アレルギー性鼻結膜炎の成人における AllerT の用量レジメンと、EEC で研究された白樺花粉の比較

包含基準:

• -カバノキ花粉への曝露による中等度から重度の鼻結膜炎の2年以上の歴史 研究登録前の花粉シーズン中に対症療法（抗ヒスタミン薬、ステロイド）を服用する必要があります。
• -スクリーニングで確認された白樺の花粉に対する感受性は、次の両方の基準によって：
• カバノキ花粉抽出物に対する皮膚プリックテスト (SPT) 陽性 (陰性対照より 3 mm 以上の膨疹)。 ネガティブ コントロールは ≤ 2 mm でなければなりません。
• -Bet v 1 (≥ 0.7 kU/L) の特異的 IgE CAP テスト陽性。
• 2 つのベースライン EEC 課題の少なくとも 1 つの適格スコア: 合計鼻結膜炎症状スコア (TRSS) で 12/24 以上のダイアリー カード 1 枚以上、および合計鼻症状スコアで 6/12 以上のダイアリー カード 1 枚(TNSS) または総眼症状スコア (TOSS)。

除外基準:

• AllerTに対するSPTが陽性（膨疹が陰性対照より3mm以上）。

• 以下に対する特異的免疫療法を受けた：

  • -スクリーニング訪問前の3年以内のアレルゲン。
  • スクリーニング訪問前の任意の時点で、白樺の花粉または白樺の花粉を含む木の花粉混合物。
• -EECチャレンジ期間中の白樺花粉以外のアレルゲンによる臨床的に重大な症状（例、通年性アレルギー、EEC期間中にアレルギーシーズンが重複する他の花粉に対するアレルギー）。
• コントロールされていない持続性の喘息;強制呼気量（FEV1）が予測値の80％未満の被験者、および/または吸入ステロイドの定期的な使用による喘息の慢性治療を受けている被験者。 季節性喘息患者が含まれる場合があります。 吸入気管支拡張器を時折使用する必要がある被験者を含めることができます。
• 白樺花粉誘発喘息の病歴。 注：カバノキ花粉が原因ではない単独の運動誘発性気管支痙攣または制御された喘息（喘息のためのグローバルイニシアチブ[GINA]ステップ1）の診断は、除外基準を構成しません.
• -文書化された重度のアナフィラキシー反応の病歴（世界アレルギー機関[WAO]のグレード4）。

• 以下を含む副鼻腔疾患の病歴：

  • 急性または重大な慢性副鼻腔炎。
  • 過去 2 年間、1 年に 2 回のエピソードとして定義される重大な再発性の急性副鼻腔炎の病歴。そのすべてに抗生物質による治療が必要でした。
  • -2つ以上の主要な要因または1つの主要な要因と2つのマイナーな要因を含む12週間以上持続する副鼻腔症状として定義される慢性副鼻腔炎の病歴。 主な要因は、顔面の痛みまたは圧迫感、鼻の閉塞または閉塞、鼻汁または化膿または変色した後鼻汁、鼻腔内の化膿、または嗅覚の障害または喪失として定義されます。 軽微な要因は、頭痛、発熱、口臭、疲労、歯の痛み、咳、耳の痛み、圧迫感、または膨満感として定義されます。
• -ベースラインEECチャレンジに耐えられない、またはベースラインEECチャレンジの選択基準を満たしていない被験者。
• -免疫不全の病歴がある被験者、または被験者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の状態。
• -スクリーニング前の4週間以内に免疫抑制薬（経口コルチコステロイドを含む）を受け取った、または試用期間中に使用する予定。
• -スクリーニング前の2週間以内に、全身または局所の抗ヒスタミン剤、経口または吸入コルチコステロイド、または抗ヒスタミン効果のある抗うつ薬を投与されました。
• -エピネフリンの投与が禁忌である被験者（例えば、急性または慢性の症候性冠状動脈性心臓病または重度の高血圧症の被験者）。
• -局所的な眼のベータ遮断薬タイプの投薬を含む、あらゆる形態のベータ遮断薬で治療されている被験者。