S1316, Prise en charge chirurgicale ou non chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer intra-abdominal et d'une occlusion intestinale
28 mars 2023 mis à jour par: Southwest Oncology Group
S1316, Essai d'efficacité comparative prospective pour l'occlusion intestinale maligne
Cet essai clinique partiellement randomisé étudie la chirurgie ou la prise en charge non chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer intra-abdominal et d'une occlusion intestinale.
L'occlusion intestinale est un problème courant chez les patients atteints d'un cancer avancé et peut affecter négativement la qualité de vie.
On ne sait pas encore si la chirurgie ou la prise en charge non chirurgicale est la meilleure option de traitement pour l'occlusion intestinale et peut conduire à une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique partiellement randomisé étudie la chirurgie ou la prise en charge non chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer intra-abdominal et d'une occlusion intestinale.
L'occlusion intestinale est un problème courant chez les patients atteints d'un cancer avancé et peut affecter négativement la qualité de vie.
On ne sait pas encore si la chirurgie ou la prise en charge non chirurgicale est la meilleure option de traitement pour l'occlusion intestinale et peut conduire à une meilleure qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Bogota, Colombie, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic - Wolf River
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Le patient doit avoir une occlusion intestinale maligne (MBO) comme en témoignent tous les éléments suivants :
- Preuve clinique d'une occlusion intestinale (par l'anamnèse, l'examen physique et radiographique)
- Occlusion intestinale sous le ligament (distal au) de Treitz
- Cancer primitif intra-abdominal avec maladie incurable
- Les patients doivent avoir une occlusion intestinale maligne due à un cancer primitif intra-abdominal (c. estomac, intestin grêle [y compris duodénum], pancréas, côlon, rectum, appendiculaire, ovarien, utérin, cervical, rein, vessie, prostate, tumeur stromale gastro-intestinale [GIST] [tous sites] et sarcome)
- Le patient doit être capable de tolérer une intervention chirurgicale majeure sur la base d'une évaluation clinique, de l'état de son cancer et de tout autre problème médical sous-jacent
Un membre de l'équipe chirurgicale du patient doit indiquer l'équilibre au profit du traitement chirurgical du MBO ; le chirurgien doit répondre "Oui" à chacune des questions suivantes et signer le formulaire S1316 Surgical Equipoise Documentation pour que le patient soit éligible :
- La chirurgie pour le traitement de l'occlusion intestinale maligne (MBO) est-elle envisagée pour ce patient ?
- Avez-vous un équilibre (si l'équipe soignante estime qu'une opération est nécessaire [par exemple, pour un abdomen aigu], ou si elle ne proposerait pas une opération au patient [par exemple, le patient est trop faible pour tolérer une intervention chirurgicale], alors il n'y a pas d'équilibre) ?
- Les patients ne doivent pas présenter de signes de perforation intestinale ou d'abdomen "aigu" comme en témoigne l'air libre sur l'imagerie radiologique ou la péritonite à l'examen physique dans les 2 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent être inscrits à l'étude dans les 3 jours suivant la consultation chirurgicale pour MBO et avant tout traitement (chirurgical ou non chirurgical) pour MBO
- Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0 à 2 dans les 7 jours précédant l'enregistrement
- L'albumine sérique doit être prévue pour être collectée après l'admission, mais avant le traitement
- Les patients doivent être capables de remplir les questionnaires de l'étude en anglais
- Les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
- Les patients doivent consentir et fournir à la fois leurs coordonnées et celles de leur représentant pour un appel téléphonique mensuel de rappel alimentaire 24 heures sur 24 qui sera effectué par le laboratoire d'évaluation de l'alimentation, du comportement et de la qualité de vie de l'Arizona.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (randomisé en chirurgie)
Les patients subissent une chirurgie conventionnelle thérapeutique (abdominale) telle que définie par le médecin traitant.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une chirurgie abdominale
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Expérimental: Bras II (randomisé en gestion non chirurgicale)
Les patients se voient proposer une prise en charge/prévention des complications gastro-intestinales (prise en charge non chirurgicale) telle que déterminée par le médecin traitant.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une prise en charge non chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: Bras III (pas de randomisation, chirurgie)
Les patients subissent une chirurgie conventionnelle thérapeutique (abdominale) telle que définie par le médecin traitant comme dans le bras I.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une chirurgie abdominale
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Expérimental: Bras IV (pas de randomisation, prise en charge non chirurgicale)
Les patients se voient proposer une prise en charge/prévention des complications gastro-intestinales (prise en charge non chirurgicale) telle que déterminée par le médecin traitant comme dans le bras II.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une prise en charge non chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours en vie et en dehors de l'hôpital
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à 91 jours
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Nombre de jours en vie et hors hôpital
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De la date d'enregistrement jusqu'à 91 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, à partir de la date d'inscription jusqu'à un maximum de 53 semaines après l'inscription
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Durée du séjour initial à l'hôpital en jours.
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Pendant l'hospitalisation initiale, à partir de la date d'inscription jusqu'à un maximum de 53 semaines après l'inscription
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Utilisation du tube NG
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, à partir de la date d'inscription jusqu'à un maximum de 53 semaines après l'inscription
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Utilisation d'une sonde nasogastrique
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Pendant l'hospitalisation initiale, à partir de la date d'inscription jusqu'à un maximum de 53 semaines après l'inscription
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Jours d'utilisation du tube NG
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation initiale (de l'admission à la sortie) jusqu'à un maximum de 53 semaines après l'inscription
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Nombre de jours d'utilisation d'une sonde nasogastrique lors de l'hospitalisation initiale du patient
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation initiale (de l'admission à la sortie) jusqu'à un maximum de 53 semaines après l'inscription
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Évaluation des symptômes MDASI-GI
Délai: Évalué 4 semaines après l'inscription
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Le MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) a été utilisé pour évaluer les nausées, les vomissements, la douleur, les ballonnements et la constipation.
Le MDASI mesure la gravité des symptômes sur une échelle de 11 points, de 0 ("absent") à 10 ("aussi grave que vous pouvez l'imaginer").
Une différence d'au moins 1,2 point a été considérée comme une différence cliniquement significative entre les groupes pour les résultats MDASI-GI.
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Évalué 4 semaines après l'inscription
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Capacité à manger
Délai: Évalué 5 semaines après l'inscription
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La capacité à consommer de la nourriture a été évaluée sur la base de rappels alimentaires de 24 heures autodéclarés ou rapportés par le soignant.
Les rappels alimentaires ont été recueillis par téléphone par des évaluateurs formés au Behavioral Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) du Centre de cancérologie de l'Université de l'Arizona à l'aide de protocoles normalisés et de la base de données sur les nutriments pour la recherche.
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Évalué 5 semaines après l'inscription
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription à un maximum de 53 semaines
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Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inscription à un maximum de 53 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S1316 (Autre identifiant: SWOG)
- U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01HS021491-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
- NCI-2014-01497 (Autre identifiant: NCI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .