Сравните режимы дозирования AllerT у взрослых с аллергическим риноконъюнктивитом и пыльцой березы, изученной в EEC

Критерии включения:

• Минимум двухлетний анамнез умеренного или тяжелого риноконъюнктивита при воздействии пыльцы березы с необходимостью приема симптоматических препаратов (антигистаминные, стероидные) в сезон пыльцы до включения в исследование.
• Чувствительность к пыльце березы подтверждена при скрининге по обоим из следующих критериев:
• Положительный кожный прик-тест (КПТ) к экстракту пыльцы березы (волдыри ≥ 3 мм, чем в отрицательном контроле). Отрицательный контроль должен быть ≤ 2 мм.
• Положительный специфический тест IgE CAP для Bet v 1 (≥ 0,7 кЕд/л).
• Квалификационный балл по крайней мере в одном из двух базовых испытаний EEC: как минимум одна дневниковая карточка 12/24 или выше для общей оценки симптомов риноконъюнктивита (TRSS), а также одна дневниковая карточка 6/12 или выше для общей оценки назальных симптомов. (TNSS) или общая оценка глазных симптомов (TOSS).

Критерий исключения:

• Положительный результат КПТ на AllerT (волдыри ≥ 3 мм, чем в отрицательном контроле).

• Получали специфическую иммунотерапию в отношении:

  • Любой аллерген в течение трех лет до визита для скрининга.
  • Пыльца березы или смесь пыльцы деревьев, включающая пыльцу березы, в любое время до визита для скрининга.
• Клинически значимые симптомы, вызванные аллергенами, отличными от пыльцы березы, в периоды заражения EEC (например, многолетняя аллергия, аллергия на другую пыльцу с перекрывающимися сезонами аллергии в периоды EEC).
• Постоянная неконтролируемая астма; субъекты с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) ниже 80% от их прогнозируемого значения и/или субъекты, находящиеся на длительном лечении астмы с регулярным использованием ингаляционных стероидов. Могут быть включены субъекты с сезонной астмой. Могут быть включены субъекты, которым требуется время от времени использовать ингаляционный бронхорасширитель.
• История астмы, вызванной пыльцой березы. Примечание. Диагноз изолированного бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или контролируемой астмы (Глобальная инициатива по астме [GINA], этап 1), не вызванный пыльцой березы, не является критерием исключения.
• Задокументированная тяжелая анафилактическая реакция в анамнезе (4 степень Всемирной организации по аллергии [WAO]).

• История болезни носовых пазух, включая:

  • Острый или выраженный хронический синусит.
  • История значительного рецидивирующего острого синусита, определяемого как два эпизода в год в течение последних двух лет, все из которых требовали лечения антибиотиками.
  • Хронический синусит в анамнезе, определяемый как симптомы синусита, длящиеся более 12 недель, которые включают два или более основных фактора или один основной фактор и два второстепенных фактора. Основные факторы определяются как лицевая боль или давление, обструкция или заложенность носа, выделения из носа или гнойные или обесцвеченные постназальные выделения, гной в полости носа, нарушение или потеря обоняния. Второстепенные факторы определяются как головная боль, лихорадка, неприятный запах изо рта, утомляемость, зубная боль, кашель и боль в ушах, давление или заложенность.
• Субъекты, которые не переносят базовую провокацию EEC или не соответствуют критериям включения базовой провокации EEC.
• Субъекты с историей иммунодефицита или любых других состояний, которые могут повлиять на безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования.
• Получали иммуносупрессивные препараты (включая пероральные кортикостероиды) в течение четырех недель до скрининга или планировали использовать их в течение испытательного периода.
• Принимал системные или местные антигистаминные препараты, пероральные или ингаляционные кортикостероиды или принимал антидепрессанты с антигистаминным эффектом в течение двух недель до скрининга.
• Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
• Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами в любой форме, включая местные глазные бета-блокаторы.