Comparer les schémas posologiques d'AllerT, chez les adultes atteints de rhino-conjonctivite allergique, au pollen de bouleau étudié dans la CEE

Critère d'intégration:

• Antécédents d'au moins deux ans de rhino-conjonctivite modérée à sévère lors d'une exposition au pollen de bouleau avec nécessité de prendre des médicaments symptomatiques (antihistaminiques, stéroïdes) pendant la saison pollinique, avant l'inscription à l'étude.
• Sensibilité au pollen de bouleau confirmée lors du dépistage par les deux critères suivants :
• Test cutané positif (SPT) à l'extrait de pollen de bouleau (papule ≥ 3 mm par rapport au contrôle négatif). Le contrôle négatif doit être ≤ 2 mm.
• Test CAP IgE spécifique positif pour Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• Un score de qualification dans au moins l'un des deux défis EEC de base : au moins une carte de journal de 12/24 ou plus pour le score total des symptômes de rhinoconjonctivite (TRSS) ainsi qu'une carte de journal de 6/12 ou plus pour le score total des symptômes nasaux (TNSS) ou score total des symptômes oculaires (TOSS).

Critère d'exclusion:

• SPT positif à AllerT (papule ≥ 3 mm par rapport au contrôle négatif).

• A reçu une immunothérapie spécifique contre :

  • Tout allergène dans les trois ans précédant la visite de dépistage.
  • Du pollen de bouleau ou un mélange de pollen d'arbre comprenant du pollen de bouleau à tout moment avant la visite de dépistage.
• Symptômes cliniquement significatifs dus à des allergènes autres que le pollen de bouleau pendant les périodes de provocation CEE (par exemple, allergies vivaces, allergies à d'autres pollens avec des saisons d'allergie qui se chevauchent pendant les périodes CEE).
• Asthme persistant non contrôlé ; sujets ayant un Volume Expiratoire Forcé (VEMS) inférieur à 80% de leur valeur prédite et/ou sujets sous traitement chronique pour asthme avec utilisation régulière de stéroïdes inhalés. Les sujets souffrant d'asthme saisonnier peuvent être inclus. Les sujets nécessitant l'utilisation occasionnelle d'un broncho-dilatateur inhalé peuvent être inclus.
• Antécédents d'asthme induit par le pollen de bouleau. Remarque : Un diagnostic de bronchospasme isolé induit par l'exercice ou d'asthme contrôlé (Global Initiative for Asthma [GINA] Étape 1) non déclenché par le pollen de bouleau ne constitue pas un critère d'exclusion.
• Antécédents de réaction anaphylactique sévère documentée (grade 4 de l'Organisation mondiale des allergies [WAO]).

• Antécédents de maladie des sinus, y compris :

  • Sinusite chronique aiguë ou importante.
  • Antécédents de sinusite aiguë récurrente importante, définie par deux épisodes par an depuis deux ans, ayant tous nécessité un traitement antibiotique.
  • Antécédents de sinusite chronique, définis comme des symptômes sinusaux d'une durée supérieure à 12 semaines qui comprennent au moins deux facteurs majeurs ou un facteur majeur et deux facteurs mineurs. Les principaux facteurs sont définis comme une douleur ou une pression faciale, une obstruction ou un blocage nasal, un écoulement nasal ou une purulence ou un écoulement postnasal décoloré, une purulence dans la cavité nasale ou une altération ou une perte d'odorat. Les facteurs mineurs sont définis comme des maux de tête, de la fièvre, une mauvaise haleine, de la fatigue, des douleurs dentaires, de la toux et des douleurs auriculaires, de la pression ou de la plénitude.
• Sujets qui ne peuvent pas tolérer le défi EEC de base ou ne répondent pas aux critères d'inclusion du défi EEC de base.
• Sujets ayant des antécédents d'immunodéficience ou de toute autre condition susceptible d'affecter la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude.
• A reçu des médicaments immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes oraux) dans les quatre semaines précédant le dépistage, ou dont l'utilisation est prévue pendant la période d'essai.
• A reçu des antihistaminiques systémiques ou locaux, des corticostéroïdes oraux ou inhalés ou sous antidépresseurs ayant des effets antihistaminiques dans les deux semaines précédant le dépistage.
• Sujets pour lesquels l'administration d'épinéphrine est contre-indiquée (p. ex., sujets atteints de maladie coronarienne symptomatique aiguë ou chronique ou d'hypertension sévère).
• Sujets traités avec des bêta-bloquants sous quelque forme que ce soit, y compris des médicaments topiques de type bêta-bloquant oculaire.