S1316, kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling ved behandling af patienter med intraabdominal cancer og tarmobstruktion
28. marts 2023 opdateret af: Southwest Oncology Group
S1316, Prospective Comparative Effectiveness Trial for ondartet tarmobstruktion
Dette delvist randomiserede kliniske forsøg studerer kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling ved behandling af patienter med intraabdominal cancer og tarmobstruktion.
Tarmobstruktion er et almindeligt problem for fremskredne kræftpatienter og kan påvirke livskvaliteten negativt.
Det vides endnu ikke, om operation eller ikke-kirurgisk behandling er den bedste behandlingsmulighed for tarmobstruktion og kan føre til bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette delvist randomiserede kliniske forsøg studerer kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling ved behandling af patienter med intraabdominal cancer og tarmobstruktion.
Tarmobstruktion er et almindeligt problem for fremskredne kræftpatienter og kan påvirke livskvaliteten negativt.
Det vides endnu ikke, om operation eller ikke-kirurgisk behandling er den bedste behandlingsmulighed for tarmobstruktion og kan føre til bedre livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patienten skal have ondartet tarmobstruktion (MBO), hvilket fremgår af alle følgende:
- Klinisk bevis på en tarmobstruktion (via historie, fysisk og røntgenundersøgelse)
- Tarmobstruktion under (distalt for) ligament af Treitz
- Intraabdominal primær cancer med uhelbredelig sygdom
- Patienter skal have ondartet tarmobstruktion på grund af en intraabdominal primær cancer (dvs. mave, tyndtarm [inklusive tolvfingertarm], bugspytkirtel, tyktarm, endetarm, blindtarm, ovarie, livmoder, livmoderhals, nyre, blære, prostata, gastrointestinal stromal tumor [GIST] [alle steder] og sarkom)
- Patienten skal være i stand til at tolerere en større kirurgisk procedure baseret på klinisk evaluering, status for deres kræftsygdom og andre underliggende medicinske problemer
Et medlem af patientens kirurgiske team skal angive ligevægt til gavn for den kirurgiske behandling for MBO; kirurgen skal svare "Ja" til hvert af følgende spørgsmål og underskrive S1316-dokumentationsformularen for kirurgisk ligevægt, for at patienten er berettiget:
- Overvejes operation til behandling af malign tarmobstruktion (MBO) for denne patient?
- Har du ligevægt (hvis det behandlende team finder, at en operation er påkrævet [f.eks. ved akut abdomen], eller de ikke ville tilbyde patienten en operation [f.eks. patienten er for svag til at tolerere operation], så er der ingen ligevægt) ?
- Patienter må ikke have tegn på tarmperforation eller "akut" abdomen, som det fremgår af fri luft ved røntgenbillede eller peritonitis ved fysisk undersøgelse inden for 2 dage før registrering
- Patienter skal registreres til undersøgelsen inden for 3 dage efter kirurgisk konsultation for MBO og forud for enhver behandling (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) for MBO
- Patienter skal have Zubrod præstationsstatus på 0-2 inden for 7 dage før registrering
- Serumalbumin skal planlægges opsamlet efter indlæggelse, men før behandling
- Patienterne skal kunne udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på engelsk
- Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
- Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
- Patienter skal give samtykke til og give både deres kontaktoplysninger og deres repræsentants kontaktoplysninger til et månedligt 24-timers kosttilbagekaldelsestelefonopkald, der skal udføres af Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (randomiseret til operation)
Patienter gennemgår terapeutisk konventionel kirurgi (abdominal) som defineret af den behandlende læge.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå en abdominal operation
|
|
Eksperimentel: Arm II (randomiseret til ikke-kirurgisk behandling)
Patienter tilbydes behandling/forebyggelse af gastrointestinale komplikationer (ikke-kirurgisk behandling) som bestemt af den behandlende læge.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå ikke-kirurgisk behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (ingen randomisering, kirurgi)
Patienter gennemgår terapeutisk konventionel kirurgi (abdominal) som defineret af den behandlende læge som i arm I.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå en abdominal operation
|
|
Eksperimentel: Arm IV (ingen randomisering, ikke-kirurgisk behandling)
Patienter tilbydes behandling/forebyggelse af gastrointestinale komplikationer (ikke-kirurgisk behandling) som bestemt af den behandlende læge som i arm II.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå ikke-kirurgisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen op til 91 dage
|
Antal dage i live og uden for hospitalet
|
Fra registreringsdatoen op til 91 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Under den første indlæggelse, fra registreringsdatoen til maksimalt 53 uger efter registreringen
|
Længden af indledende hospitalsophold i dage.
|
Under den første indlæggelse, fra registreringsdatoen til maksimalt 53 uger efter registreringen
|
|
Brug af NG rør
Tidsramme: Under den første indlæggelse, fra registreringsdatoen til maksimalt 53 uger efter registreringen
|
Brug af en nasogastrisk sonde
|
Under den første indlæggelse, fra registreringsdatoen til maksimalt 53 uger efter registreringen
|
|
Dage med brug af NG-rør
Tidsramme: Under hele den indledende indlæggelse (indlæggelse til udskrivelse) til maksimalt 53 uger efter registrering
|
Antal dage en nasogastrisk sonde blev brugt under patientens indledende indlæggelse
|
Under hele den indledende indlæggelse (indlæggelse til udskrivelse) til maksimalt 53 uger efter registrering
|
|
MDASI-GI-symptomvurdering
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter tilmelding
|
MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) blev brugt til at vurdere kvalme, opkastning, smerte, oppustethed og forstoppelse.
MDASI måler symptomernes sværhedsgrad på en 11-punkts skala, fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så slemt, som du kan forestille dig").
En forskel på mindst 1,2 point blev betragtet som en klinisk meningsfuld forskel mellem grupperne for MDASI-GI-resultater.
|
Vurderet 4 uger efter tilmelding
|
|
Evne til at spise
Tidsramme: Vurderet 5 uger efter registrering
|
Evnen til at indtage mad blev vurderet baseret på selv- eller omsorgsgiver-rapporterede 24-timers kosttilbagekaldelser.
Kosttilbagekaldelser blev indsamlet af uddannede bedømmere ved University of Arizona Cancer Center Behavioural Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) via telefon ved hjælp af standardiserede protokoller og Nutrient Database for Research.
|
Vurderet 5 uger efter registrering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 53 uger
|
Tid fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
Fra registreringsdato til maksimalt 53 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S1316 (Anden identifikator: SWOG)
- U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01HS021491-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-01497 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .