S1316, Leikkaus tai ei-kirurginen hoito potilaiden hoidossa, joilla on vatsansisäinen syöpä ja suolitukos
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Southwest Oncology Group
S1316, Prospective Comparative Effectiveness Trial for pahanlaatuinen suolitukos
Tämä osittain satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii leikkausta tai ei-kirurgista hoitoa potilaiden hoidossa, joilla on vatsansisäinen syöpä ja suolitukos.
Suolen tukkeutuminen on yleinen ongelma pitkälle edenneillä syöpäpotilailla ja voi heikentää elämänlaatua.
Vielä ei tiedetä, onko leikkaus vai ei-kirurginen hoito paras hoitovaihtoehto suolen tukkeutumiseen ja voiko se parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä osittain satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii leikkausta tai ei-kirurgista hoitoa potilaiden hoidossa, joilla on vatsansisäinen syöpä ja suolitukos.
Suolen tukkeutuminen on yleinen ongelma pitkälle edenneillä syöpäpotilailla ja voi heikentää elämänlaatua.
Vielä ei tiedetä, onko leikkaus vai ei-kirurginen hoito paras hoitovaihtoehto suolen tukkeutumiseen ja voiko se parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaalla on oltava pahanlaatuinen suolen ahtauma (MBO), minkä osoittavat kaikki seuraavat seikat:
- Kliiniset todisteet suolen tukkeutumisesta (historian, fyysisen ja röntgentutkimuksen perusteella)
- Suolen tukkeuma Treitzin nivelsiteen alapuolella (distaalinen siitä).
- Vatsan sisäinen primaarinen syöpä parantumaton sairaus
- Potilailla on oltava pahanlaatuinen suolitukos, joka johtuu vatsansisäisestä primaarisesta syövästä (esim. mahalaukku, ohutsuoli [mukaan lukien pohjukaissuoli], haima, paksusuolen, peräsuolen, umpilisäkkeen, munasarjan, kohdun, kohdunkaulan, munuaisten, virtsarakon, eturauhasen, maha-suolikanavan stroomakasvain [GIST] [kaikki kohdat] ja sarkooma)
- Potilaan tulee sietää suuri kirurginen toimenpide kliinisen arvioinnin, syövän tilan ja muiden taustalla olevien lääketieteellisten ongelmien perusteella.
Potilaan leikkausryhmän jäsenen on osoitettava tasapaino MBO:n kirurgisen hoidon hyödyksi; kirurgin on vastattava "Kyllä" jokaiseen seuraavista kysymyksistä ja allekirjoitettava S1316 Surgical Equipoise Documentation -lomake, jotta potilas olisi kelvollinen:
- Harkitseeko tälle potilaalle leikkausta malignin suolitukoksen (MBO) hoitamiseksi?
- Onko sinulla tasapaino (Jos hoitoryhmä toteaa, että leikkaus on tarpeen [esim. akuutin vatsan vuoksi] tai he eivät tarjoa potilaalle leikkausta [esim. potilas on liian heikko sietämään leikkausta], tasapainoa ei ole) ?
- Potilailla ei saa olla merkkejä suolen perforaatiosta tai "akuutista" vatsasta, mikä näkyy vapaana ilmana radiologisessa kuvantamisessa tai vatsakalvontulehduksessa fyysisessä tutkimuksessa 2 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaat on rekisteröitävä tutkimukseen 3 päivän kuluessa MBO-kirurgisesta konsultaatiosta ja ennen minkäänlaista MBO-hoitoa (kirurgista tai ei-kirurgista)
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Seerumin albumiinin kerääminen on suunniteltava vastaanoton jälkeen, mutta ennen hoitoa
- Potilaiden tulee pystyä täyttämään tutkimuskyselyt englanniksi
- Potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.
- Potilaiden on annettava suostumus ja annettava sekä heidän että edustajansa yhteystietonsa kuukausittaiseen 24 tunnin ruokavalioon palautuspuheluun, jonka suorittaa Arizonan ruokavalion, käyttäytymisen ja elämänlaadun arviointilaboratorio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (satunnaistettu leikkaukseen)
Potilaille tehdään terapeuttinen tavanomainen leikkaus (vatsaleikkaus) hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee vatsaleikkaus
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (satunnaistettu ei-kirurgiseen hoitoon)
Potilaille tarjotaan maha-suolikanavan komplikaatioiden hallintaa/ehkäisyä (ei-kirurginen hoito) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi ei-kirurginen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsi III (ei satunnaistamista, leikkausta)
Potilaille tehdään terapeuttinen perinteinen leikkaus (vatsaleikkaus), jonka hoitava lääkäri on määritellyt kohdassa I.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee vatsaleikkaus
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (ei satunnaistamista, ei-kirurginen hoito)
Potilaille tarjotaan maha-suolikanavan komplikaatioiden hallintaa/ehkäisyä (ei-kirurginen hoito) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla, kuten kohdassa II.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi ei-kirurginen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa ja sairaalan ulkopuolella olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 91 päivään asti
|
Elossa ja sairaalan ulkopuolella olevien päivien lukumäärä
|
Rekisteröintipäivästä 91 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana rekisteröintipäivästä enintään 53 viikkoon rekisteröinnin jälkeen
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto päivinä.
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana rekisteröintipäivästä enintään 53 viikkoon rekisteröinnin jälkeen
|
|
NG-putken käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana rekisteröintipäivästä enintään 53 viikkoon rekisteröinnin jälkeen
|
Nenämahaletkun käyttö
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana rekisteröintipäivästä enintään 53 viikkoon rekisteröinnin jälkeen
|
|
NG-putken käyttöpäiviä
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen sairaalahoidon ajan (poistuminen) enintään 53 viikkoon rekisteröinnin jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin nenämahaletkua käytettiin potilaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Koko ensimmäisen sairaalahoidon ajan (poistuminen) enintään 53 viikkoon rekisteröinnin jälkeen
|
|
MDASI-GI-oireiden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) käytettiin arvioimaan pahoinvointia, oksentelua, kipua, turvotusta ja ummetusta.
MDASI mittaa oireiden vakavuutta 11 pisteen asteikolla 0:sta ("ei läsnä") 10:een ("niin huono kuin voit kuvitella").
Vähintään 1,2 pisteen eroa pidettiin kliinisesti merkittävänä erona ryhmien välillä MDASI-GI-tuloksissa.
|
Arvioitu 4 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kyky syödä
Aikaikkuna: Arvioitu 5 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Kyky syödä ruokaa arvioitiin oman tai hoitajan ilmoittamien 24 tunnin ruokavalion muistojen perusteella.
Arizonan yliopiston syöpäkeskuksen koulutetut arvioijat keräsivät ruokavalion muistiinpanoja Behavioral Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) -tutkimuksesta puhelimitse käyttäen standardoituja protokollia ja ravinnetietokantaa tutkimukselle.
|
Arvioitu 5 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä enintään 53 viikkoon
|
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä enintään 53 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1316 (Muu tunniste: SWOG)
- U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01HS021491-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01497 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .