S1316, Chirurgie of niet-chirurgische behandeling bij de behandeling van patiënten met intra-abdominale kanker en darmobstructie
28 maart 2023 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
S1316, prospectief vergelijkend effectiviteitsonderzoek voor kwaadaardige darmobstructie
Deze gedeeltelijk gerandomiseerde klinische studie bestudeert chirurgische of niet-chirurgische behandeling bij de behandeling van patiënten met intra-abdominale kanker en darmobstructie.
Darmobstructie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met gevorderde kanker en kan de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Het is nog niet bekend of chirurgie of niet-chirurgische behandeling de beste behandelingsoptie is voor darmobstructie en kan leiden tot een betere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gedeeltelijk gerandomiseerde klinische studie bestudeert chirurgische of niet-chirurgische behandeling bij de behandeling van patiënten met intra-abdominale kanker en darmobstructie.
Darmobstructie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met gevorderde kanker en kan de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Het is nog niet bekend of chirurgie of niet-chirurgische behandeling de beste behandelingsoptie is voor darmobstructie en kan leiden tot een betere kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De patiënt moet een kwaadaardige darmobstructie (MBO) hebben, zoals blijkt uit het volgende:
- Klinisch bewijs van een darmobstructie (via anamnese, lichamelijk en radiografisch onderzoek)
- Darmobstructie onder (distaal van) ligament van Treitz
- Intra-abdominale primaire kanker met ongeneeslijke ziekte
- Patiënten moeten een kwaadaardige darmobstructie hebben als gevolg van een intra-abdominale primaire kanker (d.w.z. maag, dunne darm [inclusief twaalfvingerige darm], pancreas, dikke darm, rectum, blindedarm, eierstok, baarmoeder, baarmoederhals, nier, blaas, prostaat, gastro-intestinale stromale tumor [GIST] [alle locaties] en sarcoom)
- De patiënt moet een grote chirurgische ingreep kunnen verdragen op basis van klinische evaluatie, de status van zijn kanker en eventuele andere onderliggende medische problemen
Een lid van het operatieteam van de patiënt dient equipoise aan te geven ten behoeve van de chirurgische behandeling voor MBO; de chirurg moet "Ja" antwoorden op elk van de volgende vragen en het S1316 Surgical Equipoise-documentatieformulier ondertekenen om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt:
- Wordt bij deze patiënt een operatie overwogen voor de behandeling van maligne darmobstructie (MBO)?
- Hebt u evenwichtigheid (als het behandelend team vindt dat een operatie nodig is [bijv. voor acute buik], of als ze de patiënt geen operatie willen aanbieden [bijv. patiënt is te zwak om een operatie te verdragen], dan is er geen evenwicht) ?
- Patiënten mogen geen tekenen van darmperforatie of "acute" buik hebben, zoals blijkt uit vrije lucht op radiologische beeldvorming of peritonitis bij lichamelijk onderzoek binnen 2 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten moeten binnen 3 dagen na chirurgisch consult voor MBO en voorafgaand aan enige behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch) voor MBO bij het onderzoek worden geregistreerd
- Patiënten moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
- Serumalbumine moet worden verzameld na opname, maar voorafgaand aan de behandeling
- Patiënten moeten de onderzoeksvragenlijsten in het Engels kunnen invullen
- Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
- Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
- Patiënten moeten toestemming geven en zowel hun contactgegevens als die van hun vertegenwoordiger verstrekken voor een maandelijks 24-uurs telefonische terugroepactie die wordt uitgevoerd door het Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (gerandomiseerd naar operatie)
Patiënten ondergaan therapeutische conventionele chirurgie (abdominaal) zoals gedefinieerd door de behandelend arts.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga een buikoperatie
|
|
Experimenteel: Arm II (gerandomiseerd naar niet-chirurgische behandeling)
Patiënten krijgen behandeling/preventie van gastro-intestinale complicaties aangeboden (niet-chirurgische behandeling) zoals bepaald door de behandelend arts.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga niet-chirurgische behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (geen randomisatie, operatie)
Patiënten ondergaan therapeutische conventionele chirurgie (abdominaal) zoals gedefinieerd door de behandelend arts zoals in groep I.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga een buikoperatie
|
|
Experimenteel: Arm IV (geen randomisatie, niet-chirurgische behandeling)
Patiënten krijgen behandeling/preventie van gastro-intestinale complicaties aangeboden (niet-chirurgische behandeling) zoals bepaald door de behandelend arts zoals in groep II.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga niet-chirurgische behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot 91 dagen
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
|
Vanaf de registratiedatum tot 91 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname, vanaf de datum van inschrijving tot maximaal 53 weken na inschrijving
|
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf in dagen.
|
Tijdens de eerste opname, vanaf de datum van inschrijving tot maximaal 53 weken na inschrijving
|
|
NG-buisgebruik
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname, vanaf de datum van inschrijving tot maximaal 53 weken na inschrijving
|
Gebruik van een neussonde
|
Tijdens de eerste opname, vanaf de datum van inschrijving tot maximaal 53 weken na inschrijving
|
|
Dagen van gebruik van NG-buizen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele initiële opname (opname tot ontslag) tot maximaal 53 weken na aanmelding
|
Aantal dagen dat een neussonde is gebruikt tijdens de eerste ziekenhuisopname van de patiënt
|
Gedurende de gehele initiële opname (opname tot ontslag) tot maximaal 53 weken na aanmelding
|
|
MDASI-GI symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na registratie
|
De MD Anderson Symptom Inventory for gastro-intestinale kanker (MDASI-GI) werd gebruikt om misselijkheid, braken, pijn, opgeblazen gevoel en constipatie te beoordelen.
De MDASI meet de ernst van de symptomen op een 11-puntsschaal, van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als u zich kunt voorstellen").
Een verschil van ten minste 1,2 punten werd beschouwd als een klinisch relevant verschil tussen groepen voor MDASI-GI-uitkomsten.
|
Beoordeeld 4 weken na registratie
|
|
Vermogen om te eten
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 weken na registratie
|
Het vermogen om voedsel te consumeren werd beoordeeld op basis van zelf of door de verzorger gerapporteerde 24-uurs dieetherinneringen.
Dieetherinneringen werden verzameld door getrainde beoordelaars van het University of Arizona Cancer Center Behavioral Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) via de telefoon met behulp van gestandaardiseerde protocollen en Nutrient Database for Research.
|
Beoordeeld 5 weken na registratie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot maximaal 53 weken
|
Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf datum inschrijving tot maximaal 53 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S1316 (Andere identificatie: SWOG)
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01HS021491-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
- NCI-2014-01497 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .