S1316, Manejo quirúrgico o no quirúrgico en el tratamiento de pacientes con cáncer intraabdominal y obstrucción intestinal
28 de marzo de 2023 actualizado por: Southwest Oncology Group
S1316, Ensayo prospectivo de eficacia comparativa para la obstrucción intestinal maligna
Este ensayo clínico parcialmente aleatorizado estudia el manejo quirúrgico o no quirúrgico en el tratamiento de pacientes con cáncer intraabdominal y obstrucción intestinal.
La obstrucción intestinal es un problema común para los pacientes con cáncer avanzado y puede afectar negativamente la calidad de vida.
Todavía no se sabe si la cirugía o el manejo no quirúrgico es la mejor opción de tratamiento para la obstrucción intestinal y puede conducir a una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico parcialmente aleatorizado estudia el manejo quirúrgico o no quirúrgico en el tratamiento de pacientes con cáncer intraabdominal y obstrucción intestinal.
La obstrucción intestinal es un problema común para los pacientes con cáncer avanzado y puede afectar negativamente la calidad de vida.
Todavía no se sabe si la cirugía o el manejo no quirúrgico es la mejor opción de tratamiento para la obstrucción intestinal y puede conducir a una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Bogota, Colombia, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
El paciente debe tener obstrucción intestinal maligna (OBM) como lo demuestra todo lo siguiente:
- Evidencia clínica de una obstrucción intestinal (a través de la historia clínica, examen físico y radiográfico)
- Obstrucción intestinal debajo (distal a) del ligamento de Treitz
- Cáncer primario intraabdominal con enfermedad incurable
- Los pacientes deben tener una obstrucción intestinal maligna debido a un cáncer primario intraabdominal (es decir, estómago, intestino delgado [incluido el duodeno], páncreas, colon, recto, apéndice, ovario, útero, cuello uterino, riñón, vejiga, próstata, tumor del estroma gastrointestinal [GIST] [todos los sitios] y sarcoma)
- El paciente debe poder tolerar un procedimiento quirúrgico mayor según la evaluación clínica, el estado de su cáncer y cualquier otro problema médico subyacente.
Un miembro del equipo quirúrgico del paciente debe indicar equilibrio para el beneficio del tratamiento quirúrgico para MBO; el cirujano debe responder "Sí" a cada una de las siguientes preguntas y firmar el formulario de documentación de equipoise quirúrgico S1316 para que el paciente sea elegible:
- ¿Se está considerando la cirugía para el tratamiento de la obstrucción intestinal maligna (OBM) para este paciente?
- ¿Tiene equilibrio? (Si el equipo de tratamiento determina que se requiere una operación [p. ej., para el abdomen agudo], o si no le ofrecerían una operación al paciente [p. ej., el paciente está demasiado débil para tolerar la cirugía], entonces no hay equilibrio) ?
- Los pacientes no deben tener signos de perforación intestinal o abdomen "agudo" como lo demuestra el aire libre en las imágenes radiológicas o peritonitis en el examen físico dentro de los 2 días anteriores al registro.
- Los pacientes deben registrarse en el estudio dentro de los 3 días posteriores a la consulta quirúrgica para MBO y antes de cualquier tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico) para MBO
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2 dentro de los 7 días anteriores al registro
- Se debe planificar la recolección de albúmina sérica después de la admisión, pero antes del tratamiento.
- Los pacientes deben poder completar los cuestionarios del estudio en inglés.
- Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
- Los pacientes deben dar su consentimiento y proporcionar tanto su información de contacto como la de su representante para que el Laboratorio de Evaluación de la Dieta, el Comportamiento y la Calidad de Vida de Arizona realice una llamada telefónica mensual de retiro de alimentos las 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (aleatorizado a cirugía)
Los pacientes se someten a cirugía convencional terapéutica (abdominal) según lo defina el médico tratante.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una cirugía abdominal
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Experimental: Brazo II (aleatorizado a manejo no quirúrgico)
A los pacientes se les ofrece manejo/prevención de complicaciones gastrointestinales (manejo no quirúrgico) según lo determine el médico tratante.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a un manejo no quirúrgico
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (sin aleatorización, cirugía)
Los pacientes se someten a cirugía terapéutica convencional (abdominal) según lo definido por el médico tratante en el Grupo I.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una cirugía abdominal
|
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Experimental: Brazo IV (sin aleatorización, manejo no quirúrgico)
A los pacientes se les ofrece manejo/prevención de complicaciones gastrointestinales (tratamiento no quirúrgico) según lo determine el médico tratante como en el Grupo II.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a un manejo no quirúrgico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 91 días
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Número de días con vida y fuera del hospital
|
Desde la fecha de registro hasta 91 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, desde la fecha de registro hasta un máximo de 53 semanas posteriores al registro
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Duración de la estancia hospitalaria inicial en días.
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Durante la hospitalización inicial, desde la fecha de registro hasta un máximo de 53 semanas posteriores al registro
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Uso de la sonda NG
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, desde la fecha de registro hasta un máximo de 53 semanas posteriores al registro
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Uso de una sonda nasogástrica
|
Durante la hospitalización inicial, desde la fecha de registro hasta un máximo de 53 semanas posteriores al registro
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Días de uso de la sonda NG
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización inicial (ingreso al alta) hasta un máximo de 53 semanas posteriores al registro
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Número de días que se utilizó una sonda nasogástrica durante la hospitalización inicial del paciente
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Durante toda la hospitalización inicial (ingreso al alta) hasta un máximo de 53 semanas posteriores al registro
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Evaluación de síntomas MDASI-GI
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas posteriores al registro
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Se utilizó el Inventario de Síntomas de MD Anderson para el cáncer gastrointestinal (MDASI-GI) para evaluar las náuseas, los vómitos, el dolor, la hinchazón y el estreñimiento.
El MDASI mide la gravedad de los síntomas en una escala de 11 puntos, de 0 ("ausente") a 10 ("tan malo como puedas imaginar").
Una diferencia de al menos 1,2 puntos se consideró una diferencia clínicamente significativa entre los grupos para los resultados de MDASI-GI.
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Evaluado a las 4 semanas posteriores al registro
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Habilidad para comer
Periodo de tiempo: Evaluado a las 5 semanas posteriores al registro
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La capacidad para consumir alimentos se evaluó en función de los recuerdos dietéticos de 24 horas informados por uno mismo o por el cuidador.
Los recordatorios dietéticos fueron recopilados por asesores capacitados en el Centro de Cáncer de la Universidad de Arizona, Medición del Comportamiento e Intervenciones de Recursos Compartidos (BMISR, por sus siglas en inglés) por teléfono utilizando protocolos estandarizados y la Base de datos de nutrientes para la investigación.
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Evaluado a las 5 semanas posteriores al registro
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta un máximo de 53 semanas
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Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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Desde la fecha de registro hasta un máximo de 53 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S1316 (Otro identificador: SWOG)
- U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01HS021491-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
- NCI-2014-01497 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .