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S1316, Gestione chirurgica o non chirurgica nel trattamento di pazienti con cancro intraddominale e ostruzione intestinale

28 marzo 2023 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S1316, Prospettiva comparativa di efficacia per l'ostruzione intestinale maligna

Questo studio clinico parzialmente randomizzato studia la gestione chirurgica o non chirurgica nel trattamento di pazienti con cancro intra-addominale e ostruzione intestinale. L'ostruzione intestinale è un problema comune per i malati di cancro avanzato e può influire negativamente sulla qualità della vita. Non è ancora noto se la gestione chirurgica o non chirurgica sia la migliore opzione terapeutica per l'ostruzione intestinale e possa portare a una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico parzialmente randomizzato studia la gestione chirurgica o non chirurgica nel trattamento di pazienti con cancro intra-addominale e ostruzione intestinale. L'ostruzione intestinale è un problema comune per i malati di cancro avanzato e può influire negativamente sulla qualità della vita. Non è ancora noto se la gestione chirurgica o non chirurgica sia la migliore opzione terapeutica per l'ostruzione intestinale e possa portare a una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Il paziente deve avere un'ostruzione intestinale maligna (MBO) come evidenziato da tutti i seguenti:

    • Evidenza clinica di un'ostruzione intestinale (tramite anamnesi, esame fisico e radiografico)
    • Ostruzione intestinale al di sotto del legamento di Treitz (distale).
    • Cancro primario intra-addominale con malattia incurabile
  • I pazienti devono avere un'ostruzione intestinale maligna dovuta a un tumore primitivo intra-addominale (es. stomaco, intestino tenue [compreso il duodeno], pancreas, colon, retto, appendicite, ovaio, uterino, cervicale, rene, vescica, prostata, tumore stromale gastrointestinale [GIST] [tutte le sedi] e sarcoma)
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare una procedura chirurgica importante basata sulla valutazione clinica, sullo stato del cancro e su qualsiasi altro problema medico sottostante

  • Un membro dell'équipe chirurgica del paziente deve indicare l'equilibrio a beneficio del trattamento chirurgico per MBO; il chirurgo deve rispondere "Sì" a ciascuna delle seguenti domande e firmare il modulo S1316 Surgical Equipoise Documentation affinché il paziente sia idoneo:

    • La chirurgia per il trattamento dell'ostruzione intestinale maligna (MBO) viene presa in considerazione per questo paziente?
    • Hai equilibrio (se il team curante ritiene che sia necessaria un'operazione [ad esempio, per l'addome acuto], o non offrirebbe al paziente un'operazione [ad esempio, il paziente è troppo debole per tollerare un intervento chirurgico], allora non c'è equilibrio) ?
  • I pazienti non devono presentare segni di perforazione intestinale o addome "acuto" come evidenziato dall'aria libera all'imaging radiologico o peritonite all'esame obiettivo entro 2 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono essere registrati allo studio entro 3 giorni dal consulto chirurgico per MBO e prima di qualsiasi trattamento (chirurgico o non chirurgico) per MBO
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2 entro 7 giorni prima della registrazione
  • L'albumina sierica deve essere pianificata per essere raccolta dopo il ricovero, ma prima del trattamento
  • I pazienti devono essere in grado di completare i questionari dello studio in inglese
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • I pazienti devono acconsentire e fornire sia le loro informazioni di contatto che quelle del loro rappresentante per una telefonata mensile di richiamo dietetico di 24 ore che sarà condotta dall'Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (randomizzato per intervento chirurgico)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia terapeutica convenzionale (addominale) come definito dal medico curante.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a un intervento chirurgico all'addome
Sperimentale: Braccio II (randomizzato alla gestione non chirurgica)
Ai pazienti viene offerta la gestione/prevenzione delle complicanze gastrointestinali (gestione non chirurgica) come determinato dal medico curante.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: gestione/prevenzione delle complicanze gastrointestinali
Sottoponiti a una gestione non chirurgica
Altri nomi:
  • gestione/prevenzione delle complicanze, gastrointestinale, gestione/prevenzione, complicanze gastrointestinali
Sperimentale: Braccio III (nessuna randomizzazione, intervento chirurgico)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia terapeutica convenzionale (addominale) come definito dal medico curante come nel Braccio I.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a un intervento chirurgico all'addome
Sperimentale: Braccio IV (nessuna randomizzazione, gestione non chirurgica)
Ai pazienti viene offerta la gestione/prevenzione delle complicanze gastrointestinali (gestione non chirurgica) come stabilito dal medico curante come nel Braccio II.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: gestione/prevenzione delle complicanze gastrointestinali
Sottoponiti a una gestione non chirurgica
Altri nomi:
  • gestione/prevenzione delle complicanze, gastrointestinale, gestione/prevenzione, complicanze gastrointestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 91 giorni
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
Dalla data di registrazione fino a 91 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, dalla data di registrazione fino a un massimo di 53 settimane dopo la registrazione
Durata della degenza ospedaliera iniziale in giorni.
Durante il ricovero iniziale, dalla data di registrazione fino a un massimo di 53 settimane dopo la registrazione
Uso del tubo NG
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, dalla data di registrazione fino a un massimo di 53 settimane dopo la registrazione
Uso di un sondino nasogastrico
Durante il ricovero iniziale, dalla data di registrazione fino a un massimo di 53 settimane dopo la registrazione
Giorni di utilizzo del tubo NG
Lasso di tempo: Durante l'intero ricovero iniziale (ammissione alla dimissione) fino a un massimo di 53 settimane dopo la registrazione
Numero di giorni in cui è stato utilizzato un sondino nasogastrico durante il ricovero iniziale del paziente
Durante l'intero ricovero iniziale (ammissione alla dimissione) fino a un massimo di 53 settimane dopo la registrazione
Valutazione dei sintomi MDASI-GI
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dopo la registrazione
L'MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) è stato utilizzato per valutare nausea, vomito, dolore, gonfiore e costipazione. L'MDASI misura la gravità dei sintomi su una scala di 11 punti, da 0 ("non presente") a 10 ("pessimo come puoi immaginare"). Una differenza di almeno 1,2 punti è stata considerata una differenza clinicamente significativa tra i gruppi per gli esiti MDASI-GI.
Valutato a 4 settimane dopo la registrazione
Capacità di mangiare
Lasso di tempo: Valutato a 5 settimane dopo la registrazione
La capacità di consumare cibo è stata valutata sulla base di richiami dietetici di 24 ore riferiti da se stessi o dal caregiver. I richiami dietetici sono stati raccolti da valutatori qualificati presso l'Università dell'Arizona Cancer Center Behavioral Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) via telefono utilizzando protocolli standardizzati e Nutrient Database for Research.
Valutato a 5 settimane dopo la registrazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a un massimo di 53 settimane
Tempo dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di registrazione fino a un massimo di 53 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1316 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HS021491-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01497 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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