S1316, Хирургическое или нехирургическое лечение пациентов с внутрибрюшным раком и кишечной непроходимостью
28 марта 2023 г. обновлено: Southwest Oncology Group
S1316, Проспективное сравнительное исследование эффективности при злокачественной непроходимости кишечника
В этом частично рандомизированном клиническом исследовании изучается хирургическое или нехирургическое лечение пациентов с интраабдоминальным раком и кишечной непроходимостью.
Непроходимость кишечника является распространенной проблемой для больных раком на поздних стадиях и может негативно сказаться на качестве жизни.
Пока неизвестно, является ли хирургическое или нехирургическое лечение лучшим вариантом лечения кишечной непроходимости и может привести к улучшению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом частично рандомизированном клиническом исследовании изучается хирургическое или нехирургическое лечение пациентов с интраабдоминальным раком и кишечной непроходимостью.
Непроходимость кишечника является распространенной проблемой для больных раком на поздних стадиях и может негативно сказаться на качестве жизни.
Пока неизвестно, является ли хирургическое или нехирургическое лечение лучшим вариантом лечения кишечной непроходимости и может привести к улучшению качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
У пациента должна быть злокачественная непроходимость кишечника (ЗКН), о чем свидетельствуют все следующие признаки:
- Клинические признаки кишечной непроходимости (анамнез, физикальное и рентгенологическое обследование)
- Непроходимость кишечника ниже (дистальнее) связки Трейца
- Интраабдоминальный первичный рак с неизлечимой болезнью
- Пациенты должны иметь злокачественную кишечную непроходимость из-за интраабдоминального первичного рака (т. желудок, тонкая кишка [включая двенадцатиперстную кишку], поджелудочная железа, толстая кишка, прямая кишка, аппендикс, яичники, матка, шейка матки, почка, мочевой пузырь, предстательная железа, гастроинтестинальная стромальная опухоль [GIST] [все локализации] и саркома)
- Пациент должен быть в состоянии переносить серьезную хирургическую процедуру на основании клинической оценки, статуса его рака и любых других основных медицинских проблем.
Член хирургической бригады пациента должен указать равновесие в пользу хирургического лечения MBO; хирург должен ответить «Да» на каждый из следующих вопросов и подписать форму S1316 Surgical Equipoise Documentation, чтобы пациент имел право:
- Рассматривается ли хирургическое лечение злокачественной кишечной непроходимости (ЗКН) для этого пациента?
- Есть ли у вас равновесие (если лечащая бригада считает, что операция необходима [например, при остром животе], или они не предлагают пациенту операцию [например, пациент слишком слаб, чтобы переносить операцию], то равновесия нет) ?
- У пациентов не должно быть признаков перфорации кишечника или «острого» живота, о чем свидетельствует свободный воздух при рентгенологическом исследовании или перитонит при физикальном обследовании в течение 2 дней до регистрации.
- Пациенты должны быть зарегистрированы для участия в исследовании в течение 3 дней после хирургической консультации по поводу MBO и до любого лечения (хирургического или нехирургического) по поводу MBO.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2 в течение 7 дней до регистрации.
- Сывороточный альбумин должен быть запланирован на сбор после госпитализации, но до начала лечения.
- Пациенты должны иметь возможность заполнять анкеты исследования на английском языке.
- Пациенты или их законные представители должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.
- В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
- Пациенты должны дать согласие и предоставить как свою контактную информацию, так и информацию своего представителя для ежемесячного 24-часового телефонного звонка с напоминанием о диете, который будет проводиться Аризонской лабораторией оценки диеты, поведения и качества жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (рандомизированная до операции)
Пациенты подвергаются традиционной терапевтической хирургии (абдоминальной) по назначению лечащего врача.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти операцию на брюшной полости
|
|
Экспериментальный: Группа II (рандомизированная до нехирургического лечения)
Пациентам предлагается лечение/профилактика желудочно-кишечных осложнений (нехирургическое лечение) по решению лечащего врача.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти нехирургическое лечение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (без рандомизации, операция)
Пациенты подвергаются традиционной терапевтической хирургии (абдоминальной) в соответствии с определением лечащего врача, как в группе I.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти операцию на брюшной полости
|
|
Экспериментальный: Группа IV (без рандомизации, нехирургическое лечение)
Пациентам предлагается лечение/профилактика желудочно-кишечных осложнений (нехирургическое лечение) по решению лечащего врача, как в группе II.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти нехирургическое лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней жизни и вне больницы
Временное ограничение: С момента регистрации до 91 дня
|
Количество дней жизни и вне стационара
|
С момента регистрации до 91 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, с даты регистрации до максимум 53 недель после регистрации
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице в днях.
|
Во время первичной госпитализации, с даты регистрации до максимум 53 недель после регистрации
|
|
Использование трубки NG
Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, с даты регистрации до максимум 53 недель после регистрации
|
Использование назогастрального зонда
|
Во время первичной госпитализации, с даты регистрации до максимум 53 недель после регистрации
|
|
Дни использования NG Tube
Временное ограничение: В течение всей первоначальной госпитализации (поступления до выписки) до максимум 53 недель после регистрации
|
Количество дней использования назогастрального зонда во время первичной госпитализации пациента
|
В течение всей первоначальной госпитализации (поступления до выписки) до максимум 53 недель после регистрации
|
|
Оценка симптомов MDASI-GI
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после регистрации
|
Опросник симптомов рака желудочно-кишечного тракта доктора медицины Андерсона (MDASI-GI) использовался для оценки тошноты, рвоты, боли, вздутия живота и запоров.
MDASI измеряет тяжесть симптомов по 11-балльной шкале от 0 («отсутствует») до 10 («настолько плохо, насколько вы можете себе представить»).
Разница не менее 1,2 балла считалась клинически значимой разницей между группами по результатам MDASI-GI.
|
Оценка через 4 недели после регистрации
|
|
Способность есть
Временное ограничение: Оценка через 5 недель после регистрации
|
Способность принимать пищу оценивалась на основе отзывов о питании в течение 24 часов, о которых сообщали сами пациенты или лица, осуществляющие уход.
Диетические отзывы были собраны обученными оценщиками из Общего ресурса поведенческих измерений и вмешательств Онкологического центра Университета Аризоны (BMISR) по телефону с использованием стандартизированных протоколов и базы данных питательных веществ для исследований.
|
Оценка через 5 недель после регистрации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до максимум 53 недель
|
Время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
|
С даты регистрации до максимум 53 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S1316 (Другой идентификатор: SWOG)
- U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01HS021491-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
- NCI-2014-01497 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .