Comparar regimes de dosagem de AllerT, em adultos com rinoconjuntivite alérgica ao pólen de bétula estudado na EEC

Critério de inclusão:

• História mínima de dois anos de rinoconjuntivite moderada a grave por exposição ao pólen de bétula com necessidade de tomar medicamentos sintomáticos (anti-histamínicos, esteróides) durante a temporada de pólen, antes da inscrição no estudo.
• Sensibilidade ao pólen de bétula confirmada na triagem por ambos os critérios a seguir:
• Teste cutâneo positivo (SPT) para extrato de pólen de bétula (pápula ≥ 3 mm do que o controle negativo). O controle negativo deve ser ≤ 2 mm.
• Teste IgE CAP positivo para Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• Uma pontuação qualificada em pelo menos um dos dois Desafios EEC de linha de base: pelo menos um cartão diário de 12/24 ou superior para Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS), bem como um cartão diário 6/12 ou superior para Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) ou Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS).

Critério de exclusão:

• SPT positivo para AllerT (pápula ≥ 3 mm do que o controle negativo).

• Recebeu imunoterapia específica contra:

  • Qualquer alérgeno dentro de três anos antes da visita de triagem.
  • Pólen de bétula ou uma mistura de pólen de árvore, incluindo pólen de bétula, a qualquer momento antes da visita de triagem.
• Sintomas clinicamente significativos devidos a alérgenos diferentes do pólen de bétula durante os períodos de desafio EEC (por exemplo, alergias perenes, alergias a outros pólens com estações de alergia sobrepostas durante os períodos EEC).
• Asma persistente não controlada; indivíduos com Volume Expiratório Forçado (VEF1) inferior a 80% do seu valor previsto e/ou indivíduos em tratamento crônico para asma com uso regular de esteroides inalatórios. Indivíduos com asma sazonal podem ser incluídos. Podem ser incluídos indivíduos que necessitem do uso ocasional de broncodilatador inalatório.
• História de asma induzida por pólen de bétula. Nota: Um diagnóstico de broncoespasmo induzido por exercício isolado ou asma controlada (Global Initiative for Asthma [GINA] Etapa 1) não desencadeado por pólen de bétula não constitui um critério de exclusão.
• História de reação anafilática grave documentada (Grau 4 da World Allergy Organization [WAO]).

• Histórico de sinusite, incluindo:

  • Sinusite crônica aguda ou significativa.
  • História de sinusite aguda recorrente significativa, definida como dois episódios por ano nos últimos dois anos, todos os quais necessitaram de tratamento com antibióticos.
  • História de sinusite crônica, definida como sintomas de sinusite com duração superior a 12 semanas, que inclui dois ou mais fatores principais ou um fator principal e dois fatores menores. Os principais fatores são definidos como dor ou pressão facial, obstrução ou bloqueio nasal, secreção nasal ou purulência ou secreção pós-nasal descolorida, purulência na cavidade nasal ou comprometimento ou perda do olfato. Fatores menores são definidos como dor de cabeça, febre, halitose, fadiga, dor de dente, tosse e dor de ouvido, pressão ou plenitude.
• Indivíduos que não toleram o Baseline EEC Challenge ou não atendem aos critérios de inclusão do Baseline EEC Challenge.
• Indivíduos com histórico de imunodeficiência ou quaisquer outras condições que possam afetar a segurança do indivíduo ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Recebeu medicação imunossupressora (incluindo corticosteróides orais) dentro de quatro semanas antes da triagem, ou planejou ser usada durante o período experimental.
• Recebeu anti-histamínicos sistêmicos ou locais, corticosteroides orais ou inalatórios ou sob medicação antidepressiva com efeitos anti-histamínicos dentro de duas semanas antes da triagem.
• Indivíduos para os quais a administração de epinefrina é contraindicada (por exemplo, indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crônica ou hipertensão grave).
• Indivíduos sendo tratados com betabloqueadores de qualquer forma, incluindo medicação tópica do tipo betabloqueador ocular.