere Kennung: SWOG)
- U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01HS021491-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
- NCI-2014-01497 (Andere Kennung: NCI)
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