S1316, kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling ved behandling av pasienter med intraabdominal kreft og tarmobstruksjon
28. mars 2023 oppdatert av: Southwest Oncology Group
S1316, Prospektiv sammenlignende effektivitetsforsøk for ondartet tarmobstruksjon
Denne delvis randomiserte kliniske studien studerer kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling ved behandling av pasienter med intraabdominal kreft og tarmobstruksjon.
Tarmobstruksjon er et vanlig problem for avanserte kreftpasienter og kan påvirke livskvaliteten negativt.
Det er ennå ikke kjent om kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling er det beste behandlingsalternativet for tarmobstruksjon og kan føre til bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne delvis randomiserte kliniske studien studerer kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling ved behandling av pasienter med intraabdominal kreft og tarmobstruksjon.
Tarmobstruksjon er et vanlig problem for avanserte kreftpasienter og kan påvirke livskvaliteten negativt.
Det er ennå ikke kjent om kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling er det beste behandlingsalternativet for tarmobstruksjon og kan føre til bedre livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienten må ha ondartet tarmobstruksjon (MBO) som dokumentert av alle følgende:
- Klinisk bevis på tarmobstruksjon (via anamnese, fysisk og radiografisk undersøkelse)
- Tarmobstruksjon under (distal til) ligamentet til Treitz
- Intraabdominal primær kreft med uhelbredelig sykdom
- Pasienter må ha ondartet tarmobstruksjon på grunn av en intraabdominal primær kreft (dvs. mage, tynntarm [inkludert tolvfingertarm], bukspyttkjertel, tykktarm, endetarm, blindtarm, eggstokk, livmor, livmorhals, nyre, blære, prostata, gastrointestinal stromal tumor [GIST] [alle steder] og sarkom)
- Pasienten må være i stand til å tolerere en større kirurgisk prosedyre basert på klinisk evaluering, kreftstatus og andre underliggende medisinske problemer
Et medlem av pasientens kirurgiske team må indikere likevekt til fordel for den kirurgiske behandlingen for MBO; kirurgen må svare "Ja" på hvert av de følgende spørsmålene og signere dokumentasjonsskjemaet S1316 kirurgisk likevekt for at pasienten skal være kvalifisert:
- Vurderes kirurgi for behandling av malign tarmobstruksjon (MBO) for denne pasienten?
- Har du likevekt (hvis behandlende team finner at en operasjon er nødvendig [f.eks. for akutt abdomen], eller de ikke vil tilby pasienten en operasjon [f.eks. pasienten er for svak til å tolerere kirurgi], så er det ingen likevekt) ?
- Pasienter må ikke ha tegn på tarmperforasjon eller "akutt" abdomen som bevist av fri luft ved røntgenundersøkelse eller peritonitt ved fysisk undersøkelse innen 2 dager før registrering
- Pasienter må registreres til studien innen 3 dager etter kirurgisk konsultasjon for MBO og før eventuell behandling (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) for MBO
- Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2 innen 7 dager før registrering
- Serumalbumin må planlegges tatt opp etter innleggelse, men før behandling
- Pasienter må kunne fylle ut spørreskjemaene på engelsk
- Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
- Pasienter må samtykke og oppgi både kontaktinformasjonen og kontaktinformasjonen til deres representant for en månedlig 24-timers telefonsamtale for diettgjenkalling som skal gjennomføres av Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (randomisert til operasjon)
Pasienter gjennomgår terapeutisk konvensjonell kirurgi (abdominal) som definert av den behandlende legen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå abdominal kirurgi
|
|
Eksperimentell: Arm II (randomisert til ikke-kirurgisk behandling)
Pasienter tilbys behandling/forebygging av gastrointestinale komplikasjoner (ikke-kirurgisk behandling) som bestemt av behandlende lege.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå ikke-kirurgisk behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (ingen randomisering, kirurgi)
Pasienter gjennomgår terapeutisk konvensjonell kirurgi (abdominal) som definert av den behandlende legen som i arm I.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå abdominal kirurgi
|
|
Eksperimentell: Arm IV (ingen randomisering, ikke-kirurgisk behandling)
Pasienter tilbys behandling/forebygging av gastrointestinale komplikasjoner (ikke-kirurgisk behandling) som bestemt av behandlende lege som i arm II.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå ikke-kirurgisk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager i live og utenfor sykehuset
Tidsramme: Fra registreringsdato opptil 91 dager
|
Antall dager i live og utenfor sykehuset
|
Fra registreringsdato opptil 91 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, fra registreringsdato til maksimalt 53 uker etter registrering
|
Varighet på første sykehusopphold i dager.
|
Under første sykehusinnleggelse, fra registreringsdato til maksimalt 53 uker etter registrering
|
|
Bruk av NG-rør
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, fra registreringsdato til maksimalt 53 uker etter registrering
|
Bruk av nasogastrisk sonde
|
Under første sykehusinnleggelse, fra registreringsdato til maksimalt 53 uker etter registrering
|
|
Dager med NG-rørbruk
Tidsramme: Under hele første sykehusinnleggelse (innleggelse til utskrivning) til maksimalt 53 uker etter registrering
|
Antall dager en nasogastrisk sonde ble brukt under pasientens første sykehusinnleggelse
|
Under hele første sykehusinnleggelse (innleggelse til utskrivning) til maksimalt 53 uker etter registrering
|
|
MDASI-GI-symptomvurdering
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter registrering
|
MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) ble brukt til å vurdere kvalme, oppkast, smerte, oppblåsthet og forstoppelse.
MDASI måler symptomenes alvorlighetsgrad på en 11-punkts skala, fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille du kan forestille deg").
En forskjell på minst 1,2 poeng ble ansett som en klinisk meningsfull forskjell mellom grupper for MDASI-GI-utfall.
|
Vurderes 4 uker etter registrering
|
|
Evne til å spise
Tidsramme: Vurderes 5 uker etter registrering
|
Evnen til å konsumere mat ble vurdert basert på egen- eller omsorgsgiver-rapporterte 24-timers diettminner.
Kosttilbakekallinger ble samlet inn av trente bedømmere ved University of Arizona Cancer Center Behavioural Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) via telefon ved bruk av standardiserte protokoller og Nutrient Database for Research.
|
Vurderes 5 uker etter registrering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til maksimalt 53 uker
|
Tid fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra registreringsdato til maksimalt 53 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S1316 (Annen identifikator: SWOG)
- U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01HS021491-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01497 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .