Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1316, Postępowanie chirurgiczne lub niechirurgiczne w leczeniu pacjentów z rakiem jamy brzusznej i niedrożnością jelit

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S1316, Prospektywna porównawcza próba skuteczności w przypadku złośliwej niedrożności jelit

To częściowo randomizowane badanie kliniczne dotyczy postępowania chirurgicznego lub niechirurgicznego w leczeniu pacjentów z rakiem jamy brzusznej i niedrożnością jelit. Niedrożność jelit jest częstym problemem pacjentów z zaawansowanym rakiem i może negatywnie wpływać na jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne jest najlepszą opcją leczenia niedrożności jelit i może prowadzić do lepszej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To częściowo randomizowane badanie kliniczne dotyczy postępowania chirurgicznego lub niechirurgicznego w leczeniu pacjentów z rakiem jamy brzusznej i niedrożnością jelit. Niedrożność jelit jest częstym problemem pacjentów z zaawansowanym rakiem i może negatywnie wpływać na jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne jest najlepszą opcją leczenia niedrożności jelit i może prowadzić do lepszej jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjent musi mieć złośliwą niedrożność jelit (MBO), o czym świadczą wszystkie z poniższych:

    • Kliniczne dowody niedrożności jelit (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i radiologicznego)
    • Niedrożność jelit poniżej (dystalnie) więzadła Treitza
    • Pierwotny rak jamy brzusznej z chorobą nieuleczalną
  • Pacjenci muszą mieć złośliwą niedrożność jelit spowodowaną pierwotnym rakiem jamy brzusznej (tj. żołądek, jelito cienkie [w tym dwunastnica], trzustka, okrężnica, odbytnica, wyrostek robaczkowy, jajnik, macica, szyjka macicy, nerka, pęcherz moczowy, prostata, nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego [GIST] [wszystkie lokalizacje] i mięsak)
  • Pacjent musi być w stanie tolerować poważny zabieg chirurgiczny w oparciu o ocenę kliniczną, stan nowotworu i wszelkie inne podstawowe problemy medyczne

  • Członek zespołu chirurgicznego pacjenta musi wykazać równowagę na korzyść leczenia chirurgicznego MBO; chirurg musi odpowiedzieć „Tak” na każde z poniższych pytań i podpisać formularz S1316 Surgical Equipoise Documentation, aby pacjent kwalifikował się do:

    • Czy u tego pacjenta rozważa się operację leczenia złośliwej niedrożności jelit (MBO)?
    • Czy masz równowagę? ?
  • W ciągu 2 dni przed rejestracją pacjenci nie mogą wykazywać objawów perforacji jelit ani „ostrego” brzucha, na co wskazuje obecność wolnego powietrza w obrazowaniu radiologicznym lub zapalenie otrzewnej w badaniu fizykalnym.
  • Pacjenci muszą zostać zarejestrowani do badania w ciągu 3 dni po konsultacji chirurgicznej w sprawie MBO i przed jakimkolwiek leczeniem (chirurgicznym lub niechirurgicznym) w przypadku MBO
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubrod 0-2 w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Należy zaplanować pobranie albuminy surowicy po przyjęciu, ale przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze badania w języku angielskim
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podać zarówno swoje dane kontaktowe, jak i dane swojego przedstawiciela na comiesięczną 24-godzinną rozmowę telefoniczną przypominającą dietę, która zostanie przeprowadzona przez Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (randomizowane do operacji)
Pacjenci poddawani są konwencjonalnym zabiegom terapeutycznym (brzusznym) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Przejść operację brzucha
Eksperymentalny: Ramię II (randomizowane do leczenia niechirurgicznego)
Pacjentom proponuje się postępowanie/zapobieganie powikłaniom żołądkowo-jelitowym (postępowanie niechirurgiczne) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom żołądkowo-jelitowym
Poddaj się leczeniu niechirurgicznemu
Inne nazwy:
  • postępowanie/zapobieganie powikłaniom, żołądkowo-jelitowe, postępowanie/profilaktyka, powikłania żołądkowo-jelitowe
Eksperymentalny: Ramię III (bez randomizacji, operacja)
Pacjenci poddawani są konwencjonalnym zabiegom terapeutycznym (w obrębie jamy brzusznej) zgodnie z definicją lekarza prowadzącego, jak w Ramie I.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Przejść operację brzucha
Eksperymentalny: Ramię IV (bez randomizacji, postępowanie niechirurgiczne)
Pacjentom proponuje się postępowanie/zapobieganie powikłaniom żołądkowo-jelitowym (postępowanie niechirurgiczne) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, jak w Ramie II.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom żołądkowo-jelitowym
Poddaj się leczeniu niechirurgicznemu
Inne nazwy:
  • postępowanie/zapobieganie powikłaniom, żołądkowo-jelitowe, postępowanie/profilaktyka, powikłania żołądkowo-jelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 91 dni
Liczba dni życia i poza szpitalem
Od daty rejestracji do 91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas początkowej hospitalizacji, od daty rejestracji do maksymalnie 53 tygodni po rejestracji
Długość początkowego pobytu w szpitalu w dniach.
Podczas początkowej hospitalizacji, od daty rejestracji do maksymalnie 53 tygodni po rejestracji
Użycie rurki NG
Ramy czasowe: Podczas początkowej hospitalizacji, od daty rejestracji do maksymalnie 53 tygodni po rejestracji
Użycie sondy nosowo-żołądkowej
Podczas początkowej hospitalizacji, od daty rejestracji do maksymalnie 53 tygodni po rejestracji
Dni użytkowania rurki NG
Ramy czasowe: Podczas całej wstępnej hospitalizacji (przyjęcia do wypisu) do maksymalnie 53 tygodni po rejestracji
Liczba dni używania sondy nosowo-żołądkowej podczas początkowej hospitalizacji pacjenta
Podczas całej wstępnej hospitalizacji (przyjęcia do wypisu) do maksymalnie 53 tygodni po rejestracji
Ocena objawów MDASI-GI
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach od rejestracji
Do oceny nudności, wymiotów, bólu, wzdęć i zaparć zastosowano kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory dla raka przewodu pokarmowego (MDASI-GI). MDASI mierzy nasilenie objawów w 11-punktowej skali, od 0 („nie występuje”) do 10 („tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Różnica co najmniej 1,2 punktu została uznana za klinicznie znaczącą różnicę między grupami pod względem wyników MDASI-GI.
Oceniane po 4 tygodniach od rejestracji
Zdolność do jedzenia
Ramy czasowe: Oceniane po 5 tygodniach od rejestracji
Zdolność do spożywania pokarmu oceniano na podstawie 24-godzinnych wspomnień dotyczących diety zgłaszanych przez siebie lub przez opiekuna. Wycofanie diet zostało zebrane przez wyszkolonych asesorów z University of Arizona Cancer Center Behavioural Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) przez telefon przy użyciu standardowych protokołów i Nutrient Database for Research.
Oceniane po 5 tygodniach od rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do maksymalnie 53 tygodni
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty rejestracji do maksymalnie 53 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1316 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01HS021491-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
  • NCI-2014-01497 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj