Porównaj schematy dawkowania AllerT u dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z pyłkiem brzozy Badane w EEC

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej dwuletnia historia umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa i spojówek po ekspozycji na pyłki brzozy z koniecznością przyjmowania leków objawowych (antyhistaminowych, sterydów) w okresie pylenia, przed włączeniem do badania.
• Wrażliwość na pyłki brzozy potwierdzona podczas badania przesiewowego na podstawie obu poniższych kryteriów:
• Pozytywny punktowy test skórny (SPT) na ekstrakt z pyłku brzozy (bąbel ≥ 3 mm niż kontrola negatywna). Kontrola ujemna musi wynosić ≤ 2 mm.
• Dodatni swoisty test IgE CAP dla Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• Kwalifikacyjny wynik w co najmniej jednym z dwóch podstawowych wyzwań EEC: co najmniej jedna karta dzienniczka o wartości 12/24 lub wyższej dla całkowitej punktacji objawowej nieżytu nosa i spojówek (TRSS) oraz jedna karta dzienniczka 6/12 lub wyższa dla całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) lub Total Ocular Symptom Score (TOSS).

Kryteria wyłączenia:

• Dodatnia SPT wobec AllerT (bąbel ≥ 3 mm niż kontrola ujemna).

• Otrzymał swoistą immunoterapię przeciwko:

  • Jakikolwiek alergen w ciągu trzech lat przed wizytą przesiewową.
  • Pyłek brzozy lub mieszanka pyłków drzew zawierająca pyłek brzozy w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową.
• Klinicznie istotne objawy wywołane alergenami innymi niż pyłki brzozy w okresach prowokacji EWG (np. alergie całoroczne, alergie na inne pyłki z nakładającymi się sezonami alergii w okresach EWG).
• uporczywa niekontrolowana astma; osoby z natężoną objętością wydechową (FEV1) niższą niż 80% wartości przewidywanej i/lub osoby przewlekle leczone z powodu astmy i regularnie stosujące steroidy wziewne. Pacjenci z sezonową astmą mogą być włączeni. Można włączyć pacjentów, którzy wymagają sporadycznego stosowania wziewnego leku rozszerzającego oskrzela.
• Historia astmy wywołanej pyłkiem brzozy. Uwaga: Rozpoznanie izolowanego skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym lub astmy kontrolowanej (Global Initiative for Asthma [GINA], krok 1) niewywołanej pyłkiem brzozy nie stanowi kryterium wykluczenia.
• Historia udokumentowanej ciężkiej reakcji anafilaktycznej (stopień 4 według Światowej Organizacji Alergii [WAO]).

• Historia chorób zatok, w tym:

  • Ostre lub znaczące przewlekłe zapalenie zatok.
  • Historia istotnego nawracającego ostrego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako dwa epizody rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami.
  • Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, zdefiniowane jako objawy zatokowe trwające dłużej niż 12 tygodni, na które składają się dwa lub więcej głównych czynników lub jeden główny czynnik i dwa mniejsze czynniki. Główne czynniki definiuje się jako ból lub ucisk twarzy, niedrożność lub niedrożność nosa, wydzielinę z nosa lub ropę lub odbarwioną wydzielinę z nosa, ropę w jamie nosowej lub upośledzenie lub utratę węchu. Drobne czynniki definiuje się jako ból głowy, gorączkę, cuchnący oddech, zmęczenie, ból zębów, kaszel i ból ucha, ucisk lub uczucie pełności.
• Pacjenci, którzy nie tolerują Baseline EEC Challenge lub nie spełniają kryteriów włączenia do Baseline EEC Challenge.
• Osoby z historią niedoboru odporności lub innymi stanami, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby lub interpretację wyników badania.
• Otrzymał leki immunosupresyjne (w tym doustne kortykosteroidy) w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub planował ich zastosowanie w okresie próbnym.
• Otrzymywał ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwhistaminowe, doustne lub wziewne kortykosteroidy lub leki przeciwdepresyjne o działaniu przeciwhistaminowym w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, u których podawanie epinefryny jest przeciwwskazane (np. pacjenci z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
• Pacjenci leczeni beta-blokerami w dowolnej postaci, w tym miejscowymi lekami beta-adrenolitycznymi do oczu.