Sammenlign dosisregimer af AllerT hos voksne med allergisk næsehindebetændelse med birkepollen undersøgt i EEC

Inklusionskriterier:

• Mindst to års anamnese med moderat til svær rhino-konjunktivitis ved eksponering for birkepollen med behov for at tage symptomatisk medicin (antihistamin, steroid) i pollensæsonen før tilmelding til studiet.
• Følsomhed over for birketræpollen bekræftet ved screening af begge følgende kriterier:
• Positiv hudpriktest (SPT) til birkepollenekstrakt (hval ≥ 3 mm end den negative kontrol). Negativ kontrol skal være ≤ 2 mm.
• Positiv specifik IgE CAP-test for Bet v 1 (≥ 0,7 kU/L).
• En kvalificerende score i mindst én af de to Baseline EEC Challenges: mindst et dagbogskort på 12/24 eller højere for Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) samt enten et dagbogskort 6/12 eller højere for Total Nasal Symptom Score (TNSS) eller Total Ocular Symptom Score (TOSS).

Ekskluderingskriterier:

• Positiv SPT til AllerT (hval ≥ 3 mm end den negative kontrol).

• Modtaget specifik immunterapi mod:

  • Ethvert allergen inden for tre år før screeningsbesøget.
  • Birketræpollen eller en træpollenblanding inklusive birkepollen til enhver tid før screeningsbesøget.
• Klinisk signifikante symptomer på grund af andre allergener end birkepollen i EEC-udfordringsperioderne (f.eks. flerårige allergier, allergier over for andre pollen med overlappende allergisæsoner i EEC-perioderne).
• Vedvarende ukontrolleret astma; forsøgspersoner med en forceret udåndingsvolumen (FEV1) lavere end 80 % af deres forudsagte værdi og/eller forsøgspersoner under kronisk behandling for astma med regelmæssig brug af inhalerede steroider. Forsøgspersoner med sæsonbestemt astma kan inkluderes. Forsøgspersoner, der har brug for lejlighedsvis brug af inhaleret bronkodilatator, kan inkluderes.
• Anamnese med birkepolleninduceret astma. Bemærk: En diagnose af isoleret træningsinduceret bronkospasme eller kontrolleret astma (Global Initiative for Asthma [GINA] Trin 1), der ikke er udløst af birkepollen, udgør ikke et eksklusionskriterium.
• Anamnese med dokumenteret alvorlig anafylaktisk reaktion (Grade 4 fra World Allergy Organization [WAO]).

• Historie om sinussygdom, herunder:

  • Akut eller betydelig kronisk bihulebetændelse.
  • Anamnese med signifikant tilbagevendende akut bihulebetændelse, defineret som to episoder om året i de sidste to år, som alle krævede antibiotikabehandling.
  • Anamnese med kronisk bihulebetændelse, defineret som bihulesymptomer, der varer mere end 12 uger, og som omfatter to eller flere hovedfaktorer eller en hovedfaktor og to mindre faktorer. Vigtige faktorer er defineret som ansigtssmerter eller tryk, næseobstruktion eller blokering, nasal udflåd eller purulens eller misfarvet postnasal udflåd, purulens i næsehulen eller svækket eller tab af lugt. Mindre faktorer er defineret som hovedpine, feber, halitosis, træthed, tandsmerter, hoste og øresmerter, tryk eller fylde.
• Emner, der ikke kan tolerere Baseline EEC Challenge eller ikke opfylder Baseline EEC Challenge inklusionskriterierne.
• Forsøgspersoner med en historie med immundefekt eller andre tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
• Modtaget immunsuppressiv medicin (herunder orale kortikosteroider) inden for fire uger før screening eller planlagt til brug i forsøgsperioden.
• Modtaget systemiske eller lokale antihistaminer, orale eller inhalerede kortikosteroider eller under antidepressiv medicin med antihistaminvirkning inden for to uger før screening.
• Personer, for hvem administration af epinephrin er kontraindiceret (f.eks. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
• Forsøgspersoner, der behandles med betablokkere i enhver form, inklusive topisk okulær betablokkertype.