Porovnejte režimy dávkování AllerT u dospělých s alergickou rinokonjunktivitidou a pylem břízy studované v EEC

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně dvouletá anamnéza středně těžké až těžké rinokonjunktivitidy při expozici pylu břízy s nutností užívat symptomatickou medikaci (antihistaminika, steroidy) během pylové sezóny, před zařazením do studie.
• Citlivost na pyl břízy potvrzená při screeningu podle obou následujících kritérií:
• Pozitivní kožní prick test (SPT) na extrakt z pylu břízy (praska ≥ 3 mm než negativní kontrola). Negativní kontrola musí být ≤ 2 mm.
• Pozitivní specifický IgE test CAP pro Bet v 1 (≥ 0,7 kU/l).
• Kvalifikační skóre alespoň v jedné ze dvou základních EEC výzev: alespoň jedna karta deníku 12/24 nebo vyšší pro celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) a také jedna karta deníku 6/12 nebo vyšší pro celkové skóre nosních symptomů (TNSS) nebo celkové skóre očních příznaků (TOSS).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní SPT na AllerT (šrám ≥ 3 mm než negativní kontrola).

• Podstoupila specifickou imunoterapii proti:

  • Jakýkoli alergen do tří let před screeningovou návštěvou.
  • Pyl břízy nebo směs pylu stromů včetně pylu břízy kdykoli před návštěvou Screeningu.
• Klinicky významné symptomy způsobené jinými alergeny než pylem břízy během období expozice EHS (např. celoroční alergie, alergie na jiné pyly s překrývajícími se obdobími alergie během období EHS).
• Přetrvávající nekontrolované astma; subjekty s nuceným exspiračním objemem (FEV1) nižším než 80 % jejich předpokládané hodnoty a/nebo subjekty podstupující chronickou léčbu astmatu s pravidelným užíváním inhalačních steroidů. Mohou být zahrnuti jedinci se sezónním astmatem. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vyžadují příležitostné použití inhalačního bronchodilatátoru.
• Historie astmatu vyvolaného pylem břízy. Poznámka: Diagnóza izolovaného bronchospasmu vyvolaného cvičením nebo kontrolovaného astmatu (Global Initiative for Asthma [GINA] Krok 1) nespouštěného pylem břízy nepředstavuje vylučovací kritérium.
• Anamnéza dokumentované těžké anafylaktické reakce (4. stupeň Světové organizace pro alergii [WAO]).

• Historie onemocnění dutin včetně:

  • Akutní nebo významná chronická sinusitida.
  • Anamnéza významné recidivující akutní sinusitidy, definované jako dvě epizody za rok v posledních dvou letech, z nichž všechny vyžadovaly léčbu antibiotiky.
  • Chronická sinusitida v anamnéze, definovaná jako sinusové symptomy trvající déle než 12 týdnů, které zahrnují dva nebo více hlavních faktorů nebo jeden hlavní faktor a dva vedlejší faktory. Hlavní faktory jsou definovány jako bolest nebo tlak v obličeji, obstrukce nebo ucpání nosu, výtok z nosu nebo hnisání nebo změněný výtok z nosu, hnisání v nosní dutině nebo zhoršení či ztráta čichu. Menšími faktory jsou bolesti hlavy, horečka, zápach z úst, únava, bolest zubů, kašel a bolest uší, tlak nebo plnost.
• Subjekty, které nemohou tolerovat Baseline EEC Challenge nebo nesplňují kritéria pro zařazení do Baseline EEC Challenge.
• Subjekty s anamnézou imunodeficience nebo jakýchkoli jiných stavů, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie.
• Dostal(a) imunosupresivní léky (včetně perorálních kortikosteroidů) během čtyř týdnů před screeningem nebo bylo plánováno použití během zkušebního období.
• Během dvou týdnů před screeningem dostávali systémová nebo lokální antihistaminika, perorální nebo inhalační kortikosteroidy nebo při léčbě antidepresivy s antihistaminovým účinkem.
• Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
• Subjekty léčené beta-blokátory v jakékoli formě včetně topické oční medikace typu beta-blokátorů.